【正文】 41 第四章 藥品集中招標(biāo)采購工作日程表 工作階段 時間安排 工作內(nèi)容 地點 2020 年 投標(biāo)工作 8月 25號至 9月 4日 生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取用戶名及密碼 河南省藥 招辦 生產(chǎn)企業(yè)信息維護及產(chǎn)品信息維護 互聯(lián)網(wǎng) 9月 8日 發(fā)布招標(biāo)公告 互聯(lián)網(wǎng) 9月 10日 — 20日 投標(biāo)企業(yè)購買標(biāo)書 河南省藥 招 辦 在線投標(biāo) 互聯(lián)網(wǎng) 制作并遞交《投標(biāo)資格預(yù)審文件》 河南省藥 招 辦 9月 11日 — 30日 審核《投標(biāo)資格預(yù)審文件》 河南省藥 招 辦 報價 10月 9日 8:00— 10月 11日 18:00 投標(biāo)人網(wǎng)上投標(biāo)報價。 （五）建立與完善 工作規(guī)范和保密制度，藥品集中招標(biāo)采購過程中的各種數(shù)據(jù)資料應(yīng)嚴(yán)格保密。 （四）違反第十一條（四）項規(guī)定的，逾期 30天仍未繳費的，由河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購管理服務(wù)機構(gòu)取消該企業(yè)所有中標(biāo)品種本年度中標(biāo)資格。 （四）按省發(fā)展和改革委員會批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定的時間內(nèi)繳納相關(guān)費用。 （三）違反第九條（三）項規(guī)定的，沒有不可抗拒因素，不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅 對部分 醫(yī)療機構(gòu)供貨的，經(jīng)河南省藥品集中招標(biāo)采購 聯(lián)席會議辦公室 批準(zhǔn)后，由河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購管理服務(wù)機構(gòu)取消該企業(yè)所有中標(biāo)品種本年度中標(biāo)資格，并列入“黑名單”，兩年內(nèi)不得參加河南省藥品集中招標(biāo)采購活動。 如需轉(zhuǎn)配送，轉(zhuǎn)配送企業(yè)必須是合法藥品經(jīng)銷商，保證對邊遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的藥品配送。 （三）違反第六條第（四）項規(guī)定的，由衛(wèi)生行政管理部門會同工商行政管理部門、藥品食品監(jiān)督管理部門進行查處；違反第六條第（八）項規(guī)定的，由工商行政管理部門依法進行查處。在合同約定的數(shù)量、金額和時限范圍內(nèi)，對中標(biāo)企業(yè)配送的合格藥品，不得以任何理由拒收或退貨。 第三章 醫(yī)療機構(gòu) 第六條 醫(yī)療機構(gòu) 在藥品集中招標(biāo)采購活動中必須遵守以下規(guī)定： （一）不得以任何理由和方式規(guī)避或變相規(guī)避參加藥品集中招標(biāo)采購活動。 （一）糾風(fēng)（監(jiān)察）部門依照《行政監(jiān)察法》等國家有關(guān)法律法 33 規(guī)，協(xié)調(diào)各部門對藥品集中招標(biāo)采購工作進行全程監(jiān)督管理，受理有關(guān)檢舉和控告；負(fù)責(zé)對政府有關(guān)部門及其工作人員和招標(biāo)管理服務(wù)機構(gòu)在藥品集中招標(biāo)采購活動中履行職責(zé)、執(zhí)行法律法規(guī)和政策的情況進行監(jiān)督，依法對違規(guī)違紀(jì)違法行為進行查處，涉嫌犯罪的移交司法機關(guān)查處。 第三十五條 執(zhí)行時間 本實施方案自公布之日起執(zhí)行。 （四）按實際送貨情況，及時做網(wǎng)上采購單確認(rèn)、發(fā)貨處理及到款確認(rèn)操作。 （四）及時與中標(biāo)人簽訂采購合同，合同范本格式由衛(wèi)生行政部門會同工商行政管理部門共同制定。 五、采購計劃 各采購人須于每月前五個工作日內(nèi)發(fā)布本月采購計劃（該計劃應(yīng)不小于當(dāng)月實際用量的 80%），補充采購計劃每月不得超過三次。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 以生產(chǎn)企業(yè)是否參與國家該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定來判斷。采購人參考以往“中標(biāo)價”或購進價，在公布的合格“投標(biāo)人”中自主采購。 采購人確需使用的未中標(biāo)藥品，由臨床科室主任提出申請，經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會同意，報其所在的各省轄市藥品集 中招標(biāo)管理辦公室批準(zhǔn)后，可進行一次性采購。投標(biāo)人報價若高于標(biāo)底價則進入價格談判，但最終談判結(jié)果仍不得高于標(biāo)底價。 （二）報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后 2 位（即 ），如超出小數(shù)點后 2 位，則四舍五入。需要價格調(diào)整的品種，投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)對調(diào)整的價格予以確認(rèn)。 三、收集上年度各省轄市招標(biāo)中標(biāo)價格，根據(jù)一定的離散度，去掉明顯偏離值，取最低值，作為制定標(biāo)底的依據(jù)。投標(biāo)人有義務(wù)對有關(guān)內(nèi)容 做出書面解答。僅為外觀設(shè)計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。 產(chǎn)品資料： （ 1）《藥品注冊批件》（清晰復(fù)印件）產(chǎn)品說明書（原件）； （ 2）專利藥品（清晰復(fù)印件） —— 專利藥品僅指由中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的專利藥品。 第十六條 經(jīng)營企業(yè)報名條件 一、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)） GSP 認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照。 （四）中成藥制劑按藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進行分類。 （二）造影劑含藥量相同濃度不同為不同競價組。 第十二條 采購范圍 全省縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）設(shè)立的非營利性醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)。 一、限價 在收集企業(yè)省內(nèi)、外以往中標(biāo)信息和醫(yī)保零售藥店價格的基礎(chǔ)上，對不同生產(chǎn)企業(yè)的不同產(chǎn)品品規(guī)逐一科學(xué)設(shè)定“標(biāo)底”，“標(biāo)底”價是所有投標(biāo)人參與進一步競價或價格談判的“門檻價”（國家藥品價格調(diào)整除外）。 二十一、政府定價藥品：指國家和省價格主管部門負(fù)責(zé)制定最高零售價格的藥品。 微生物 及其代謝物專利是指對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。 自行采購目錄：指不通過招標(biāo)，采購人可自主采購的藥品采購目錄。 七、采購人：指參加藥品集中招標(biāo)采購活動的河南省醫(yī)療機構(gòu)。 第二條 有關(guān)概念的定義 一、河南省醫(yī)藥（藥品）招標(biāo)監(jiān)督管理機構(gòu)：指由河南省政府糾風(fēng)辦、檢察院、衛(wèi)生廳、發(fā)展和改革委、食品藥品監(jiān)督管理局、工商局、勞動和社會保障廳等部門組成的河南省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議辦公室。各省轄市監(jiān)督管理機構(gòu)由相應(yīng)部門組成。 八、投標(biāo)人：指參加藥品集中招標(biāo)采購活動的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 十三、中標(biāo)藥品目錄：指在招標(biāo)采購目錄中，通過限價、競價或價格談判最終形成可供采購人選擇的藥品品種目錄。 十五、原研藥品：指過了產(chǎn)品發(fā)明專利保護期的藥品以及未能申請中國專利保護，但在國內(nèi)首次研發(fā)上市的藥品。 第三條 目標(biāo) 在保證臨床用藥質(zhì)量與安全的前提下，最大限度地降低藥品虛高價格，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品采購行為，糾正醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)，建立反 商業(yè)賄賂長效機制，實現(xiàn)全省醫(yī)療機構(gòu)同藥同價、院店基本同價，努力降低群眾醫(yī)藥費用，緩解群眾看病難、吃藥貴的矛盾。 二、競價 同一品種規(guī)格藥品投標(biāo)人在 3 個以上（含 3 個）的，全部實行競價的方式，采用比較降幅加專家投票的辦法，以差額淘汰法確定中標(biāo)品種。社會和民營醫(yī)療機構(gòu)可自愿申請加入藥品集中招標(biāo)采購活動。 （三）脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同競價組。同名異方的品種按處方組成不同為不同競價組。 二、具有藥品生產(chǎn)企業(yè) 的委托授權(quán)書。包括新化合物、藥物組合物、 17 天然物提取物、微生物及其代謝物。優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥（清晰復(fù)印件）政府單獨定價藥品（清晰復(fù)印件）原研藥品（清晰復(fù)印件）； （ 4）政府定價的藥品需提供國家發(fā)展和改革委員會或河南省發(fā)展和改革委員會最新公布的藥品最高零售價證明文件（清晰復(fù)印件）； （ 5）藥品最新全檢報告書（清晰復(fù)印件）。 六、申報材料其它要求 （一）投標(biāo)人提供的資料必須真實、合法。 四、收集經(jīng)濟發(fā)展水平相近的?。ㄗ灾螀^(qū)、 直轄市、計劃單列市）藥品招標(biāo)采購中標(biāo)價格，根據(jù)一定的離散度，去掉明顯偏離值，取最低值，作為制定標(biāo)底的依據(jù)。過期未確認(rèn)的視為自動放棄，予以淘汰，可自備選品種中補充。 （三）報價時間：以公告時間為準(zhǔn)。 價格談判采取人機對話的方式進行，評審委員會與投標(biāo)人通過網(wǎng)絡(luò)在不同現(xiàn)場進行人機對話談判。各省轄市藥品集中招標(biāo)管理辦公室在每月底匯總采購結(jié)果后上報河南省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機構(gòu)，省直醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機構(gòu)批準(zhǔn)后可進行一次性采購。 第七章 采購和配送 第二十七條 采購 一、選購品種原則 （一）按規(guī)定成立藥事管理委員會和藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督委員會，建立藥品遴選專家?guī)?，并按?guī)定程序選購藥品。 產(chǎn)品質(zhì)量可靠性 以國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質(zhì)量公告”及食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)。各采購人應(yīng)充分考慮應(yīng)急需要，備足應(yīng)急藥品。 29 （五）要求中標(biāo)人在指定的時間和地點交付產(chǎn)地、質(zhì)量、價格、包裝、有效期等均符合條件的藥品。 （五）在中標(biāo)結(jié)果公布后 15 個工作日內(nèi)，按河南省發(fā)展和改革委員會批準(zhǔn)的收費項目及標(biāo)準(zhǔn)向河南省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機構(gòu)繳納費用。 32 第三章 河南省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理辦法 第一章 總則 第一條 為落實《河南省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購實施方案(試行 )》（以下簡稱《實施方案》），建立規(guī)范的藥品集中招標(biāo)采購工作機制，加強對河南省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購活動的監(jiān)督管理，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定，制定本辦法。 （二）檢察部門按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，負(fù)責(zé)對藥品集中招標(biāo)采購活動中生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品招標(biāo)采購服務(wù)機構(gòu)等有關(guān)人員的貪污、賄賂、瀆職等涉嫌犯 罪行為進行查處。 （二）臨床所用藥品，必須從網(wǎng)上公布的中標(biāo)藥品目錄中選購，并通過“河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購網(wǎng)”完成交易過程，優(yōu)先采購醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，不得采購中標(biāo)藥品目錄以外的藥品。 （七）嚴(yán)格按規(guī)定采購“重點監(jiān)控限額采購品種”。 （四）違反第六條第（十）項規(guī)定的，由藥品食品監(jiān)督管理部門依法進行查處。 （四）按省發(fā)展和改革委批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定的時間內(nèi)繳納相關(guān)服務(wù)費用。 （四）違反第九條（四）項規(guī)定的，逾期 30天仍未繳費的，由河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購管理服務(wù)機構(gòu)取消該企業(yè)所有中標(biāo)品種本年度中標(biāo)資格。 （五） 必須與醫(yī)療機構(gòu)簽訂藥品購銷合同，并嚴(yán)格履行合同。 （五） 違反第十一條（五）、（六）款規(guī)定的，由工商行政管理部門依法查處。 （六）保證藥品集中招標(biāo)采購工作數(shù)據(jù)的安全和完整，按照有關(guān)規(guī)定保存數(shù)據(jù)。 互聯(lián)網(wǎng) 開標(biāo) 10月 12日 8:30 — 17:00 網(wǎng)上遠(yuǎn)程開標(biāo) 互聯(lián)網(wǎng) 開標(biāo)現(xiàn)場 河南省藥招辦 評標(biāo) 10 月 14 日 — 30日 數(shù)據(jù)分流、整理 河南省藥 招辦 組織評標(biāo)委員會進行評標(biāo)、競價工作，投標(biāo)人二次報價，具體時間以網(wǎng)上公布通知為準(zhǔn)。 第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施