dd診斷試劑盒臨床試驗方案-文庫吧在線文庫
【正文】 受試產品； （五）對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行培訓；醫(yī)療器械臨床試驗人員應當具備以下條件： ?。ㄒ唬┚邆涑袚擁椗R床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認真；無能的人！不在做事上認真，只在情緒上計較。十四、臨床試驗人員 臨床試驗人員職務職稱所在科室簽名檢驗科檢驗科檢驗科十五、倫理委員會意見： （蓋章）年 月 日 十六、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構意見： （蓋章）年 月 日 十七、實施者意見 （蓋章）年 月 日 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。 可按下表進行統(tǒng)計分析試驗系統(tǒng)和對照系統(tǒng)的一致性：表1. 配對計數(shù)資料統(tǒng)計表對照系統(tǒng)陽性 陰性 合 計試驗 陽性系統(tǒng) 陰性 a b c d a+b c+d 合 計 a+c b+d a+b+c+d對上述基數(shù)資料進行Kappa一致性分析，Kappa系數(shù)，為高度一致，認為兩系統(tǒng)等效； Kappa系數(shù)，需進行陽性符合率和陰性符合率比較并進行統(tǒng)計學分析；Kappa系數(shù)，兩系統(tǒng)不等效。對線性段作相關分析，要求r，如r， 應擴大樣本量以擴大數(shù)據(jù)范圍。每家樣本數(shù)為200例，總計400例。操作方法：將高值臨床樣本（或校準品）用生理鹽水進行倍比稀釋，取五個梯度濃度，每個濃度重復測定3次取平均值，計算稀釋比例與相應測定濃度均值進行線性回歸分析，計算相關系數(shù)γ。 重復性 試劑批內不精密度:用本公司同一批號的試劑對高、中、低值三個樣本分別進行重復測定20次，計算變異系數(shù)CV，高、中、低值CV不得大于10%（n=20）。 臨床實驗單位負責對檢測結果進行統(tǒng)計和分析，并提供詳實的臨床驗證報告。要求選用的樣本覆蓋范圍應包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，（其中0—1/2正常范圍約占比例20%即40例；1/2正常范圍—正常范圍約占比例60%即120例；正常范圍—2倍正常范圍約占比例10%即20例；2倍正常范圍—線性范圍約占比例10%即20例） 對照產品的要求：選擇已批準上市且為目前臨床普遍認為質量較好的同方法或原理產品作為對照產品。將樣本進行隨機編盲。并能達到一定測試準確性和精密度的試劑組合。 臨床試驗方案由醫(yī)療機構和實施者共同設計、制定。目錄一、 臨床試驗的背景二、 產品的機理、特點與試驗范圍三、 產品的適應癥或功能四、 臨床試驗的項目內容和目的五、 總體設計（包括
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