【正文】 見 ） 文件銷毀記錄（見 ） 程序文件更改一覽表中 章節(jié)號 修改內容 修改日期 修改人 審核人 批準人 南京億源科技有限公司 共 1 頁 第 1 頁 編寫：顏欣 批準：王毅軍 程序文件 2020 年 3 月 1 日生效 記錄控制程序 Q/YYQP022020 版本號：第 B 版 修改狀態(tài)： 第 0 次修訂 1 目的 對記錄進行控制，以證明產品、過程符合要求和 QMS 有效運行。 文件的評審與更新 由辦公室對現有文件的適用性、充分性進行評審，必要時進行修訂。 文件的編制和審批 a)質量方針與質量目標由總經理主持制訂，辦公室負責編制形成文件，最高管理者批準； b)質量手冊由辦公室組織本公司 QMS 文件編寫組編寫，管理者代表審核；最高管理者批準； c)程序文件（質量管理體系二層次文 件）由各部門負責人編寫，最高管理者批準； d)其他文件（質量管理體系三層次文件）由各主管部門編寫，管理者代表批準。 2 范圍 適用于本公司 QMS 中所涉及的所有文件的控制和管理。 技術部負責技術文件（如操作規(guī)程、工藝卡和產品標準等）的管理。 文件發(fā)放時應標明唯一的分發(fā)號，做好文件發(fā)放登記。 文件更改可采用劃改、粘貼或換頁等方式，所有經更改的文件應注明其更改狀態(tài)，并在更改一覽表中做好標識。 各部門負責本部門記錄在使用中的管理。 記錄由各主管部門負責收集，根據需要予以編目，分類存放以便于查找和檢索。負責新產品性能的檢驗和試驗。 在設計和開發(fā)過程中，承擔不同設計任務的小組或人員之間應確保有效的溝通，明確職責和分工。確保其滿足設計開發(fā)方案的要求，并經相關責任人批準后，方可進行下一階段的設計開發(fā)工作。 評審的方法 依據評審內容對隨后設計開發(fā)工作影響程度，評審可采用集中會議形式，會議 記錄作為評審意見；也可采用評審文件傳閱的形式，審閱人的簽閱，作為評審意見；評審意見由技術部部長匯總，形成評審結論。確保產品標識符合相關標準的要求和能指導顧客正確、安全的使用產品。公司將樣機送交顧客試用，顧客或做型式試驗或直接試用，隨后將結果告知公司。 辦公室是內部審核的歸口部門，在管理者代表具體組織內審的實施，并負責管理內審文件和記錄。 審核組長按照年度內審方案編制本次內審的具體計劃，內容包括；審核目的與范圍、審核依據、審核組成員、審核日期及日程安排等。按不合格性質分，不合格有兩種類型：嚴重不合格和一般不合格。 審核結束后，審核組長負責將內審的全部 記錄移交辦公室保存。 3 職責 品管部負責生產過程中不合格品的管理和調整。不能返工處理的產品進行報廢處理。 2 范圍 適用于本公司糾正措施的控制。 辦公室負責對糾正措施的實施效果進行驗證。 3 職責 辦公室是預防措施的歸口管理部門，負責對預防措施的效果進行評價。 由于預防措施引起的文件更改，應執(zhí)行《文件控制程序》。 對于一般性的問題，辦公室向責任部門發(fā)出“預防措施通知單”，由責任部門負責制定和實施預防措施并予以記錄。 采取糾正措施，應權衡利益、風險與成本。對影響重大或重復出現的不合格，填寫“糾正措施通知單”，通知責任部門。 成品交付或顧客 開始使用后發(fā)現的產品不合格的控制 成品交付或顧客開始使用后發(fā)現的產品不合格應由辦公室進行妥善處理（如更換合格品等），直至顧客滿意。 不合格的原材料由品 管部組織評審，生產計劃部參加，填寫不合格評審處置單。特殊情況是指： a)本公司的隸屬關系、領導層、組織機構和產品結構等發(fā)生重大變化時； b)發(fā)生了嚴重的質量問題或因質量問題引起顧客投訴時； c)第 二、三方審核或第三方認證證書有效期屆滿時。 末次會議 a)審核組長主持，公司領導、受審核部門負責人和審核員參加； b)末次會議的內容包括：重申審核目的、范圍和依據、說明審核過程、說明不合格數量和分布，宣布審核結果、提出糾正要求等； c)末次會議要簽到。 辦公室提前三天將審核計劃下發(fā)到有關部門，以便確認計劃安排。 對本公司 QMS 覆蓋的各部門及過程至少 每年審核一次，兩次內審間隔不超過 12 個月。 保持設計開發(fā)更改的記錄。確保設計產品滿足設計方案的要求； 驗證記錄： 南京億源科技有限公司 共 3 頁 第 3 頁 編寫：冷健 批準：王毅軍 程序文件 2020 年 3 月 1 日生效 設計開發(fā)控制程序 Q/YYQP032020 版本號：第 B 版 修改狀態(tài)：第 0 次修訂 驗證記錄依據驗證內容對隨后的設計開發(fā)活動的影響 程度，通?？刹捎靡韵聨追N方式： 形成文字的驗證會議記錄； 各類試驗、計算數據、檢測結果； 在驗證文件上相關責任人的簽閱； 驗證記錄由技術部部長匯總，形成驗證結論。確保產品生產能實現設計 要求。驗證中，發(fā)現不足或缺陷，由原設計人員進行更改或完善，并在必要時須再驗證其符合性。 技術部組織有關設計開發(fā)人員和相關部門對設計開發(fā)輸入進行相應評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設計開發(fā)方案滿足顧客或市場和相關標準的要求。 4 工作程序 設計和開發(fā)的策劃 設計和開發(fā)項目的來源 根據辦公室市場調研分析，提供市場信息及新產品動向或顧客提出產品要求，公司下達新品設計研發(fā)任務。 記錄可以呈現為任何媒體，任何媒體的記錄參照執(zhí)行本程序。 辦公室建立全公司總的記錄清單，及時跟蹤各部門使用記錄