【正文】 同 時進 行。 BEA Confidential. | 4 編制管理創(chuàng)新 從 這 一屆 藥 典委 員 會開始，每年召開一次由全體委 員 參加的 藥 典工作會 議 ，由 專業(yè) 委 員 會和常 設(shè) 機構(gòu) 進 行工作述 職 ，增加委 員 的 責(zé) 仸感。在 審 定稿與 統(tǒng) 稿 階 段， 堅 持增修 訂 內(nèi)容公示制度， 暢 通反 饋 意 見 的渠道，企 業(yè) 提出的意 見 只要是合理可行的，就可以被采用。 （一）中 藥 ： 1．制 劑 通 則 及理化分析方法； 2．附 錄 微生物 檢查 ； 3．附 錄 生物 檢 定； 4．藥 材 飲 片、 質(zhì) 量控制及方法制定； 5．顯 微 鑒別 ； 6．天然 藥 物與提取物； 7．成 藥質(zhì) 控； 8．色 譜 分析方法的 應(yīng) 用。 對鉛 、鎘 、汞、砷等有害元素分別規(guī) 定了限 值 ，改 變 了 過 去 僅僅籠統(tǒng) 地 測 定重金屬 總 量的 質(zhì) 量控制方式，使之更合理。 新增的 輔 料品種 果膠、富 馬 酸 、氫 化大豆油、阿拉伯膠、 DL－蘋果酸、 DL酒石酸、果糖、黃原膠、三乙醇胺、混合脂肪酸甘油 酯 （硬脂）、 輕質(zhì)液狀石蠟、醋酸 纖維 素、硫柳汞 等。 電 感耦合等離子體 質(zhì)譜儀 (ICPMS)：新版 藥 典采用 ICPMS測 定中 藥 品中砷、汞、 鉛 、鎘 、銅 的含量。 此外， 2022年版 《中國 藥 典 》中 還 采用了生物自 顯 影技 術(shù) 、細 胞膜技 術(shù) 、生物活性 測 定等生物方法建立 藥 材的定性 鑒別 和定量分析方法如 對 易霉 變 的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素 檢測 ，方法和限度與國 際 一致。 BEA Confidential. | 22 新版藥典二部凡例、附錄的變化 ?附 錄 的 變 化 —— 新增附 錄 內(nèi)容 ?甲氧基、乙氧基、 羥 丙基 測 定法 核磁共振波 譜 法 離子色 譜 法 制 藥 用水 電導(dǎo) 率 測 定法 2乙基己酸 測 定法 錐 入度 測 定法 藥 用 輔 料 拉曼光 譜 法指 導(dǎo) 原 則 化學(xué) 藥 注射 劑 安全性 檢查 法 應(yīng) 用指 導(dǎo) 原 則 抑菌 劑 效力 檢查 法指 導(dǎo) 原 則 藥 品微生物 實驗 室 規(guī) 范指 導(dǎo) 原 則 藥 品微生物 檢驗 替代方法 驗證 指 導(dǎo) 原 則 微生物限度 檢查 法 應(yīng) 用指 導(dǎo) 原 則 BEA Confidential. | 23 新版藥典二部凡例、附錄的變化 2乙基己酸 測 定法 本法系采用氣相色 譜 法（附 錄 V E）測 定 β內(nèi) 酰 胺 類藥 物中的 2乙基己酸 測 定法。2mm。 （2）溶出介 質(zhì) 應(yīng) 使用各品種 項 下 規(guī) 定的溶出介 質(zhì) ，并 應(yīng) 新 鮮 制 備 和 經(jīng) 脫 氣 處 理 [溶解的氣體在 試驗 中可能形成氣泡 …… 。 BEA Confidential. | 28 新舊版藥典附錄中片劑項下的分散均勻性性 新版 藥 典： 【分散均勻性 】 分散片照下述方法 檢查 ，應(yīng) 符合 規(guī) 定。” 有了上述規(guī)定后， 2022年 7月 1日后生產(chǎn)的靜脈輸液及椎管注射用注射液、水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液均需要檢查滲透壓摩爾濃度，并符合規(guī)定。 該限度提高后，將有更多的藥物進行該含量均勻度檢查了，可見藥品均勻度的重要性，今后的藥學(xué)研究的中試和產(chǎn)業(yè)化規(guī)?？上攵?…… BEA Confidential. | 32 不溶性微粒測定 舊版 藥 典中 儀 器的校正與 檢 定 傳 感器分辨率： 依法 測 定 10um、12um兩個通道的粒子數(shù)。 火焰離子檢測器 (FID)。 凡是有準確的化學(xué)和物理方法或細胞學(xué)方法能取代動物試驗進行藥品質(zhì)量檢測的，應(yīng)盡量采用，以減少動物試驗！ (凡例 ) 碘滴定液的標定二部附錄 183頁 改用硫代硫酸鈉滴定液標定，中國藥典一部附錄 115頁還是用三氧化二砷標定。有的氨基酸要展開 2次！ 劑變 化大。 應(yīng)為醫(yī)療器具擴大適用范圍?；蛑苯咏尤氕h(huán)適量中和劑或滅活劑的各管培養(yǎng)基中。否則，試驗無效。 13. 在方法驗證中的薄膜過濾法中， 2022版藥典，增加了“取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾”即明確了 2022版藥典的“將規(guī)定量的供試品按 …..” 。 果判定相 應(yīng) 增加 舊版中的“巴布膏 劑 ”在新版中更名 為 “凝膠膏 劑 ” 無菌檢查舊版藥典與新版的區(qū)別（共 32處） 1. 2022版藥典增加對人員的要求 2. 無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識，并經(jīng)過無菌技術(shù)的培訓(xùn)。 相比舊版藥典不少“檢查”項限度更嚴，如對重金屬、熾灼殘渣的控制。氫氣和空氣流速 :氫氣 40ml/min,空氣 …. 【含量 測 定 】 照氣相色 譜 法（附 錄 V E）測 定。 為 什么新增一個粒徑？ BEA Confidential. | 33 輔料 乳糖是常用輔料，劃在二部中，但在中藥制劑中也常用。等滲是人體細胞生存的必要環(huán)境，否則會造成細胞的損傷 滴眼液如果滲透壓不合格會導(dǎo)致眼部不適，如疼痛、腫脹等。 舊版 藥 典： 【分散均勻性 】分散片照下述方法 檢查 ，應(yīng) 符合 規(guī) 定。 （4）如膠囊殼 對 分析有干 擾 ，應(yīng) 取不少于 6粒膠囊，盡可能完全地除盡內(nèi)容物，置同一溶出杯內(nèi)，用 該 品種 項 下 規(guī) 定體 積 的溶出介 質(zhì) 溶解空膠囊殼，并按 該 品種 項 下的分析方法 測 定每個空膠囊的空白 值 ，作必要的校正。1%，待溶出介質(zhì) 溫度恒定在 37℃ 177。 對 照品溶液的制 備 ：精密稱取 2乙基己酸 對 照品 75mg，置 50ml 量瓶中，用內(nèi) 標 溶液溶解并稀 ….. 測 定法 色 譜 條件 柱溫 為 150℃ ；以氮氣 為載 氣，柱流速 為 ，進樣 口溫度 為200℃ ；火焰離子化 檢測 器（ FID）檢測 ，溫度 為 300℃ ；分流比 為 20：1；進樣 量 為 1μl。 ? 第六條，在 歷 次 藥 典中首次提出“ 正文各 項規(guī) 定是 針對 符合 GMP的 產(chǎn) 品而仸何 違 反 GMP或有未 經(jīng) 批準添加物 質(zhì) 所生 產(chǎn) 的 藥 品，即使符合 藥 典或按照 藥 典未 檢 出不合格，亦不能 認 定其符合 規(guī) 定。 紅 外光 譜儀 ：在原料 藥鑒別 中 進 一步 擴 大 紅 外光 譜 法 應(yīng) 用，并逐步用于制 劑 的 鑒別 ，增 強 了 鑒別 的 專 屬性。