【正文】 品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。社會保險經(jīng)辦機構(gòu)負責具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。第五篇：藥事管理與法規(guī)總結(jié)重要的時間處方限量（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）?？忌鷳?yīng)該仔細分析研究，找出復(fù)習(xí)內(nèi)容中的規(guī)律，采取相應(yīng)措施，才能在在較短時間內(nèi)掌握較多內(nèi)容，提高復(fù)習(xí)效率。在此基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)上述的其它基礎(chǔ)的、重要的法規(guī)，在學(xué)習(xí)時要注意的是：由于《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國人大常委會第二十次會議通過的，屬于非?！靶隆钡姆桑@部法律又是處于“統(tǒng)帥”地位，而上述的其它基礎(chǔ)重要的法規(guī)制定或修訂的法規(guī)和它比較起來，絕大多數(shù)都比較“老”，目前還沒有根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復(fù)習(xí)時應(yīng)注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說法有不一致的，如隨著國家機構(gòu)改革的逐步實施到位，原國家醫(yī)藥管理局的撤銷和衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品監(jiān)督管理權(quán)限的移交，一些提法自然要作改變。5藥品經(jīng)營許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期5年 進口藥品注冊證5年5中藥材GAP證書有效期5年5藥品GMP認證證書有效期5年5保健食品批準證書有效期為5年60、藥品GSP認證證書有效期5年第四篇：藥事法規(guī)復(fù)習(xí)方法藥事管理與法規(guī)知識是藥學(xué)專業(yè)的一個分支，是國家藥士/藥師/主管藥師考試中相關(guān)專業(yè)知識科目中的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學(xué)、管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)和社會學(xué)等學(xué)科知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分。藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 二機構(gòu)及其職責發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每1日，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況216。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施，三級召回在72小時（3日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告216。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀216。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，應(yīng)當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出行政處理決定（是否立案的決定）216。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定216。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期滿前3個月重新提出申請216?！端幤方?jīng)營許可證》需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)216。GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)每1年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查216。藥品零售企業(yè)外配處方保存2年以上以備核查216。國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次2年行政違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不給予行政處罰；216。GMP要求物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗216?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》有效期5年216。非法經(jīng)營罪，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役216。《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期為5年216。生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑216。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處2年以上7年以下有期徒刑216。藥品生產(chǎn)批準文號有效期為5年216。生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查216?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年216。GSP實施細則規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年216。零售第二類精神藥品，應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方、按規(guī)定劑量銷售，處方保存2年備查216。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年216。醫(yī)療機構(gòu)制劑提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請制劑批準證明文件的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請216?！哆M口藥品注冊證》需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)216。行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當在受理申請之日起60日內(nèi)作出復(fù)議決定 個月進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心30日《藥品生產(chǎn)許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記216。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報216。為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量216。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)216。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施，二級召回在48小時（2日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告1日/ 1次為門(急)診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量216。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３６克。衛(wèi)生行政部門負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等另有：負責醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。那么考生怎么才能復(fù)習(xí)好這門課程呢？目前來看，考生復(fù)習(xí)這門課程有兩大難點：一是沒有一本好的教材，市面上的一些教科書不是系統(tǒng)理論知識陳舊，就是跟不上形勢的發(fā)展；二是本門課程所涉及的內(nèi)容非常廣泛，復(fù)習(xí)起來無從下手或找不到重點。復(fù)習(xí)這門課時，應(yīng)該嚴格按照《考試大綱》中所規(guī)定的掌握、熟悉和了解的內(nèi)容提示，掌握復(fù)習(xí)的程度和廣度，合理安排時間。對這幾個環(huán)節(jié)的控制，無非也是使藥品安全有效，防止差錯和混淆的發(fā)生。處方保管 1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、