【正文】 。在實際工作中，通常是計算偏差(piānchā)。,標準偏差和相對(xiāngdu236。 z236。,4. 有效位數 〔1〕在沒有小數位且以假設干個零結尾的數值中，有效位數系指從非零數字最左一位向右數得到的位數減去無效(w,第五十八頁，共七十七頁。 〔5〕有效數字(sh249。,第六十頁，共七十七頁。 如0.163%、0.52%宜修約為0.17%、0.6%。 1. 在加減法運算中，每個數值及它們的和或差的有效數字的保存，以小數點后面有效數字位數最少的為標準。 例：14.1310.07654247。 在判定藥品質量是否符合規(guī)定之前，應將全部數據根據有效數字和數值修約規(guī)那么進行運算，并根據中國藥典2022年版二部“凡例〞第十四條及國家標準GB125089?極限數值的表示方法和判定方法?中規(guī)定的“修約值比較法〞，將計算結果修約到標準中所規(guī)定的有效位，而后進行判定。,八、原始(yu225。 〔2〕檢驗人員在檢驗前，應注意樣品標簽(biāoqiān)與請驗單的內容是否相符，逐一核對樣品的名稱、規(guī)格、批號和有效期。 〔5〕如發(fā)現記錄有誤，可用單線劃去，在上方空白處寫上正確數值，并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改，并應在修改處簽名，以示負責。,九、實驗室平安(ānqu225。)要參加復原劑，除掉生成的過氧化合物 當拔出30％濃度的過氧化氫試劑瓶的塞子時，常會發(fā)生爆炸,第七十三頁，共七十七頁。nt237。)以及常用化學試劑的性質、使用、貯存知識，了解常用化學試劑的規(guī)格、質量對分析測試結果的影響。ng)總結,藥品檢驗根底知識 (藥品檢驗方法及數據管理規(guī)程〕。ng)兩項藥品檢驗工作制度的通知〞 化學實驗平安手冊 西部藥學論壇〔 :// westyx /bbs/〕 國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心論壇〔 ://bbs.sdatc /index.php〕 丁香園〔 :// dxy 〕 中國制藥技術論壇〔 :// 52goto /bbs.php〕 化驗室〔 :// cheml /index.html〕,第七十五頁，共七十七頁。ng)的風險,濃酸濃堿的稀釋 使用分液漏斗萃取操作中的放氣 氣相室氫氣瓶的泄露 液相室甲醇、乙腈的長期蓄積，四氫呋喃對管路的溶脹 對于醚類溶劑，如果生產時間較長，或者久置不用的話，一定不要震動，同時(t243。,相關(xiāngguān)記錄要求,現場填寫試劑取用記錄，每一記錄項應能溯源至相應檢品和檢驗工程； 及時填寫儀器設備使用(shǐy242。n)、實驗數據，計算和結果判斷等。,檢驗記錄的根本要求 〔1〕原始檢驗記錄應用藍黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。 如將上述規(guī)定的限度改為“不得大于4%〞，而其原始數據不變，那么將算結果修約值百分位，得4%，未超過4%的限度，應判為符合規(guī)定〔不得大于4%〕。)度相符合，記錄全部準準確(zhǔnqu232。nd236。,三、有效數字運算法那么 在運算過程中，為減少舍入誤差，其它(q237。)：將下面左邊的數字修約為三位有效數字 2.324→2.32 2.326→2.33 2.325→2.32 2.335→2.34 2.32501→2.33,第六十一頁，共七十七頁。z236。,〔4〕pH值等對數值，其有效位數是由其小數點后的位數決定的，其整數局部只說明其真數的乘方次數。 〔2〕在其它十進位數中，有效數字系指從非零數字最左一位向右數而得到的位數。這個位置確定后，其后面的數字均為無效數字。,七、有效數字(yǒu xi224。xi224。chā),第五十二頁，共七十七頁。,第五十一頁，共七十七頁。mǐn)，應根據稱量選用大小適宜的稱量瓶或者稱量紙。 容量瓶屬于強制計量檢定儀器。,6 ．移液管和刻度吸管的使用 移液管，由于讀數局部管徑小，準確性高，但只能量取一定量的溶液；刻度吸量，可以準確量取刻度范圍內某一體積的溶液，但準確度差。zhōng)溶解物質、稀釋和混合液體，更不能用做反響容器。,第四十四頁，共七十七頁。)。,試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據藥典附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。取用時應按不同的實驗要求選用不同規(guī)格的試劑。 含量測定要求至少稱取兩份。zh224。,第三十六頁，共七十七頁。,第三十五頁，共七十七頁。c,第三十三頁，共七十七頁。不同條件下，由不同操作者都能得出相對一致測定(c232。,我國藥品標準(biāozhǔn)物質的分類,生物標準品 化學對照(du236。sh236。 標準物質是具有準確量值的測量標準。,13.藥典收載的原料藥及制劑，均應按規(guī)定的方法進行檢驗； 如采用(cǎiy242。)范圍，系根據主藥含量的多少、測定方法、生產過程和貯存期間可能產生的偏差或變化而制定的，生產中應按標示量100%投料。計算所得的最后數值或測定讀數值均可按修約規(guī)那么進舍至規(guī)定的有效位，取此數值與標準中規(guī)定的限度數值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。 8.液體的滴，系在20℃時，以1.0ml水為20滴進行換算。j236。nli224。,三、有關試驗規(guī)定 1. 恒重 除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次枯燥或熾灼后的重量(zh242。,5.“精密量取〞系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求。,第十七頁，共七十七頁。,第十四頁，共七十七頁。標準轉正后，原標準即停止使用。 由于凡例和附錄內容描述的問題，以及對其認知和理解眾人不一，有時也造成了實際進行藥品檢驗時的困惑，比方HPLC平行結果的計算、無菌樣品量多少(duōshǎo)等等的困惑。,1. 凡例 把一些與標準有關的、共性的、需要明確(m237。,第九頁，共七十七頁。ng)知識及本公司生產劑型工藝流程； 還應進行定期的崗位知識培訓，考核合格后上崗，特殊崗位需要相應管理部門的批準備案。,〔2〕專業(yè)知識 了解分析化學根本概念及根底知識，掌握儀器分析根本操作知識及簡單工作原理； 掌握樣品采集、處理及保存(bǎoc)素養(yǎng),⑴崗位職業(yè)素養(yǎng) 檢驗結果的準確性與真實性是檢驗人員的生命。o)內容,一、檢驗人員的職業(yè)要求 二、藥品質量標準 三、藥典有關概念和規(guī)定(guīd236。nyu225。 ⑵一般職業(yè)素養(yǎng) 敬業(yè)、進取、協(xié)作。,〔3〕管理知識 了解實驗室根本管理知識； 了解質量管理有關知識； 了解?藥品管理法?及實施(sh237。opǐn)質量標準,藥品質量標準是國家對藥品質量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供給、使用、檢驗和藥品監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據。 藥典5年出版(chūbǎn)一次，現行藥典為2005年版。 2. 正文 是藥典的主要內容，為所收載藥品或制劑的質量標準。,第十二頁，共七十七頁。,