【正文】 市質(zhì)量技術監(jiān)督檢驗測試中心測試發(fā)有校驗合格證書，每臺儀器設備都掛有狀態(tài)標志，關鍵設備分別進行了驗證（如混合設備、分裝設備、制粒設備等）都有驗證記錄和驗證報告檔案。⑤獸藥標簽、說明書的管理，包括印有標簽和產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容的包材，專柜存放，從標簽的驗收、發(fā)放均制定有管理制度和發(fā)放記錄。②設備的清潔衛(wèi)生管理有制度有檢查有記錄。② 公司全體生產(chǎn)人員根據(jù)《獸藥GMP》有關要求建立了健康檔案。各部門文件都分別制定了文件編碼和文件目錄，綜合部對各類制度文件記錄有抽查內(nèi)容的責任，如有不符合《獸藥GMP》的內(nèi)容應責令其修改和補充。通過三批模擬生產(chǎn)，車間各班組各工序都能嚴格遵守工藝規(guī)程，認真填寫原始記錄和批生產(chǎn)記錄，認真計算偏差，填寫清場記錄等項工作。H、質(zhì)保部自檢內(nèi)容按質(zhì)量管理自檢內(nèi)容的要求，質(zhì)保部全體人員逐條認真的進行自檢。工藝用水及潔凈室定期監(jiān)測見報告。滴定液的配制、標定、分發(fā)見管理制度及記錄。1a、有取樣證、請驗單、抽樣記錄、取樣記錄。1質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)員崗位培訓材料見檔案。在銷售中要求作好銷售記錄，并將記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，以便必要時作好產(chǎn)品收回。如能返工的，由生產(chǎn)部解決。（二）記錄方面：主要有：銷售記錄：它的內(nèi)容包括：購貨單位及地址、聯(lián)系電話、發(fā)貨時間、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、檢驗單號、承運單位及電話。144自檢報告的評價我公司自檢小組按照《獸藥GMP》自檢計劃進行了各項目的的自檢工作，其實施情況報告如下：A、人員與機構(gòu)的自檢項：我公司在人員的組成與機構(gòu)的設立方面，完全遵照《獸藥GMP》的要求進行配備的，從技術職稱和對獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方面都非常適應。E、衛(wèi)生管理自檢：本公司對個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、普通生產(chǎn)區(qū)與凈化潔凈生產(chǎn)區(qū)分別都制定了衛(wèi)生管理制度，不同潔凈區(qū)（室）有不同的潔凈方法和使用不同的潔具，存放在不同的潔具間，不同區(qū)域的工作服分別洗滌，并制訂清洗制度和消毒制度。從三批模擬生產(chǎn)檢查各批次的原始記錄和批生產(chǎn)記錄、清場記錄，物料平衡都完全遵守《獸藥GMP》的有關規(guī)定。我們在此次自檢中，檢查今后有關銷售與回收方面的各項管理措施，表格齊全，可操作性，為今后按《獸藥GMP》管理此項奠定了基礎。非無菌制劑 所含的生物量符合衛(wèi)生標準規(guī)定的制劑產(chǎn)品。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不 同程度的無菌狀態(tài)。質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過程或服務質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所 取的作業(yè)技術和活動。驗證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設施及設備、原輔 材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實達到預期目的的 系列活動。污染 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀 態(tài)，稱為污染。潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。物料凈化用室 物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。(曾稱“亂流”)。注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規(guī)定的水。靜態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安 裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進行的測試。蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規(guī)定的水。(曾稱“層流”)。空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設施。無菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生 產(chǎn)要求的潔凈室。潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過程或服務質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由 組織機構(gòu)、職責、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整 體。質(zhì)量 產(chǎn)品、過程或服務滿足規(guī)定或潛在要求(或需要)的特征和特 征總和。文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。公司對機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應報告等方面進行嚴格管理，在獸藥制劑生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量管理，達到《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；另對自檢出的不足之處責令有關部門立即進行處理，限期完成，直至自檢小組認可為止，今后通過認證后，投入正式生產(chǎn)，我們將不斷開展驗證與自檢工作，因我們通過驗證和自檢確實對我公司在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面起到積極的推動作用。通過三批模擬生產(chǎn)，質(zhì)保部的各級質(zhì)監(jiān)員均能充分發(fā)揮作用，完全能夠達到對本公司的產(chǎn)品按照《獸藥GMP》有關質(zhì)量監(jiān)督與控制的能力。F、文件管理自檢：本公司的文件管理由綜合部負責制定、文件的編碼、文件管理制度，各類文件分別編有目錄，各類文件和記錄抽查發(fā)現(xiàn)有不符合《獸藥GMP》要求的令其修訂和補充，文件由綜合部統(tǒng)一保管并按批準的權限借閱和查詢。C、設備自檢：我公司對主要設備都進行了自檢，通過自檢也發(fā)現(xiàn)了一些不足之處，如CTCI熱風循環(huán)烘箱的設備使用記錄未放在現(xiàn)場，我們對該設備負責人進行批評教育，并及時改正。②除上述記錄外，我們還制作了：獸藥不良反應登記臺帳、用戶投訴與不良反應登記表、用戶意見處理表、緊急退貨處理表、退回產(chǎn)品通知單、產(chǎn)品退貨申請單、產(chǎn)品退貨通知單、退回、收回產(chǎn)品證明單、產(chǎn)品收回計劃表、產(chǎn)品收回報告表、退貨、收回產(chǎn)品處理申請表、退回、收回產(chǎn)品銷毀記錄等。④用戶投訴與不良反應方面：發(fā)生獸藥不良反應，應及時地報當?shù)剞r(nóng)牧行政部門。②產(chǎn)品退回與收回：規(guī)定與產(chǎn)品退貨與收回的范圍及操作程序，并按要求作好收回記錄。不過，根據(jù)《獸藥GMP》的要求，我們制訂了一套完整的銷售管理制度，使今后的產(chǎn)品銷售管理更加規(guī)范，保證產(chǎn)品的投訴及退貨，收回及時解決。c、檢驗記錄及檢驗報告單見各種檢驗記錄及檢驗報告單。劇毒化學試劑及藥品的領用見記錄。不合格產(chǎn)品的管理及退貨管理見質(zhì)保部及銷售部文件號。驗證工作的有關材料由綜合部保存。車間設有安全通道，車間設有玻璃逃生安全門，并備有橡膠錘，應急事故發(fā)生時可用橡膠擊碎安全玻璃安全門出車間。G、生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容我公司生產(chǎn)部依據(jù)《獸藥GMP》要求分別對我公司所有擬生產(chǎn)產(chǎn)品都制定了生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程。③ 潔凈區(qū)（室）操作人員的潔凈服采用不脫落纖維防靜電材質(zhì)，耐高溫、141 消毒，萬級潔凈服、十萬級區(qū)潔凈服樣式不同，洗滌消毒時限有制度，有記錄。④設備的清潔衛(wèi)生情況已通過專門的清潔驗證，進行自檢（例如混合機的清洗、分裝機的清洗、顆粒機清洗等）結(jié)果都有專項合格驗證報告。E、衛(wèi)生管理自檢內(nèi)容本公司依據(jù)《獸藥GMP》要求分別制定各項衛(wèi)生管理制度（包括環(huán)境、工藝、廠房、人員等）并有檢查記錄。②物料購入后，設有專項物料的請驗制度。⑤ 維護與保養(yǎng) 又經(jīng)改裝調(diào)試，試制出水仍符合獸藥典標準。② ，質(zhì)量符合獸藥典標準。⑥質(zhì)量保證部根據(jù)GMP要求分別設置了各類檢驗室和留樣室，各房間及儀器布局合理，需要溫濕度控制的房間均安裝有空調(diào)，并有溫濕記錄。d、人員進入車間后首先到鞋柜換鞋，進入更衣室脫外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并換上潔凈工作服，進緩沖間手消毒后進入崗位。器具、零部件清洗，潔具清洗設有清洗間，水池，清洗間安裝有潔凈地漏，并定期消毒。消防設施符合消防要求。B、廠房設施自檢內(nèi)容企業(yè)廠區(qū)總體布局與生產(chǎn)環(huán)境情況① 廠區(qū)總體布局按行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)域劃分，生產(chǎn)區(qū)設有獨立的生產(chǎn)廠房，質(zhì)保部；② 生產(chǎn)設置在適宜的環(huán)境，周圍無污染，生產(chǎn)區(qū)周圍無露土面積，無積水，無蚊蠅滋生地，無垃圾和廢棄物堆放。6．直接從事生產(chǎn)的員工全部具有高中或中專以上學歷，并進行了崗位技術培訓。負責生產(chǎn)部全面管理工作。負責質(zhì)保部全面工作及公司GMP軟件的組織編制及推行實施工作。第四篇：GMP☆自檢情況137企業(yè)自查情況A、機構(gòu)與人員情況自檢我公司的管理機構(gòu)是實行總經(jīng)理負責制，下設七個管理部門即：GMP辦、質(zhì)保部、綜合部、生產(chǎn)部、供應部、銷售部、財務部，各個部門都依據(jù)《獸藥GMP》劃分的職責范圍分別制定了各個部門的職責概況，以及各部門負責人的崗位職責。第二十五條 在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。第二十一條 《獸藥gmp證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥gmp證書》變更手續(xù)。第十八條 對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥gmp辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部gmp辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存?！东F藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥gmp的概況以及需要說明的問題。其中，注射劑生產(chǎn)線應當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥gmp檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規(guī)、獸藥gmp主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核?，F(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。檢查組由3—7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。(一)新建企業(yè)1．企業(yè)概況；2．企業(yè)組織機構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系)；3．企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、