藥品gmp檢查中方法和技巧探討-陳偉(存儲(chǔ)版)
【正文】 ?有沒有增加過新設(shè)備？ ?是何時(shí)得知美國發(fā)生肝素鈉不良反應(yīng)的？ ?如何得知的？ ?有沒有做過一些調(diào)查？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 35 ?然后到化驗(yàn)室，重點(diǎn)看資料室，并要求提供 2022年全年的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和偏差數(shù)據(jù)。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 40 ?第五天 ?要求凱普公司提供所有抽樣的 28批產(chǎn)品原料購進(jìn)的檢驗(yàn)報(bào)告及天普的檢驗(yàn)報(bào)告。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 43 ?檢查組然后對(duì)照粗品加工工藝流程圖，對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行了仔細(xì)地詢問，如： ?每批粗品的生產(chǎn)周期？ ?年產(chǎn)批次 ? ?批重量 ? ?批收率 ? ?酸堿調(diào)節(jié)和酒精沉淀去除了什么東西 ? ?粗品近來是否包在樹脂上 ? ?粗品購進(jìn)來前是否有標(biāo)準(zhǔn)并檢測(cè) ? FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 44 ?加工后的粗品是否有標(biāo)準(zhǔn)并檢測(cè) ? ?從常州凱普購進(jìn)的精品肝素鈉是否有標(biāo)準(zhǔn)并檢測(cè) ? ?生產(chǎn)肝素鈉的廠房是否專用 ? ?共用哪些設(shè)施 ? ?有沒有做穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ? ?對(duì)不符合客戶要求的產(chǎn)品如何處理 ? ?是否返工 ? ?有多少批 ? ?是哪一批 ? FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 45 ?檢查組然后現(xiàn)場(chǎng)查看了倉庫、粗品生產(chǎn)車間。 ?查紅豆杉浸膏的提取工藝及批生產(chǎn)記錄，發(fā)現(xiàn)共使用了六種有機(jī)溶劑（甲醇、丙酮、無水乙醇、乙酸乙酯、正己烷和二氯甲烷）， ?查這六種有機(jī)溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)工業(yè)正已烷國家標(biāo)準(zhǔn)中有允許含量不得超過 %的苯。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 55 ?對(duì)調(diào)查中所涉及到的記錄的真實(shí)性要進(jìn)行分析，防止被不真實(shí)的記錄誤導(dǎo)，必要時(shí)可對(duì)記錄中的操作人員進(jìn)行單獨(dú)調(diào)查。 ?如何開展進(jìn)一步的調(diào)查？ 外購粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調(diào)查分析 藥品認(rèn)證管理中心 202204 60 個(gè)人對(duì)調(diào)查此類舉報(bào)的經(jīng)驗(yàn) ?粗品與精制品的差別？ ? 外觀、熔點(diǎn)、含量、效價(jià)等項(xiàng)目的對(duì)比，判斷是否粗品不經(jīng)過精制就可達(dá)到精制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ ?從以下幾個(gè)方面開展進(jìn)一步的調(diào)查： ?是否具備精制的生產(chǎn)條件？ ?從生產(chǎn)車間的空調(diào)、制水等公用設(shè)施的運(yùn)行和使用記錄，判斷是否進(jìn)行了生產(chǎn)操作？ 藥品認(rèn)證管理中心 202204 61 ?根據(jù)被調(diào)查品種的生產(chǎn)工藝，選擇有唯一性的物料進(jìn)行平衡。 外購粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調(diào)查分析 藥品認(rèn)證管理中心 202204 64 謝謝大家！ ?聯(lián)系方式： 02584639036 ? 13809027395 ?Email: 。現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有熒光素鈉精制后的成品 180kg。 復(fù)方紅豆杉膠囊溶血性事件的調(diào)查分析 藥品認(rèn)證管理中心 202204 54 ?對(duì)上述兩類調(diào)查雜質(zhì)來源案例的個(gè)人體會(huì)： ?對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行全面排查（可用魚骨分析法），排除不可能的因素。 復(fù)方紅豆杉膠囊溶血性事件的調(diào)查分析 藥品認(rèn)證管理中心 202204 49 ?該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用了哪些物料？ ?對(duì)這些物料分別取樣檢驗(yàn)其中是否含有苯。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 42 ?第六天 ?老外到達(dá)天普公司 ，并表示他們將在天普公司待兩天 ?檢查組詳細(xì)了解了天普公司的基本情況，如公司的成立時(shí)間、組成、組織機(jī)構(gòu)圖、股東及股份比例、與常州 SPL的關(guān)系、人員數(shù)量、共有哪些產(chǎn)品、年銷售額、工作時(shí)間等。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 38 ?第四天 ?又對(duì)凱普公司提出要抽三批樣品 ?檢查組今天又檢查了凱普從 2022年以來的物料供應(yīng)商和物料的變化記錄， ?天普是否從未經(jīng)審計(jì)的供應(yīng)商處購進(jìn)過粗品？ ?對(duì)粗品加工點(diǎn)供應(yīng)商的審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和問卷是什么？ ?溶解罐、沉淀罐的材質(zhì)是什么？ ?凍干機(jī)是否進(jìn)行過清潔驗(yàn)證？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 39 ?其清潔的方法、取樣方法、和檢驗(yàn)方法？ ?直接接觸精品肝素鈉的塑料薄膜袋是否做過瀝濾（ leachable）試驗(yàn)？ ?有無退回過粗品肝素鈉？ ?粗品和成品是如何取樣的？ ?并對(duì)精品肝素鈉的生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行了詳細(xì)的詢問。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 29 ?第一天下午的檢查 ?首先對(duì)常州凱普公司的基本情況進(jìn)行調(diào)查了解。 ?J、召回演練問
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