醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦須知(存儲(chǔ)版)
【正文】 發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（5）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。2．現(xiàn)場(chǎng)審查審查要求和審查內(nèi)容，見《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》（附件）。七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 電話：87817394－323或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室電話：87823825注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日第三篇：二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦程序二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦程序一、許可內(nèi)容《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。十一、許可證件及有效期《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期五年。法定代表人（負(fù)責(zé)人）的身份證明文件復(fù)印件2份。食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度）。對(duì)于提交材料符合法定條件的，食藥所將出具受理通知書，并派人到申請(qǐng)人經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)人請(qǐng)自己保存好自己注冊(cè)的用戶名和密碼、注冊(cè)的郵箱等信息。食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和大型單位食堂還應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、從業(yè)人員培訓(xùn)管理制度、食品安全管理員制度、食品經(jīng)營(yíng)過程與控制制度、場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備清洗消毒和維修保養(yǎng)制度、食品貯存管理制度、廢棄物處置制度、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案等，學(xué)校食堂要建立食品留樣制度。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司2016年3月21日第五篇：食品經(jīng)營(yíng)許可證申辦流程須知食品經(jīng)營(yíng)許可證申辦流程須知一、許可條件：符合《山東省食品經(jīng)營(yíng)許可審查細(xì)則(試行)》的規(guī)定。九、許可程序申請(qǐng)人到省或廣州市局受理窗口提交申請(qǐng)材料受理省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查省食品藥品監(jiān)督管理局審批省局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。七、材料要求1．申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊(cè)。五、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心六、許可證件有效期與延續(xù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。３．申請(qǐng)事項(xiàng)處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（2）申請(qǐng)事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具《接收申報(bào)材料憑證》。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。b、申報(bào)資料一式兩份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料(包括生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備等)。，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等各功能區(qū)，有潔凈等級(jí)要求的廠房應(yīng)注明潔凈區(qū)域）。4．補(bǔ)證的審批時(shí)限自受理之日起１０個(gè)工作日。申請(qǐng)人1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。要求：自行為客戶服務(wù)的，應(yīng)具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測(cè)試設(shè)備。（八）倉(cāng)庫(kù)保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；要求：倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。（七）企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。（十六）經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；（十七）其它需提供的證明文件。
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