醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知(存儲版)
【正文】 發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（5）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。2．現(xiàn)場審查審查要求和審查內(nèi)容，見《現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》（附件）。七、咨詢與投訴機構(gòu)：咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 電話：87817394－323或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室電話：87823825注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日第三篇：二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序一、許可內(nèi)容《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。八、行政許可實施機關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。十一、許可證件及有效期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。法定代表人（負責(zé)人）的身份證明文件復(fù)印件2份。食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品進貨查驗記錄制度）。對于提交材料符合法定條件的，食藥所將出具受理通知書，并派人到申請人經(jīng)營現(xiàn)場核查。申請人請自己保存好自己注冊的用戶名和密碼、注冊的郵箱等信息。食品經(jīng)營企業(yè)和大型單位食堂還應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度、從業(yè)人員培訓(xùn)管理制度、食品安全管理員制度、食品經(jīng)營過程與控制制度、場所及設(shè)施設(shè)備清洗消毒和維修保養(yǎng)制度、食品貯存管理制度、廢棄物處置制度、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案等，學(xué)校食堂要建立食品留樣制度。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司2016年3月21日第五篇：食品經(jīng)營許可證申辦流程須知食品經(jīng)營許可證申辦流程須知一、許可條件：符合《山東省食品經(jīng)營許可審查細則(試行)》的規(guī)定。九、許可程序申請人到省或廣州市局受理窗口提交申請材料受理省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查省食品藥品監(jiān)督管理局審批省局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。七、材料要求1．申報材料應(yīng)真實、完整，用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊。五、實施機關(guān)：實施機關(guān)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心六、許可證件有效期與延續(xù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。３．申請事項處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（1）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；（2）申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。b、申報資料一式兩份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料(包括生產(chǎn)場所、生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)和檢測設(shè)備等)。，并注明主要控制項目和控制點。、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。，并注明主要控制項目和控制點。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應(yīng)注明潔凈區(qū)域）。4．補證的審批時限自受理之日起１０個工作日。申請人1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。要求：自行為客戶服務(wù)的，應(yīng)具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。（八）倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；要求：倉庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等。（七）企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。（十六）經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；（十七）其它需提供的證明文件。
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