【正文】 19002）及特定產(chǎn)品的補(bǔ)充要求 質(zhì)量體系符合申請的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19001或19002或19003）和必要的補(bǔ)充要求 證明方式 產(chǎn)品認(rèn)證證書，認(rèn)證標(biāo)志 體系認(rèn)證證書，認(rèn)證標(biāo)記 證明的使用 證書不能用于產(chǎn)品，標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上 證書和標(biāo)記都不能在產(chǎn)品上使用 性質(zhì) 自愿；強(qiáng)制 自愿 兩者關(guān)系 相互充分利用對(duì)方質(zhì)量體系審核的結(jié)果 　　二、企業(yè)在選擇產(chǎn)品認(rèn)證或體系認(rèn)證時(shí)應(yīng)考慮的原則　　1．優(yōu)先考慮申請產(chǎn)品認(rèn)證　　因?yàn)楫a(chǎn)品認(rèn)證已包括對(duì)質(zhì)量體系的檢查和評(píng)定，它即證明產(chǎn)品的質(zhì)量符合指定的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，又證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合GB／T 19000－ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，并可在認(rèn)證的產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志?！　?．申請?bào)w系認(rèn)證　　產(chǎn)品出口時(shí)，外商只要求企業(yè)提供通過質(zhì)量體系認(rèn)證的證明，可申請?bào)w系認(rèn)證。這就是說，對(duì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)行國家認(rèn)可制度已成趨勢。本文介紹關(guān)于該項(xiàng)工作的進(jìn)展情況。　?。?）承認(rèn)協(xié)議程序應(yīng)正式確定。有關(guān)條件包括：不應(yīng)對(duì)有關(guān)ISO／IEC管理體系標(biāo)準(zhǔn)增加或減少要求內(nèi)容；應(yīng)確保有關(guān)各方的共同參與等?！　?huì)議在國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)國際同行評(píng)審等多邊互認(rèn)的準(zhǔn)備工作方面取得了重大進(jìn)展。　　3．首批申請醫(yī)同行評(píng)審的工作計(jì)劃初步擬定　　本次IAF會(huì)議經(jīng)過初步調(diào)查，將有美國、巴西、英國、荷蘭、德國、瑞典、意大利、羅馬尼亞、澳大利亞一新西蘭、日本和中國等13個(gè)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)作為首批機(jī)構(gòu)申請加入IAF MLA?！　”敬蜪AF會(huì)議主要涉及選舉新的IAF主席；修改《IAF關(guān)于ISO/IEC指南62的實(shí)施指南》的草案；修改《IAF關(guān)于ISO／IEC指南61的實(shí)施指南》的草案；研究確定IAF同行評(píng)審工作計(jì)劃、評(píng)審所用工作文件、同行評(píng)審過程的協(xié)調(diào)等相關(guān)問題；IAF與ISO／IEC QSAR之間的關(guān)系協(xié)調(diào)；IAF與相關(guān)區(qū)域、國際組織（EAC、PAC、IAAC、IATCA等）的聯(lián)系等7項(xiàng)內(nèi)容?！　　　AF認(rèn)可機(jī)構(gòu)成員申請加入IAF多邊承認(rèn)協(xié)議須接受IAF的同行評(píng)審，同行評(píng)審活動(dòng)具體由IAF多邊承認(rèn)協(xié)議管理委員會(huì)組織協(xié)調(diào)，對(duì)各國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的具體評(píng)審活動(dòng)由同行評(píng)審組負(fù)責(zé)實(shí)施，同行評(píng)審的有關(guān)原則由IAF全體會(huì)議批準(zhǔn)?！　”敬蜳AC執(zhí)委會(huì)會(huì)議和多邊承認(rèn)協(xié)議管理委員會(huì)會(huì)議重點(diǎn)研究PAC同行評(píng)審的組織準(zhǔn)備以及與IAF協(xié)調(diào)實(shí)施的問題?！　。?）CNACR具有組織良好的認(rèn)可制度和結(jié)構(gòu)，能夠提供可靠、滿意、公正和獨(dú)立的認(rèn)可服務(wù)?！　。?）通過對(duì)CNACR兩個(gè)已獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可評(píng)審（年度監(jiān)督）過程的驗(yàn)證，表明CNACR評(píng)審員具有專業(yè)水準(zhǔn)和能力。　　PAC的3個(gè)工作組與IAF3個(gè)工作組相對(duì)應(yīng)。修改過程中，主要針對(duì)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍認(rèn)可將成立專門工作組做進(jìn)一步研究。　?。ㄋ模㏄AC執(zhí)委會(huì)會(huì)議和IAF第九次會(huì)議 　　1997年1月15日至24日，太平洋認(rèn)可合作組織（PAC）執(zhí)委會(huì)議和國際認(rèn)可論壇（IAF）第九次會(huì)議先后在南非舉行，首批國際同行評(píng)審活動(dòng)的各評(píng)審組正式組成，相關(guān)評(píng)審技術(shù)措施基本確定，對(duì)有關(guān)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場評(píng)審活動(dòng)將于1997年3月正式展開。鑒于目前尚未簽訂IAF MLA，本次IAF會(huì)議決定成立“IAF MLA管理委員會(huì)（過渡）”，由該管理委員會(huì)具體組織管理首批機(jī)構(gòu)的申請和同行評(píng)審工作?！　。ǘ墩J(rèn)可機(jī)構(gòu)多邊承認(rèn)協(xié)議的方針與程序》的確定和IAF MLA管理委員會(huì)（過渡）　　IAF第八次全體會(huì)議及其工作組會(huì)議于1996年7月10日至12日在美國西雅圖市召開。　?。?）對(duì)于并非由“供方顧客”支持的國家、區(qū)域（即多國）或行業(yè)性認(rèn)證制度，IAF認(rèn)為可能導(dǎo)致重復(fù)審核，增加對(duì)資源的需求，產(chǎn)生貿(mào)易壁壘等，因此不予鼓勵(lì)?！　　　?shí)施QSAR的技術(shù)前提主要有三個(gè)方面：　　（1）ISO／IEC指南61和62作為基本準(zhǔn)則為加入QSAR必須遵從的要求。為解決這一問題，ISO理事會(huì)應(yīng)一些國家的要求，于1992年通過了28號(hào)決議，要求ISO／CASCO向ISO理事會(huì)正式提出報(bào)告，ISO理事會(huì)據(jù)此報(bào)告通過1993年23號(hào)決議，同意建立“質(zhì)量體系評(píng)定國際承認(rèn)制度（簡稱QSAR）”并成立特別委員會(huì)研究提出具體方案?！　。?）各國體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的數(shù)目由1992年7月的125個(gè)增至1995年1月的321個(gè)，增長率為15％?！　　　∥覈?、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章（國家技術(shù)監(jiān)督局與有關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布的）規(guī)定實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證的產(chǎn)品，必須申請產(chǎn)品認(rèn)證。這些規(guī)定表明，在我國的產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證中，對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的要求已經(jīng)在行政法規(guī)和規(guī)章上協(xié)調(diào)起來。如果在國際范圍內(nèi)，在各產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)中實(shí)施這一原則，這無疑將是向協(xié)調(diào)方向跨進(jìn)的一大步。這一實(shí)例表明，在電工產(chǎn)品（比較復(fù)雜的產(chǎn)品）認(rèn)證中，對(duì)申請企業(yè)質(zhì)量體系的要求基本上相當(dāng)于ISO 9001。至于具體使用其中的哪一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品認(rèn)證由認(rèn)證機(jī)構(gòu)視認(rèn)證產(chǎn)品的程度確定，體系認(rèn)證由申請的企業(yè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商確定。 =====================================產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證的關(guān)系與區(qū)別 　　一、典型的產(chǎn)品認(rèn)證制度和質(zhì)量體系認(rèn)證制度都是由第三方機(jī)構(gòu)從事的活動(dòng)，兩者都要對(duì)申請企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查評(píng)審　　質(zhì)量體系認(rèn)證進(jìn)行檢查評(píng)定的依據(jù)是GB／T 19001或19002或19003，即ISO 9001或 9002或9003，國內(nèi)外的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是這樣實(shí)施的，已取得共識(shí)?！　。?）物料和產(chǎn)品應(yīng)管理有序?！　B／T 19000－ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)提出了三個(gè)重要觀點(diǎn)：　　（l）各組織的質(zhì)量體系是不同的。應(yīng)當(dāng)指出，每個(gè)部門或崗位輸出實(shí)際上就是另一部門崗位的輸入，應(yīng)保證這兩者之間在范圍、內(nèi)容和水平上的均衡，處理好輸出與輸入之間的關(guān)系，特別是加強(qiáng)“接口”的協(xié)調(diào)。在由輸入轉(zhuǎn)換為輸出的過程中，企業(yè)每一部門或崗位同時(shí)擔(dān)負(fù)“三個(gè)角色”——需方或用戶、供方或供應(yīng)者、生產(chǎn)者?！　∫龅健暗谝淮尉桶压ぷ髯龊谩本鸵隗w系設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)組成質(zhì)量體系的各要素的輸入和輸出認(rèn)真進(jìn)行全面策劃；在體系運(yùn)行時(shí)，強(qiáng)調(diào)做好工作和生產(chǎn)前的準(zhǔn)備。　?。ㄈ┢髽I(yè)如何進(jìn)行認(rèn)證 　　企業(yè)貫標(biāo)與認(rèn)證過程就是建立和完善質(zhì)量被確認(rèn)的過程?！　∽ⅲ河捎谝话泐櫩蛯?duì)“生產(chǎn)”的理解的不確切，造成了模棱兩可的情況。　?、壅J(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定標(biāo)志使用和處理標(biāo)志不正確使用的文件化程序，不正確使用包括對(duì)認(rèn)證的虛假聲明和對(duì)其標(biāo)志的誤用。　　3．認(rèn)證證書和標(biāo)志的使用　?。?）體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的專用質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)志不得直接用在產(chǎn)品上，也不得以其它可能誤解為已獲準(zhǔn)產(chǎn)品認(rèn)證的方式使用?！　?0．GB／T 19001，417“內(nèi)部質(zhì)量審核”是否包括產(chǎn)品審核、過程審核？若包括如何實(shí)施？　　（1）從質(zhì)量審核的定義來看，內(nèi)部質(zhì)量審核就包括產(chǎn)品審核和過程審核，但這兩種審核并不是強(qiáng)制性要求，供方應(yīng)根據(jù)自已產(chǎn)品的特點(diǎn)來決定?！　。?）合同評(píng)審的范圍涉及：標(biāo)書、合同或訂單?！　。?）質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)具體合同、產(chǎn)品、項(xiàng)目控制措施的文件，原則上各產(chǎn)品都應(yīng)有此文件，但形式可以多樣化，繁簡程度也應(yīng)根據(jù)需要確定，具體而言：　　a．針對(duì)老產(chǎn)品，計(jì)劃的內(nèi)容可能已經(jīng)體現(xiàn)在有關(guān)程序文件中，此時(shí)計(jì)劃實(shí)際上已標(biāo)準(zhǔn)化，不再需要單獨(dú)編制名為“質(zhì)量計(jì)劃”的控制文件；　　b．針對(duì)新產(chǎn)品，需要編制專門質(zhì)量計(jì)劃，當(dāng)然其中可引用現(xiàn)行的程序文件。　　，方可接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場審核？　　質(zhì)量體系文件的全部規(guī)定均應(yīng)付諸實(shí)施，且能提供有效運(yùn)行的證據(jù)，包括應(yīng)按體系文件的規(guī)定做過全面的內(nèi)部體系審核和實(shí)施了管理評(píng)審。在證書有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)變更，或者體系認(rèn)證的范圍變更，或者證書的持有者變更時(shí)，證書持有者可以申請換發(fā)證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定作必要的補(bǔ)充審核。證書的持有者改變其認(rèn)證審核時(shí)的質(zhì)量體系，應(yīng)及時(shí)將更改情況報(bào)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)?！　∫罁?jù)GB／T 19002－ISO 9002進(jìn)行評(píng)定（監(jiān)督）所需時(shí)間可減少20％。　　表１根據(jù)受評(píng)定方職員的人數(shù)，對(duì)于初次評(píng)定、年度監(jiān)督和復(fù)評(píng)，就認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)每實(shí)體審核時(shí)所需的平均審核人口數(shù)提供了指南。質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)能證實(shí)其質(zhì)量體系滿足所申請的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（GB／T 19001或19002或19003）的要求。　?、儆捎隗w系認(rèn)證規(guī)則發(fā)生變更，體系認(rèn)證證書持有者不愿或不能確保符合新要求的；　?、谠隗w系認(rèn)證證書有效期屆滿時(shí)，體系認(rèn)證證書持有者未在體系認(rèn)證證書有效期屆滿前足夠時(shí)間內(nèi)向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出重新認(rèn)證申請的；　　③體系認(rèn)證證書持有者正式提出注銷的?！　◇w系認(rèn)證證書持有者對(duì)外宣傳時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確地說明其認(rèn)證資格。　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理認(rèn)證申請后，應(yīng)及時(shí)組織審核組實(shí)施質(zhì)量體系審核（含審核準(zhǔn)備和現(xiàn)場審核）工作?！　◇w系認(rèn)證的依據(jù)是GB／T 19000－ISO 9000系列的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)或其他國際公認(rèn)的質(zhì)量體系規(guī)范?！　◇w系認(rèn)證機(jī)構(gòu)自收到審核報(bào)告至作出是否準(zhǔn)予認(rèn)證決定不得超過45日?！　◇w系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)體系認(rèn)證證書持有者的質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，且每年不得少于一次?！　◇w系認(rèn)證證書持有者在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)滿足規(guī)定的條件后，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)取消暫停；否則，撤銷體系認(rèn)證資格，收回體系認(rèn)證證書。　　2．體系審核　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組對(duì)申請人的質(zhì)量體系進(jìn)行文件審查和現(xiàn)場審核。然而，很小企業(yè)可能不必按照所提供的時(shí)間表?！　◇w系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公布證書持有者的注冊名錄，其內(nèi)容應(yīng)包括注冊的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)及其年代號(hào)和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)證書持有者的質(zhì)量體系每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持?！　∪?、質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)施過程有關(guān)技術(shù)問題的說明　?。ㄒ唬┵|(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及審核有關(guān)的問題　　1．GB/T 19003－ISO 9003標(biāo)準(zhǔn)在體系認(rèn)證中的采用　　采用該質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的前提條件是：企業(yè)不存在任何加工過程。　?。?）企業(yè)提交的質(zhì)量手冊總體上