【正文】 的多重性問(wèn)題，說(shuō)明控制Ⅰ類(lèi)錯(cuò)誤率的措施。分析模型的選擇要注意考慮指標(biāo)的性質(zhì)及數(shù)據(jù)分布的特性。（5）次要指標(biāo)的分析對(duì)于次要指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析，處理效應(yīng)的估計(jì)也需要盡量給出效應(yīng)大小、置信區(qū)間和假設(shè)檢驗(yàn)方法。分析計(jì)劃中需說(shuō)明各種不良事件/反應(yīng)的分類(lèi)和匯總方式，以及所采用的具體不良事件編碼詞典名稱(chēng)及其版本號(hào)。當(dāng)涉及亞組分析時(shí)，需要對(duì)亞組給出明確定義。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中的所有結(jié)論應(yīng)使用準(zhǔn)確的統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語(yǔ)闡述。除文字、表格描述外，應(yīng)采用流程圖的方式描述受試者的分布情況（流程圖參見(jiàn)附錄）。（3）依從性和合并用藥分析根據(jù)依從性定義，報(bào)告各受試者完成試驗(yàn)的情況，包括研究時(shí)間、藥物暴露時(shí)間、藥物使用量等情況，列表描述依從性差的受試者、依從性差的具體原因及進(jìn)入分析數(shù)據(jù)集情況。（5）安全性分析安全性分析應(yīng)按統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃給出統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。生命體征、心電圖、體格檢查以及其他安全性相關(guān)指標(biāo)的分析與實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的分析類(lèi)似。（1）原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)及相應(yīng)的變量說(shuō)明文件（數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)為SAS XPORT 傳輸格式，xpt格式）（2）受試者分布流程圖（3）隨機(jī)化方案（含隨機(jī)分配表）（4）盲態(tài)審核決議（5）補(bǔ)充正文的統(tǒng)計(jì)附圖和附表（6）SAS分析代碼（必要時(shí)）（7）統(tǒng)計(jì)方法的發(fā)表文獻(xiàn)（必要時(shí)）四、名詞解釋稽查軌跡（Audit Trail）：是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（如數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）的基本功能。系統(tǒng)驗(yàn)證（SystemValidation）：是指建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期管理的文檔化證據(jù)，以確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、實(shí)施、操作以及維護(hù)等環(huán)節(jié)自始至終都能夠高度滿(mǎn)足其預(yù)設(shè)的各種系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、使用目的和質(zhì)量屬性，和處于監(jiān)控的質(zhì)量管理規(guī)程中，并能在其投入應(yīng)用直至退役過(guò)程中都能高度再現(xiàn)和維護(hù)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)和功能符合監(jiān)管要求。這種核查可以通過(guò)系統(tǒng)的程序邏輯，子程序和數(shù)學(xué)方程式等方法實(shí)現(xiàn)，主要評(píng)價(jià)輸入的數(shù)據(jù)域與其預(yù)期的數(shù)值邏輯、數(shù)值范圍或數(shù)值屬性等方面是否存在錯(cuò)誤。數(shù)據(jù)核查計(jì)劃（Data Validation Plan,DVP）：也稱(chēng)邏輯核查計(jì)劃，是由數(shù)據(jù)管理員為檢查數(shù)據(jù)的邏輯性，依據(jù)臨床試驗(yàn)方案以及系統(tǒng)功能而撰寫(xiě)的系統(tǒng)設(shè)置文件。期中分析（InterimAnalysis）：是指在正式完成臨床試驗(yàn)前，按事先制訂的分析計(jì)劃，對(duì)處理組間的有效性和安全性進(jìn)行比較的分析。亞組分析（Subgroup Analysis）：是指對(duì)整體中根據(jù)某種因素分層的部分?jǐn)?shù)據(jù)進(jìn)行分析。五、參考文獻(xiàn)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。2005 E3: Structure and Content Of Clinical Study Reports. 1995 E6: Guideline for Good Clinical Practice. 1996 E9: Statistical Principles for ClinicalTrials. 1998（CDMC）：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。分組描述各系統(tǒng)不良事件/反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)、重要不良事件、導(dǎo)致脫落的不良事件/反應(yīng)的發(fā)生例數(shù)與發(fā)生率。表格參考格式見(jiàn)下?！?．?dāng)?shù)據(jù)管理報(bào)告范例數(shù)據(jù)管理報(bào)告范例版本號(hào)：[列出方案版本號(hào)，如“”]版本日期：YYYYMMDD方案名稱(chēng)：[列出方案標(biāo)題，如“臨床試驗(yàn)CNS1234”]方案代碼：[列出方案編號(hào)，如“PHAMA CNS1234”]申辦單位：[列出申辦方名稱(chēng)，如“醫(yī)藥公司AB”]數(shù)據(jù)管理單位：[列出數(shù)據(jù)管理單位，如“臨床合同公司CD”]報(bào)告簽字頁(yè)我在此簽字，申明已詳細(xì)閱讀了該報(bào)告，并確認(rèn)該報(bào)告準(zhǔn)確地描述了本臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理過(guò)程。數(shù)據(jù)庫(kù)原始版本及日期：[列出數(shù)據(jù)庫(kù)初始版本號(hào)和版本日期，如”，YYYYMMDD”] 數(shù)據(jù)庫(kù)最終版本及日期： [列出數(shù)據(jù)庫(kù)終版版本號(hào)和版本日期，如”， YYYYMMDD”] 本次數(shù)據(jù)管理過(guò)程中，總共對(duì)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃進(jìn)行n次修正。如沒(méi)有則不填)(順序列出各數(shù)據(jù)庫(kù)版本解鎖理由與參與人員名單。）執(zhí)行工作具體內(nèi)容備注選擇數(shù)據(jù)采集工具eCRF電子病例報(bào)告表(EDC)CRF填寫(xiě)指南交付在線(xiàn)幫助系統(tǒng)注釋CRF電子化技術(shù)自動(dòng)標(biāo)注CDASH數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)依據(jù)CDISC和注釋CRF數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試模擬CRF數(shù)據(jù) 5份；項(xiàng)目CRF數(shù)據(jù)0份見(jiàn)UAT計(jì)劃，測(cè)試報(bào)告和結(jié)果…(根據(jù)實(shí)際任務(wù)條目增減行列數(shù))……5．?dāng)?shù)據(jù)清理(注：按實(shí)際分類(lèi)順序列出各類(lèi)數(shù)據(jù)集的名稱(chēng)，各數(shù)據(jù)集的疑問(wèn)數(shù)量，以及高疑問(wèn)率的根源分析。）疑問(wèn)重點(diǎn)問(wèn)題研究單位名稱(chēng)時(shí)間/數(shù)量原因及說(shuō)明疑問(wèn)回復(fù)時(shí)間最長(zhǎng)研究機(jī)構(gòu)及原因分析PI001120天研究者之一離職疑問(wèn)產(chǎn)生數(shù)量最高研究機(jī)構(gòu)及原因分析PI001178（占總疑問(wèn)50%）接任研究者培訓(xùn)不及時(shí)…(根據(jù)實(shí)際案例問(wèn)題增減行列數(shù))…………6．醫(yī)學(xué)編碼(注：按順序列出完成編碼的數(shù)據(jù)集名稱(chēng)，所用的相應(yīng)編碼字典名稱(chēng)和版本，以及各類(lèi)數(shù)據(jù)集的編碼總條數(shù)（包括手工編碼和程序編碼）。如果要求盲態(tài)，請(qǐng)將盲態(tài)管理規(guī)程作為附件提供；如果進(jìn)行一致性核查，請(qǐng)將一致性核查結(jié)果報(bào)告作為附件提供，如果未進(jìn)行一致性核查，請(qǐng)給出原因。在線(xiàn)傳輸化驗(yàn)室Labs1友好醫(yī)院每月一次YYYYMMDDYYYYMMDD214。在線(xiàn)傳輸化驗(yàn)室Labs3愛(ài)家醫(yī)院每月一次YYYYMMDDYYYYMMDD214。如果實(shí)際與計(jì)劃有偏差，提供原因或說(shuō)明；沒(méi)有的話(huà)可以不填。參考案例見(jiàn)表中。參考案例見(jiàn)表中。）數(shù)據(jù)集提交日期提交單位提交格式提交對(duì)象及原因原數(shù)據(jù)集儲(chǔ)存地點(diǎn)備份地點(diǎn)責(zé)任人*責(zé)任人權(quán)限20140406合同公司CDSASSDTM申辦者，鎖庫(kù)后的統(tǒng)計(jì)分析吳柒臨床信息技術(shù)經(jīng)理…(根據(jù)實(shí)際提交的數(shù)據(jù)集情況增減行列數(shù))*：除責(zé)任人外，其他人對(duì)數(shù)據(jù)集的所有權(quán)限均已被解除。如果沒(méi)有出現(xiàn)不一致的情況，則可以寫(xiě)成“不適用”等。同時(shí)需要闡述此過(guò)程對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響。…(根據(jù)實(shí)際稽查事件增減行列數(shù))………10．提交鎖定的數(shù)據(jù)集（注：根據(jù)實(shí)際數(shù)據(jù)集的提交情況，列出數(shù)據(jù)集名稱(chēng)，相應(yīng)提交日期，提交的單位名稱(chēng)，提交的數(shù)據(jù)集格式，和提交的對(duì)象及其提交原因；對(duì)于提交后的原數(shù)據(jù)集和備份數(shù)據(jù)集，列出存儲(chǔ)地點(diǎn)，相應(yīng)數(shù)據(jù)集負(fù)責(zé)人及其對(duì)數(shù)據(jù)集的權(quán)限。 數(shù)據(jù)管理過(guò)程稽查(注：按照稽查發(fā)生的時(shí)間順序，列出負(fù)責(zé)稽查的單位名稱(chēng)和時(shí)間，相應(yīng)各次稽查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及其相應(yīng)各次發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾偏和防偏措施。參考案例見(jiàn)表中。在線(xiàn)傳輸藥代PK全球藥動(dòng)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)束YYYYMMDD)YYYYMMDD214。在線(xiàn)傳輸化驗(yàn)室Labs2有愛(ài)醫(yī)院每月一次YYYYMMDDYYYYMMDD214。)外部數(shù)據(jù)類(lèi)型數(shù)據(jù)源單位數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議傳輸頻率傳輸日期盲態(tài)要求一致性核查傳輸方式首次末次是否是否ECG1國(guó)際心電圖中心每月二次YYYYMMDDYYYYMMDD214。)編碼數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)集名稱(chēng)）編碼字典編碼字典版本編碼數(shù)量不良事件AEMedDRA合并用藥CMWHODrugWHOdrug15Jan2014醫(yī)學(xué)診斷SG=Surgery or FA=Findings about EventMedDRA既往病史HXMedDRA…(根據(jù)實(shí)際編碼數(shù)據(jù)集條目增減行列數(shù))………7．SAE一致性核查本試驗(yàn)過(guò)程中共觀察到嚴(yán)重不良事件（SAE）N例，其中與試驗(yàn)藥物相關(guān)的SAE _N_ 例；按N次/月的頻率，共進(jìn)行了N次一致性核查，其中有N例經(jīng)核查不一致的SAE詳見(jiàn)附表（SAE發(fā)生率列表附后）。)疑問(wèn)類(lèi)型疑問(wèn)數(shù)量最高頻率疑問(wèn)產(chǎn)生原因人口學(xué)資料DM2入選/排除標(biāo)準(zhǔn)IE23方案的入排條件把控培訓(xùn)不到位生命體征VS12病史HX45方案的入組條件名列不清研究用藥EX2不良事件AE12血常規(guī) CH200實(shí)驗(yàn)室測(cè)試單位換算錯(cuò)誤心電圖ECG3合并用藥CM55不良事件的合并用藥對(duì)比…(根據(jù)實(shí)際疑問(wèn)類(lèi)別增減行列數(shù))……合計(jì)（列出總的疑問(wèn)數(shù)，如354）平均（/受試者）(列出按受試者計(jì)算平均疑問(wèn)數(shù),如4)平均（/研究機(jī)構(gòu)）(列出按參與的研究機(jī)構(gòu)數(shù)量計(jì)算平均疑問(wèn)數(shù)40)疑問(wèn)產(chǎn)生到答疑天數(shù)中位天數(shù) (天)范圍（天）（列出各類(lèi)疑問(wèn)生成到答疑的平均天數(shù)）(列出最短天數(shù)和最長(zhǎng)天數(shù)范圍)(注：根據(jù)實(shí)際情況列出數(shù)據(jù)疑問(wèn)處理中各類(lèi)主要問(wèn)題的類(lèi)別，所涉研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，實(shí)際問(wèn)題發(fā)生的天數(shù)，和問(wèn)題發(fā)生的實(shí)際原因分析。）CRO研究者申辦者項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理單位/部門(mén)統(tǒng)計(jì)分析單位/部門(mén)臨床監(jiān)查部門(mén)……項(xiàng)目管理部醫(yī)學(xué)部門(mén)……QA質(zhì)保部CRF 設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)審核審核告知審核不適用告知審核/批準(zhǔn)CRF填寫(xiě)說(shuō)明負(fù)責(zé)審核審核不適用參與不適用告知審核eCRF的測(cè)試負(fù)責(zé)不適用參與參與參與不適用參與審核數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)上線(xiàn)負(fù)責(zé)告知告知告知告知不適用告知審核/批準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)建立及測(cè)試負(fù)責(zé)審核不適用