【正文】 布局按行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)域劃分，生產(chǎn)區(qū)設(shè)有獨立的生產(chǎn)廠房，質(zhì)保部；② 生產(chǎn)設(shè)置在適宜的環(huán)境，周圍無污染，生產(chǎn)區(qū)周圍無露土面積，無積水，無蚊蠅滋生地，無垃圾和廢棄物堆放。器具、零部件清洗，潔具清洗設(shè)有清洗間，水池，清洗間安裝有潔凈地漏，并定期消毒。⑥質(zhì)量保證部根據(jù)GMP要求分別設(shè)置了各類檢驗室和留樣室，各房間及儀器布局合理，需要溫濕度控制的房間均安裝有空調(diào)，并有溫濕記錄。⑤ 維護(hù)與保養(yǎng) 又經(jīng)改裝調(diào)試，試制出水仍符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。E、衛(wèi)生管理自檢內(nèi)容本公司依據(jù)《獸藥GMP》要求分別制定各項衛(wèi)生管理制度（包括環(huán)境、工藝、廠房、人員等）并有檢查記錄。③ 潔凈區(qū)（室）操作人員的潔凈服采用不脫落纖維防靜電材質(zhì)，耐高溫、141 消毒，萬級潔凈服、十萬級區(qū)潔凈服樣式不同，洗滌消毒時限有制度，有記錄。車間設(shè)有安全通道，車間設(shè)有玻璃逃生安全門，并備有橡膠錘，應(yīng)急事故發(fā)生時可用橡膠擊碎安全玻璃安全門出車間。不合格產(chǎn)品的管理及退貨管理見質(zhì)保部及銷售部文件號。c、檢驗記錄及檢驗報告單見各種檢驗記錄及檢驗報告單。②產(chǎn)品退回與收回：規(guī)定與產(chǎn)品退貨與收回的范圍及操作程序，并按要求作好收回記錄。②除上述記錄外，我們還制作了：獸藥不良反應(yīng)登記臺帳、用戶投訴與不良反應(yīng)登記表、用戶意見處理表、緊急退貨處理表、退回產(chǎn)品通知單、產(chǎn)品退貨申請單、產(chǎn)品退貨通知單、退回、收回產(chǎn)品證明單、產(chǎn)品收回計劃表、產(chǎn)品收回報告表、退貨、收回產(chǎn)品處理申請表、退回、收回產(chǎn)品銷毀記錄等。F、文件管理自檢：本公司的文件管理由綜合部負(fù)責(zé)制定、文件的編碼、文件管理制度，各類文件分別編有目錄，各類文件和記錄抽查發(fā)現(xiàn)有不符合《獸藥GMP》要求的令其修訂和補充，文件由綜合部統(tǒng)一保管并按批準(zhǔn)的權(quán)限借閱和查詢。公司對機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報告等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，在獸藥制劑生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理，達(dá)到《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；另對自檢出的不足之處責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行處理，限期完成，直至自檢小組認(rèn)可為止，今后通過認(rèn)證后，投入正式生產(chǎn)，我們將不斷開展驗證與自檢工作，因我們通過驗證和自檢確實對我公司在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面起到積極的推動作用。文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由 組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整 體。潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈?？諝獯盗苁?強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規(guī)定的水。(曾稱“亂流”)。物料凈化用室 物料在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。污染 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀 態(tài)，稱為污染。質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所 取的作業(yè)技術(shù)和活動。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。我們在此次自檢中，檢查今后有關(guān)銷售與回收方面的各項管理措施，表格齊全，可操作性，為今后按《獸藥GMP》管理此項奠定了基礎(chǔ)。E、衛(wèi)生管理自檢：本公司對個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、普通生產(chǎn)區(qū)與凈化潔凈生產(chǎn)區(qū)分別都制定了衛(wèi)生管理制度，不同潔凈區(qū)（室）有不同的潔凈方法和使用不同的潔具，存放在不同的潔具間，不同區(qū)域的工作服分別洗滌，并制訂清洗制度和消毒制度。（二）記錄方面：主要有：銷售記錄：它的內(nèi)容包括：購貨單位及地址、聯(lián)系電話、發(fā)貨時間、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、檢驗單號、承運單位及電話。在銷售中要求作好銷售記錄，并將記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，以便必要時作好產(chǎn)品收回。1a、有取樣證、請驗單、抽樣記錄、取樣記錄。工藝用水及潔凈室定期監(jiān)測見報告。通過三批模擬生產(chǎn)，車間各班組各工序都能嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，認(rèn)真填寫原始記錄和批生產(chǎn)記錄，認(rèn)真計算偏差，填寫清場記錄等項工作。② 公司全體生產(chǎn)人員根據(jù)《獸藥GMP》有關(guān)要求建立了健康檔案。⑤獸藥標(biāo)簽、說明書的管理，包括印有標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容的包材，專柜存放，從標(biāo)簽的驗收、發(fā)放均制定有管理制度和發(fā)放記錄。④ 安裝調(diào)試后，經(jīng)試制，驗證結(jié)果產(chǎn)量和質(zhì)量均符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。f、生產(chǎn)區(qū)專設(shè)了消防系統(tǒng)，倉庫及其他區(qū)域均配置有干粉滅火器。④車間為30萬級潔凈區(qū)，生產(chǎn)廠房均使用彩鋼板隔斷，生產(chǎn)廠房的內(nèi)壁光滑，墻角均為鋁合金圓弧角，符合《獸藥GMP》要求。：公司于2005年2月～2005年11月，對公司全體員工進(jìn)行系統(tǒng)的《獸藥GMP》教育，每周堅持定期培訓(xùn)，先后分類學(xué)習(xí)了獸藥質(zhì)量與生產(chǎn)工藝規(guī)程，獸藥相關(guān)的法律法規(guī)，中藥和微生物知識、安全防火以及崗位SOP等，質(zhì)保部QC人員全部到省獸藥檢察所學(xué)習(xí)，主要崗位員工到兄弟獸藥廠對口實習(xí)；并且為不同部門和崗位的人員制定了不同的培訓(xùn)內(nèi)容，為證實員工學(xué)習(xí)的有效性，我公司多次采取閉卷考試來驗證培訓(xùn)效果。并且其質(zhì)保部負(fù)責(zé)人的任命已報河南省獸藥監(jiān)察所備案。第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥gmp檢查驗收申請。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。第十四條 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。第十一條 現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》(表3)，確認(rèn)檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀(jì)律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。第七條 獸藥gmp辦公室對申報資料進(jìn)行審查，通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥gmp檢查驗收工作。、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。所有驗證工作制定有完整的驗證方案，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的安裝、運行及性能驗證、產(chǎn)品的工藝驗證、主要設(shè)備的清潔驗證。建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項清潔衛(wèi)生管理制度，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進(jìn)入操作間，并建立有進(jìn)入30萬級生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關(guān)規(guī)程。車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標(biāo)示，分品種、批號存放在中間站?，F(xiàn)有的檢驗儀器包括酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，今后隨產(chǎn)品品種的增加，隨時增添所需的檢驗儀器用具。設(shè)備表面平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落，耐清洗耐消毒。各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。公司全體員工均受到嚴(yán)格的gmp系統(tǒng)知識培訓(xùn)和相關(guān)的知識和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專學(xué)歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學(xué)歷，人員素質(zhì)和培訓(xùn)情況能夠達(dá)到gmp要求。（五）細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進(jìn)行劃分。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動物實驗資質(zhì)，并簽訂委托檢驗協(xié)議。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。(四)中藥材前處理；（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺、洗藥池或洗藥機、切藥機、干燥機、粗碎機、除塵機組和藥渣處理等主要設(shè)備。，其提取車間應(yīng)為防爆車間,其墻體、燈具、開關(guān)、閥門、電機等設(shè)施裝備均應(yīng)符合防爆性能。第二篇：獸藥GMP征求意見稿農(nóng)業(yè)部辦公廳文件（征求意見稿）各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）： 為進(jìn)一步完善獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)，解決獸藥GMP檢查驗收工作中遇到的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥GMP檢查驗收中有關(guān)事宜通知如下，并請各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內(nèi)容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。在檢查過程中，檢查人員對企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不得介入，對不涉及生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不要輕率評價。檢查批生產(chǎn)、批檢驗記錄。注意觀察是否有異地生產(chǎn)的跡象。危險品是否在危險品庫內(nèi)。檢查標(biāo)簽的品種、記錄、數(shù)量。檢查時間通知：為掌握和了解企業(yè)的真實情況，具體檢查時間不應(yīng)過早通知企業(yè)，一般應(yīng)于檢查當(dāng)天通知。不進(jìn)行工藝用水監(jiān)測和凈化監(jiān)測。不按規(guī)定留樣觀察。批準(zhǔn)文號是10%規(guī)格的，用于5%規(guī)格的生產(chǎn)。第一篇：獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。套用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號：即一個批準(zhǔn)文號，用于多個獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號是單方的，用于復(fù)方。有些企業(yè)拿不出產(chǎn)品的批檢驗記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗收時的幾批產(chǎn)品。降級使用工藝用水。二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進(jìn)規(guī)范；對嚴(yán)重違反規(guī)定甚至違法的行為，依法處理。核對二至三個原料，貨位卡標(biāo)稱數(shù)量與實際數(shù)量是否相符。危險品庫。車間：查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場記錄等狀況，判斷產(chǎn)品是否在GMP車間內(nèi)生產(chǎn)。核對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、商品名、標(biāo)簽等項內(nèi)容與獸藥產(chǎn)品是否一致。在監(jiān)督檢查過程中，對第一、第二類問題，要嚴(yán)肅認(rèn)真，查清、查實、發(fā)現(xiàn)線索，決不放過，一查到底；第三類問題要本著懲前毖后、治病救人的原則，說清要求，幫助企業(yè)正確理解和執(zhí)行《獸藥管理條例》和獸藥GMP。對于第三類問題，由省級獸醫(yī)行政管理部門處理，檢查整改情況報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門，基本掌握在整改層面。（液）間潔凈級別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，收膏間潔凈級別采用就高不就低的原則。中藥GMP檢查驗收報告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。其質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。對生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑