【正文】 糖是一水 α乳糖，取 3g溶解時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)過飽和，水溫的稍微變化對(duì)結(jié)果影響很大，尤其在冬天容器未預(yù)熱，常出現(xiàn)不澄清的現(xiàn)象；增加了 溶液的顏色 規(guī)定，一般乳糖溶液是無色的；增加了 有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)； 增加 雜質(zhì)吸光度檢查 ；增加了 干燥失重 ，檢測(cè)的是乳糖的吸濕水，用以檢驗(yàn)產(chǎn)品的包裝和儲(chǔ)存情況；增加了 水分測(cè)定 ，帶結(jié)晶水的化合物測(cè)定水分是很必要；微生物限度增加了 酵母菌的限度 ；增加了 含量測(cè)定 ，用到 示差折光檢測(cè)器 ，適合糖類的檢測(cè)。 測(cè) 定法 取本品適量，精密稱定，加無水乙醇制成每 1ml約 含丙二醇 1mg的溶液，精密量取 1ul，注入氣相色 譜儀 ，記錄 色 譜圖 ；取 丙二醇 對(duì) 照品適量，加無水乙醇制成每 1ml約 含丙二醇 1mg的溶液，作 為對(duì) 照品溶液， BEA Confidential. | 35 試劑變化 新增的試劑配制方法 二鹽酸二甲基對(duì)苯二胺試液 ，六氫絡(luò)鐵氫鉀試液 ，甘油淀粉潤滑劑 ，亞碲酸鈉（鉀）試液 ，玫瑰紅鈉試液 ，亮綠試液 …. 試劑配制方法的改動(dòng)部分 三氯醋酸試液 ,過氧化氫試液 ,次氯酸鈉試液 ,氫氧化鈣試液 … 試劑配制方法的刪除部分 醋酸氧鈾鋅試液 (一部還是有的，只是二部以前是有的現(xiàn)在沒有了 ) BEA Confidential. | 36 BEA Confidential. | 37 其他變化 新版 藥 典中 吡嗪酰胺片 、膠囊 改用對(duì)照品紫外法測(cè)定含量，舊版藥典用吸收系數(shù)紫外法測(cè)定。 同時(shí)很多品種的雜質(zhì)控制也更嚴(yán)格。 3. 2022版藥典規(guī)定了防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出 4. 2022版藥典規(guī)定了日常檢驗(yàn)還需要對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控 5. 對(duì)于選擇性培養(yǎng)基，藥典 2022版去掉了中和劑的規(guī)定性推薦。 14. 去掉了“或使用中和劑如 β內(nèi)酰胺酶、對(duì)氨基苯甲酸” 15. 在檢驗(yàn)量中， 2022版藥典去掉了“采用直接接種法時(shí)” 16. 在陽性對(duì)照中， 2022版藥典去掉了“（大腸埃希氏菌的菌液制備 ….. 的靈敏度檢查中的金黃色葡萄球菌）”將 2022版的“陽性對(duì)照菌的菌懸液制備同培養(yǎng)基靈敏度檢查”改成了“陽性對(duì)照菌的菌懸液制備同方法驗(yàn)證試驗(yàn)，”。”?！备臑椤坝幸志钚缘墓┰嚻? 取規(guī)定量，混合，加入適量的無菌中和劑或滅火劑，然后接種至各管培養(yǎng)基中?！? 9. 藥典 2022版修訂了黑曲霉的孢子懸液制備方法，規(guī)定應(yīng)使用含 ％（ v/v）聚山梨酯 80的 ％無菌氯化鈉溶液稀釋 10. 在稀釋液、沖洗液及其制備方法中，藥典 2022版增加了“ 品的特性，可選用其他經(jīng)驗(yàn)證過的適宜的溶液作為稀釋液，沖洗液” 11. 在方法驗(yàn)證中， 2022版藥典將“該藥品”改為“該產(chǎn)品”。 新版 藥 典薄 層 色 譜 ！ 定了稱量的重量和稀 釋 方法 對(duì) 照品的 規(guī) 定，不 僅僅 是供 試 品自身 對(duì) 照了 規(guī) 定，有的是至少展開多少 CM，有的是展開 約 多少CM 規(guī) 定。 砷鹽檢查法 新版藥典附錄 Ⅷ J 中第二法 (二乙基二硫代氨基甲酸銀法 ) “ 標(biāo)準(zhǔn)砷對(duì)照液的制備 精密量取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液 2ml ”,舊版為 5ml05增 補(bǔ) 本已改 BEA Confidential. | 38 其他變化 大部分上了藥典品種的輸液都不再采用熱原檢測(cè)了，都改細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)了。以聚乙二醇20M 為固定液，內(nèi)徑 ,長 30m,內(nèi)涂層厚度 。 BEA Confidential. | 31 含量均勻度 對(duì)于片劑、硬膠囊和注射用無菌粉末，需要進(jìn)行含量均勻度的由舊版藥典的“ 每片標(biāo)示量不大于 10mg或主藥含量小于每片重量 5%”變更為新版藥典的“ 每片標(biāo)示量不大于 25mg或主藥含量小于每片重量 25%”。” 附錄 I G眼用制劑項(xiàng)下明確指示 “除另有規(guī)定外，水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄 IX G）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 紅 色字體在新版 藥 典中已 經(jīng) 取消。 BEA Confidential. | 27 舊版藥典中溶出度 溶出條件和注意事 項(xiàng) （1）溶出度 儀 的校正 除 儀 器的各 項(xiàng) 機(jī)械性能 應(yīng) 符合上述 規(guī) 定外， 還應(yīng) 用 校正 儀 器，按照校正片 說 明 書 操作， 試驗(yàn)結(jié) 果 應(yīng) 符合校正片的 規(guī) 定。錐 入度 測(cè) 定法適用于 軟 膏 劑 和眼膏 劑 資 料 圖 ，具體 見藥典附 錄 BEA Confidential. | 25 新版藥典二部凡例、附錄的變化 ?附 錄 的 變 化 —— 變 化 較 大的附 錄 內(nèi)容 ?溶出度 ?分散性 ?滲透 壓 摩 爾濃 度 測(cè) 定法 ?含量均勻度 ?不溶性微粒 測(cè) 定法 ?……… BEA Confidential. | 26 新版藥典中溶出度 第一法 籃 法 測(cè) 定法 測(cè) 定前， 應(yīng)對(duì)儀 器裝置 進(jìn) 行必要的 調(diào)試 ，使 轉(zhuǎn)籃 底部距溶出杯的內(nèi)底部 25mm177。 ? 第二十六條， 標(biāo) 準(zhǔn)品與 對(duì) 照品的要求更合理， 應(yīng)標(biāo) 明批號(hào)，用途，使用方法，貯 藏條件和裝量等。 生命科學(xué) 儀 器： PCR儀 ：新版 藥 典一部品種中某些 動(dòng) 物 藥 如蛇 類 、川 貝 母等，都采用了 PCR方法。 質(zhì)譜類儀 器： 液相色 譜 質(zhì)譜聯(lián) 用 儀 (LCMS)：中 藥質(zhì) 量控制中首次采用 LCMS聯(lián) 用技 術(shù) ，極大地提高了中 藥 分析的準(zhǔn)硭性、靈敏度與 專 屬性，以解決常 規(guī) 分析方法無法解決的 問題 。 BEA Confidential. | 15 內(nèi)容創(chuàng)新 輔 料 質(zhì) 量方面： 針對(duì) 使用工 業(yè) 明膠 為 原料非法生 產(chǎn)藥 用膠囊的問題 ，新版 藥 典在膠囊 標(biāo) 準(zhǔn)中 規(guī) 定 鉻 含量不得 過 2ppm，并制定了 環(huán) 氧乙 烷 、羥 苯 酯類 、重金屬等其他 雜質(zhì) 的 檢查項(xiàng) 目。新版 藥 典一部附 錄 新增了異常毒性 檢查 法、溶血與凝聚 檢查 法、降 壓 物 質(zhì)檢查 法、 過 敏反 應(yīng)檢查 法以及滲透 壓 摩 爾濃 度 測(cè) 定法等附 錄 ，全面提高 對(duì) 中藥 品種的安全性控制技 術(shù) 要求。 培訓(xùn)統(tǒng)一進(jìn)行，針對(duì)不同層次開展 BEA Confidential. | 8 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)內(nèi)容 培 訓(xùn) 以 《中國 藥 典 》2022年版新增修 訂 內(nèi)容 為 主，并 圍繞 有關(guān)修 訂 的思路和 過 程按中 藥 、化 藥 分班