小容量注射劑年度生產(chǎn)驗(yàn)證總計(jì)劃-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 。GWZSMP5100906。定期性再驗(yàn)證。：2010年3月。 WCS20型高效粗碎機(jī)再驗(yàn)證 驗(yàn)證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年2月。 中藥提取車間設(shè)備及管道清潔驗(yàn)證和淫羊藿提取物、巴戟天提取物工藝驗(yàn)證：根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度安排。 驗(yàn)證應(yīng)遵循的管理程序《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理程序》（GWZSMP5010102）。參加單位：生產(chǎn)車間、質(zhì)管部、動(dòng)力設(shè)備部。參加單位：質(zhì)管部、動(dòng)力設(shè)備部。負(fù)責(zé)單位：質(zhì)管部QC。負(fù)責(zé)單位：動(dòng)力設(shè)備部。參加單位：動(dòng)力設(shè)備部、質(zhì)管部。參加單位：生產(chǎn)車間、質(zhì)管部。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理或主管?！端幤稧MP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。5 2010年小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證的重點(diǎn) 關(guān)鍵設(shè)備的再驗(yàn)證； 關(guān)鍵廠房設(shè)施的再驗(yàn)證；；。GWZSMP5100206。：2010年2月。 JS031編號(hào)3m3多功能提取罐再驗(yàn)證 驗(yàn)證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年4月。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP5101102。定期性再驗(yàn)證。：2010年4月。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP5200406。：2010年4月。 ACDW1000型充電式潔凈小車再驗(yàn)證儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年5月。儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。驗(yàn)證文件中，應(yīng)對(duì)消毒周期進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)消毒方式（溫度、壓力、時(shí)間、流速、循環(huán)時(shí)間等）有明示性結(jié)論；驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)有年度統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測(cè)試。，核算出各層間的換氣次數(shù)。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP5000506。根據(jù)2009年淫羊藿提取物生產(chǎn)5批的實(shí)際情況，2010年驗(yàn)證時(shí)從第3批提取物開始。通過(guò)確認(rèn)和校準(zhǔn)的臭氧發(fā)生器的主要技術(shù)指標(biāo)臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間，并通過(guò)最終檢查細(xì)菌數(shù)來(lái)確定消毒時(shí)間。GWZSMP5001006。3批（連續(xù)）。工藝條件驗(yàn)證：提取物色澤、干燥失重在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：滅菌溫度、時(shí)間、F0值，滅菌成品的澄明度、含量、pH值、無(wú)菌、檢漏真空度等在工藝規(guī)定范圍。驗(yàn)證文件的歸檔要求見本公司《驗(yàn)證檔案標(biāo)準(zhǔn)管理程序》（GWZSMP6001102）。同步驗(yàn)證。3批（連續(xù)）。GWZSMP52011（1）05。工藝條件驗(yàn)證：溫度、真空度、壓力、濃縮液體積、相對(duì)密度在工藝規(guī)定范圍。：2010年8月。包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采用方法、殘留物測(cè)定方法及限度等，驗(yàn)證時(shí)考慮的最差情況為設(shè)備最難清洗的部位、最難清洗的產(chǎn)品以及主藥（淫羊藿）的生物活性成分等。定期性再驗(yàn)證。：2010年6月。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測(cè)試。、浮游菌或沉降菌的動(dòng)態(tài)測(cè)試（判斷合格標(biāo)準(zhǔn)：下降一個(gè)潔凈級(jí)別等級(jí)，符合100,000級(jí)空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)即判為合格）。：2010年4月。：2010年7月。驗(yàn)證文件中，應(yīng)對(duì)消毒周期進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告中，對(duì)消毒方式（溫度、壓力、時(shí)間、流速、循環(huán)時(shí)間等）有明示性結(jié)論；驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)有年度統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析。8 廠房設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng)目、內(nèi)容、方法與實(shí)施時(shí)間儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年7月。GWZSMP5002206。定期性再驗(yàn)證。：2010年6月。儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年4月。定期性再驗(yàn)證。：2010年4月。 醇沉液回收用真空濃縮罐再驗(yàn)證 驗(yàn)證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年2月。GWZSMP5100506。定期性再驗(yàn)證。 3月：安排中藥前處理提取車間前5道工序設(shè)備驗(yàn)證和廠房驗(yàn)證； 4月：安排中藥前處理提取車間后5道工序設(shè)備驗(yàn)證； 5月：中藥前處理提取車間純化水系統(tǒng)和空凈化系統(tǒng)驗(yàn)證，化驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證； 6月：制劑車間設(shè)備驗(yàn)證，制劑車間純化水和壓縮空氣系統(tǒng)、氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證； 7月：制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證和注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證； 8月：質(zhì)管部化驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證，臭氧滅菌清潔驗(yàn)證； 9月：小容量注射
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