醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申辦須知(存儲版)
【正文】 發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（5）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。2．現場審查審查要求和審查內容，見《現場審查標準》（附件）。七、咨詢與投訴機構：咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 電話：87817394－323或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網站投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室電話：87823825注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日第三篇：二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申辦程序二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申辦程序一、許可內容《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。八、行政許可實施機關廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。十一、許可證件及有效期《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，有效期五年。法定代表人（負責人）的身份證明文件復印件2份。食用農產品銷售者應當建立食用農產品進貨查驗記錄制度）。對于提交材料符合法定條件的，食藥所將出具受理通知書，并派人到申請人經營現場核查。申請人請自己保存好自己注冊的用戶名和密碼、注冊的郵箱等信息。食品經營企業(yè)和大型單位食堂還應當建立進貨查驗記錄制度、從業(yè)人員培訓管理制度、食品安全管理員制度、食品經營過程與控制制度、場所及設施設備清洗消毒和維修保養(yǎng)制度、食品貯存管理制度、廢棄物處置制度、食品安全突發(fā)事件應急處置方案等，學校食堂要建立食品留樣制度。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司2016年3月21日第五篇：食品經營許可證申辦流程須知食品經營許可證申辦流程須知一、許可條件：符合《山東省食品經營許可審查細則(試行)》的規(guī)定。九、許可程序申請人到省或廣州市局受理窗口提交申請材料受理省食品藥品監(jiān)督管理局組織現場檢查省食品藥品監(jiān)督管理局審批省局窗口領取審批結果。七、材料要求1．申報材料應真實、完整，用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊。五、實施機關：實施機關：福建省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心六、許可證件有效期與延續(xù)：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期五年。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。３．申請事項處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：（1）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（2）申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。復印件確認留存，原件退回。b、申報資料一式兩份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)以來所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料(包括生產場所、生產技術質量負責人、生產和檢測設備等)。，并注明主要控制項目和控制點。、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明。，并注明主要控制項目和控制點。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的原件和復印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產、檢驗、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應注明潔凈區(qū)域）。4．補證的審批時限自受理之日起１０個工作日。申請人1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。要求：自行為客戶服務的，應具有專業(yè)資質的人員及測試設備。（八）倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；要求：倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)學相關學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。（七）企業(yè)應按《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。用于醫(yī)療器械的經營場所面積不小于20平方米。（十六）經營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；（十七）其它需提供的證明文件。
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