藥品生產(chǎn)與潔凈級(jí)別的探討(存儲(chǔ)版)
【正文】 ǐn)特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別。風(fēng)量大，換氣次數(shù)100/h, 能耗大,第五十八頁(yè)，共五十八頁(yè)。如配液全部在C，其原料仍然在D級(jí)制備得到。,走的太遠(yuǎn)，不要忘記(w224。n)〔程序與技術(shù)文件〕相結(jié)合 證據(jù)分析與判斷 產(chǎn)品危害與患者利益為評(píng)比原那么,54,第五十四頁(yè)，共五十八頁(yè)。i)區(qū)、試驗(yàn)區(qū)與觀(guān)察區(qū)相互隔離設(shè)置 各個(gè)功能區(qū)域便于操作與物品、樣品搬運(yùn) 試驗(yàn)區(qū)與觀(guān)察區(qū)設(shè)置必要的潔凈環(huán)境控制，必要區(qū)域的污染風(fēng)險(xiǎn)引起檢查結(jié)果失敗 凈化系統(tǒng)設(shè)置 依照?藥典?要求，等同采用C級(jí)背景控制，采用凈化試驗(yàn)臺(tái)方式實(shí)現(xiàn)局部?jī)艋Ｗo(hù)措施。,50,第五十頁(yè)，共五十八頁(yè)。)設(shè)置與級(jí)別保護(hù),收集到的問(wèn)題： 取樣(qǔy224。)聯(lián)系起來(lái)。 操作人員必須防止進(jìn)入“關(guān)鍵區(qū)〞 在這個(gè)區(qū)域要使用潔凈的工具進(jìn)行操作。,不是(b249。i)低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。 關(guān)于A(yíng)級(jí)層流，我們?cè)O(shè)計(jì)是主動(dòng)風(fēng)好還是被動(dòng)風(fēng)好？在很多大型(d224。nɡ)流性能指標(biāo)：,流形 流線(xiàn)平行度，保證塵源散發(fā)的塵粒不作垂直與流向的傳播 關(guān)鍵(guānji224。nɡ)流罩——UFH,經(jīng)常稱(chēng)為 “層流(c233。ng)，迅速把室內(nèi)污染排出 – 快速自?xún)?，抗干擾，動(dòng)態(tài)潔凈屏障 可以到達(dá)ISO5級(jí)及以上潔凈度級(jí)別 進(jìn)行局部保護(hù)，提高關(guān)鍵操作區(qū)域污染控制需求 風(fēng)量大，換氣次數(shù)100/h, 能耗大,第三十四頁(yè)，共五十八頁(yè)。) 性能滿(mǎn)足 準(zhǔn)確定義“動(dòng)態(tài)〞的標(biāo)準(zhǔn)涵義 工藝滿(mǎn)足原那么 日常控制手段實(shí)施,第三十二頁(yè)，共五十八頁(yè)。ngt224。)與潔凈級(jí)別劃分步驟：,步驟1:依照工藝操作、輔助操作的流程進(jìn)行區(qū)域劃分 步驟2:區(qū)分不同工藝區(qū)域的環(huán)境條件與控制要求。n lil236。)保護(hù)水平,第二十四頁(yè)，共五十八頁(yè)。 交叉污染控制 合理的梯度壓差 也可以通過(guò)置換方式〔低壓(dīyā)差，高流量〕、壓差方式〔高壓差，低氣流〕或物理屏障方式實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能； 溫度與相對(duì)濕度控制 粉塵控制 排出氣體〔廢氣〕中的粉塵處理 突出非無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染和交叉污染的控制目的 持續(xù)的環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)證實(shí),第二十二頁(yè)，共五十八頁(yè)。 －保護(hù)與產(chǎn)品接觸的無(wú)菌工藝外表。o)、物料的處理應(yīng)在B級(jí)區(qū)內(nèi)局部A級(jí)的條件下進(jìn)行。 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)〞標(biāo)準(zhǔn)，以到達(dá)“動(dòng)態(tài)〞的潔凈要求。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)。,13,符合要求,有效運(yùn)行 持續(xù)(ch237。)不利影響,沒(méi)有改變GMP實(shí)施的目標(biāo)，只顧認(rèn)證取證，藥品質(zhì)量沒(méi)有實(shí)質(zhì)性提高。)“D〞級(jí)設(shè)置,現(xiàn)狀： 錯(cuò)誤理解“D〞級(jí)設(shè)置的概念，如采用D級(jí)進(jìn)行控制、采用無(wú)菌生產(chǎn)(shēngchǎn)的更衣方式等等 相關(guān)的國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤規(guī)定，如不同級(jí)別規(guī)定不同的換氣次數(shù) 對(duì)策： 對(duì)于暴露物料與內(nèi)包裝材料區(qū)域的終端過(guò)濾器的型號(hào)進(jìn)行復(fù)核 對(duì)于對(duì)產(chǎn)品污染機(jī)率高或人員接觸較為頻繁的操作可采用增設(shè)層流罩的方式進(jìn)行區(qū)域保護(hù) 定期進(jìn)行區(qū)域的環(huán)境消毒與環(huán)境檢測(cè),第八頁(yè)，共五十八頁(yè)。,目前(m249。)理解的觀(guān)察,第三頁(yè)，共五十八頁(yè)。1,藥品生產(chǎn)與潔凈(ji233。bi233。)提高級(jí)別是否合理？ 配液與輔助區(qū)域混在一個(gè)大區(qū)域是否合理？,第五頁(yè)，共五十八頁(yè)。,問(wèn)題分析:暴露生產(chǎn)區(qū)域(qūy249。,2022版對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。i yǒu)困難創(chuàng)造困難?。?！,第十二頁(yè)，共五十八頁(yè)。,法規(guī)(fǎguī)要求：,中國(guó)GMP： 第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品(chǎnpǐn)特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別。每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)到達(dá)適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度，以盡可能降低產(chǎn)品〔或原料〕被微?；蛭⑸锼廴?。nli224。,“保護(hù)產(chǎn)品〞的含義？ 保護(hù)的對(duì)象： －保護(hù)產(chǎn)品。,關(guān)于非無(wú)菌制劑工廠(chǎng)(gōngchǎng)的凈化根本設(shè)置？,強(qiáng)調(diào)
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