某公司體外試劑風險管理報告(存儲版)
【正文】 險值 S P RL 風險值 操作原因，如純凈水質(zhì)量差或水質(zhì)污染，可能造成實驗結(jié)果不準確、甚至完全錯誤。 八、風險評價、風險控制和風險控制措施的證 識別原因 風險評價 控制措施 剩余風險 S P RL 風險值 S P RL 風險值 產(chǎn)品貯存、運輸和使用時可能受到微生物污染，造成質(zhì)量下降或失效 2 3 6(R) 防腐劑，抑制菌類生長； 、試劑瓶用前經(jīng)過洗滌 、冷藏保存； 存要求。 量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 無 有關(guān)的危害和形成因素 由不熟練、未經(jīng)培訓的人員使用 加樣誤差會造成檢測準確度和精度誤差，讀數(shù)儀程序選用錯誤會導致錯誤結(jié)果產(chǎn)生。 對存在風險問題列表分 別采取措施，并對采取 措施前、后進行對比。 1)產(chǎn)品研制開發(fā)； 2)產(chǎn)品實現(xiàn)； 3)交付； 4)報廢處置； 人 員 職 務 職 責 李 技術(shù)部長 高級工程師 主持產(chǎn)品設計過程風險分析，建立風險管理文檔。 劉 生產(chǎn)部 工程師 負責工藝過程控制和原材料管理，歸避產(chǎn)品風險。 入 否 患者或其他人員接觸 與患者不接觸，但有機會和操作者接觸 生物學危害 H1 否依賴于基本性能 試劑的穩(wěn)定性，準確性 溫度影響敏感 IVD器械失靈 H9 七、判定已知或可預見的危害及危害分析 分
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