【正文】 衡藥）大于或等于50ml 為大容量競(jìng)價(jià)組；小于 50ml 為小容量競(jìng)價(jià)組。 （五）調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中 %氯化鈉注射液 (100ml、250ml、 500ml)、 5%葡萄糖 %氯化鈉注射液 (100ml、 250ml、 500ml)、5%、 10%葡萄糖注射液 (100ml、 250ml、 500ml)捆綁分類，要求同一生產(chǎn)企業(yè)必須具備以上所有品種、規(guī)格且包裝統(tǒng)一。 三、具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。僅為外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。進(jìn)口藥品需提供經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件。 （二）投標(biāo)人必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。 五、因國(guó)家價(jià)格政策調(diào)整的品種原中標(biāo)結(jié)果按比例升降，作為制定標(biāo)底的依據(jù)。 五、確定中標(biāo)品種時(shí)，應(yīng)考慮省、市、縣三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求的差異，適當(dāng)調(diào)整不同質(zhì)量層次藥品的中標(biāo)數(shù)量。 （四）按最小單位報(bào)價(jià)，其中口服制劑以最小包裝單位報(bào)，注射 22 劑以支（瓶）報(bào)；大容量注射劑以瓶報(bào)；中成藥及外用制劑中貼 膏、貼膜、貼片等以基本包裝報(bào)；外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支報(bào)。評(píng)審委員會(huì)根據(jù)談判依據(jù)，了解本組負(fù)責(zé)的產(chǎn)品參考價(jià)格，在對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品成本進(jìn)行充分分析后，評(píng)估其可能的成交價(jià)格。 凡納入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購的品種，各采購人不得列入采購目錄。 （二）應(yīng)遵循“公開、公平、公正、擇優(yōu)”和滿足臨床需求的原 26 則選購中標(biāo)藥品。 各種專利認(rèn)定情況 以中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的專利證明文件為依據(jù) 27 進(jìn)行認(rèn)定 。 第二十八條 配送 一、投標(biāo)人必須具有滿足所有采購人臨床用藥需求的供貨能力， 28 不論采購人藥品采購規(guī)模大小，投標(biāo)人均須保證供貨，供貨的時(shí)間和數(shù)量以采購人的采購計(jì)劃或合同為準(zhǔn)，急救藥品的配送不應(yīng)超過 4 小時(shí)，一般藥品的配送不 應(yīng)超過 48小時(shí)。 （六）與中標(biāo)人結(jié)算貨款的時(shí)間，自收到藥品之日起最長(zhǎng)不得超過 60 日。 （六）法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任與義務(wù)。 第二條 參與河南省藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)藥招標(biāo)采購服務(wù)機(jī)構(gòu)必須遵守本辦法。 （三）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購行為進(jìn)行監(jiān)督，糾正和查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)及有關(guān)人員的違規(guī)違紀(jì)行為；督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真履行合同，按時(shí)結(jié)算貨款，定期公布藥品集中招標(biāo)采購情況，督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期公布處方結(jié)構(gòu)情況，推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評(píng)和評(píng)價(jià)制度。臨床確需使用的未中標(biāo)藥品，必須按臨時(shí)采購及重點(diǎn)監(jiān)控限額采購規(guī)則執(zhí)行。 （八）不得在選定、采購藥品、銷售藥品和后期回款過程中收 35 受回扣或牟取其他不正當(dāng)利益。 第八條 必須按衛(wèi)生部規(guī)定的收到藥品之日起最長(zhǎng)不超過 60天時(shí)間結(jié)算貨款，逾期一個(gè)月仍未結(jié)算貨款的，由各省轄市衛(wèi)生局監(jiān)察室發(fā)出催款通知書；逾期兩個(gè)月未結(jié)算貨款的，由省、省轄市藥品集中招標(biāo) 聯(lián)席會(huì)議辦公室 對(duì)醫(yī)院法人進(jìn)行誡勉談話。 （五） 必須與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂合同，并嚴(yán)格履行購銷合同。 （五） 違反第九條（五）、（六）項(xiàng)規(guī)定的，由工商行政管理部門依法查處。 （六） 不得在銷售、購買藥品或者提供服務(wù)過程中采用財(cái)物或者其他方式進(jìn)行商業(yè)賄賂，不得暗中給予、接受回扣或取得不正當(dāng)利益。 （六） 違反第十一條（六）、（七）、（八）項(xiàng)規(guī)定的，由檢察部門會(huì)同其它有關(guān)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)核實(shí)后，給予警告，列入“非誠信交易黑名單”，情節(jié)嚴(yán)重的，取消該企業(yè)所有中標(biāo)品種本年度中 標(biāo)資格。 （七）藥品集中招標(biāo)采購過程經(jīng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)的數(shù)據(jù)，未經(jīng)省藥品集中招標(biāo)采購 聯(lián)席會(huì)議辦公室 批準(zhǔn)，不得擅自更改。 評(píng)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng) 投標(biāo)人對(duì)議價(jià)品目進(jìn)行價(jià)格談判 互聯(lián)網(wǎng) 中 標(biāo) 結(jié) 果公示 11月 1日 — 10日 網(wǎng)上公布擬中標(biāo)結(jié)果 互聯(lián)網(wǎng) 公布中標(biāo)結(jié)果 中標(biāo)人領(lǐng)取《中標(biāo)通知書》 河南省藥 招辦 注：如工作時(shí)間有變動(dòng)，以網(wǎng)上公布的最新通知為準(zhǔn)。 第七章 附則 第十五條 本辦法由河南省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)解釋。對(duì)企業(yè)報(bào)名資料認(rèn)真審核，嚴(yán)格把關(guān)。 （二） 違反第十一條（二）項(xiàng)規(guī)定的，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品質(zhì)量或價(jià)格不符合中標(biāo)藥品目錄品種信息的，經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門或省發(fā)展和改革委員會(huì)核實(shí)后，取消該企業(yè)該品種本年度中標(biāo)資格；提供假劣藥品的，由食品藥品監(jiān)管部門依法查處。 （三）必須對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上訂單及時(shí)響應(yīng) ,并通過河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購網(wǎng)的網(wǎng)上采購系統(tǒng)進(jìn)行發(fā)貨確認(rèn)；不論醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量大小，路程遠(yuǎn)近，必須保證藥品配送到位。 第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反第九條有 關(guān)規(guī)定的，由監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)相關(guān)部門進(jìn)行查處： 37 （一） 違反第九條（一）項(xiàng)規(guī)定的，經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門或其他監(jiān)督機(jī)構(gòu)有關(guān)部門核實(shí)后，取消該企業(yè)所有品種報(bào)名和投標(biāo)資格；并在下一年度招標(biāo)采購活動(dòng)中也不接受該企業(yè)的報(bào)名。 （三）必須對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上訂單及時(shí)響應(yīng) ,并通過河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購網(wǎng)的網(wǎng)上采購系統(tǒng)進(jìn)行發(fā)貨確認(rèn)；不論醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量大小 ,路程遠(yuǎn)近 ,必須保證藥品配送到位。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反第六條有關(guān)規(guī)定的，由監(jiān)督機(jī)構(gòu)相關(guān)部門進(jìn)行查處： （一）違反第六條第（一）、（二）、（三）、（六）、（七）、（九）、（十一）項(xiàng)規(guī)定的，由衛(wèi)生行政部門會(huì)同有關(guān)監(jiān)督部門視情節(jié)輕重給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人給予行政處分。 （五）嚴(yán)格執(zhí)行中標(biāo)藥品最高臨時(shí)零售價(jià)格有關(guān)規(guī)定。 （七） 勞動(dòng)和社會(huì)保障部門會(huì)同有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)藥品招標(biāo)采購情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥情況進(jìn)行監(jiān)督。各級(jí) 監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)本轄區(qū)內(nèi) 藥品招標(biāo)采購工作 進(jìn)行監(jiān)督管理。 第三十三條 各省轄市藥品集中招標(biāo)管理機(jī)構(gòu)職責(zé) 一、負(fù)責(zé)本轄區(qū)縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作和本轄區(qū)特殊用藥的集中招標(biāo)采購工作； 二、負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)醫(yī)療器械的集中招標(biāo)工 作； 三、負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品需求計(jì)劃的匯總、上報(bào)、合同 31 簽訂等工作；負(fù)責(zé)對(duì)臨床特需、急需、臨時(shí)用藥的備案審查工作； 四、負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)中標(biāo)藥品和醫(yī)療器械中標(biāo)（配送）執(zhí)行企業(yè)配送（執(zhí)行）情況的監(jiān)督與管理； 五、負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)集中招標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品或醫(yī)療器械選購、使用、回款等合同執(zhí)行情況的監(jiān)督管理； 六、負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息報(bào)表的匯總、上報(bào)、分析工作； 七、負(fù)責(zé)本轄區(qū)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作。 （二）應(yīng)按照公布的中標(biāo)藥品目錄上注明的產(chǎn)品信息和質(zhì)量及時(shí)供貨，所提供的藥品必須是合格的藥品。 （二）采購品種（全額）采購過程（所有 環(huán)節(jié)）必須通過藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)完成。 （三） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購品種必須從中標(biāo)藥品目錄及自行采購目錄中選擇。 （一）藥品質(zhì)量參考信 息的產(chǎn)生 河南省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)將對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行審核、匯總，并將結(jié)果在網(wǎng)上公布，接受公眾監(jiān)督，作為質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。河南省藥品集中招標(biāo) 管理服務(wù)機(jī)構(gòu)將各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的品種、數(shù)量、采購價(jià)匯總分析后上報(bào)河南省藥品集中招標(biāo)聯(lián)席會(huì)議辦公室，并將采購人、采購品種、數(shù)量、采購價(jià)等每月定期在河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購網(wǎng)公布。公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。每一競(jìng)價(jià)組確定一定數(shù)量的中標(biāo)品種和備選中標(biāo)品種，具體數(shù) 量由評(píng)審委員會(huì)確定。與投標(biāo)人有利害關(guān)系的不能進(jìn)入談判專家小組，已經(jīng)進(jìn)入的將予以更換。 21 三、每一品規(guī)依照相關(guān)規(guī)定數(shù)量、程序產(chǎn)生中標(biāo)品種和備選品種。 第四章 限價(jià)、競(jìng)價(jià)及價(jià)格談判規(guī)則 第十九條 質(zhì)量層次 一、普通 GMP 藥品 20 二、政府單獨(dú)定價(jià)藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥 三、原研制藥品 四、專利藥品 第二十條 設(shè)定標(biāo)底 一、收集所調(diào)查的社會(huì)藥店（以醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店為主）同一藥品零售價(jià)格，去掉明顯偏離值，再去掉最低值、最高值，加權(quán)平均后，倒扣一定比例作為制定標(biāo)底的依據(jù)。 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國(guó)家食品藥品 19 監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對(duì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同 18 一通用名下藥品所有劑型、規(guī)格只能授權(quán)委托一家經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)，分別授權(quán)兩家或兩家以上經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加投標(biāo)的按廢標(biāo)處理； （ 2）《藥品注冊(cè)批件》（清晰復(fù)印件）（進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》清晰復(fù)印件）產(chǎn)品說明書（原件）； （ 3）專利藥品（清晰復(fù)印件） —— 專利藥品僅指由中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的專利藥品。 第十七條 申報(bào)材料要求 16 一、使用語言 生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本，并對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)）。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時(shí)須加蓋省轄市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。 （三）不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組。 11 第十四條 分類規(guī)則 一、按劑型不同分類 1 注射液，含肌注、靜注、 脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑、 注射用混懸劑、注射用乳劑、 帶預(yù)充式注射器注射劑、 不帶預(yù)充式注射器 注射劑 2 大輸液 3 干混懸劑 4 緩釋植入劑 5 粉針，含凍干粉針劑、 粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑 6 凍干粉針 (口服 ) 7 凍干制劑 8 粉劑 9 緩釋片，含腸溶緩釋片 10 咀嚼片 11 片劑，含薄膜衣片、 異型片、糖衣片、雙層片、 浸膏片、含片、口腔粘附片、 舌下片、潤(rùn)喉片 12 口腔崩解片 13 陰道片 14 腸溶片，含腸 溶薄膜衣片 15 控釋片 16 泡騰片，