小容量注射劑年度生產(chǎn)驗證總計劃-文庫吧在線文庫
【正文】 。GWZSMP5100906。定期性再驗證。：2010年3月。 WCS20型高效粗碎機再驗證 驗證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年2月。 中藥提取車間設(shè)備及管道清潔驗證和淫羊藿提取物、巴戟天提取物工藝驗證：根據(jù)生產(chǎn)進度安排。 驗證應(yīng)遵循的管理程序《驗證標準管理程序》（GWZSMP5010102）。參加單位：生產(chǎn)車間、質(zhì)管部、動力設(shè)備部。參加單位：質(zhì)管部、動力設(shè)備部。負責單位：質(zhì)管部QC。負責單位：動力設(shè)備部。參加單位：動力設(shè)備部、質(zhì)管部。參加單位：生產(chǎn)車間、質(zhì)管部。驗證小組組長：動力設(shè)備部經(jīng)理或主管?！端幤稧MP認證檢查評定標準》。5 2010年小容量注射劑生產(chǎn)驗證的重點 關(guān)鍵設(shè)備的再驗證； 關(guān)鍵廠房設(shè)施的再驗證；；。GWZSMP5100206。：2010年2月。 JS031編號3m3多功能提取罐再驗證 驗證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年4月。定期性再驗證。GWZSMP5101102。定期性再驗證。：2010年4月。定期性再驗證。GWZSMP5200406。：2010年4月。 ACDW1000型充電式潔凈小車再驗證儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年5月。儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。驗證文件中，應(yīng)對消毒周期進行驗證；驗證報告中對消毒方式（溫度、壓力、時間、流速、循環(huán)時間等）有明示性結(jié)論；驗證報告中應(yīng)有年度統(tǒng)計趨勢分析。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測試。，核算出各層間的換氣次數(shù)。定期性再驗證。GWZSMP5000506。根據(jù)2009年淫羊藿提取物生產(chǎn)5批的實際情況，2010年驗證時從第3批提取物開始。通過確認和校準的臭氧發(fā)生器的主要技術(shù)指標臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時間，并通過最終檢查細菌數(shù)來確定消毒時間。GWZSMP5001006。3批（連續(xù)）。工藝條件驗證：提取物色澤、干燥失重在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗證：滅菌溫度、時間、F0值，滅菌成品的澄明度、含量、pH值、無菌、檢漏真空度等在工藝規(guī)定范圍。驗證文件的歸檔要求見本公司《驗證檔案標準管理程序》（GWZSMP6001102）。同步驗證。3批（連續(xù)）。GWZSMP52011（1）05。工藝條件驗證：溫度、真空度、壓力、濃縮液體積、相對密度在工藝規(guī)定范圍。：2010年8月。包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采用方法、殘留物測定方法及限度等，驗證時考慮的最差情況為設(shè)備最難清洗的部位、最難清洗的產(chǎn)品以及主藥（淫羊藿）的生物活性成分等。定期性再驗證。：2010年6月。、浮游菌或沉降菌的靜態(tài)測試。、浮游菌或沉降菌的動態(tài)測試（判斷合格標準：下降一個潔凈級別等級，符合100,000級空氣潔凈度標準即判為合格）。：2010年4月。：2010年7月。驗證文件中，應(yīng)對消毒周期進行驗證；驗證報告中，對消毒方式（溫度、壓力、時間、流速、循環(huán)時間等）有明示性結(jié)論；驗證報告中應(yīng)有年度統(tǒng)計趨勢分析。8 廠房設(shè)施驗證項目、內(nèi)容、方法與實施時間儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年7月。GWZSMP5002206。定期性再驗證。：2010年6月。儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年4月。定期性再驗證。：2010年4月。 醇沉液回收用真空濃縮罐再驗證 驗證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗，運行確認，性能確認。：2010年2月。GWZSMP5100506。定期性再驗證。 3月：安排中藥前處理提取車間前5道工序設(shè)備驗證和廠房驗證； 4月：安排中藥前處理提取車間后5道工序設(shè)備驗證； 5月：中藥前處理提取車間純化水系統(tǒng)和空凈化系統(tǒng)驗證，化驗設(shè)備驗證； 6月：制劑車間設(shè)備驗證，制劑車間純化水和壓縮空氣系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)驗證； 7月：制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證和注射用水系統(tǒng)驗證； 8月：質(zhì)管部化驗室空氣凈化系統(tǒng)驗證，臭氧滅菌清潔驗證； 9月：小容量注射
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