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廣東戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金申請報告-文庫吧在線文庫

2025-10-10 18:17上一頁面

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【正文】 液氮凍干技術(shù)作為凍干技術(shù)的發(fā)展趨勢,未來市場前景廣闊。如果年生產(chǎn) 150 批次則全年耗電: 249480 千瓦時。在產(chǎn)品的凍結(jié)過程中 ,可以任意控制冷凍的速度 ,特別是需要急速冷卻的產(chǎn)品 ,其凍結(jié)的速度要比常規(guī)凍干機快兩倍以上。目前,國內(nèi)工業(yè)制藥凍干技術(shù)均采用氟利昂制冷及其回收技術(shù),凍干過程中耗電耗水多, 制造成本高。加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)對推進我國現(xiàn)代化建設(shè)具有重要戰(zhàn)略意義。Kyohou,39。中國協(xié)和醫(yī)科大學藥物研究所,獲博士學位。 在麗珠集團股份有限公司工作期間,主持多個新藥開發(fā)項目,其中數(shù)個品種目前已成為麗珠醫(yī)藥集團的拳頭產(chǎn)品, 于 2020 年 10 月創(chuàng)建了北京星昊醫(yī)藥股份有限公司(原北京星昊現(xiàn)代醫(yī)藥開發(fā)有限公司),憑借她多年主持新藥開發(fā)的經(jīng)驗和與國際接軌的管理水平,積極了解國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展動態(tài),以新型的管理方法和經(jīng)營理念來設(shè)計公司的發(fā)展。公司研發(fā)人員來自多個學科,專業(yè)門類齊全,專業(yè)領(lǐng)域涉及藥學(包括藥物化學、藥物分析、藥物制劑、藥理學、應(yīng)用藥學、制藥工程等)、中藥學(包括生藥學、植物化學等)、臨床醫(yī)學、化學類(包括化學合成、應(yīng)用化學、化學工藝、高分子材料等)、生物學類(包括生物化學、生物工程、分子生物學等)。 生產(chǎn)線建成后將主要從事凍干粉針劑、小容量注射液、塑料安瓿注射液、化學原料藥以及中藥提取的中試與生產(chǎn)。本生產(chǎn)線的特色是無需使用對環(huán)境有害的氟利昂制冷技術(shù),而是利用核電廠或鋼廠制氧的副產(chǎn)品進行制冷,低溫高效,適用范圍廣,即能提高藥品質(zhì)量,又節(jié)能環(huán)保,還充分利用了核電廠和鋼廠副產(chǎn)品液氮資源。 三.項目的備案、核準或?qū)徟募? 六 .經(jīng)中介機構(gòu)審核 的企業(yè)上一年度財務(wù)審計報告。 ② 亟待產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)成果:公司還有許多儲備產(chǎn)品亟待產(chǎn)業(yè)化,如 中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他等,這些品種都有良好的市場前景。 北京星昊醫(yī)藥股份有限公司 ( 原星昊現(xiàn)代醫(yī)藥開發(fā)有限公司)于 2020 年 10月在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊成立, 主要從事藥品的研發(fā)、制造及經(jīng)銷。 在中藥、天然藥物提取分離方面,除具備常規(guī)的提取濃縮設(shè)備、真空干燥等設(shè)備外,還擁有先進的噴霧干燥設(shè)備、陶瓷膜超濾器、組合常壓色譜柱精制系統(tǒng)等設(shè)備;分析測試中心設(shè)備齊全,其中配備的液相色譜儀、氣相色譜儀 、傅立葉變換紅外光譜儀、紫外分光度計、卡氏水分測定儀、自動電位滴定儀等全部為進口產(chǎn)品,高效液相色譜儀配備有自動進樣器及紫外檢測器、多波長陣列檢測器、二極管陣列檢測器、蒸發(fā)光散射檢測器、熒光檢測器、示差檢測器、柱后衍生化儀等各種檢測器,氣相色譜儀配備頂空進樣器、氫炎焰檢測器、熱導檢測器和電子捕獲檢測器,儀器門類齊全、功能先進,具備多種成分的分析測定能力;制劑室配備壓片機、制粒機、小型冷凍干燥機等設(shè)備,還有微生物限度和無菌檢查室、效價測定室等。張明先 生在制劑處方工藝研究及工程化生產(chǎn)等方面有較為豐富的經(jīng)驗,所做工作涉及片劑、膠囊、軟膠囊、顆粒劑、口服液、注射劑、大輸液等各種制劑,在速釋制劑、緩控釋制劑和靶向給藥系統(tǒng)等新劑型研究上取得了一系列研究成果。 在 Tetrahedron 等國際一流學術(shù)刊物上發(fā)表 論文 6 篇。建設(shè)投資 萬元,鋪底流動資金估算為 萬元,全部為公司自籌。廣東星昊藥業(yè)有限公司作為一家在廣東省注冊成立的制藥企業(yè),正處于快速發(fā)展期,需要大量資金支持,用來進行技術(shù)革新,引進國際先進水平的高效液氮制冷新技術(shù)。 公司新建的凍干 /水針生產(chǎn)線采用國際水平、國內(nèi)領(lǐng)先的高效液氮制冷技術(shù)。為避免熱媒 (硅油 )在與液氮交換時出現(xiàn)凍結(jié)的現(xiàn)象,采用了國際先進的低溫液氮換熱器,其換熱效率達到了 95%。此外, 凍干機的工作噪聲遠遠低于壓縮機;也沒有氟利昂對大氣的損害。 隨著國際標準的研發(fā)服務(wù)訂單的增多,注射劑的中試服務(wù)的壓力也越來越大。 自 20 世紀 80 年代以來,一度 銷聲匿跡的?白色幽靈?結(jié)核病再度活躍起來,尤其在第三世界已成為威脅人們健康的主要疾病。 2020 年文獻中提到,根據(jù)中國藥學會醫(yī)藥科技發(fā)展研究中心的全國醫(yī)院用藥商情數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計, 2020 年全國 l6 城市抽樣醫(yī)院抗結(jié)核藥的購藥金額為 億元,抽樣統(tǒng)計醫(yī)院的購藥金額占全國醫(yī)院總購藥金額推算額比例為 20%左右.以此推測 2020 年全國醫(yī)院抗結(jié)核藥市場總額約為 億元。 19 醋酸奧曲肽產(chǎn)能提高的需要: 奧曲肽是人工合成的環(huán)八肽生長抑素類似物,其分子結(jié)構(gòu)中所含能發(fā)揮生物活性的 4 個氨基酸殘基與生長抑素相同 ,故作用相似。諾華年報上顯示, 2020 年全球醋酸奧曲肽銷售總額 億美元, 2020 年為 6億美元, 2020 年,諾華全球醋酸奧曲肽銷售總額為 億美元,較 2020 年的 億增長 12%; 2020 年銷售額達 億美元,仍較 2020 年增長 9%。 與此同時,醋酸奧曲肽被收錄為國家基本藥物目錄,為 500 個醫(yī)保全額報銷的產(chǎn)品之一,預(yù)計未來 2 年內(nèi),國內(nèi)醋酸奧曲肽市場還將有 2~3 倍的擴容。尤其在京滬津穗等特大型城市和其他中等城市,中藥類心血管病制劑已逐漸成為醫(yī)藥市場上的主導品種。國家政策限制中藥注射劑的仿制,生產(chǎn)廠家少,利潤空間較大。 骨髓增生異常綜合征( MDS)是一組以造血干細胞 克隆 性異常為特征的疾病,會導致造血功能衰 竭,并有進展為急性髓細胞樣白血病 (AML)的高危險性。 23 從研發(fā)趨勢、臨床應(yīng)用以及評價來看,阿扎胞苷是一個值得開發(fā)的藥物,既能順應(yīng)現(xiàn)代藥物開發(fā)潮流,用能夠造福國內(nèi)民眾,提高國民生活質(zhì)量和水平。 替加環(huán)素抑制肽鏈形成,影響細菌結(jié)構(gòu)形成及一些功能實現(xiàn),從而殺滅細菌或抑制細菌繁殖。 2020 年第一季度,惠氏公司的替加環(huán)素銷售額為 1015 萬美元,第二季度的銷售額為 1692 萬美元。用法為靜滴,每日 12 次,每次 10mg。這條生產(chǎn)線可以為凍干 /水針生產(chǎn)線提供更多的原料。因此,投資該項目本項目技術(shù)有非常的必要性。 項目驗收認證: 2020 年 2 月 2020 年 6 月。 附圖:液氮凍干機 主體 附圖:液氮凍干機前門 31 預(yù)計產(chǎn)生的經(jīng)濟效益和社會效益等情況: : 整個生產(chǎn)線建成投產(chǎn)后產(chǎn)生的經(jīng)濟效益(包括銷售收 入和上繳稅金)見下表: 營業(yè)收入和營業(yè)稅金估算表 序號 項目 第 2年 第 3年 第 4年 第 5年 1 銷售收入合計(萬元) 2 增值稅(萬元) 3 城建維護稅(萬元) 4 教育費附加(萬元) 5 稅金合計(萬元) : 本項目引進國外先進生產(chǎn)技術(shù),填補了國內(nèi)此類技術(shù)的空白,使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國際接軌,將對國內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用,必將促進國內(nèi)制藥技術(shù)水平提升。 總之,本項目建成后必將產(chǎn)生巨大的社會效益。年生產(chǎn)能力近期為 8000 萬支,產(chǎn)值為 3 億元,新增 300 個就業(yè)崗位。 預(yù)期達到的目標和效果如下: 液氮制冷技術(shù)制 備凍干粉針 /水針制劑生產(chǎn)線: 本項目為華南地區(qū)最大的也是目前唯一一家采用液氮凍干技術(shù)的生產(chǎn)廠家,引進國外先進生產(chǎn)技術(shù),填補了國內(nèi)此類技術(shù)的空白,使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國際接軌,對國內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用,必將促進國內(nèi)制藥技術(shù)水平提升; 本項目是響應(yīng)國家號召,實行節(jié)能減排、保護環(huán)境的典范; 本項目建成后,年生產(chǎn)能力近期為 8000 萬支,產(chǎn)值為 3 億元,新增 300 個就業(yè)崗位。因此,中藥 提取 /化學原料藥生產(chǎn)線的投產(chǎn)對于公司的發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義。因此,中藥提取 /化學原料藥生產(chǎn)線的投產(chǎn)對于公司的發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義。 故注射用甲磺酸萘莫司他也具有較好的應(yīng)用前景,生產(chǎn)線的建成投產(chǎn)可以使其迅速產(chǎn)業(yè)化,從而加快該產(chǎn)品的上市速度,造?;颊?,取得較好的社會效益和經(jīng)濟效益。 注射用甲磺酸萘莫司他產(chǎn)業(yè)化需要: 甲磺酸萘莫司他是 Japan Tobacco 公司研發(fā)的非肽類蛋白酶抑制劑, 1986年首次在日本上市。因此, 替加環(huán)素適用范圍會更廣。甘氨酰環(huán)素類抗生素制劑是美滿霉素(米諾環(huán)素)的衍生物。該病多數(shù)起病隱襲,以中老年男 性多見,而且約 70%的病例為 50歲以上的人士。 本品種已經(jīng)完成 III 期臨床實驗,即將申報生產(chǎn),公司中藥提取、凍干 /水針生產(chǎn)線建成投產(chǎn)后為本品種的產(chǎn)業(yè)化解除了后顧之憂。本課題通過獨特的提取技術(shù)、柱層析精制、超濾膜分離濃縮、高效冷凍干燥等先進的生產(chǎn)技術(shù)組合,獲得穩(wěn)定的大生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品,用此工藝生產(chǎn)出的原料紅花黃色素中總紅花黃素≥ 80%,其中主要成分羥基紅花黃素 A≥ 20%。 為盡量滿足這些產(chǎn)品的市場供應(yīng), 其他市場用量巨大的 中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他 等 一直未能實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化,非常 遺憾地錯過了諸多早已預(yù)料到的商機。 2020 年起,國產(chǎn)奧曲肽陸續(xù)上市,并以明顯的價格優(yōu)勢逐步占領(lǐng)一部分國內(nèi)市場 ,2020 年國產(chǎn)奧曲肽已占據(jù)45%的市場份額。 醋酸奧曲肽臨床主要用于:肝硬化所致食道 胃靜脈曲張出血的緊急治療、緩解與胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征。 按照每年 5%6%的速度增長, 20202020 年的三年間,抗結(jié)核病藥將會有約10 億元的市場規(guī)模。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計,我國目前約有 500 萬活動性結(jié)核病人。 注射用利福霉素鈉產(chǎn)能提高的需要: 利福霉素( Rifamycin)是意大利萊佩蒂( Lepetit)研究所從鏈球菌發(fā)酵培養(yǎng)液中分離出的一種抗生素, 1962 年開始用于臨床,商品名為 Rifocin。 總而言之,該項目是?節(jié)能減排?和技術(shù)領(lǐng)先項目的典范,也是國際凍干技術(shù)的必然趨勢。經(jīng)過試驗數(shù)據(jù)比較:在 25 平方米生產(chǎn)線上,傳統(tǒng)的壓縮機凍干機每凍干一批藥品,需要活塞壓縮機 3 臺,冷卻水給水泵 1 臺, 冷卻塔電機 1 臺,總計功率 千瓦,需要耗電 千瓦時。產(chǎn)品有了穩(wěn)定的質(zhì)量,也就很容易通過 FDA 的驗證。中國政府在哥本哈根氣候會議上承諾到 2020 年比 2020 年 減少 CO2排放 4045%。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是以重大技術(shù)突破和重大發(fā)展需求為基礎(chǔ),對經(jīng)濟社會全局和長遠發(fā)展具有重大引領(lǐng)帶動作用,知識技術(shù)密集、物質(zhì)資源消耗少、成長潛力大、綜合效益好的 產(chǎn)業(yè)。, Tetrahedron, 2020, 57 (14), 27112715. 2. Yan ., Terashima K., Takaya Y., Niwa M., Two new stilbeetrame
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