gmp變更控制管理制度-文庫吧在線文庫
【正文】 ，臨時(shí)性變更，如臨時(shí)性批記錄，僅對(duì)一段時(shí)間或若干批有效。 變更程序結(jié)束后，應(yīng)將完成的相應(yīng)的變更審批表交由文件管理員歸檔保存。同時(shí)，主管還應(yīng)指定一專人負(fù)責(zé)處理此項(xiàng)變更。 對(duì)變更進(jìn)行描述和評(píng)價(jià)，指出由誰，在何時(shí)進(jìn)行了此項(xiàng)變更。 主管及質(zhì)量保證部有關(guān)人員 變更審批表 3 較大的變更，涉及多個(gè)部門及領(lǐng)域，其主管或質(zhì)量保證部均難以作出決定。 變更對(duì)象：主要指廠房、設(shè)備設(shè)施、介質(zhì)、工藝、系統(tǒng)及指令性文件。 二、適用范圍：適用于廠房、設(shè)備設(shè)施、介質(zhì)、工藝、系統(tǒng)及指令性文件的變更。 變更級(jí)別：根據(jù)變更對(duì)象，可將變更分為四個(gè)級(jí)別如下表： 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 變更級(jí)別表 級(jí)別 變更情況 決策人 所涉及文件 1 在某人責(zé)權(quán)范圍內(nèi)所作的微小變更，如維修指令性文件的修改。 設(shè)計(jì)人員：指產(chǎn)品開發(fā)中負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如處方、生產(chǎn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等）的人員。 計(jì)
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