【正文】 品是否保留原包裝的標(biāo)簽，直至該批號藥品售完。7801（1）查藥品養(yǎng)護制度是否科學(xué)、合理；（2）對陳列藥品是否按月進行檢查養(yǎng)護并記錄，記錄是否規(guī)范；（3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護周期，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標(biāo)示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報效期報表。8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標(biāo)明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡；（2）現(xiàn)場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責(zé)。8112（1）檢查藥品不良反應(yīng)報告制度是否科學(xué)、合理；（2）查有無藥品不良反應(yīng)報表和不良反應(yīng)情況記錄（沒有發(fā)生不良反應(yīng)，也應(yīng)有空白的藥品不良反應(yīng)報表）。藥品質(zhì)量檔案與質(zhì)量信息（1）藥品質(zhì)量檔案建立藥品質(zhì)量檔案是在對藥品質(zhì)量信息、資料進行收集、匯總、分析的基礎(chǔ)上，為藥品質(zhì)量管理工作提供可靠的裁決、處理依據(jù)的有效形式。就新版的GSP而言。質(zhì)量信息多數(shù)收集不及時、不全。零售一般經(jīng)營藥品較多，不容易收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加上對此條款的理解不同造成許多企業(yè)本條為不合格項。而學(xué)習(xí)這個規(guī)范的GSP流程也是為了我們更好的去工作，在自己的工作崗位上把工作做到最好，把公司做到最好。8403（1）意見簿或有關(guān)部門轉(zhuǎn)入的批評和投訴，是否及時落實措施解決；（2）對顧客反映或藥監(jiān)部門公布的藥品質(zhì)量信息，是否及時落實措施予以解決。5%以內(nèi)，分包稱量誤差控制在177。*8104（1）詢問營業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人員是否為藥師。7807（1）現(xiàn)場檢查倉庫和營業(yè)場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（2）每天是否在上午911時，下午13時分2次定時記錄。7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責(zé)到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無關(guān)的任何物品。7704現(xiàn)場查看是否有危險品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫(yī)用酒精不作為危險品管理）。7505（1）查看驗收臺帳，非處方藥規(guī)定的專有標(biāo)識是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標(biāo)識，處方藥、非處方藥標(biāo)簽或說明書是否印有相應(yīng)的警示語或忠告語。7302抽查首營藥品，是否加蓋有企業(yè)紅印章的該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。*7004（1）從首營企業(yè)、首營品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；（3）是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時間、區(qū)域等內(nèi)容。6804（1）營業(yè)場所、倉庫是否有空調(diào)、溫濕度計等設(shè)備；（2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否能正常運轉(zhuǎn)；（3）溫濕度記錄超過規(guī)定的，有無采取調(diào)整措施，佐證設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常。（三）設(shè)施與設(shè)備（13項，其中重點項目3項）*6701（1）審查營業(yè)場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業(yè)場所和倉庫實際是否滿足需要，現(xiàn)場查看商品儲存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設(shè)倉庫，但應(yīng)有待驗區(qū)域。6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)臵是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。6011（1）詢問質(zhì)量管理人員是否及時收集藥品質(zhì)量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應(yīng)信息等；（2）質(zhì)管部門是否及時或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實相應(yīng)措施。6003（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（2）詢問25個制度的崗位執(zhí)行人員，對制度是否理解和掌握；（3）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見。如6301項規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。，記錄、報告應(yīng)完整、真實、可靠，不得弄虛作假。六、首營企業(yè)與首營品種首營企業(yè)，應(yīng)按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。購銷合同簽訂的內(nèi)容：⑴ 品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價、金額、包裝； ⑵ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式，進口獸藥須提供口岸獸藥檢驗所檢驗報告書并加蓋供貨方紅色印章；⑶ 付款方式及期限；⑷ 交貨地點及辦法、費用承擔(dān)； ⑸ 雙方單位信息； ⑹ 雙方其他約定條款。在營銷策略上，要繼續(xù)追求市場占有率的最大化，建立健全營銷網(wǎng)絡(luò)。倉庫應(yīng)配備必要的通風(fēng)設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護紗窗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護百葉。（3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準(zhǔn)確、完整的記錄。獸藥質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度為了不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。對導(dǎo)購活動進行管理與審批。儲存條件控制的管理制度1.、應(yīng)確保庫房內(nèi)配置與所經(jīng)營獸藥規(guī)模相適應(yīng)的地點及貨架，獸藥在人和區(qū)域及質(zhì)量管理狀態(tài)均不得與地面直接接觸。報關(guān)員評驗收人員簽章的入庫憑證接收獸藥。建立全宗卷，以積累存儲本企業(yè)檔案的立卷情況說明、分類方案、鑒定報告、銷毀清冊、交接憑證、檢查記錄、全宗介紹等材料。應(yīng)加強退回獸藥的驗收質(zhì)量控制，必要時加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回獸藥，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。（3）企業(yè)購入首營品種時沒有索取藥品的質(zhì)量檢驗報告書（7302）。檢查結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷0項，一般缺陷4項。整改措施：明確責(zé)任，監(jiān)督藥品養(yǎng)護員進行現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo)，按月對藥品進行抽檢養(yǎng)護，落實具體檢驗，作好記錄并建檔。企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度本企業(yè)記錄、檔案和憑證的資料檔案集中統(tǒng)一保管。獸藥入庫驗收保管、出庫復(fù)核制度職責(zé)明確，責(zé)任到人。獸藥合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放。溫濕度檢測儀懸掛位置應(yīng)科學(xué)、合理，應(yīng)選擇能正確反映庫房平均溫濕度條件的位置。對供貨單位和所購獸藥通過質(zhì)量評估的實行首要備案制。質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度一、按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。六、質(zhì)量事故處理程序質(zhì)量事故的報告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。（3）采取必要的技術(shù)措施，實行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。倉庫工作人員保持個人衛(wèi)生，不得將個人物品特別是食品帶入倉庫。在貫徹執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營半、季度計劃中，按月分解完成指標(biāo)，進行檢查和及時修訂調(diào)整。合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。對其他職工也應(yīng)定期進行健康普查，并建立健康檔案。認(rèn)真遵守獸藥采購驗收入庫陳列儲存運輸銷售出庫等環(huán)節(jié)的管理制度。（一）管理與制度（17項，其中重點項目4項）*5801（1）抽進貨發(fā)票、購進或驗收記錄，檢查有無超范圍經(jīng)營；（2）現(xiàn)場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經(jīng)營；抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發(fā)經(jīng)營行為。6006（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理檔案；（2）查首營品種、首營企業(yè)及進口藥品，分析質(zhì)量管理檔案是否完整，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、檢驗結(jié)論、證照復(fù)印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規(guī)范，有無檔案目錄。*6102（1）明確工作人員的崗位和相應(yīng)職責(zé)（1人可兼多崗），將制度分解在各個崗位上，定期由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員組織執(zhí)行情況考核；（2）抽查25個管理制度，考核內(nèi)容是否與制度對應(yīng)，質(zhì)管人員對存在問題有無提出指導(dǎo)意見；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人對考核結(jié)果和考核意見是否簽署審閱意見。6504（1）檢查企業(yè)培訓(xùn)計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養(yǎng)護和計量人員是否參加培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)時間是否足夠、內(nèi)容是否對口；（3）形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。6704（1）營業(yè)場所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當(dāng)?shù)拈g隙；（3）柜組藥品分類標(biāo)志是否科學(xué)、清晰和方便顧客尋找。6807（1）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配臵調(diào)配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設(shè)備；（2）設(shè)臵相對隔離的臨方炮制場所，配備必需的燃氣灶、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場所、器具清潔衛(wèi)生