【正文】 關(guān)機構(gòu)及人員的違法失職責(zé)任。 行政標(biāo)準(zhǔn)權(quán)/“立法(l236。n) 行政標(biāo)準(zhǔn)權(quán)/立法權(quán)：有權(quán)制定和公布行政規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件等。并有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗和驗證。,行政行為的合法要件，一般(yībān)包括：符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；符合法定內(nèi)容；正當(dāng)程序；法定形式。,〔4〕監(jiān)督管理藥品信息，實行審批制度 〔5〕嚴(yán)格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥平安 〔6〕對上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)行再審查、再評價 〔7〕會同有關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師(y224。li224。li224。,第五十四頁，共九十一頁。 3.其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 〔1〕省級藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥炮制標(biāo)準(zhǔn) 〔2〕省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn),第五十六頁，共九十一頁。,新中國成立以來，先后共編纂公布?中國藥典?8版，計有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005版。三部收載生物制品，首次將?中國生物制品規(guī)程?并入藥典，共收載品種101個。,第六十頁，共九十一頁。集中表達(dá)了當(dāng)前(dāngqi225。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)新增130多種。〞 我國?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?中明確指出：“執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。,第六十五頁，共九十一頁。,(一) 藥房藥師(y224。 4．評價新輔料在藥物劑型中潛在的價值。)藥師的社會功能,1．確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量：承擔(dān)藥品檢驗(jiǎny224。 許多藥師(y224。ngzh236。 (四)取得(qǔd233。)知識與技能四個科目。o m237。)類： 藥事管理與法規(guī)〔藥學(xué)(y224。)局部和中藥藥劑學(xué)局部 中藥學(xué)(y224。o)藥劑學(xué)局部卷面分值比例為6：4； 中藥(zhōngy224。o shī)法律,執(zhí)業(yè)注冊 分類別、地區(qū)(d236。,第十三條 申請注冊者，必須同時具備以下條件： (一)取得(qǔd233。)條件之一者，可免試?藥學(xué)〔或中藥學(xué)〕專業(yè)知識〔一〕?、?藥學(xué)〔或中藥學(xué)〕專業(yè)知識〔二〕?兩個科目，只參加?藥事管理與法規(guī)?、?綜合知識與技能?(藥學(xué)、中藥學(xué))兩個科目的考試 1．中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年。 y232。)與思考,藥品、現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥、處方藥、OTC、新藥、已有標(biāo)準(zhǔn)藥品的概念(g224。ng)總結(jié),藥品、藥學(xué)與藥師。c232。執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名時間一般在每年的47月份左右，具體時間由當(dāng)?shù)厝耸驴荚囍行墓肌?內(nèi)容(n232。,復(fù)習(xí)(f249。nɡ)贖人 2.藥學(xué)職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn),第八十五頁，共九十一頁。,免試局部科目的條件 按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具備以下(xi224。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。,第八十頁，共九十一頁。o)學(xué)專業(yè)知識〔一〕：中藥(zhōngy224。)專業(yè)知識〔一〕含中藥學(xué)(y224。,中藥學(xué)(y224。)知識與技能,第七十五頁，共九十一頁。,第二條 執(zhí)業(yè)藥師資格考試日期定為每年10月，報名時間定為每年3月。 (三)取得(qǔd233。,三、執(zhí)業(yè)藥師(y224。ngzh232。,第六十九頁，共九十一頁。)研究處方和生產(chǎn)工藝。ng)藥師的專業(yè)性功能,〔2〕 提供 專業(yè)(zhuāny232。 3．根據(jù)工作單位可分為：藥房 、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物科研單位、藥檢所、藥品監(jiān)督管理等部門藥師。ngsh236。二部收載品種2348種，包括新增340種、修訂1500種。 五是力求覆蓋國家根本藥物目錄品種和社會醫(yī)療保險報銷藥品目錄品種。新版藥典在繼承前版的根底上，做了大量開展和創(chuàng)新性的工作。)油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，共列入品種1146種。 ?中國藥典?收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國家對該藥品品種的最根本要求。〞國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的、強制性標(biāo)準(zhǔn)。jiā)對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。ng)監(jiān)督檢查,藥品質(zhì)量監(jiān)督(jiāndū)檢驗的性質(zhì) 公正性 不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的 權(quán)威性 代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗 仲裁性 根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗,第五十二頁，共九十一頁。ng)行為,藥事監(jiān)督(jiāndū)檢查,第五十頁，共九十一頁。izh236。合法的行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關(guān)系，足以導(dǎo)致當(dāng)事人之間權(quán)利義務(wù)的獲得、變更與喪失。ngku224。ng)行為,〔3〕國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)(zh237。ngzh232。 具有兩面性，即對相對方有強制力和約束力；而對國家而言，那么是行政主體的職責(zé)，如果構(gòu)成行政失職，國家就要(ji249。,內(nèi)容：主要包括藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)、職責(zé)，以及相對(xiāngdu236。 〔2〕行政法律關(guān)系的產(chǎn)生(chǎnshēng)、變更和消滅 行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，必須有相應(yīng)的行政法律標(biāo)準(zhǔn)的存在，同時要有相應(yīng)的法律事實發(fā)生，兩者缺一不可。)團(tuán)體、公民和在我國境內(nèi)的外國組織和無國籍人等。ngzh232。)開展行政活動 能獨立承擔(dān)法律后果,第三十五頁，共九十一頁。,行政主體和行政法律關(guān)系中的主體是兩個有本質(zhì)差異的概念。,第三十一頁，共九十一頁。行政是國家的根本職能，是統(tǒng)治階級為了實現(xiàn)自己的意志，依法對國家事務(wù)的一種有組織的管理活動，其管理的主體是國家行政機關(guān)。opǐn)監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,藥品監(jiān)督管理的含義(h225。藥品的研究開發(fā)需要多學(xué)科專家合作才能進(jìn)行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導(dǎo)致藥品的本錢較高。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有頂級品與等外品的劃分。 生命關(guān)聯(lián)性 藥品與其它消費品比較，其不同之處首先要強調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。nzh236。opǐn)的質(zhì)量特性和商品特征,〔2〕平安性：藥品的平安性〔safety〕，是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反響的程度。,三、藥品(y224。,第十八頁，共九十一頁。中藥飲片列根本醫(yī)療保險不予支付的藥品目錄。,二、藥品(y224。,第十四頁，共九十一頁。〞 〔2〕首次在中國銷售的藥品〔drugs to be marketed in china for the first time〕是指“國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。,第十一頁，共九十一頁。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。opǐn)的分類,藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類管理的類別。)原料藥及其制劑 抗生素,第六頁，共九十一頁。b236。,教學(xué)目的(m249。o shī)考試及注冊的相關(guān)規(guī)定,第二頁，共九十一頁。,1.藥品定義包含(bāoh225。 pǐn) 生化藥品 血清 疫苗 血液制品 放射性藥品 診斷藥品,第七頁，共九十一頁。qīng)疫苗、血液制品等。,第十頁，共九十一