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《舊藥典不同》ppt課件-預(yù)覽頁

2025-02-01 04:57 上一頁面

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【正文】 菌毒種的 傳 代及 遺傳性狀等要求更加明硭和 嚴(yán) 格; 對(duì) 血液制品生 產(chǎn) 用原料和血 漿 的病毒安全性要求更 嚴(yán) 格; 對(duì) 生 產(chǎn)過 程中抗生素的使用 進(jìn) 行了 嚴(yán)格的 規(guī) 定; 對(duì) 添加防腐 劑進(jìn) 行了限制; 對(duì) 生 產(chǎn)過 程有機(jī)溶 劑 使用及殘留量限度等均增加了 嚴(yán) 格要求。 有廠家提出疑 問 :輔 料也要求全 檢嗎 ?? BEA Confidential. | 16 內(nèi)容創(chuàng)新 資 源保 護(hù) 方面: 例如, 鑒 于川 貝 母野生 資 源 瀕臨 枯竭,新增了兩個(gè)在四川有幾十年栽培 歷 史的品種;獨(dú)一味 為 高原 環(huán) 境生 長(zhǎng)藥材,原 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 藥 用部分 為帶 根的全草, 藥農(nóng)帶 根采挖不利于資 源保 護(hù) ,將其 藥 用部分修 訂為 “地上部分”,保留根部使之得以重新繁育。 毛 細(xì) 管 電 泳 儀 (CE):化 藥 品種中采用了分離效能更高的毛 細(xì)管 電 泳法。 BEA Confidential. | 19 2022年版本 《 中國(guó)藥典 》 對(duì)相關(guān)“分析儀器”需求擴(kuò)大 ——摘自儀器信息網(wǎng) 光 譜類儀 器: 原子吸收光 譜儀 (AAS)和火焰分光光度 計(jì) ():新版 藥 典加大了原子吸收光 譜 法和火焰分光光度法在無機(jī)離子的含量 測(cè) 定和檢查 方面的 應(yīng) 用。 BEA Confidential. | 20 2022年版本 《 中國(guó)藥典 》 對(duì)相關(guān)“分析儀器”需求擴(kuò)大 ——摘自儀器信息網(wǎng) 藥檢專 用 儀 器: 滲透 壓測(cè) 定 儀 :2022版 藥 典靜脈 輸 液中滲透 壓僅 作 為 原 則 性要求,而 2022年版 《中國(guó) 藥 典 》作 為強(qiáng) 制性要求靜脈 輸 液必 須進(jìn)行滲透 壓測(cè) 定。 BEA Confidential. | 21 新版藥典二部凡例、附錄的變化 ?凡例的 變 化 ?強(qiáng)調(diào)藥 品 質(zhì) 量管理, 藥 典與 GMP相呼 應(yīng) 。 ? 第十四條首次提出”制法“。 內(nèi) 標(biāo) 溶液的配制:稱取 3環(huán) 己丙酸 100mg,置 100ml 量瓶中,用 環(huán)己 烷 溶解并稀 釋 至刻度。 錐 入度指在 25℃ 下,將一定 質(zhì) 量的 錐 體從 錐 入度 儀 上 釋 放, 錐 體在 5 秒內(nèi)下落后刺入待測(cè)樣 品的深度。分 別 量取 經(jīng) 脫氣 處 理的溶出介 質(zhì) ,置各溶出杯內(nèi), 實(shí)際 量取的體 積 與 規(guī) 定體 積 的偏差 應(yīng) 不超 過 177。℃ 的溶出介 質(zhì),或在 計(jì) 算 時(shí) 加以校正),立即 用適當(dāng)?shù)奈⒖?濾 膜 濾過 ,自取 樣 至 濾過應(yīng) 在 30 秒種內(nèi)完成。 (3)取 樣時(shí)間 應(yīng) 按照品種各 論 中 規(guī) 定的取 樣時(shí)間 取 樣 ,自 6杯中完成取 樣 的 時(shí)間應(yīng) 在 1分 鐘 內(nèi)。 (5)除另有 規(guī) 定外,取 樣時(shí)間 45分 鐘 ,限度( Q)為標(biāo) 示量的 70%。 檢查 法 取供 試 品 6 片 ,置 250ml 燒 杯中,加 15℃ ~ 25℃ 的水 100ml,振 搖 3 分 鐘 ,應(yīng) 全部崩解并通 過 二號(hào) 篩 。 BEA Confidential. | 29 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法 在舊版藥典中,該檢查項(xiàng)目并未做為強(qiáng)制檢驗(yàn)項(xiàng)目,所以部分滴眼液以及很少的注射液標(biāo)準(zhǔn)中會(huì)有滲透壓測(cè)定項(xiàng)目。 BEA Confidential. | 30 為什么要測(cè)定滲透壓? 滲透壓是指兩種不同濃度的溶液被一理想的半透膜隔開,這種半透膜只透過溶劑而不透過溶質(zhì),溶劑從低濃度溶液向高濃度溶液轉(zhuǎn)移,這種促使溶劑轉(zhuǎn)移的力就是滲透壓。對(duì)于靜脈注射 ,大量注入這類低滲溶液,將使人感到頭脹、胸悶、嚴(yán)重的可發(fā)生麻木、寒顫、高燒、尿中出現(xiàn)血紅蛋白 。 新版 藥 典中 規(guī) 定 依法 測(cè) 定 8um、10um、12um三個(gè)通道的粒子數(shù)。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加無水乙醇制成每 1ml約含丙二醇 500mg的溶液,作為供試品溶液;另精密稱取 一縮二乙二醇 (二甘醇)、 一縮二丙二醇 、 二縮三丙二醇 、 1,2環(huán)氧丙烷對(duì)照品 適量,加無水乙醇稀釋制成每 lml 中各約含 5ug 、 500ug、 150ug和 5ug的溶液,作為對(duì)照溶液。載氣流速 :氮?dú)?30ml/min。 丙谷胺膠囊: [刪去 ]【 鑒別 】 熔點(diǎn) [增訂 ]【 鑒別 】 ( 1)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于丙谷胺 ),加乙醇 20ml,振搖,濾過,濾液蒸去乙醇,使結(jié)晶析出,經(jīng) 105℃ 干燥 30分鐘后,其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集 67圖)一致。 原料藥的檢查,增加了對(duì)有機(jī)溶劑殘留的控制。不少原料藥增加了旋光度的檢查,鑒別增加保留時(shí)間一致性鑒別。 目增加薄 層 色 譜 。 6. 培養(yǎng)基 藥典 2022版刪除了硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基用于培養(yǎng)好氧菌、厭氧菌的規(guī)定 7. 刪除了改良馬丁培養(yǎng)基用于培養(yǎng)真菌的規(guī)定 8. 對(duì)于菌液制備中 藥典 2022版增加了“菌懸液在室溫下放置應(yīng)在 2小時(shí)內(nèi)使用,若在 2~8℃ 可在 24小時(shí)內(nèi)使用。 12. 在方法驗(yàn)證中的菌種及菌液制備, 2022版藥典將大腸埃希菌( Escherichia coli) [CMCC( B) 4 4102]的菌液制備?!? 19. 薄膜過濾法中: 2022版藥典增訂了抗生素供試品應(yīng)選擇低吸附的濾器及濾膜的規(guī)定 20. 薄膜過濾法中: 2022版藥典對(duì)每片濾膜的總沖洗量進(jìn)行了規(guī)定,不得超過 1000ml 21. 薄膜過濾法中: 2022版藥典修訂了無菌氣(噴)霧劑供試品的檢驗(yàn)方法,規(guī)定冰室的溫度應(yīng)至少為 20℃ 22. 對(duì)裝有藥物的注射器供試品的檢驗(yàn)方法進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定 23. 在直接接種法中, 2022版藥典刪除了“每只(或瓶)” 23. 在直接接種法中, 2022版藥典刪除了“每只(或瓶)” 24. 在直接接種法中, 2022版藥典刪除了“每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗(yàn)數(shù)量” 25. 在直接接種法中, 2022版藥典刪除了“ β內(nèi)酰胺類或磺胺類供試品:取規(guī)定量,混合,加入適量的無菌 β內(nèi)酰胺酶溶液或?qū)Π被郊姿崛芤菏怪泻?,接種至各管培養(yǎng)基中。” 26. 對(duì)于培養(yǎng) 14天后,不能從外觀上判斷有無微生物生長(zhǎng)的情況,刪除了可劃線接種于斜面培養(yǎng)基上的規(guī)定,同時(shí)刪除了可根據(jù)斜面是否有菌生長(zhǎng)而判斷的規(guī)定 27. 在結(jié)果判斷中, 2022版藥典,強(qiáng)調(diào)性增加了:“陽性對(duì)照管應(yīng)生長(zhǎng)良好,陰性對(duì)照管不得有菌生長(zhǎng)。 謝謝 諒解!
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