【正文】 點(diǎn)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的企業(yè)，存在第五條所列情形之一的，不予定點(diǎn)。倉(cāng)庫(kù)方位、功能布局平面布局圖。整改期限最長(zhǎng)時(shí)間為3個(gè)月，但不得超過《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期。被檢查的換證企業(yè)，要向檢查機(jī)關(guān)反饋工作人員現(xiàn)場(chǎng)檢查遵守紀(jì)律的情況（見附件7）。（二）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強(qiáng)對(duì)換證企業(yè)的監(jiān)督檢查?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；通過工商行政管理部門年檢的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（見附件2），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)及計(jì)算機(jī)管理人員情況表（見附件3），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；法人企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)情況表（見附件4）；企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（見附件5）；企業(yè)經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所方位、功能布局平面圖。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》許可、登記事項(xiàng)與有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)內(nèi)容不符的；企業(yè)擅自變更許可、登記事項(xiàng)的；企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營(yíng)的；企業(yè)已進(jìn)入破產(chǎn)程序的；企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。一、指導(dǎo)思想以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，依法嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，強(qiáng)化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，不斷規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有序、公平公正，保證公眾用藥安全。期限：2個(gè)工作日七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；4．制作的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；5．需整改的制作《整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限：4個(gè)工作日五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初審人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的對(duì)企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備還應(yīng)符合換證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證38105藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證發(fā)布時(shí)間：20131223 許可項(xiàng)目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證 編號(hào)：38105法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第十四條、第十五條）2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第十七條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第398號(hào) 第九條）6．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）7.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)第四條、第六條、第八條、第十九條）8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]76號(hào)）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）10.《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號(hào)）13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號(hào)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)事項(xiàng)的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理?！八幤方?jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)換證（變更）的電子文本。（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，擬變更藥品經(jīng)營(yíng)許可、登記事項(xiàng)的企業(yè)，可按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定與換證申請(qǐng)同時(shí)申報(bào)。人員條件和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）第三篇：天水市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證工作方案附件天水市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案 為做好全市藥品零售企業(yè)2010年到期的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)甘肅省換證工作方案的通知》(甘食藥監(jiān)市[2009]301號(hào))等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本工作方案。2．對(duì)同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。第二篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證38205藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證發(fā)布時(shí)間：20131215 許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證 編號(hào)：38205法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào) 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào) 第十七條）4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào) 第三十一條）5．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）6．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào) 第十九條）7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號(hào)）《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限。三、從業(yè)人員花名冊(cè)（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）表后附從業(yè)人員健康體檢證明、上崗證的復(fù)印件四、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖五、質(zhì)量管理制度目錄六、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）七、原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本的原件八、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和GSP證書復(fù)印件（交驗(yàn)原件）注：具體提交地點(diǎn)為：擬辦藥品零售企業(yè)位于常州市