38實(shí)驗(yàn)室oos、oot管理規(guī)程(修-文庫吧在線文庫
【正文】 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 設(shè) 置 及 操 作 設(shè)置儀器參數(shù)是否正確？ (滴速、開始體積、終點(diǎn)靈敏度等等 ) 滴定前是否將滴定管中溶液先排放適量以排除氣泡和揮發(fā)影響？ 是否使用正確的電極？連接是否無誤？ 電極探頭是否完全浸入溶液中？ 攪拌是否合適？滴定頭是否離開電極一定距離？ 滴定曲線是否正常？ 計(jì)算時(shí)是否考慮室溫變化對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度的影響？ 是否必要時(shí)同行空白試驗(yàn)？空白試驗(yàn)是否正常？ 滴定選用的終點(diǎn)是否正確？ 是否使用正確的滴定方式（電位或 pH）？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 氣相色譜法 文件編號(hào)： JLZG 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 樣品名稱 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備 稱樣量少于 25mg的對(duì)照品是否在微量天平上稱定？ 各必須氣源是否開啟正常？是否工作正常？?jī)艋苁欠窆ぷ髡＃? 加入試劑、次序、濃度或配制是否正確？ 轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？是否無溶液揮發(fā)影響？ 內(nèi)標(biāo)溶液是否用同一根移液管加入？ 色譜柱是否經(jīng)過合適的老化處理？ 對(duì)需要稀釋的供試品溶液，稀釋步驟是否正確？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 設(shè) 置 及 操 作 設(shè)置儀器參數(shù)是否正確？ (柱、檢測(cè)器、進(jìn)樣口溫度、載氣流速、程序升溫 等 ) 是否必要時(shí)同行空白溶劑注樣試驗(yàn)？空白溶劑試驗(yàn)是否正常？ 設(shè)置自動(dòng)進(jìn)樣器洗針溶劑是否正確？洗針次數(shù)是否足夠？ 是否可以排除注樣交叉污染？自動(dòng)進(jìn)樣器針容積是否設(shè)置正確？ 色譜柱是否安裝正確？柱前壓是否正常？ 基線是否穩(wěn)定？程序升溫是否無鬼峰出現(xiàn)？ 調(diào)用方法和樣品組是否正 確？是否樣品序列同錄入色譜工作站的序列一致？ 對(duì)照品、供試品色譜圖與對(duì)照?qǐng)D譜比較是否無明顯差異？ 色譜過程保留時(shí)間是否無漂移？ 積分方法、報(bào)告方法是否正確？錄入數(shù)據(jù)是否無誤？ 1氣路、隔墊是否密封嚴(yán)密不漏氣？ 1自動(dòng)進(jìn)樣針是否暢通無阻？工作靈活？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 超標(biāo)超常事件處理單 文件編號(hào)： JLZG Section A 由 超 常事件發(fā) 現(xiàn) 部門填寫 ， 不得留有 空 格，若不 涉 及，請(qǐng)?zhí)?“ NA”。 調(diào)查應(yīng)詳細(xì)記錄調(diào)查的環(huán)節(jié)和所有的初檢、復(fù)驗(yàn)結(jié)果，并填寫《 OOS 調(diào)查記錄》。 ： 當(dāng)化驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)有超出 00S、 00T 行動(dòng)值的結(jié)果出現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)保留并隔離原檢測(cè)樣品、配制的溶液 和使用的設(shè)備，并及時(shí)報(bào)告檢測(cè)中心主任（發(fā)現(xiàn)問題的第一個(gè) 工作日內(nèi)）。目的：建立一個(gè)檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（ 00S/OOT）處理程序，以找出 OOS原因，并制定糾正預(yù)防措施，避免類似問題的再次發(fā)生。在檢測(cè)中心主任或管理員安排下進(jìn)行調(diào)查和復(fù)驗(yàn)，詳實(shí)記錄和匯總數(shù)據(jù)，未經(jīng)允許，不得擅自復(fù)檢。 QC 負(fù)責(zé)人 審核后，出具 OOS 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。 產(chǎn)品／物料 /設(shè)備名稱 產(chǎn)品／物料 /設(shè)備編號(hào) 批號(hào)／入庫序號(hào) 發(fā)現(xiàn)人 發(fā)現(xiàn)日期 發(fā)現(xiàn)時(shí)間 班次 發(fā)現(xiàn)地點(diǎn) 年 月 日 : 在什么過程 受影響的部分 總量 全部 部 分 :l 超 常 事件的種類 : IPC 缺陷 外來異物 潛在的污染 包裝缺陷 校 驗(yàn) /預(yù)防維修 混淆 有計(jì)劃的偏差 過程修改 過期物 料 /設(shè)備 人員失誤 性狀 文件記錄缺陷 設(shè)備故障／過程中斷 環(huán)境 其它 超 常 事件描述： 發(fā)現(xiàn)人： 日期： 應(yīng) 急 處理措施：
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