【正文】 空態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝 設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進行的測試。單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣 流。潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。狀態(tài)標志 用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機器之狀態(tài)的標志。10 滅菌 使達到無菌的狀態(tài)?？刂泣c 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱 環(huán)節(jié)。H、質(zhì)保部自檢：我公司質(zhì)保部按《獸藥GMP》制定了各種質(zhì)量管理制度，質(zhì)量標準（原輔料、包裝材料、半成品、成品）及產(chǎn)品內(nèi)控標準，檢驗操作規(guī)程，儀器使用規(guī)程，工藝用水質(zhì)量標準。B、廠房與設(shè)施：本公司廠房與設(shè)施方面基本是按照《獸藥GMP》要求設(shè)計、建設(shè)的新廠房，潔凈區(qū)（室）均使用彩鋼板隔斷，潔凈室墻、地面光滑易清潔，清潔工具均使用無纖維脫落的清潔工具、拖把和抹布，進崗洗手，粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑均為三十萬級（外包間為舒適性環(huán)境）、均設(shè)有酒精噴淋消毒器，器具部件清潔、潔具清潔均設(shè)有清洗間，水池、清洗間安裝有潔凈地漏，本公司的潔凈車間經(jīng)建設(shè)部建筑工程檢測中心檢驗完全符合《獸藥GMP》，是全優(yōu)工程，并給予了很高的評價。如確屬質(zhì)量問題需報廢時，由質(zhì)保部在產(chǎn)品質(zhì)量報告上簽署意見，報總經(jīng)理審批后，在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理，并作好記錄，所有記錄交質(zhì)保部存檔。I、產(chǎn)品銷售與收回自檢內(nèi)容由于我公司為新建企業(yè)擬生產(chǎn)的四個劑型生產(chǎn)線現(xiàn)未進行正式生產(chǎn)，擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚未取得批準文號，未出現(xiàn)產(chǎn)品銷售過程。標準品、檢定菌的管理見質(zhì)保部文件，并有記錄。通過自檢找出差距，按《獸藥GMP》文件要求進行修訂，自檢情況如下：自檢內(nèi)容：自檢工作進行中，隨自檢工作的完成，有關(guān)記錄及報告也在完成。各類文件起草、審核、批準、發(fā)放、使用等內(nèi)容基本符合《獸藥GMP》要求。③衛(wèi)生潔具檢查結(jié)果不同潔凈區(qū)域的衛(wèi)生用具，沒有拿出本區(qū)域，不同區(qū)域衛(wèi)生用具，沒有混合使用和亂放。D、物料管理自檢內(nèi)容①物料的管理從各種原輔材料和包裝材料的購入、貯存與發(fā)放分別制定了各專項管理制度，對主要的原輔材料和包裝材料的供應商進行了評估，并有評估資料。經(jīng)測試符合《中國獸藥典》2000年版一部標準，水源（飲用水）為地下深井水，經(jīng)滎陽市防疫站檢驗合格，符合《獸藥GMP》水質(zhì)要求。各操作間寬敞，能滿足生產(chǎn)、包裝和物料有序放置的需要；在產(chǎn)生粉塵的操作間均安裝了除塵設(shè)備系統(tǒng)。③廠房專設(shè)消防管理員，并管理消防器材及物資。，檢驗技能扎實并在河南省獸藥監(jiān)察所培訓考試，有四人持有河南省獸藥監(jiān)察所核發(fā)的上崗證。 質(zhì)保部經(jīng)理兼GMP辦主任，大專學歷。第二十四條 對已取得《獸藥gmp證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥gmp證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥gmp整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥gmp整改情況核查表》及《獸藥gmp整改情況審核表》交獸藥gmp辦公室?！东F藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥gmp檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。第五條 申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥gmp檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥gmp檢查驗收申請表》及以下第12目資料)。7.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進行再驗證。所有人員每年至少進行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無傳染病、皮膚病，綜合部和gmp辦公室每年負責組織進行至少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓。我公司制定了完善嚴格的標簽說明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準文號，現(xiàn)有標簽說明書完全按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求印制，取得批準文號后標簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準的樣本印制，標簽說明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關(guān)規(guī)定進行。倉庫進行初驗，并作好收貨記錄，記錄內(nèi)容符合相應要求，質(zhì)保部負責對物料進行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質(zhì)量問題按相關(guān)的規(guī)程作及時處理。工藝設(shè)備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用具內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。質(zhì)保部門設(shè)置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標準，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設(shè)施。公司gmp生產(chǎn)車間為粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結(jié)構(gòu)，采用了彩鋼板隔斷和圍護。質(zhì)保部工作人員共7人，全部為相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，4人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準頒發(fā)的獸藥行業(yè)質(zhì)檢人員上崗證。（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無獸藥國家標準的，應按靜態(tài)驗收，驗收通過的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場檢查驗收通知書》進行擬申報新獸藥注冊產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請該生產(chǎn)線驗收。，企業(yè)應具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項質(zhì)量檢驗的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。；一棟樓房中的一層或多層設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動。、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及倉庫，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲罐。四、中獸藥（一）廠房設(shè)施、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國家標準的中藥提取物的，應當在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨立收膏間。對于第二類問題，應報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。防止借用人員、借用設(shè)備。制水：日常監(jiān)測記錄、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄。質(zhì)檢工作是否正常開展。檢查成品陰涼庫的使用情況。倉庫：查原料庫。各類檔案、培訓、人員健康檢查，仍然是驗收時的資料。生產(chǎn)中圖方便，圖省事，圖省錢。審核放行，流于形式。 三是降級使用原料，比如注射級的產(chǎn)品使用口服原料。 一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識別其級別。商品名未經(jīng)批準，使用違反規(guī)定的商品名。不按規(guī)定周期進行計量器具的檢定。在驗收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用GMP合格企業(yè)的標志。一般程序：在企業(yè)現(xiàn)場，檢查組與企業(yè)負責人見面，要求企業(yè)配合；企業(yè)負責人不在現(xiàn)場的，應由企業(yè)負責人指定代理人。檢查成品庫。質(zhì)檢與質(zhì)量管理：質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)檢負責人是否變動。查看現(xiàn)場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉及的原輔材料。對于第一類問題，要查清、查實，取得證據(jù)，報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。二、《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準文號生產(chǎn)線的，企業(yè)申請驗收時將按照新建生產(chǎn)線驗收。參照配置標準如下：：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。（藥品）標準的中藥提取物生產(chǎn)設(shè)施須與相應制劑車間同時驗收。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址。（4）檢查驗收報告中應標明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。，應在申報產(chǎn)品批準文號時提供《實驗動物使用許可證》復印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗協(xié)議。規(guī)范了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各部門聘用了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術(shù)人員。生產(chǎn)廠房嚴格按照gmp要求規(guī)范設(shè)計，布局合理。130車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。按照設(shè)備檔案內(nèi)容要求，生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均登記造冊、規(guī)范建檔。使用的原輔料、主要內(nèi)包材料，按質(zhì)量標準擇優(yōu)定點采購。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調(diào)對溫濕度進行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。132在時時刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思想意識中，公司針對實際情況制定了各項衛(wèi)生管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責任到人、定期檢查。驗證工作按照提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施的工作程序。、質(zhì)量檢驗等制度和記錄。第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥gmp檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥gmp日常監(jiān)管工作。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請?，F(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。其中，注射劑生產(chǎn)線應當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部gmp辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。第二十一條 《獸藥gmp證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥gmp證書》變更手續(xù)。第四篇：GMP☆自檢情況137企業(yè)自查情況A、機構(gòu)與人員情況自檢我公司的管理機構(gòu)是實行總經(jīng)理負責制，下設(shè)七個管理部門即：GMP辦、質(zhì)保部、綜合部、生產(chǎn)部、供應部、銷售部、財務(wù)部，各個部門都依據(jù)《獸藥GMP》劃分的職責范圍分別制定了各個部門的職責概況，以及各部門負責人的崗位職責。負責生產(chǎn)部全面管理工作。B、廠房設(shè)施自檢內(nèi)容企業(yè)廠區(qū)總體布局與生產(chǎn)環(huán)境情況① 廠區(qū)總體