某公司體外試劑風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 險(xiǎn)值 S P RL 風(fēng)險(xiǎn)值 操作原因，如純凈水質(zhì)量差或水質(zhì)污染，可能造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確、甚至完全錯(cuò)誤。 八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的證 識(shí)別原因 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 控制措施 剩余風(fēng)險(xiǎn) S P RL 風(fēng)險(xiǎn)值 S P RL 風(fēng)險(xiǎn)值 產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸和使用時(shí)可能受到微生物污染，造成質(zhì)量下降或失效 2 3 6(R) 防腐劑，抑制菌類(lèi)生長(zhǎng)； 、試劑瓶用前經(jīng)過(guò)洗滌 、冷藏保存； 存要求。 量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 無(wú) 有關(guān)的危害和形成因素 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 加樣誤差會(huì)造成檢測(cè)準(zhǔn)確度和精度誤差，讀數(shù)儀程序選用錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果產(chǎn)生。 對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題列表分 別采取措施，并對(duì)采取 措施前、后進(jìn)行對(duì)比。 1)產(chǎn)品研制開(kāi)發(fā)； 2)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)； 3)交付； 4)報(bào)廢處置； 人 員 職 務(wù) 職 責(zé) 李 技術(shù)部長(zhǎng) 高級(jí)工程師 主持產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析，建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 劉 生產(chǎn)部 工程師 負(fù)責(zé)工藝過(guò)程控制和原材料管理，歸避產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。 入 否 患者或其他人員接觸 與患者不接觸，但有機(jī)會(huì)和操作者接觸 生物學(xué)危害 H1 否依賴(lài)于基本性能 試劑的穩(wěn)定性，準(zhǔn)確性 溫度影響敏感 IVD器械失靈 H9 七、判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害及危害分析 分
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