【正文】 品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識(shí)等等。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。第五篇：藥事管理與法規(guī)總結(jié)重要的時(shí)間處方限量（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。考生應(yīng)該仔細(xì)分析研究，找出復(fù)習(xí)內(nèi)容中的規(guī)律，采取相應(yīng)措施，才能在在較短時(shí)間內(nèi)掌握較多內(nèi)容，提高復(fù)習(xí)效率。在此基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)上述的其它基礎(chǔ)的、重要的法規(guī)，在學(xué)習(xí)時(shí)要注意的是：由于《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議通過的，屬于非?！靶隆钡姆?，這部法律又是處于“統(tǒng)帥”地位，而上述的其它基礎(chǔ)重要的法規(guī)制定或修訂的法規(guī)和它比較起來，絕大多數(shù)都比較“老”，目前還沒有根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復(fù)習(xí)時(shí)應(yīng)注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準(zhǔn)；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說法有不一致的，如隨著國家機(jī)構(gòu)改革的逐步實(shí)施到位，原國家醫(yī)藥管理局的撤銷和衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品監(jiān)督管理權(quán)限的移交，一些提法自然要作改變。5藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5年 進(jìn)口藥品注冊(cè)證5年5中藥材GAP證書有效期5年5藥品GMP認(rèn)證證書有效期5年5保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年60、藥品GSP認(rèn)證證書有效期5年第四篇：藥事法規(guī)復(fù)習(xí)方法藥事管理與法規(guī)知識(shí)是藥學(xué)專業(yè)的一個(gè)分支，是國家藥士/藥師/主管藥師考試中相關(guān)專業(yè)知識(shí)科目中的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學(xué)、管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會(huì)學(xué)等學(xué)科知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分。藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請(qǐng)變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個(gè)月（申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè)）（4）新藥的監(jiān)測(cè)期不超過5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回24小時(shí)內(nèi)（一級(jí)召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級(jí)召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況每日（一級(jí)召回）、每3日（二級(jí)召回）、每7日（三級(jí)召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 二機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲(chǔ)備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會(huì)保障部門基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每1日，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況216。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，三級(jí)召回在72小時(shí)（3日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告216。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀216。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出行政處理決定（是否立案的決定）216。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定216?！堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤焚徲糜¤b卡》有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)216?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)216。GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每1年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查216。藥品零售企業(yè)外配處方保存2年以上以備核查216。國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次2年行政違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不給予行政處罰；216。GMP要求物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)216?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》有效期5年216。非法經(jīng)營(yíng)罪，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處5年以下有期徒刑或者拘役216?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期為5年216。生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑216。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處2年以上7年以下有期徒刑216。藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年216。生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查216?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年216。GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年216。零售第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方、按規(guī)定劑量銷售，處方保存2年備查216。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年216。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)制劑批準(zhǔn)證明文件的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)216。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)216。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出復(fù)議決定 個(gè)月進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心30日《藥品生產(chǎn)許可證》在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請(qǐng)和辦理變更登記216。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)216。為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量216。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)216。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，二級(jí)召回在48小時(shí)（2日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告1日/ 1次為門(急)診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量216。哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３６克。衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級(jí)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級(jí)）等國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識(shí)等等。那么考生怎么才能復(fù)習(xí)好這門課程呢？目前來看，考生復(fù)習(xí)這門課程有兩大難點(diǎn)：一是沒有一本好的教材，市面上的一些教科書不是系統(tǒng)理論知識(shí)陳舊，就是跟不上形勢(shì)的發(fā)展；二是本門課程所涉及的內(nèi)容非常廣泛，復(fù)習(xí)起來無從下手或找不到重點(diǎn)。復(fù)習(xí)這門課時(shí)，應(yīng)該嚴(yán)格按照《考試大綱》中所規(guī)定的掌握、熟悉和了解的內(nèi)容提示，掌握復(fù)習(xí)的程度和廣度，合理安排時(shí)間。對(duì)這幾個(gè)環(huán)節(jié)的控制，無非也是使藥品安全有效，防止差錯(cuò)和混淆的發(fā)生。處方保管 1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、