【正文】  2．1本測定中使用的標(biāo)準(zhǔn)溫度應(yīng)比所測熔點(diǎn)高20℃。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部QC檢驗(yàn)人員。 測定樣品：按規(guī)定將供試品溶解或溶液，移至小燒杯中，將電極頭插入燒杯溶液中。 配制標(biāo)準(zhǔn)緩沖液與溶解供試品的水，應(yīng)使用新沸過的冷蒸鎦水。蒸汽壓力兆帕（MPa）飽和蒸汽相對溫度℃0~100℃~105℃~105℃~110℃~110℃~115℃~115℃~120℃~120℃~126℃有限分司GMP管理文件題目SWCJ水平凈化工作臺(tái)操作規(guī)程編碼:WS0201200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立凈化工作臺(tái)的操作規(guī)程。 工作完畢后，%新潔爾滅擦拭凈化工作臺(tái)面，關(guān)閉送風(fēng)機(jī)，打開紫外燈滅菌30min，最后關(guān)閉電源。 滴定管的使用法： 。 ，滴定管尖端的氣泡必須排除。 。 ，使其出口尖端接觸器壁，使容器微斜，而使移液管直立，然后放松右手食指，使溶液自由地順壁流下。 三、責(zé)任者：QC人員。 隨時(shí)檢查培養(yǎng)箱內(nèi)的小煤杯中是否有水，以保持箱內(nèi)的濕度。 、移液管、容量瓶、比色管、玻璃垂熔漏斗、凱化燒瓶等特殊要求與形狀的儀器。 二、適用范圍：適用于公司所有取樣器具的清洗。 二、適用范圍：適用于本公司質(zhì)保微生物限度檢查室及其室內(nèi)各種用具的清潔和消毒。 ，洗凈后，烘干，包好，滅菌，備用。 ，紫外照射滅菌后，潔凈度級別仍不合要求時(shí)，使用此方法對空氣滅菌。 、抹布，用水沖洗干凈后，%新潔爾溶液或75%乙醇中浸泡20分鐘擰干后烘干，用一次性塑料袋裝好封口，放在定點(diǎn)位置備用。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部、倉庫、質(zhì)量監(jiān)督員 四、清潔規(guī)程： 取樣室必須干燥、潔凈，溫度為1826，濕度為45%65%，潔凈級為30萬級。41 / 41。清潔、消毒周期表區(qū) 域清潔、消毒頻率微生物限度檢查室墻、頂棚窗、門每月一次微生物限度檢查室地面、臺(tái)面、儀器及其外露電線每班一次空氣消毒甲醛熏蒸不定期紫外照射每班前、后二次無菌服每班一次拖把及抹布每班一次微生物限度檢查固定用具每月一次有限分司GMP管理文件題目取樣室清潔方法編碼:WS0210600共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立取樣室 清潔方法，確保取樣樣品不受污染。 ，將無菌服于80℃恒溫干燥箱內(nèi)烘干，放在微生物限度檢查室更衣位置備用。 ：空調(diào)器停止運(yùn)轉(zhuǎn) 甲醛氣體蒸發(fā)擴(kuò)散（約30min） →啟動(dòng)空調(diào)循環(huán)20min→停止空調(diào)，甲醛熏蒸消毒時(shí)間不少于8h→ 房間排氣，用新鮮空氣換置約2h→恢復(fù)正常。 、門窗、墻面、凈化工作臺(tái)、儀器及外露電線，用拖把擦洗地面。 超過規(guī)定存放時(shí)間應(yīng)重新洗滌、干燥或滅菌。 ，仍掛水珠，則需將儀器重復(fù)洗滌，用純化水沖洗，應(yīng)順壁沖的方法并充分振蕩，提高洗滌的效果。 四、正文： 潔凈劑與使用范圍： 、洗衣粉、去污粉一般用于可以用刷子直接刷洗的儀器。 四、清潔方法： 使用的清潔液及工具 .1飲用水 清潔的方法： ，打開LRH150B生化培養(yǎng)箱（以下簡稱培養(yǎng)箱）的門； ； 。有限分司GMP管理文件題目冰箱的清潔方法編碼:WS0201300共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制訂冰箱的清潔方法，規(guī)范公司質(zhì)保部冰箱的清潔。 ，逢然瀝干，并且待量取的溶液少許地蕩洗2次，然后以右手拇指及中指拿往管莖標(biāo)線以上的地方，將移液管插入供試品溶液面下約為1cm，這時(shí)，左手拿橡皮吸球輕輕將溶液吸上，眼睛注意正在上開的液面的位置，稱液管應(yīng)隨容器內(nèi)液面下降而下降，至液面上開到刻度標(biāo)線以上時(shí)，迅速用右手食指堵住塞口。 ，以使每次測定結(jié)果能抵消沒定管的刻度誤差。 使用前的準(zhǔn)備： ，須將滴定管洗凈，使水自然瀝干，（內(nèi)壁應(yīng)不掛水珠），先用少量滴定液蕩洗三次（每次約5~10ml），除去殘留在管壁和下端管尖內(nèi)的水，以防裝入溶液被水稀釋。使用方法不正確，即使很準(zhǔn)確的容量儀器，也會(huì)得到不正確的測量結(jié)果。 凈化工作區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁存放不必要的物品，以保持潔凈氣流流型不受干擾， 操作人員進(jìn)入超凈工作區(qū)前，必須在緩沖間按規(guī)定穿戴衣、褲、帽子、調(diào)節(jié)罩等，并盡量避免作明顯擾亂氣流流型的動(dòng)作。 6．注意事項(xiàng)： 用完后將器內(nèi)的水全部倒出，再用冷水沖洗干凈，擦干存放； 壓力表經(jīng)常檢查是否靈敏，以保安全； 器內(nèi)有壓力切不可打開緊固螺栓，以防發(fā)生事故。 勿使電極填充液干涸。02PH單位。有限分司GMP管理文件題目320S型酸度計(jì)操作規(guī)程編碼：WS0201000共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立320S型酸工計(jì)操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員能正確使用，確保酸度計(jì)測定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 測定結(jié)束將“實(shí)測/復(fù)位”鍵回到“復(fù)位”狀態(tài)，顯于“40。 四、正文： 將待測樣品按項(xiàng)下地求烘干并研碎，,，一端封口的毛細(xì)管中，使供試品粉 末緊結(jié)在毛細(xì)管的熔封端。將針頭穿在放有墊子的孔中，插入杯蓋上的取樣孔內(nèi)，針頭對應(yīng)的取樣點(diǎn)位置為藥典規(guī)定的取樣點(diǎn)。再按加熱鍵，加熱指示燈亮，水開始加熱，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，紅色指示燈滅。取測量鉤，把測量鉤放至杯底中心移動(dòng)藍(lán)（槳）桿，使網(wǎng)藍(lán)漿壓住測量鉤，捏住手柄提起藍(lán)（槳）桿及離合器左手提住離合器下部，右手旋緊離合器上輪子。 二 、適用范圍：適用于公司成品溶出度的測定。 （粒）分別置于潔凈的吊籃玻璃管中，每管1片（粒）。，切掉電源，罩好天平罩。 ，可在稱量之前估計(jì)它的重量，把砝碼預(yù)先放行，以提高稱量速度。 ，檢查天平的零點(diǎn)。 二、適用范圍：適用于TG328A光學(xué)讀數(shù)分析天平的操作。 注意事項(xiàng)： ，顯示器上出現(xiàn) 穩(wěn)定標(biāo)記“g”，再記錄重量。不接受其它任務(wù)。 稱量范圍：Ma210g；；，這時(shí)為萬分之一天平功能。 關(guān)閉儀器及電源開關(guān)，全好儀器使用記錄，待儀器冷卻至室溫后。 根據(jù)需要選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒?，輸入各種參數(shù)。 紅外分光光度計(jì)內(nèi)的變色硅膠和干燥劑要每月更換一次，并隨時(shí)觀察干燥板的變色情況，做好更換記錄。 壓片法制備樣品。 最后，在氣相色譜儀上罩上防塵罩，在使用登記本一做好代使用記錄。通過儀器表而后鍵盤對恒溫箱、進(jìn)樣器和檢測器輸入所需的溫度，直至儀器加熱至設(shè)定溫度，屏幕顯示“READY”才可進(jìn)樣。 待色譜柱、檢測器洗滌干凈后，依次關(guān)閉打印機(jī)、積分儀、檢測器、柱溫箱及泵的開關(guān)鈕，最后關(guān)閉穩(wěn)壓電源。 有限分司GMP管理文件題目PENELSON 200型高效液相色譜儀操作規(guī)程編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定PENELSON 200型高效液相色譜儀操作規(guī)程，便于操作者正確操作。 每月隨時(shí)觀察和記錄室內(nèi)的溫度、相對的溫度（至少二次），當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)（溫度1825℃，溫度45%65%）時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施使達(dá)到規(guī)定范圍。 進(jìn)入微生物限度檢查室前，應(yīng)按規(guī)定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。 負(fù)責(zé)安全防火、防爆等工作。 三、責(zé)任者：QC理化檢測人員。 三、責(zé)任者：留樣觀察崗位工作人員。 ，取樣并貼取樣證； ，報(bào)質(zhì)保部審核、簽署意見，通知業(yè)務(wù)部門上辦理退貨手續(xù)。 1有權(quán)對違反企業(yè)管理質(zhì)量規(guī)定的各種行為給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰，對不合格的原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。 及時(shí)向相關(guān)車間負(fù)責(zé)人提質(zhì)量反饋情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查研究工作，推動(dòng)開展QC小組活動(dòng)。 有權(quán)對違反檢驗(yàn)規(guī)定的人員，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處罰。 四、職責(zé)： 質(zhì)檢主辦在質(zhì)保部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)企業(yè)的原輔料、成品、內(nèi)包裝材料、工藝用水等的檢驗(yàn)工作，并保證按時(shí)完成任務(wù)。 推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GMP，并協(xié)調(diào)、督促各部門執(zhí)行GMP。 三、責(zé)任者：質(zhì)保主辦。 負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其分文件。 保證貼有本企業(yè)標(biāo)簽的產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。 四、職責(zé)： 負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。 二、適用范圍：適用于質(zhì)保主辦。 負(fù)責(zé)各級質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督及考核，將考核情況存檔備案。 三、責(zé)任者：質(zhì)檢主辦。 負(fù)責(zé)匯總審訂本室所需儀器、藥品、試劑的采購計(jì)劃。 認(rèn)真做好日常質(zhì)量檢查記錄，每周以書面形式向質(zhì)保部匯報(bào)每周質(zhì)理監(jiān)督情況及質(zhì)量處罰情況。 做好潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄以及各班批生產(chǎn)記錄檢查。 配合倉庫質(zhì)量驗(yàn)收員對進(jìn)庫物料進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊商標(biāo)、包裝質(zhì)量及藥品的外觀質(zhì)量。