【正文】 檢驗(yàn)數(shù)量應(yīng)加倍 BEA Confidential. | 43 新版藥典之最 在一部成品制劑中發(fā)現(xiàn)一個品種竟然有 5個不同的劑型上了藥典，清開靈注射夜、清開靈軟膠囊、清開靈片、清開靈泡騰片、清開靈口服液！ 新版藥典中藥制劑中藥味最多的一個制劑：人參再造丸共五十六味藥材 含量測定時第一次使用色譜峰的定位規(guī)定：如黃連的含量測定中以小檗堿為基準(zhǔn)峰定位小檗堿、黃連堿和巴馬汀三個成分的位置！ 以上內(nèi)容并未全部一一與新舊版藥典核對 ,也非出自藥典委員會培訓(xùn)教材 ,故如有錯漏 ,純屬正常。 17. 在陰性對照中， 2022版藥典去掉了“且對微生物生長及存活無影響” ,改成了“對微生物無毒性” 18. 在水溶液供試品中， 2022版藥典增加了“所用的沖洗量，沖洗方法同方法驗(yàn)證試驗(yàn)。其用量同驗(yàn)證試驗(yàn)。 更提倡儀器分析，原料藥的含量檢測，原來一些是用化學(xué)分析的，不少已改為液相分析，有關(guān)物質(zhì)檢查也更偏向于液相分析。 新版 藥 典中 甲氧氯普胺片 改用液相色 譜 法 測 定含量，舊版 藥 典用紫外法 測 定，存在著溶 劑 草酸三氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 吸光度 過 大的 問題 。 BEA Confidential. | 34 輔料 丙二醇：增加了含量的測定、還原性物質(zhì)、鑒別等。如果注射液滲透壓過高或過低時，肌肉注射也能產(chǎn)生刺激性，且影響吸收。1℃ 的 100ml水中，振 搖 3分 鐘 ，應(yīng) 全部崩解并通 過 二號 篩 。如校正 值 大于 標(biāo) 示量的 2%，可忽略不 計 。2%），吸取溶出液適量（取 樣 位置應(yīng) 在 轉(zhuǎn)籃頂 端至液面的中點(diǎn)，距溶出杯內(nèi)壁不小于 10mm 處 ；須 多次取 樣時 ，所量取溶出液的體 積 之和 應(yīng) 在溶出介 質(zhì) 的 1%之內(nèi)，如超 過總體 積 的 1%時 ，應(yīng) 及 時補(bǔ) 充相同體 積 的溫度 為 37℃ 177。 BEA Confidential. | 24 新版藥典二部凡例、附錄的變化 錐 入度 測 定法 軟 膏 劑為 外用 藥 物的常 見劑 型，常用基 質(zhì) 材料有凡士林，羊毛脂，蜂蠟等半固體物 質(zhì) ，其 軟 硬度和粘稠度常會影響 藥 物的涂布延展性，并 進(jìn) 而影響其使用。 ? 第八條 強(qiáng)調(diào) 工 藝 的 穩(wěn) 定。 水 質(zhì) 分析 儀 器： 總 有機(jī)碳 測 定 (TOC)、電導(dǎo) 率 測 定 儀 ：純 化水、注射用水和 滅菌注射用水等制 藥 用水的 標(biāo) 準(zhǔn)中新增 總 有機(jī)體碳 測 定法和 電導(dǎo)率 測 定法。首次在化學(xué)品種 標(biāo) 準(zhǔn)方法中引入分離效能 較 高的離子色 譜 法作 為 法定方法，這 無疑將會促 進(jìn)該 方法在 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)中的 應(yīng) 用。所有的 藥 材和 飲 片及含生 藥 粉的中成藥 基本都增加了 專 屬性很 強(qiáng) 的橫切面或粉末 顯 微 鑒別 。首次引入一 測 多 評 技 術(shù) ，用一個 對 照品 對 多個成分 進(jìn) 行定量，在新版 藥 典中被列 為 復(fù) 雜體系量效關(guān)系 評 價的 測 定方法之一 強(qiáng) 化中 藥 的安全性控制： 新版 藥 典一部附 錄 新增了異常毒性 檢查 法、溶血與凝聚 檢查 法、降 壓 物 質(zhì)檢查 法、 過 敏反 應(yīng)檢查 法以及滲透 壓 摩 爾濃 度 測 定法等附 錄 ，全面提高 對 中 藥 品種的安全性控制技 術(shù) 要求。國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局副局長 吳 湞 在會上 強(qiáng)調(diào) ，全國各 級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門 要深刻 認(rèn)識 做好 2022版 《中國 藥 典 》宣 傳 、發(fā) 行工作的重要意 義 ，加大宣傳 、發(fā) 行工作力度，使 《中國 藥 典 》深入人心、 發(fā)揮應(yīng) 有作用，推動 我國 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 穩(wěn) 步提升。關(guān)注新版藥典與舊版藥典的不同 土豆 BEA Confidential. | 2 名詞釋義 新版 藥 典： 2022年版 《中國 藥 典 》一部、二部、三部 舊版 藥 典： 2022年版 《中國 藥 典 》一部、二部、三部 BEA Confidential. | 3 新版藥典新在何處？ 編 制管理 創(chuàng) 新 —— 藥 典 編 制的科研 項(xiàng) 目管理采用合同制，堅 持增修 訂 內(nèi)容公示制度等。 BEA Confidential. | 5 BEA Confidential. | 6 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 2022年 1月 25日，國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局召開 2022年版《中國 藥 典 》發(fā) 行工作 視頻 會 議 。 注重中 藥質(zhì) 量控制的整體性和均一性 ：新版 藥 典有 選擇 的在中藥 注射 劑 等有研究基 礎(chǔ) 的成 藥 和中 藥 提取物 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)中采用特征 圖譜 或指 紋圖譜 技 術(shù) 控制 產(chǎn) 品 質(zhì) 量。 中 藥鑒別 技 術(shù) 達(dá)到國 際領(lǐng) 先水平： 新版 藥 典在 藥 材及 飲 片橫切片 鑒別 技 術(shù) ，藥 材、 飲 片及含全粉成 藥 的粉末 顯 微 鑒別 技 術(shù) ，藥材、 飲 片及成 藥 的薄 層 色 譜鑒別 技 術(shù) 三方面得到了全面 發(fā) 展與提升，起到了引 領(lǐng) 作用。（薄 層 展開 劑 盡量少用苯，放射性 試劑 和毒性 試劑 盡量少用） BEA Confidential. | 17 新版藥典實(shí)施后帶來的影響 新 藥 典、新 變 化 需要添置的儀器設(shè)備 需要改進(jìn)的方法操作 需要購買的新試劑、對照品 BEA Confidential. | 18 2022年版本 《 中國藥典 》 對相關(guān)“分析儀器”需求擴(kuò)大 ——摘自儀器信息網(wǎng) 色 譜類儀 器： 離子色 譜儀 (IC)：附 錄 中新增了離子色 譜 法。 光學(xué) 類儀 器： 顯 微 鏡 ：新版 藥 典 僅 新增 顯 微 鑒別 就達(dá) 633項(xiàng) ，所有的 藥 材和飲 片及含生 藥 粉的中成 藥 基本都增加了 專 屬性很 強(qiáng) 的橫切面或粉末 顯 微 鑒別 ?！?——暗示了按照 藥 典 檢測合格并不代表 該產(chǎn) 品一定合格。 色 譜 柱： 聚乙二醇 (PEG20M)或極性相似的毛 細(xì) 管柱 ?！?后，取供 試 品 6 片（粒、袋），分 別 投入 6 個干燥的 轉(zhuǎn)籃 內(nèi)，將 轉(zhuǎn)籃 降入溶出杯中 ，注意供 試 品表面上不要有氣泡 ，按各品種 項(xiàng) 下 規(guī) 定的 轉(zhuǎn) 速啟 動儀 器， 計時 ；至 規(guī) 定的取 樣時間 （實(shí)際 取樣時間 與 規(guī) 定 時間 的差異不得 過 177。如校正 值 大于 標(biāo) 示量的 25%，試驗(yàn) 無效。 檢查 法 取供 試 品 2片 ，置 20℃ 177?，F(xiàn)在很多植入性醫(yī)療器械也會控制滲透壓，如手術(shù)防粘連劑。 新版藥典增加了 含量范圍： 98%102%；鑒別增加了色譜圖 要求；澄清度項(xiàng)取樣量從 3g改為 1g，舊版收載乳