dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 受試產(chǎn)品； ?。ㄎ澹?duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件： ?。ㄒ唬┚邆涑袚?dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力；（二）熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無(wú)能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。十四、臨床試驗(yàn)人員 臨床試驗(yàn)人員職務(wù)職稱所在科室簽名檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科十五、倫理委員會(huì)意見(jiàn)： （蓋章）年 月 日 十六、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)： （蓋章）年 月 日 十七、實(shí)施者意見(jiàn) （蓋章）年 月 日 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。 可按下表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析試驗(yàn)系統(tǒng)和對(duì)照系統(tǒng)的一致性：表1. 配對(duì)計(jì)數(shù)資料統(tǒng)計(jì)表對(duì)照系統(tǒng)陽(yáng)性 陰性 合 計(jì)試驗(yàn) 陽(yáng)性系統(tǒng) 陰性 a b c d a+b c+d 合 計(jì) a+c b+d a+b+c+d對(duì)上述基數(shù)資料進(jìn)行Kappa一致性分析，Kappa系數(shù)，為高度一致，認(rèn)為兩系統(tǒng)等效； Kappa系數(shù)，需進(jìn)行陽(yáng)性符合率和陰性符合率比較并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；Kappa系數(shù)，兩系統(tǒng)不等效。對(duì)線性段作相關(guān)分析，要求r，如r， 應(yīng)擴(kuò)大樣本量以擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。每家樣本數(shù)為200例，總計(jì)400例。操作方法：將高值臨床樣本（或校準(zhǔn)品）用生理鹽水進(jìn)行倍比稀釋，取五個(gè)梯度濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定3次取平均值，計(jì)算稀釋比例與相應(yīng)測(cè)定濃度均值進(jìn)行線性回歸分析，計(jì)算相關(guān)系數(shù)γ。 重復(fù)性 試劑批內(nèi)不精密度:用本公司同一批號(hào)的試劑對(duì)高、中、低值三個(gè)樣本分別進(jìn)行重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算變異系數(shù)CV，高、中、低值CV不得大于10%（n=20）。 臨床實(shí)驗(yàn)單位負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并提供詳實(shí)的臨床驗(yàn)證報(bào)告。要求選用的樣本覆蓋范圍應(yīng)包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，（其中0—1/2正常范圍約占比例20%即40例；1/2正常范圍—正常范圍約占比例60%即120例；正常范圍—2倍正常范圍約占比例10%即20例；2倍正常范圍—線性范圍約占比例10%即20例） 對(duì)照產(chǎn)品的要求：選擇已批準(zhǔn)上市且為目前臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同方法或原理產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品。將樣本進(jìn)行隨機(jī)編盲。并能達(dá)到一定測(cè)試準(zhǔn)確性和精密度的試劑組合。 臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。目錄一、 臨床試驗(yàn)的背景二、 產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍三、 產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能四、 臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的五、 總體設(shè)計(jì)（包括
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