【摘要】生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目立項申請建議書第一章項目意義和必要性項目概況1、項目名稱:年產(chǎn)5000萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目2、項目性質(zhì):新建3、項目承辦單位:********生物化學(xué)有限公司法人代表:***
2025-11-25 01:51
【摘要】小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則目錄1.小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖、小容量注射劑車間概況(附圖)2.需要驗證的關(guān)鍵工序及工藝驗證(列表)3.操作過程及工藝條件4.技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護5.物料平衡及技經(jīng)指標(biāo)6.設(shè)備一覽表7.崗位定員8.附件目錄(崗位操作、清潔規(guī)程)1.可滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)流程圖飲用水
2025-06-29 02:15
【摘要】驗證方案編碼:STP-YZ-04501藥業(yè)有限公司小容量注射劑車間驗證方案項目名稱XX注射液生產(chǎn)工藝方案日期驗證方案審批表驗證方案名稱:XX注射液生產(chǎn)工藝驗證驗證方案編碼:STP
2025-04-28 20:00
【摘要】1/36配液系統(tǒng)清潔驗證報告注射劑車間2022年**月2/36驗證方案的起草與審批驗證小組成員部門人員職責(zé)注射劑車間技術(shù)員負責(zé)提供清潔操作方法及文件;負責(zé)藥液配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程文件的編寫;負責(zé)對參加驗證的人員進行相關(guān)的培訓(xùn);負責(zé)收集各項驗證、操作記錄及數(shù)據(jù)。注射劑車間操作員負責(zé)按照清潔操作規(guī)程實施清潔操作過程,并記錄注注射劑車
2025-07-20 03:39
【摘要】***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號:PP-ZJ-***-**題目:小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則編號:PP-ZJ-***-**起草人:部門審核:批準(zhǔn)人:發(fā)布日期:日期:日期:日期:生效日期:分發(fā)部門
2025-08-05 23:30
【摘要】一、單項選擇題1.熱原致熱的主要成分是()。A.脂多糖B.磷脂C.膽固醇D.蛋白質(zhì)2.以下制備注射用水的流程最合理的是()。A.自來水→濾過→電滲析→離子交換→蒸餾→注射用水B.自來水→濾過→離子交換→電滲析→蒸餾→注射用水
2025-01-06 05:19
2025-01-08 21:25
【摘要】大容量注射劑(軟袋)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工序控制項目內(nèi)容檢查頻次責(zé)任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物,應(yīng)有記錄。每兩小時當(dāng)班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物,應(yīng)有記錄。每兩小時當(dāng)班人員空調(diào)溫度、濕度18℃~26℃;45%~65%。每班當(dāng)班人員定期監(jiān)測、維護凈化系統(tǒng)空氣
2025-07-07 13:41
【摘要】第四章注射劑水針劑水針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應(yīng)用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內(nèi)的生產(chǎn)過程,故又稱小針。
2025-02-24 20:24
【摘要】中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式研究上海市食品藥品監(jiān)督管理局研究課題(摘要)華東理工大學(xué)GMP研究中心1中藥注射劑是中藥制劑中以注射形式給藥的一種劑型。中藥注射劑的臨床獨特療效往往為其他藥物無可替代2中藥注射劑的研究始于20世紀30年代,柴胡注射液
2025-03-10 08:16
【摘要】第四章注射劑?§4-1水針劑?生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(即溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應(yīng)用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內(nèi)的生產(chǎn)過程,故又稱小針。水針劑的生產(chǎn)過程有滅菌工
2025-01-13 20:32
【摘要】中藥注射劑相關(guān)品種安全性監(jiān)測現(xiàn)狀通報(二)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心?雙黃連注射劑?清開靈注射液?注射用清開靈?香丹、復(fù)方丹參注射液?痰熱清注射液雙黃連注射劑?雙黃連注射劑包括雙黃連注射液、注射用雙黃連、雙黃連滴注液三個品種。?大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在上世紀90年代由地方衛(wèi)生廳局及衛(wèi)生部
2025-05-26 01:25
【摘要】中藥注射劑安全形勢座談會2022·11·23北京中藥注射劑質(zhì)量安全問題主講:林建寧PAGE:3中藥注射劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀中藥注射劑品種情況中藥注射劑質(zhì)量安全風(fēng)險PAGE:42022—2022年中藥工業(yè)總產(chǎn)值走勢(單位:億元)476540775796957118614
2025-05-25 23:28
【摘要】1目的為做好本公司小容量注射劑生產(chǎn)驗證工作,通過提高設(shè)備設(shè)施運行的穩(wěn)定性來提高生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性,達到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。2范圍、內(nèi)容、方法與實施時間。。3驗證組織及其職責(zé)成立公司驗證指導(dǎo)委員會,以公司質(zhì)量負責(zé)人(質(zhì)量受權(quán)人)為主任,GMP辦公室主任為副主任,質(zhì)管部、生產(chǎn)部、動力設(shè)備部經(jīng)理和主管為成員。;;
2025-08-03 12:00
【摘要】羅國安清華大學(xué)中藥現(xiàn)代化研究中心中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制中藥注射劑的發(fā)展現(xiàn)狀?中藥注射劑是中藥各品種中起效最快、療效明顯,符合中醫(yī)藥理論,具有自主創(chuàng)新特色的中藥現(xiàn)代制劑之一?中藥注射劑具有長期臨床實踐,對存在的具體問題應(yīng)進行實事求是的全面分析?中藥注射劑行業(yè)應(yīng)注重提高科技含量,實現(xiàn)保護先進,促進中藥行業(yè)健康發(fā)展中藥注射液現(xiàn)狀生產(chǎn)
2025-02-23 12:49