【正文】 檢測(cè)的最胝分析濃度為檢測(cè)系統(tǒng)的分析靈敏度（或稱(chēng)檢測(cè)限）。，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法。，則選取的樣品分析物含量應(yīng)盡量與公司對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)估時(shí)采用的含量一致，便于比較。從CLIA88允許誤差表中查閱評(píng)價(jià)的該項(xiàng)目允許誤差范圍。，也要與真實(shí)標(biāo)本具有相同的基體狀態(tài)。將H和L樣品按5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H關(guān)系各自配制混合，形成系列評(píng)價(jià)樣品。以X表示各樣品的預(yù)期值，以Y表示各樣品的實(shí)測(cè)值，將所在實(shí)驗(yàn)結(jié)果點(diǎn)在圖上。：在證實(shí)某方法的靈敏度性能時(shí)，對(duì)空白樣品加入分析物配制成檢測(cè)限樣品。如果主要從“檢測(cè)限”樣品的重復(fù)性了解定量的檢測(cè)限，推薦作較長(zhǎng)時(shí)間的實(shí)驗(yàn)，代表天間檢測(cè)性能。按正態(tài)分布規(guī)律，95%的BLD可能性為：BLDLLD+；%的BLD可能性為BLD=LLD+3. S檢測(cè)限樣品。第一種人為加入方法的局限性有：在臨床標(biāo)本中的真實(shí)干擾物可能不是原來(lái)的藥物，而是代謝產(chǎn)物；實(shí)驗(yàn)標(biāo)本基體并代表典型的有問(wèn)題的臨床標(biāo)本；加入的物質(zhì)與臨床標(biāo)本中的干擾物不相同，例如，蛋白結(jié)合、沉淀，或不均一性（異質(zhì)性）；可能實(shí)驗(yàn)水平選擇得太高或太低以至不真實(shí)。6支持性文件LABPF029《實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序》LABPF023《生物參考區(qū)間評(píng)審程序》美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA88）斯德可爾摩協(xié)議7質(zhì)量記錄《精密度核實(shí)實(shí)驗(yàn)記錄表》《可報(bào)告范圍確認(rèn)實(shí)驗(yàn)記錄表》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科精密度核實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄與評(píng)價(jià)報(bào)告表表格編號(hào)：廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科精密度核實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄與評(píng)價(jià)報(bào)告表表格編號(hào)廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第九節(jié) 生物參考區(qū)間評(píng)審程序文件編號(hào)：LABPF023版本:B/0生效日期:200505101目的規(guī)范各檢測(cè)項(xiàng)目生物參考區(qū)間的建立2適用范圍實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目3職責(zé)。5檢驗(yàn)科在下列情況下應(yīng)重新評(píng)審生物參考區(qū)間；；。，做好分析前的標(biāo)本預(yù)處理。，不要集中于青年人，對(duì)兒童和老年人也應(yīng)分別予以考慮。如果使用不同的儀器或方法，測(cè)定同一個(gè)分析物，應(yīng)對(duì)儀器方法學(xué)問(wèn)結(jié)果是否具可比較性做出評(píng)價(jià)；否則不同儀器或方法應(yīng)各自有其參考區(qū)間。%%位數(shù)的參考限，以此確定95%參考區(qū)間。7支持性文件LABPF021《檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序》美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA88）8質(zhì)量記錄LABPF02301《廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科生物參考區(qū)間評(píng)審記錄表》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第十一節(jié) 檢驗(yàn)結(jié)果量值溯源管理程序文件編號(hào)：LABPF025版本:B/0生效日期:200505101目的建立和實(shí)施檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源程序，使病人標(biāo)本的測(cè)量結(jié)果能夠通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，或通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等方式，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)，從而使測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性得到技術(shù)保證。5．工作程序，還可采用以下方法但不限于此）以提供結(jié)果的可信度：a) 對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)；b) 參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)c) 使用相應(yīng)的參考物質(zhì)：此參考物質(zhì)必須是有資格的供應(yīng)商提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并附有材料特性的詳細(xì)說(shuō)明；d) 比率或倒易型測(cè)量；e) 使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法； f) 利用供應(yīng)商或制造商提供的試劑、程序或檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)溯源性的說(shuō)明，形成實(shí)驗(yàn)室的溯源性文件。、質(zhì)控品、試劑等的溯源性參見(jiàn)《外部服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)管理程序》。標(biāo)本采集后要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)。具體規(guī)定參見(jiàn)《人員招聘、培訓(xùn)和考核的管理程序》。在定值要求上等同于校準(zhǔn)品的定值，專(zhuān)用于評(píng)價(jià)、確認(rèn)、核實(shí)檢測(cè)系統(tǒng)是否真實(shí)地實(shí)現(xiàn)了溯源性。不論定值還是不定值的控制品，在使用時(shí)，必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作的過(guò)程控制中，但真實(shí)度控制品的定值例外；e)分析的水平：日常工作中，分析過(guò)程的控制往往只做一個(gè)水平的控制品的檢測(cè)。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。臨床實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來(lái)決定。半定量檢測(cè)項(xiàng)目的控制限只需3條，即靶值、上控制限和下控制限。定性檢測(cè)項(xiàng)目以陰陽(yáng)性作為質(zhì)控規(guī)則。a) 原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；b)剔除失控?cái)?shù)據(jù)后的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；c)所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù) 月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的歸檔保存a)當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和原始記錄；b)當(dāng)月所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖；c)當(dāng)月所有的計(jì)算數(shù)據(jù)（均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)）；d)當(dāng)月的失控報(bào)告（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則、失控原因，采取的糾正措施等）以上資料由各組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、簽字后再交文檔管理員歸檔保存。檢驗(yàn)科參加衛(wèi)生部質(zhì)評(píng)項(xiàng)目有：常規(guī)化學(xué)、干化學(xué)分析、脂類(lèi)、特種蛋白、糖化血紅蛋白、血?dú)饧八釅A分析、內(nèi)分泌、腫瘤標(biāo)志物、自身抗體、臨床免疫學(xué)、心肌標(biāo)志物、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、凝血試驗(yàn)、尿液化學(xué)分析、顯微鏡形態(tài)學(xué)、臨床微生物學(xué)、PCR（病毒學(xué)）、PCR（非病毒，如結(jié)核分枝桿菌、衣原體等）。2適用范圍檢驗(yàn)科各實(shí)驗(yàn)室的清潔消毒、醫(yī)療廢物的處理和職業(yè)暴露的管理。消毒的方式有含氯消毒劑、過(guò)氧乙酸溶液、紫外線、高壓蒸汽滅菌等方式，一般使用焚燒處理。盛裝針頭、破碎玻璃等銳利器具，必須采用專(zhuān)用利器盒，要保證不會(huì)出現(xiàn)破裂、被刺穿等情況。、體液及被血液、體液污染的物品均視為具有傳染性的病源物質(zhì)，工作人員接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。采血部位：成人以左手無(wú)名指指端內(nèi)側(cè)為宜，半歲以上兒童以中指為好，半歲以下嬰幼兒通常自拇指或足跟采血。對(duì)有凝塊、溶血、采血量不符合要求、無(wú)條碼或無(wú)標(biāo)識(shí)等不合格的標(biāo)本，按程序文件《標(biāo)本采集與管理的控制程序》處理。注意事項(xiàng)：ADVIA120質(zhì)控物檢測(cè)完畢后，需要手工確認(rèn)才會(huì)將結(jié)果傳入實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)。組長(zhǎng)分析該失控信號(hào)的直偽，并做出是否發(fā)現(xiàn)與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定，必要時(shí)由檢驗(yàn)科主任處理，檢測(cè)人員填寫(xiě)失控報(bào)告。在驗(yàn)收、編號(hào)過(guò)程中，檢查標(biāo)本是否合格。e)復(fù)檢日期或其他事項(xiàng)可以在“備注”欄注明。，負(fù)責(zé)指導(dǎo)臨床各科和病人如何正確采集標(biāo)本。，否則可以影響神經(jīng)內(nèi)分泌功能，影響呼吸，使乳酸等升高。因血液中細(xì)胞內(nèi)外成分有很大差異，溶血后細(xì)胞內(nèi)的物質(zhì)向細(xì)胞外轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致K+及某些酶類(lèi)如LDH、AST、酸性磷酸酶（ACP）等的升高；還可干擾某些化學(xué)項(xiàng)目如總膽紅素（TBil）、結(jié)合膽紅素（DBil）、TC等的測(cè)定，嚴(yán)重影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。，否則由于血細(xì)胞的代謝、氣體交換及物質(zhì)轉(zhuǎn)移使血細(xì)胞內(nèi)外多種成分發(fā)生變化，導(dǎo)致分析結(jié)果出現(xiàn)誤差，如血氨、二氧化碳結(jié)合力(CO2CP)測(cè)定的標(biāo)本放置時(shí)間長(zhǎng)后，氨和二氧碳（CO2）會(huì)揮發(fā)，影響測(cè)定結(jié)果。：應(yīng)至少禁食12小時(shí)，三日內(nèi)不吃含脂肪過(guò)多的食物，24小時(shí)內(nèi)不飲酒。：例用真空采血管采血時(shí)，應(yīng)按以下先后順序進(jìn)行：凝血管、血沉管、血常規(guī)管、肝素管、然后是其他抗凝管，最后是非抗凝管。：體位（站立、坐位、臥位）改變可以引想某些檢驗(yàn)指標(biāo)的顯著變化，故建議取血時(shí)以坐位5分鐘后取血為宜。另外飲食量及質(zhì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果也有影響，如高蛋白飲食可使血清尿素、血氨、尿酸升高；高脂肪飲食引起乳糜微粒血癥，導(dǎo)致血清混濁；飲水過(guò)多或過(guò)少可使血液稀釋或濃縮；含咖啡因的飲料可使兒茶酚胺釋放等。2范圍適用于各種臨床生化標(biāo)本采集。b)血型檢查必須有第二人復(fù)檢，并在專(zhuān)用登記表上登記。失控的處理原則見(jiàn)程序文件《內(nèi)部質(zhì)量控制程序》?！蔽覀円?guī)定的R4S規(guī)則更嚴(yán)格，我們正在向LIS系統(tǒng)開(kāi)發(fā)商申請(qǐng)更改R4S規(guī)則或增加相同內(nèi)容的規(guī)則，目前使用LIS系統(tǒng)R4S規(guī)則。冷藏保存的全血細(xì)胞分析標(biāo)本，主要用于血型和血紅蛋白的復(fù)查，計(jì)數(shù)結(jié)果在一周內(nèi)較穩(wěn)定，其他項(xiàng)目（特別是白細(xì)胞分類(lèi)）結(jié)果不穩(wěn)定。采血完畢，用消毒干棉球壓住傷口片刻。5支持性文件《生物安全作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第一節(jié) 全血細(xì)胞分析文件編號(hào)：LJSOP001版本:B/0生效日期:200407011目的全血細(xì)胞分析可以對(duì)感染、炎癥、手術(shù)后、血液系統(tǒng)疾病、肝脾病進(jìn)行輔助診斷、監(jiān)測(cè)治療效果等。，進(jìn)行消毒處理。，需要分開(kāi)收集。原始結(jié)果由各專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)保存。a)檢查控制圖，確定誤差的類(lèi)型（I35和R46規(guī)則指示隨機(jī)誤差增大造成的失控，22s、41s、10X指示系統(tǒng)誤差造成的失控）；b)判斷誤差類(lèi)型和失控原因的關(guān)系；c)檢查多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見(jiàn)的因素；d)查找與近期變化有關(guān)的原因。：一段時(shí)間的區(qū)間，或是一組病人標(biāo)本量的大小，統(tǒng)計(jì)過(guò)程確定控制狀態(tài)的對(duì)象。根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制LeveyJennings控制圖（單一濃度水平），控制圖應(yīng)有5條控制限，包括X、+2S、+3S、2S和3S。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。但應(yīng)注意，在制備控制品時(shí)，盡管原料來(lái)自人血清，其基體同待檢病人的血清標(biāo)本基本相同，但是在制作過(guò)程中，可能進(jìn)行多種處理。：系純物質(zhì)的溶液（水或其它溶劑），制備較方便，但是其物理、化學(xué)性質(zhì)及光學(xué)特性均與所控制的測(cè)定樣品不同。按照《儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序》確定儀器設(shè)備在安裝時(shí)或常規(guī)使用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且各個(gè)符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件。參見(jiàn)《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的管理程序》。、比對(duì)項(xiàng)目標(biāo)本的準(zhǔn)備和檢測(cè)。Z判斷限值：Z*=3(N/120) =3（n1/n2/240） 。，應(yīng)即將其他數(shù)據(jù)補(bǔ)上。并應(yīng)對(duì)受檢參考個(gè)體事前做認(rèn)真解釋?zhuān)笥枰耘浜?。，了解?shù)據(jù)分布的特性。（或排除非參考個(gè)體的原則），編寫(xiě)與之對(duì)應(yīng)的調(diào)查表。從統(tǒng)計(jì)意義上，一定數(shù)量的參考個(gè)體是對(duì)參考總體的一個(gè)抽樣。，建議一起使用以相互補(bǔ)充?；旌弦旱母蓴_物濃度應(yīng)具臨床決定性水平，根據(jù)分析物情況應(yīng)做幾個(gè)臨床決定性水平濃度處的實(shí)驗(yàn)。95%可能性為L(zhǎng)LD= L空白+2. S空白；%%可能性為L(zhǎng)LD= L空白+3. S空白。：沒(méi)有具體規(guī)定，但常推薦做20次，符合臨床檢驗(yàn)對(duì)重復(fù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的要求。，對(duì)可報(bào)告范圍實(shí)驗(yàn)的低、高限值樣品做多次測(cè)定，以均值表示該2個(gè)樣品測(cè)定結(jié)果。（如血清），將外觀澄清的混合樣品離心，一分為二。，千萬(wàn)不可用一個(gè)項(xiàng)目組成的檢測(cè)系統(tǒng)被評(píng)價(jià)資料，認(rèn)可分析系統(tǒng)所有項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)的性能。出現(xiàn)失控時(shí)，必須重做核實(shí)實(shí)驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)室采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)對(duì)所采用的方法采取以下的措施之一或其組合進(jìn)行證實(shí)和確認(rèn)：a）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；b) 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；c) 實(shí)驗(yàn)室之間的對(duì)比；d）對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)評(píng)審；e）根據(jù)對(duì)方法的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)作科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)定。：廣義上是一個(gè)物質(zhì)對(duì)分析物的的濃度或催化活力測(cè)定中任何一步驟的影響作用。為了使方法的檢驗(yàn)結(jié)果符合臨床要求，必須對(duì)方法的不精密度、不準(zhǔn)確度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、分析靈敏度、分析特異性（干擾）、參考區(qū)等6大基本性能逐一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)估，以實(shí)驗(yàn)資料說(shuō)明檢測(cè)系統(tǒng)的可靠實(shí)驗(yàn)室在使用購(gòu)置的新檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)患者標(biāo)本前，對(duì)廠商的評(píng)價(jià)資料中幾個(gè)主要性能做實(shí)驗(yàn)予以確認(rèn)，用實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)產(chǎn)品具有預(yù)期的水平和達(dá)到應(yīng)有的結(jié)果。5支持性文件LABPF008《不符合項(xiàng)識(shí)別與控制程序》LABPF016《設(shè)施和環(huán)境管理程序》LABPF019《樣本采集與運(yùn)輸管理程序》6質(zhì)量記錄LABPF02001《急診標(biāo)本核收登記表》LABPF02002《轉(zhuǎn)檢標(biāo)本核收登記表》LABPF02003《委托檢驗(yàn)標(biāo)本核收登記表》LABPF02004《不合格標(biāo)本記錄表》LABPF02005《欠費(fèi)標(biāo)本登記表》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科急診標(biāo)本核收登記表部門(mén)： 年份：20 年 表格編號(hào)：LABPF02001日期姓名科室標(biāo)本類(lèi)型檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)本采取時(shí)間送檢時(shí)間送檢者簽名接收者簽名報(bào)告通知時(shí)間取報(bào)告者廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科轉(zhuǎn)檢標(biāo)本核收登記表部門(mén)： 年份：20 年 表格編號(hào)：LABPF02002日期時(shí)間姓名科室標(biāo)本類(lèi)型檢驗(yàn)項(xiàng)目送檢者接收者廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科委托檢驗(yàn)標(biāo)本核收登記表部門(mén)： 年份：20 年 表格編號(hào)：LABPF02003日期姓名標(biāo)本類(lèi)型檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)部門(mén)委托者標(biāo)本收取時(shí)間收標(biāo)本者廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第七節(jié) 檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序文件編號(hào):LABPF021版本:B/0生效日期:200505101目的規(guī)范檢驗(yàn)方法的選擇程序，對(duì)選用的檢驗(yàn)方法采用同行公認(rèn)的評(píng)價(jià)、確認(rèn)、核實(shí)方法進(jìn)行評(píng)審，以保證所選用的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)程序能滿(mǎn)足臨床和患者的需求，確認(rèn)其符合相應(yīng)的用途。對(duì)不合格標(biāo)本由接收人員或檢測(cè)人員在《不合格標(biāo)本記錄表》上登記，并錄入LIS系統(tǒng)，即可通知臨床相關(guān)醫(yī)護(hù)人員及時(shí)進(jìn)一步處理，必要時(shí)電話通知。臨床護(hù)工需要將送來(lái)的急診標(biāo)本在《急診標(biāo)本核收登記表》上登記，檢驗(yàn)科標(biāo)本接收人員同時(shí)核對(duì)驗(yàn)收并在LIS系統(tǒng)中進(jìn)行掃描條碼確認(rèn)。，或標(biāo)記錯(cuò)誤，或使用抗凝劑和采血管不當(dāng)，嚴(yán)重溶血或脂血，或與檢驗(yàn)申請(qǐng)單不符的標(biāo)本視為不合格標(biāo)本。并做好記錄，見(jiàn)《樣品的核收、登記和保