【正文】 多數(shù)營業(yè)員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，員工業(yè)務(wù)素質(zhì)較低，不能正確介紹藥品的用途、禁忌及注意事項(xiàng)。*8301（1）查有無經(jīng)營安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（2）查采購、驗(yàn)收臺帳和出入庫記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（3）查留存處方有無加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章和醫(yī)師的簽字，有無超劑量；（4）留方是否由銷售和復(fù)核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（5）查銷售臺帳和處方是否保存二年。*8101（1）檢查經(jīng)注冊的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應(yīng)的臺帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動法規(guī)定時(shí)間上崗；（3）查留存處方有無藥師審核簽字。7709（1）倉庫藥品堆放應(yīng)有一定距離，保持人與貨物進(jìn)出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內(nèi)管道間距≥30cm；（3）現(xiàn)場查看有無藥品直接堆放地面的現(xiàn)象。7502（1）檢查驗(yàn)收項(xiàng)目是否包含藥品包裝、標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識等內(nèi)容；（2）現(xiàn)場查看有無發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識等現(xiàn)象。（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收（23項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)）*7001（1）采購藥品有無簽訂包含質(zhì)量條款的購貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質(zhì)，查供貨單位許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)；（3）檢查采購發(fā)票和驗(yàn)收臺帳以及抽查容易出問題的25只藥品，證實(shí)是否存在向從不合法企業(yè)進(jìn)貨的現(xiàn)象。*6506（1）根據(jù)崗位設(shè)臵圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗(yàn)收臺帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。6008（1）檢查機(jī)構(gòu)設(shè)臵文件和質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，藥品驗(yàn)收崗位是否歸屬質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；檢查驗(yàn)收記錄簽字筆跡，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。質(zhì)量目標(biāo)管理實(shí)行逐級量化，崗位責(zé)任制管理。收到供貨方的收款憑證后，核對無誤后，財(cái)會人員憑質(zhì)量管理人員簽章的付款憑證方可付款。獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度一、業(yè)務(wù)經(jīng)營原則：在獸藥經(jīng)營活動中，應(yīng)嚴(yán)格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《獸藥管理?xiàng)l例》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。（3）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。二、對獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。供貨單位和所購獸藥質(zhì)量評估制度為防止假劣首要的進(jìn)入，保證獸藥經(jīng)營質(zhì)量。嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全，責(zé)任明確。以上是我藥店對GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況，特此報(bào)告。（2）企業(yè)未收集和分析藥品質(zhì)量信息（6011）。做到庫內(nèi)無雜物堆放、經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生。1獸藥出庫應(yīng)按憑證進(jìn)行復(fù)核，特殊管理獸藥實(shí)行雙人發(fā)貨、復(fù)核與簽章制度。獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的處理，由發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的單位技術(shù)人員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)獸藥不良反應(yīng)信息，填寫獸藥不良反應(yīng)報(bào)告，提出處理意見。（2）在庫商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。應(yīng)配備便于獸藥配送的配發(fā)貨操作臺及統(tǒng)一的配送獸藥周轉(zhuǎn)箱。建立購銷單位臺帳檔案，每年對購、銷對象進(jìn)行一次分析和評價(jià)，鞏固和發(fā)展企業(yè)信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)的購銷關(guān)系。②對獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等有關(guān)證明或者文件逐一進(jìn)行檢查；③應(yīng)按照生產(chǎn)企業(yè)提供的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件復(fù)印件核對其通用名稱、商品名稱和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是否與批件相符；④對疑似存有質(zhì)量問題的獸藥，應(yīng)將有關(guān)情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人； ⑤對疑似存有質(zhì)量問題的獸藥，應(yīng)委托天津市獸藥飼料監(jiān)察所進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告歸入質(zhì)量管理檔案。*6001（1）查文件是否已經(jīng)設(shè)臵質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖；（2）文件是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（60026012）；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼專職質(zhì)量管理員；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼專職質(zhì)量管理員。*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。*6802（1）是否按規(guī)定設(shè)立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設(shè)施；（2）現(xiàn)場檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）陰涼庫和冷藏設(shè)備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營需求。7201（1）抽查藥品購銷合同，內(nèi)容是否載明：藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，進(jìn)口藥品應(yīng)符規(guī)定的證書和文件；（2）抽查進(jìn)口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項(xiàng)。*7702（1）現(xiàn)場查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標(biāo)志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現(xiàn)場檢查OTC藥品柜臺有無處方藥混入。7805（1）假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，詢問營業(yè)員、保管員、養(yǎng)護(hù)員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護(hù)和不合格藥品管理程序是否科學(xué)、合理；（2）查質(zhì)量反饋表、質(zhì)量信息匯總表等，核對發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。8110（1）現(xiàn)場檢查有無采取有獎(jiǎng)、附贈藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報(bào)等嫌疑痕跡。第五篇：GSP 學(xué)習(xí)心得學(xué)習(xí)心得關(guān)于學(xué)習(xí)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》,淺談自己的感受。；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案的品種目錄，一般建檔范圍應(yīng)包括： *首營品種 *主營品種*除首營品種之外的其它新經(jīng)營品種 *發(fā)生過質(zhì)量問題的品種*藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種 *藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種 *消費(fèi)者投訴較集中的品種 *其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種（2）藥品質(zhì)量信息管理企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門、門店為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，及時(shí)收集企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的質(zhì)量信息并匯總分析后，將信息反饋、傳遞至執(zhí)行部門。*8108 現(xiàn)場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。*7803（1）倉庫按藥品儲存要求分設(shè)冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)境庫區(qū)；（2）經(jīng)營場所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環(huán)境中陳列；現(xiàn)場檢查陳列、儲存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。（五）陳列與儲存（24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)）7601（1）現(xiàn)場查看營業(yè)場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現(xiàn)象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標(biāo)識清晰。*7101（1）抽查進(jìn)貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；（2）建立購進(jìn)記錄，檢查記錄與實(shí)物、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）購進(jìn)記錄包含內(nèi)容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進(jìn)記錄）。6705（1）庫頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網(wǎng)；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。（二）人員與培訓(xùn)（12項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。5802（1）檢查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；（2）藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實(shí)施統(tǒng)一的商號和標(biāo)志。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸獸藥崗位質(zhì)量檢驗(yàn)員崗位職責(zé)、首營品種的審核檢驗(yàn)工作及獸藥入庫及出庫的檢驗(yàn)工作。三、購銷對象選擇原則：在獸藥購進(jìn)環(huán)節(jié)上，應(yīng)選擇在即墨市畜牧獸醫(yī)局登記備案的，且管理水平高、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)并穩(wěn)定、信譽(yù)好的合法獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。設(shè)施設(shè)備配置的管理制度應(yīng)有保持獸藥與地面間距離在10㎝以上的底墊及貨架。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。獸藥不良反應(yīng)的報(bào)告制度區(qū)獸藥監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)受理不良反應(yīng)報(bào)告的處理。養(yǎng)護(hù)工作到位，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確做好色標(biāo)管理和獸藥有效期管理。存放檔案設(shè)置有專用箱柜并進(jìn)行科學(xué)分類、排列、面目，便于查找。對這些缺陷，檢查小組為我們提出了切實(shí)可行的整改意見和實(shí)施措施，我藥店針對這些缺陷項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行落實(shí)整改和完善，現(xiàn)匯報(bào)如下：（1）個(gè)別銷售柜組無標(biāo)識（6704）。所有退回的獸藥存放與退貨獸藥區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。驗(yàn)收記錄臺帳準(zhǔn)確、規(guī)范，妥善保存。組織由經(jīng)理、采購負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員、銷售員、庫房共同組成。三、本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。按照“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進(jìn)我單位在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中實(shí)現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。