【正文】 要根據(jù)臨床意義，并且需作Z檢驗(yàn)，確定分組后的均值間差異有無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。若數(shù)據(jù)不呈高斯正態(tài)分布，則可用非參數(shù)法處理。，了解數(shù)據(jù)的分布特性。若有2個(gè)或以上疑似離群點(diǎn)，可將最小的疑似離群點(diǎn)作如上處理若都大于1/3，則所有疑似點(diǎn)都剔去；若都小于1/3，則保留所有數(shù)據(jù)。，建議至少取120個(gè)參考值數(shù)據(jù)，若還需分組統(tǒng)計(jì)，則每個(gè)分組應(yīng)有120個(gè)數(shù)據(jù)。③分析樣品的檢驗(yàn)方法應(yīng)有方法學(xué)可靠性評(píng)價(jià)，測(cè)定過程有完整質(zhì)量控制措施。②標(biāo)本采集、處理、運(yùn)送和保存的要求是：應(yīng)有手冊(cè)規(guī)定標(biāo)本采集、處理、運(yùn)送和保存的要求，內(nèi)容應(yīng)明確、可操作。：①做好受檢參考個(gè)體采樣前的準(zhǔn)備工作，定出采樣前對(duì)受檢者的具體要求。，應(yīng)考慮是否有分組的必要。選擇合適統(tǒng)計(jì)方法，估計(jì)參考限和參考區(qū)間，包括將數(shù)據(jù)分成幾組、分別求參考區(qū)間等。若有，按事先約定原則剔去不符合要求的數(shù)據(jù)后，再補(bǔ)上必需的數(shù)據(jù)。，用事先指定的分析方法對(duì)標(biāo)本檢測(cè)，獲得參考值結(jié)果。，詳細(xì)告訴各個(gè)受檢參考個(gè)體，做好準(zhǔn)備。，挑選候選的參考個(gè)體。，總結(jié)對(duì)該項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生的生物變異和分析干擾的因素，供選擇參考個(gè)體時(shí)用。6工作程序。依據(jù)所有參考值的分布特性能及臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行歸納分析合，確定參考值范圍中的一部分為參考區(qū)間，區(qū)間的兩端為參考區(qū)間的限值，分為低參考限和高參考限。在現(xiàn)今的參考值建立中，都是對(duì)參考抽樣組作具體研究，在一定的可信限條件下，成為某項(xiàng)目的參考值和參考區(qū)間。所有參考個(gè)體的集合為參考總體。參考區(qū)間評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求參照《生物參考區(qū)間評(píng)審程序》。第二種方法是唯一可檢出藥物代謝物干擾作用的方法。第二種方法的局限性主要是對(duì)實(shí)驗(yàn)變異缺乏控制對(duì)照；本方法并不能確定原因與作用的關(guān)系，它只能說明偏倚與估計(jì)的干擾物的某水平的相對(duì)關(guān)系；如果標(biāo)本不新鮮，將會(huì)失去某些易變組分（例如，乙酰乙酸）；病人通常用多種藥物，因此，難于證實(shí)何種藥物的干擾作用；按疾病和用藥對(duì)病人分類，不是不可能，至少對(duì)許多實(shí)驗(yàn)而言非常困難；實(shí)驗(yàn)是一種機(jī)遇，成功取決于在檢測(cè)的病人人群的標(biāo)本中是否有些干擾存在；很少有公認(rèn)的參考方法，有的參考方法難以在常規(guī)實(shí)驗(yàn)室中作用，另外，參考方法可能也同樣的被干擾。：從被選擇的病原體標(biāo)本組中尋找不準(zhǔn)確的結(jié)果。反之，具臨床顯著意義的，應(yīng)進(jìn)一步作評(píng)價(jià)以確定干擾物濃度與干擾程度間的關(guān)系，這類實(shí)驗(yàn)稱為“劑量響應(yīng)”系列。一般最有效的方法是在較高濃度下對(duì)系列可能的干擾物作初步篩選。：將陽性干擾物加入臨床標(biāo)本的混合液（干擾測(cè)定樣品）中，與不加的同一混合液（干擾對(duì)照樣品）組比較有無偏倚，稱為“配對(duì)差異”試驗(yàn)。例如，%可能性的生物檢測(cè)限，由低濃度向高濃度逐個(gè)計(jì)算差值（A3. S檢測(cè)限樣品），直至第一個(gè)低濃度樣品的差值（A3. S檢測(cè)限樣品）＞3. S檢測(cè)限樣品，則該該濃度為該方法檢測(cè)該物質(zhì)的BLD。（）：對(duì)多個(gè)近于檢測(cè)限濃度的樣品（肯定不是空白樣品）作無間重復(fù)檢測(cè)20次（不低于10次），計(jì)算扣除空白響應(yīng)量后的樣品檢測(cè)響應(yīng)量的均值（A）、標(biāo)準(zhǔn)差（S檢測(cè)限樣品）和變異系數(shù)（CV）。如果該方法在測(cè)定范圍內(nèi)測(cè)定物質(zhì)與吸不度間呈線性，則可求出LLD濃度。通常估計(jì)95%%的兩種可能性。實(shí)際就做10次檢測(cè)（10天）。：如果主要從空白樣品的重復(fù)性了解檢測(cè)低限，常常就做批內(nèi)或短期實(shí)驗(yàn)。廠商常推薦10次，目的為減少開支。它們的濃度應(yīng)界于預(yù)期檢測(cè)限度高低一些的范圍內(nèi)。加入的分析物量應(yīng)是廠商說明的檢測(cè)限濃度。對(duì)某些項(xiàng)目，可使用術(shù)后已無某疾病的病人樣品（如前列腺腫瘤術(shù)后病人的無PSA血清）為空白樣品。：理想的空白樣品應(yīng)具有與檢驗(yàn)的病人標(biāo)本相同的基體。此時(shí)，縮小的分析范圍是真實(shí)的可報(bào)告范圍。，用直線回歸對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，得直線回歸Y=bX+a，a接近于0，則可直接判斷測(cè)定方法可報(bào)告范圍在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度。按實(shí)驗(yàn)要求，每個(gè)樣品做6次重復(fù)測(cè)定，得6個(gè)實(shí)測(cè)值，它們和預(yù)期值形成6對(duì)預(yù)期值、實(shí)測(cè)值。依照其他可報(bào)告范圍實(shí)驗(yàn)樣品配制稀釋關(guān)系，可以計(jì)算出各實(shí)驗(yàn)樣品內(nèi)含分析物的濃度，為這些樣品的預(yù)期值。綜合所有結(jié)果作統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。，可收集高值樣品，用生理鹽水作系列不同程序稀釋，形成系列評(píng)價(jià)樣品。在另一份混合樣品加入配制分析物貯存液的溶劑，加入量等于前一份樣品中加入的貯存液體積，充分混后為低值（L）樣品。在一份混合樣品中加入高濃度分析物貯存液。各實(shí)驗(yàn)樣品內(nèi)分析物濃度呈等比例關(guān)系，不要呈倍比關(guān)系。，濃度范圍遍及整個(gè)預(yù)期可報(bào)告范圍。準(zhǔn)確度核實(shí)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求參照《實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序》。實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備用一個(gè)新的檢測(cè)系統(tǒng)或測(cè)定方法（或新的試劑盒、新儀器）進(jìn)行病人標(biāo)本測(cè)定前，應(yīng)與原有的檢測(cè)系統(tǒng)或公認(rèn)的參考方法一起檢測(cè)一批病人標(biāo)本，從測(cè)定結(jié)果的差異了解新檢測(cè)系統(tǒng)或方法引入后的偏倚。小于或等于判斷限的，檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度屬可接受；大于判斷限，表示不精密度不符合要求。1/4CLIA88允許誤差范圍為批內(nèi)不精密度判斷限，1/3CLIA88允許誤差范圍為天間不精密度判斷限。，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。，每天做2個(gè)濃度水平。每次實(shí)驗(yàn)時(shí)，只使用在控的數(shù)據(jù)為核實(shí)實(shí)驗(yàn)原始資料。，要嚴(yán)格控制每次復(fù)溶凍干品時(shí)使用的復(fù)溶液的質(zhì)量、開瓶要小心謹(jǐn)慎、加液準(zhǔn)確、控制使凍干浸潤(rùn)并復(fù)溶的時(shí)間，注意混勻的操作手法等。校準(zhǔn)品、已經(jīng)檢測(cè)過的患者標(biāo)本，或具有血清基質(zhì)的定值材料。，它的基體組成應(yīng)盡可能相似于實(shí)際檢測(cè)的病人標(biāo)本；樣品中的分析物含量應(yīng)在該該的醫(yī)學(xué)決定水平處，或者在有臨床意義的水平。，并現(xiàn)行受控。若無標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先使用在已出版的公認(rèn)/權(quán)威教科書中、經(jīng)同行評(píng)議的書刊或雜志中，或國際、國家或地區(qū)的法規(guī)中所明確的程序（方法）。當(dāng)客戶所指定的檢測(cè)方法不適合或已過期時(shí)應(yīng)通知客戶并說明理由。：依據(jù)所有參考值的分布特征以及臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行歸納分析后，確定參考值范圍的一部分為參考區(qū)間。：以天間重復(fù)CV為20%時(shí)對(duì)應(yīng)檢測(cè)限限樣品具有的平均濃度，確定為檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分析物的最低濃度或其他量值的限值。：樣品單次檢測(cè)可以達(dá)到的非空白檢測(cè)響應(yīng)量對(duì)應(yīng)的分析物量。評(píng)估時(shí)以最少的必須實(shí)驗(yàn)去核實(shí)，說明可以得到和廠商報(bào)告一致的不精密度和不準(zhǔn)確度，也能和檢測(cè)系統(tǒng)其他用戶的性能一致。確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)性能上必須做不精密度、不準(zhǔn)確度和病人結(jié)果可報(bào)告范圍的評(píng)估，對(duì)于低值在臨床上特別有用的項(xiàng)目（如：腫瘤標(biāo)志物等）還需做靈敏度分析。實(shí)驗(yàn)室自行研究或開發(fā)了一個(gè)新的檢測(cè)系統(tǒng)或方法，或自行改變或組合檢測(cè)系統(tǒng)（如在“開放”儀器上或原檢測(cè)系統(tǒng)上，實(shí)驗(yàn)室自行換用試劑和/校準(zhǔn)品、任意修改操作程序等）。非標(biāo)準(zhǔn)方法可以是權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的方法，或有關(guān)科技文獻(xiàn)、雜志、教科書上發(fā)表的方法。4定義和術(shù)語簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)方法，是指衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢測(cè)工作規(guī)范中明確規(guī)定必須采用的檢測(cè)方法，并具有檢測(cè)方法名稱和標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)。2適用范圍實(shí)驗(yàn)室開展的檢測(cè)項(xiàng)目3職責(zé)。當(dāng)環(huán)境條件失控時(shí)，報(bào)告檢驗(yàn)科質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按《處置不符合檢測(cè)要求的政策與程序》進(jìn)行處理。，應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中予以說明。在保存期內(nèi)，其保存的環(huán)境條件應(yīng)得到保障，以保證標(biāo)本性能穩(wěn)定、不變質(zhì)。檢驗(yàn)科對(duì)申請(qǐng)單或標(biāo)本上標(biāo)記有“緊急”或“急”應(yīng)在核收、登記、檢驗(yàn)和報(bào)告的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)先處理，盡可能縮短標(biāo)本檢驗(yàn)周期，盡快發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，并及時(shí)通知臨床醫(yī)護(hù)人員領(lǐng)取報(bào)告。取自原始標(biāo)本的部分樣本如血清、血漿等，應(yīng)可以追溯到最初的原始標(biāo)本。對(duì)臨床醫(yī)師口頭申請(qǐng)的標(biāo)本，檢驗(yàn)人員應(yīng)予接收并登記，申請(qǐng)者必須在結(jié)果報(bào)告之前將正式的檢驗(yàn)申請(qǐng)單送至檢驗(yàn)科。由檢驗(yàn)科內(nèi)部各實(shí)驗(yàn)室相互轉(zhuǎn)送或二、三、四門診部、總院、二沙分院、芳村分院檢驗(yàn)科相互轉(zhuǎn)送的標(biāo)本，由送檢人員登記在《轉(zhuǎn)檢標(biāo)本核收登記表》上并簽名，接收標(biāo)本人員核收后簽字確認(rèn)。門診體液標(biāo)本和末梢血標(biāo)本由患者送至檢驗(yàn)科或在檢驗(yàn)科采集，接收人員同樣要在LIS系統(tǒng)中接收收確認(rèn)。如果是來自住院患者的標(biāo)本同時(shí)傳送記帳信息給醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）。接收人員再掃描每一個(gè)標(biāo)本的條碼，LIS系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)與清單上的標(biāo)本進(jìn)行核對(duì)，當(dāng)不一致時(shí)會(huì)給出提示。，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中說明問題的性質(zhì)，如果必要，在解釋結(jié)果時(shí)也應(yīng)說明。對(duì)不合格的標(biāo)本，標(biāo)本接收人員應(yīng)填寫《不合格標(biāo)本記錄表》，并錄入LIS系統(tǒng)中即可立即將此信息傳給護(hù)士站，以便及時(shí)做出快速處理，必要時(shí)電話通知相關(guān)采樣人員。，并仔細(xì)檢查標(biāo)本的標(biāo)識(shí)、容器、抗凝劑、標(biāo)本量、標(biāo)本狀態(tài)（如凝塊、溶血等）是否符合有關(guān)檢測(cè)要求，以及標(biāo)本是否與檢驗(yàn)申請(qǐng)相符。LABPF001《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理和數(shù)據(jù)控制程序》LABPF020《樣品核收、登記和保存程序》《檢驗(yàn)標(biāo)本采集手冊(cè)》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第六節(jié) 樣品核收、登記和保存程序文件編號(hào):LABPF020版本:B/0生效日期:200505101目的規(guī)范臨床標(biāo)本的驗(yàn)收、登記和保存程序，及時(shí)發(fā)現(xiàn)標(biāo)本采集、處理和送收過程中的不符合項(xiàng)，保證標(biāo)本符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求。當(dāng)采樣人員在采樣過程中偏離了采樣程序的要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)與檢測(cè)人員。各專業(yè)組收到樣品后，應(yīng)按要求及時(shí)處理，屬其他專業(yè)組的標(biāo)本應(yīng)及時(shí)送至相應(yīng)專業(yè)組。特殊標(biāo)本需要送收雙方簽收。標(biāo)本收集人員必須清點(diǎn)標(biāo)本個(gè)數(shù)是否與送檢清單相符，并用密封容器安全地送到檢驗(yàn)科。收集后送檢驗(yàn)科標(biāo)本接收人員對(duì)標(biāo)本進(jìn)行核收登記。檢驗(yàn)科拒絕接收或處理缺乏正確標(biāo)識(shí)的臨床標(biāo)本。采樣人員在采樣完畢時(shí)，必須盡快核對(duì)標(biāo)本，在LIS標(biāo)本送檢模塊中，用掃描器掃描標(biāo)本條碼，登記確認(rèn)，打印送檢清單，系統(tǒng)自動(dòng)記錄采樣人和時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評(píng)審檢驗(yàn)所需的樣品量，保證樣品量適合所進(jìn)行的檢驗(yàn)。在采樣前，采樣人員根據(jù)申請(qǐng)者申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，確認(rèn)采樣計(jì)劃和進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備工作這些準(zhǔn)備包括核對(duì)醫(yī)囑，打印條碼，選擇恰當(dāng)?shù)娜萜髡迟N條碼，指導(dǎo)患者做好采樣前的準(zhǔn)備。采樣人員必須過過培訓(xùn)合格合，方可進(jìn)行采樣。c)特殊采集時(shí)機(jī)，如測(cè)餐后血糖的時(shí)間安排d)從樣品采集到實(shí)驗(yàn)室接收樣品期間所需的任何特殊處理，如運(yùn)輸要求、冷藏、保溫、立即送檢等；e)臨床標(biāo)本標(biāo)記；f）臨床資料，如用藥史；g)準(zhǔn)確識(shí)別臨床標(biāo)本采自哪個(gè)患者的詳細(xì)作業(yè)指導(dǎo)書；h）臨床標(biāo)本采集者身份標(biāo)識(shí)的記錄；i）采集樣品所用材料的安全處置。：a）患者準(zhǔn)備，指為護(hù)理人員或負(fù)責(zé)靜脈穿刺醫(yī)師提供的；b）臨床標(biāo)本的識(shí)別程序，指如何識(shí)別臨床標(biāo)本的ID系統(tǒng)；c）臨床標(biāo)本采集程序，應(yīng)注明臨床標(biāo)本采集所用的容器以及所用抗凝劑或防腐劑的種類和量。實(shí)驗(yàn)室制定并實(shí)施正確采集和處理臨床標(biāo)本的《檢驗(yàn)標(biāo)本采集手冊(cè)》。某些藥物可使體內(nèi)某物質(zhì)發(fā)生變化，有些藥物則干擾實(shí)驗(yàn)，因此為了得到正確結(jié)果，必須事先停止服用某些影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的藥物。最好在同一時(shí)間采集本，以減少由于不同時(shí)間采集標(biāo)本所造成的結(jié)果波動(dòng)；c) 體力活動(dòng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響：運(yùn)動(dòng)會(huì)引起血液成分的改變。a) 飲食對(duì)標(biāo)本采集的影響：多數(shù)實(shí)驗(yàn)尤其是血液化學(xué)的測(cè)定，采血前應(yīng)禁食12h，因脂肪食物被吸收后可能形成脂血而造成光學(xué)干擾；同時(shí)食物成分也可改變血液成分，影響測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性；b) 標(biāo)本采集時(shí)間的影響：血液中不少有機(jī)物、無機(jī)物存在周期性變化。為了使檢驗(yàn)結(jié)果有效地用于臨床，臨床醫(yī)護(hù)人員和檢驗(yàn)人員應(yīng)了解標(biāo)本收集前影響結(jié)果的非病理性因素，如飲食、標(biāo)本采集時(shí)間、體位和體力活動(dòng)、病人用藥等對(duì)標(biāo)本采集的影響。檢驗(yàn)申請(qǐng)表應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審。檢驗(yàn)申請(qǐng)表屬于合同性文件，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)事先將所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和完成時(shí)間等事宜和醫(yī)院醫(yī)教部協(xié)商一致，并制成表格供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象參考。4工作程序臨床醫(yī)師根據(jù)病人病情需要和檢驗(yàn)項(xiàng)目的敏感度、特異性來正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目。；急診檢驗(yàn)標(biāo)本和值班時(shí)采集的標(biāo)本由臨床科室護(hù)理人員直接送檢驗(yàn)科。3職責(zé)，申請(qǐng)單的格式由技術(shù)管理層和醫(yī)院醫(yī)教部共同制定。5支持性文件《生物安全作業(yè)指導(dǎo)書》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第五節(jié) 樣品采集與運(yùn)輸管理程序文件編號(hào):LABQM019版本:B/0生效日期:200505101目的對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者的準(zhǔn)備、臨床標(biāo)本的采集與運(yùn)輸以及樣品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的傳輸過程進(jìn)行控制，以保證檢驗(yàn)前樣品的質(zhì)量。進(jìn)行職業(yè)暴露后的監(jiān)測(cè)，必要時(shí)可采用預(yù)防性用藥。、體液及被血液、體液污染的物品均視為具有傳染性的病源物質(zhì)，工作人員接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。，保持干凈整潔，每天運(yùn)送工作結(jié)束后，必須及時(shí)進(jìn)行清潔和消毒。，進(jìn)行消毒處理。，用密封車送到院內(nèi)廢物暫時(shí)存放地，雙方要對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行清點(diǎn)交接、記錄、簽收（類別、數(shù)量、包裝是否合格），保障得到妥善處理。5支持性文件LABPF007《實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象投訴處理程序》LABPF011《持續(xù)改進(jìn)管理程序》LABPF00601《檢驗(yàn)科與臨床醫(yī)護(hù)代表進(jìn)行咨詢服務(wù)討論記錄表》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科與臨床醫(yī)護(hù)代表進(jìn)行咨詢服務(wù)討論記錄表表格編號(hào)：LABPF00601討論內(nèi)容參加人員：內(nèi)容記錄： 記錄人： 時(shí)間：廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第十六節(jié) 生物安全管理程序文件編號(hào):LABQM0版本:B/0生效日期:20050516不會(huì)出現(xiàn)破裂、被刺穿等情況。不能解答時(shí)，上報(bào)科主任或技術(shù)負(fù)責(zé)人，由科主任或技術(shù)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)療咨詢小組成員解答。，實(shí)行首問負(fù)責(zé)制。外派培訓(xùn)的形式可以是參加內(nèi)科臨床輪轉(zhuǎn)、參加臨床查房和會(huì)議等等。嚴(yán)格要求科室成員無論是日常工作中，還是在值班時(shí)，均應(yīng)按《危急值報(bào)告登記表》上規(guī)定的危急值內(nèi)容，進(jìn)行危急報(bào)告、確保檢驗(yàn)科能及時(shí)地將出現(xiàn)的危急結(jié)果報(bào)告給臨床醫(yī)護(hù)人員，并在《危急值報(bào)告登記表》上作相應(yīng)記錄。，醫(yī)療咨詢小組成員作為檢驗(yàn)科的代表，負(fù)責(zé)與全院臨床科室醫(yī)護(hù)代表或患者代表協(xié)調(diào)，溝通、記錄自己沒有意識(shí)到的一些工作疏忽或不足，積極地為改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)