【正文】 修訂充分考慮了舊標(biāo)準(zhǔn)（ 1987 和1994 年版）和現(xiàn)有同類管理體系的使用經(jīng)驗(yàn)，因此它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更恰當(dāng)?shù)胤从辰M織開(kāi)展其商業(yè)活動(dòng)的需要。另外，新定義的通用性更強(qiáng)，它不僅適用于硬件產(chǎn)品，也適用于服務(wù)業(yè)，同時(shí)又適用于過(guò)程質(zhì)量和體系質(zhì)量的評(píng)定。 企業(yè)實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的意義 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)誕生于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境，總結(jié)了經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，為廣大企業(yè)完善管理、提高產(chǎn)品 /服務(wù)質(zhì)量提供了科學(xué)的指南，同時(shí)為企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)找到了“共同語(yǔ)言”。 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 36 頁(yè) 共 77 頁(yè) 為實(shí)施全面的科學(xué)管 理奠定基礎(chǔ) 通過(guò)貫標(biāo)與認(rèn)證，員工的管理素質(zhì)得到提高，企業(yè)規(guī)范管理的意識(shí)得到增強(qiáng)，并建立起自我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、自我改進(jìn) /自我完善的機(jī)制，為企業(yè)實(shí)施全面的科學(xué)管理 (例如財(cái)務(wù)、行政、營(yíng)銷管理等 )奠定基礎(chǔ)。 隨著質(zhì)量管理實(shí)踐與理論的不斷發(fā)展，國(guó)際貿(mào)易與生產(chǎn)的廣泛合作，以及國(guó)際的質(zhì)量相互認(rèn)證的需要，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）于 1987 年 3 月發(fā)布了 ISO9000 至 9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列的 5 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。然而， QS9000 僅適用于為整車廠提供以下產(chǎn)品或服務(wù)的內(nèi)、 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 39 頁(yè) 共 77 頁(yè) 外供方： 生產(chǎn)用原材料； 生產(chǎn)或服務(wù)用配件； （直接為簽署 QS9000 的三大汽車公司或其他 OEM 顧客提供）熱處理，噴漆或其他最終服務(wù)。 在風(fēng)格上的區(qū)別 QS9000 的作者并不是完全按照 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)格來(lái)寫其標(biāo)準(zhǔn)的。 通用汽車公司要求其部件供應(yīng)商于 1997 年 12月 31 日前取得QS9000 的第三方認(rèn)證注冊(cè)。 當(dāng)存在一個(gè)嚴(yán)重或有一般不符合項(xiàng)時(shí)，將給出“待定（ OPEN）”結(jié)論。 每個(gè)審核員必須完成由三大汽車公司認(rèn)可的 QS9000和 QSA培訓(xùn)課程。 在術(shù)語(yǔ)上 的區(qū)別 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 45 頁(yè) 共 77 頁(yè) QS9000 中只包括了 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)第 4 部分的要求而對(duì)于其第 3 部分的定義就省去了。而在 ISO8402中“程序”的定義并沒(méi)有明確其是什么層次的或做什么用的。不過(guò)對(duì)進(jìn)行這四部分中其他三部分工作的人員是稱呼他們?yōu)閷徍藛T還是評(píng)審員呢？ 分承包方 與供方在 QS9000 中的定義比 ISO9000 更明確。防錯(cuò)是應(yīng)用過(guò)程或設(shè)計(jì)特性來(lái)防止不合格品的產(chǎn)生。
。當(dāng)組織在其質(zhì)量目標(biāo)中包括對(duì)交付、價(jià)格和其他改進(jìn)效果與效率的要求時(shí)，實(shí)施 4． 14 要素就可導(dǎo)致持續(xù)的改進(jìn)。按 QS9000認(rèn)為，評(píng)審應(yīng)包括四部分：文件部分，實(shí)施部分，評(píng)價(jià)部分和認(rèn)證部分。程序一般為第二層次質(zhì)量體系文件。這意味著如果您的體系在實(shí)施時(shí)有一個(gè)一般的不符合項(xiàng)，那么該要素的得分將少于 2 分，導(dǎo)致最后的結(jié)論為不合格。當(dāng)存在一個(gè)嚴(yán)重或有一般不符合項(xiàng)時(shí)，將給出“待定（ OPEN 未關(guān)閉）”結(jié)論。 — 一般不符合項(xiàng)定義為：經(jīng)驗(yàn)判斷表明該不符合項(xiàng)不大可能導(dǎo)致質(zhì)量體系的失效或大大降低其對(duì)受控過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。 審核報(bào)告的樣式必須以荷蘭認(rèn)證委員會(huì)（ RVC）的審核報(bào)告樣式為藍(lán)本； 審核員應(yīng)確認(rèn)受審方進(jìn)行改進(jìn)的機(jī)會(huì)，但不能推薦或指定解決辦 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 43 頁(yè) 共 77 頁(yè) 法。可采用“合格 /一般 /嚴(yán)重”不符合狀態(tài)或者是每個(gè)要素從 0 到 3 分的計(jì)分。 福特公司目前未對(duì)其部件供應(yīng)商取得 QS9000 的第三方認(rèn)證注冊(cè)提出要求，但在決定是否選定其為供方之前會(huì)對(duì)其的 QS9000 實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行仔細(xì)考慮。 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 40 頁(yè) 共 77 頁(yè) 另外， QS9000 標(biāo)準(zhǔn)還包括 9 個(gè)附錄。 QS9000 與 ISO9001 相比在朝著全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)方 面 ,其要求更進(jìn)一步，它在質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)、交付和價(jià)格、分布參數(shù)的零缺陷、業(yè)務(wù)計(jì)劃、失效模式和效果分析以及許多重要的方面的要求使其成為一個(gè)更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量體系是達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)需要的綜合性系統(tǒng)，實(shí)質(zhì)就是人、設(shè)備、工作項(xiàng)目、信息構(gòu)成一體的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)，它包括了為達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)所必需的所有活動(dòng)，這些活動(dòng)協(xié)調(diào)地構(gòu)成一體，質(zhì)量任務(wù)明確地分配給全體人員，即通過(guò)組織機(jī)構(gòu)把各階段、各環(huán)節(jié)、各部門的質(zhì)量職能和活動(dòng)合理地組織起來(lái)形成一個(gè)有明確任務(wù)、職責(zé)、權(quán)限而又互相協(xié)調(diào)、互相促進(jìn)的有機(jī)綜合體。 提高整體的管理水平 通過(guò)貫標(biāo)與認(rèn)證，使企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識(shí)與管理意識(shí)得到增強(qiáng)；促使企業(yè)的管理工作由“人治”轉(zhuǎn)向“法制”，明確了各項(xiàng)管理職責(zé)和工作程序，各項(xiàng)工作有章可循，使領(lǐng)導(dǎo)從日常事物中脫身，可以集中精力抓重點(diǎn)工作；通過(guò)內(nèi)部審核與管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，加以改進(jìn)，使企業(yè)建立了自我完善與自我改進(jìn)的機(jī)制。例如，燃?xì)鉄崴鞯氖褂谜f(shuō)明書中如果未能把安裝使用中的注意事項(xiàng)寫清楚，就屬于有“缺陷”的產(chǎn)品，一旦發(fā)生煤氣中毒的安全事故，將導(dǎo)致產(chǎn)品責(zé) 任的法律糾紛。否則，就是不合格。 9000 標(biāo)準(zhǔn)為什么要被修訂？ ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)在 20xx年進(jìn)行修訂的主要原因是為了給標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供一個(gè)機(jī)會(huì)，以提高其商業(yè)活動(dòng)的競(jìng)爭(zhēng)力和促進(jìn)組織內(nèi)部主要工作的持續(xù)改進(jìn)。修訂的標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言簡(jiǎn)單，易于使用，并且基本上沒(méi)有制造業(yè)的偏向。在這段時(shí)間內(nèi)，如果需要 1994版的標(biāo)準(zhǔn)， ISO 和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織都可以提供。 在什么地方可以獲得有關(guān)修訂版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息？ 有多種來(lái)源可以獲得 ISO 9000 質(zhì)量管理體系修訂版標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)信息，其中包括國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，它提供了有關(guān)修訂程序、被更新的內(nèi)容等方面的較詳細(xì)信息，設(shè)在瑞士的 ISO 中心秘書處也在它的地址為 的網(wǎng)站上公開(kāi)發(fā)布了有關(guān)修訂程序的一般信息。新標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的并不是希望使用者修 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 28 頁(yè) 共 77 頁(yè) 改其質(zhì)量體系或全部重新制定他們的程序，而是希望他們能夠?qū)⑿抻啺鏄?biāo)準(zhǔn)內(nèi)有關(guān)的新要求在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候應(yīng)用到其體系中去，以使體系更加完 善。由于 ISO9001： 20xx 的通用性，一 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 27 頁(yè) 共 77 頁(yè) 些工業(yè)和商業(yè)部門將確定適合于他們特殊需要的附加要求 。 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 26 頁(yè) 共 77 頁(yè) 什么是持續(xù)改進(jìn)？ 新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施如何提高企業(yè)的效率？ ISO9001 旨在確保企業(yè)的有效性（不一定只是效率）。 修改的標(biāo)準(zhǔn)是否能夠使企業(yè)提高其顧客滿意度？ 修改后的標(biāo)準(zhǔn)中所確定的質(zhì)量管理體系是基于了以過(guò)程模式和以顧客為中心的質(zhì)量管理原則。 □ 監(jiān)控顧客滿意度的信息，對(duì)體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 □ 提高了與環(huán)境管理體系的兼容性。如何來(lái)評(píng)價(jià)這些“軟條件”，是認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。由于ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核方案、審核過(guò)程和審核組的選派的規(guī)定明確具體，國(guó)外一些認(rèn)可機(jī)構(gòu)也在考慮和著手研究將來(lái)ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)的范圍應(yīng)當(dāng)擴(kuò)大到“基于風(fēng)險(xiǎn)的管理體系”，比如安全管理和ＨＡＣＣＰ（食品安全管理）等。ＩＳＯ１００１１－２和ＩＳＯ１４０１２給出了教育、審核培訓(xùn)和工作與審核經(jīng)驗(yàn)的量化標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)僅適用于認(rèn)證審核的審核員；ＩＳＯ１９０１１則提供了根據(jù)具體情況確定審核員應(yīng)具備能力的方法。 結(jié)合性與相關(guān)性 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)適用于結(jié)合審核，結(jié)合審核是對(duì)組織采用不同管理體系要求同時(shí)進(jìn)行審核。隨著社會(huì)進(jìn)步、 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 19 頁(yè) 共 77 頁(yè) 科技發(fā)展和管理水平提高，越來(lái)越多的組織同時(shí)貫徹ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ１４００１兩個(gè)或以上的管理體系標(biāo)準(zhǔn)， 他們或建立一個(gè)統(tǒng)一的體系，或分別建立體系，這些組織希望優(yōu)化他們的審核工作。 由來(lái)：ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)為審核指南，說(shuō)到審核的由來(lái)，據(jù)說(shuō)可以追溯到古羅馬時(shí)代。研究組向各自的分委員會(huì)推薦了這一結(jié)論，隨后又提交了聯(lián)合制訂質(zhì)量和環(huán)境審核的共同標(biāo)準(zhǔn)的新項(xiàng)目建議。審核同樣是第三方管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)。重點(diǎn)是要識(shí)別認(rèn)可活動(dòng)的整個(gè)過(guò)程與ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，確定ＣＮＡＢ認(rèn)可管理過(guò)程，找出不滿足的地方，進(jìn)一步改進(jìn)認(rèn)可的工作。ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)為審核員知識(shí)與技能確定和能力評(píng)價(jià)提供了明確步驟和方法。它 包括：審核的啟動(dòng)，文件審核，現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備，現(xiàn)場(chǎng)審核，報(bào)告和審核完成以及審核后續(xù)活動(dòng)等環(huán)節(jié)。 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 ＩＳＯ１９０１１標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容分為：審核基本原則；審核方案管理；審核活動(dòng)和審核員能力。 HACCP 必須建立在食品安全項(xiàng)目的基礎(chǔ)上才能使它運(yùn)行。 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 8 頁(yè) 共 77 頁(yè) 通過(guò)提高組織經(jīng)營(yíng)的效果與效率，使所有相關(guān)方受益，包括達(dá)到顧客滿意；促進(jìn)質(zhì)量管理在全球范圍的開(kāi)展與提高；建立組織間交流與合作的 共同語(yǔ)言 ；消除非關(guān)稅壁壘，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的開(kāi)展。 ISO220xx： 200X 將是適合于所有食品加工企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，它僅 表達(dá)了共性要求，而不是針對(duì)每一類食品加工企 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 7 頁(yè) 共 77 頁(yè) 業(yè)提出一些特定要求，因此在其實(shí)施過(guò)程中會(huì)遇到一些具體條款的適用性和理解的問(wèn)題。 ISO220xx： 200X將要求食品企業(yè)建立、保持、監(jiān)視和審核 SSM 的有效性。 進(jìn)入 21 世紀(jì)，世界范圍內(nèi)消費(fèi)者都要求安全和健康的食品，食品加工企業(yè)因此不得不貫徹食品安全管理體系，以確保生產(chǎn)和銷售安全食品。 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 1 頁(yè) 共 77 頁(yè) ISO 質(zhì)量體系基本知識(shí) (一 ) HACCP 與 ISO220xx： 200X的開(kāi)發(fā) 20xx 年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）計(jì)劃開(kāi)發(fā)一個(gè)適合審核的食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。如美國(guó)水 產(chǎn)品和果蔬汁法規(guī)（ FDA 1995 和 FDA 20xx），國(guó)際食品法典委員會(huì)（ CAC）《食品衛(wèi)生通則》（ CAC 20xx），丹麥 DS3027 標(biāo)準(zhǔn)，荷蘭 HACCP 體系實(shí)施的評(píng)審準(zhǔn)則等。依據(jù)企業(yè)類型和食品鏈的不同階段， SSM 可被以下活動(dòng)所替代，如：良好操作規(guī)范（ GMP）、先決方案、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（ GAP）、良好衛(wèi)生規(guī)范（ GHP）、良好分銷規(guī)范（ GDP）和良好獸醫(yī)規(guī)范（ GVP）。 相關(guān)配套的規(guī)范性文件。 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)遵循管理科學(xué)的基本原則，應(yīng)用系統(tǒng)管理理論、強(qiáng)調(diào)自我完善與持續(xù)改進(jìn)，識(shí)別組織產(chǎn)品 /服務(wù)質(zhì)量的有關(guān) 影響因素，提出管理與控制要求，并且作為質(zhì)量管理的通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有行業(yè) /經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的組織。二者的主要區(qū)別如下： ISO9000 與 HACCP 的區(qū)別 項(xiàng)目 ISO9000 HACCP 適用范圍 適用于各行各業(yè) 應(yīng)用于食品行業(yè) 目標(biāo) 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量能滿足顧客要求 強(qiáng)調(diào)食品衛(wèi)生，避免消費(fèi)者受到危害 標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)可在 ISO90019003 三種模式中依自身?xiàng)l件選擇其一，再逐步提高作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)可依據(jù)市場(chǎng)所在國(guó)政府的法規(guī)或規(guī)范 (如在國(guó)內(nèi)銷售的產(chǎn)品，要依據(jù)我國(guó)農(nóng)業(yè)部頒布的《水產(chǎn)品加工質(zhì)量管理規(guī)范》 生產(chǎn)；出口到美國(guó)的產(chǎn)品，要依據(jù)其聯(lián)邦法規(guī)《水產(chǎn)品生產(chǎn)與進(jìn)口的安全衛(wèi)生程序》 )的要求生產(chǎn)產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋面廣，涉及設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 內(nèi)容較窄，以生產(chǎn)過(guò)程的控制為主 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 10 頁(yè) 共 77 頁(yè) 監(jiān)控對(duì)象 無(wú)特殊監(jiān)控對(duì)象 有特殊