【正文】 41 / 41。 3．3 用潔凈抹布擦凈傳遞柜。 清潔方法： 3．1用潔凈抹布擦干凈取樣室的墻面、桌面至無(wú)上次物料的貴留物。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量監(jiān)督員 四、清潔規(guī)程： 取樣室必須干燥、潔凈，溫度為1826，濕度為45%65%，潔凈級(jí)為30萬(wàn)級(jí)。清潔、消毒周期表區(qū) 域清潔、消毒頻率微生物限度檢查室墻、頂棚窗、門每月一次微生物限度檢查室地面、臺(tái)面、儀器及其外露電線每班一次空氣消毒甲醛熏蒸不定期紫外照射每班前、后二次無(wú)菌服每班一次拖把及抹布每班一次微生物限度檢查固定用具每月一次有限分司GMP管理文件題目取樣室清潔方法編碼:WS0210600共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立取樣室 清潔方法，確保取樣樣品不受污染。 ，并定期更換。 。 、抹布，用水沖洗干凈后，%新潔爾溶液或75%乙醇中浸泡20分鐘擰干后烘干，用一次性塑料袋裝好封口，放在定點(diǎn)位置備用。 ，將無(wú)菌服于80℃恒溫干燥箱內(nèi)烘干，放在微生物限度檢查室更衣位置備用。 177。 ，稍等片刻，讓臭氧消散，方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。 ，紫外照射滅菌后，潔凈度級(jí)別仍不合要求時(shí)，使用此方法對(duì)空氣滅菌。 ：空調(diào)器停止運(yùn)轉(zhuǎn) 甲醛氣體蒸發(fā)擴(kuò)散（約30min） →啟動(dòng)空調(diào)循環(huán)20min→停止空調(diào)，甲醛熏蒸消毒時(shí)間不少于8h→ 房間排氣，用新鮮空氣換置約2h→恢復(fù)正常。 ，按10g/m3的比例秤出甲醛。 微生物限度檢查室空間的消毒方法。 ，洗凈后，烘干，包好，滅菌，備用。 、門窗、墻面、凈化工作臺(tái)、儀器及外露電線，用拖把擦洗地面。 微生物限度檢查室內(nèi)設(shè)施設(shè)備的清潔消毒。 四、清潔、消毒方式： 微生物限度檢查室的清潔消毒范圍包括：地面、墻面、門窗、頂棚、凈化工作臺(tái)面、水浴鍋、微波爐、檢查室空間、各種用具等。 二、適用范圍：適用于本公司質(zhì)保微生物限度檢查室及其室內(nèi)各種用具的清潔和消毒。 超過(guò)規(guī)定存放時(shí)間應(yīng)重新洗滌、干燥或滅菌。 洗滌后的取樣器具放在約120℃電烘箱中烘干。 四、操作方法： 清洗取樣器皿、器具時(shí)，先用飲用水沖洗數(shù)次，再用適宜的毛刷粘洗滌液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反復(fù)刷洗，再用飲用水沖洗至無(wú)泡沫，最后用純化水沖洗三遍。 二、適用范圍：適用于公司所有取樣器具的清洗。 ，仍掛水珠，則需將儀器重復(fù)洗滌，用純化水沖洗，應(yīng)順壁沖的方法并充分振蕩，提高洗滌的效果。 注意事項(xiàng)與要求： ，應(yīng)首先將手用肥皂洗凈，免得手上的油污物沾附在儀器壁上，增加洗刷的困難。 洗滌玻璃儀器的方法： （如燒瓶、燒杯等）：先用飲用水沖洗，然后用肥皂、洗衣粉或去污粉水刷凈，再用飲用水清洗，最后用適量的純化水沖洗3次。 、移液管、容量瓶、比色管、玻璃垂熔漏斗、凱化燒瓶等特殊要求與形狀的儀器。 四、正文： 潔凈劑與使用范圍： 、洗衣粉、去污粉一般用于可以用刷子直接刷洗的儀器。 二、適用范圍：適用于分析所需的玻璃儀器。 每季一次對(duì)培養(yǎng)箱作清潔，使培養(yǎng)箱內(nèi)的保持潔凈。 隨時(shí)檢查培養(yǎng)箱內(nèi)的小煤杯中是否有水，以保持箱內(nèi)的濕度。 四、清潔方法： 使用的清潔液及工具 .1飲用水 清潔的方法： ，打開(kāi)LRH150B生化培養(yǎng)箱（以下簡(jiǎn)稱培養(yǎng)箱）的門； ； 。 二、適用范圍：適用于公司質(zhì)保部對(duì)LRH150B生化培養(yǎng)箱的清潔。 每季一次對(duì)冰箱內(nèi)外作清潔，使冰箱內(nèi)保持潔凈，無(wú)異臭。 三、責(zé)任者：QC人員。有限分司GMP管理文件題目冰箱的清潔方法編碼:WS0201300共2頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制訂冰箱的清潔方法，規(guī)范公司質(zhì)保部冰箱的清潔。 、流至管口停留15秒或只放到下刻度為止的兩種形式。 。 ，使其出口尖端接觸器壁，使容器微斜，而使移液管直立，然后放松右手食指，使溶液自由地順壁流下。 ，逢然瀝干，并且待量取的溶液少許地蕩洗2次，然后以右手拇指及中指拿往管莖標(biāo)線以上的地方，將移液管插入供試品溶液面下約為1cm，這時(shí)，左手拿橡皮吸球輕輕將溶液吸上，眼睛注意正在上開(kāi)的液面的位置，稱液管應(yīng)隨容器內(nèi)液面下降而下降，至液面上開(kāi)到刻度標(biāo)線以上時(shí)，迅速用右手食指堵住塞口。 ，配好后的溶液如需保存，應(yīng)轉(zhuǎn)移到試劑瓶中，不要用于貯存溶液，其空的容量瓶也不應(yīng)在烘箱中烘烤。 ，必須注意彎月面最低處要恰與瓶頸上的刻度相切，觀察時(shí)眼睛位置也應(yīng)與液面和刻度同水平面上，否則會(huì)引起測(cè)量體積不準(zhǔn)確。 。 ，以使每次測(cè)定結(jié)果能抵消沒(méi)定管的刻度誤差。 注意事項(xiàng)： ，管外壁的溶液要擦干。在滴定管上扣一個(gè)10ml成5ml小燒杯。 ，滴定管尖端的氣泡必須排除。 使用前的準(zhǔn)備： ，須將滴定管洗凈，使水自然瀝干，（內(nèi)壁應(yīng)不掛水珠），先用少量滴定液蕩洗三次（每次約5~10ml），除去殘留在管壁和下端管尖內(nèi)的水，以防裝入溶液被水稀釋。例如：一般標(biāo)化時(shí)用50ml，常用分析用25ml，非水滴定用10ml滴定管。 ，若消耗滴定液在25ml以上可選用50ml滴定管，10mlc以上者可用25ml滴定管，在10ml以下宜用10ml或10ml以下滴定管。 滴定管的使用法： 。使用方法不正確，即使很準(zhǔn)確的容量?jī)x器，也會(huì)得到不正確的測(cè)量結(jié)果。 三、責(zé)任者：QC檢驗(yàn)人員。確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。 工作完畢后，%新潔爾滅擦拭凈化工作臺(tái)面，關(guān)閉送風(fēng)機(jī)，打開(kāi)紫外燈滅菌30min，最后關(guān)閉電源。 凈化工作區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁存放不必要的物品，以保持潔凈氣流流型不受干擾， 操作人員進(jìn)入超凈工作區(qū)前，必須在緩沖間按規(guī)定穿戴衣、褲、帽子、調(diào)節(jié)罩等，并盡量避免作明顯擾亂氣流流型的動(dòng)作。啟動(dòng)送風(fēng)機(jī)。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部QC檢驗(yàn)人員。蒸汽壓力兆帕（MPa）飽和蒸汽相對(duì)溫度℃0~100℃~105℃~105℃~110℃~110℃~115℃~115℃~120℃~120℃~126℃有限分司GMP管理文件題目SWCJ水平凈化工作臺(tái)操作規(guī)程編碼:WS0201200共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立凈化工作臺(tái)的操作規(guī)程。 6．注意事項(xiàng)： 用完后將器內(nèi)的水全部倒出，再用冷水沖洗干凈，擦干存放； 壓力表經(jīng)常檢查是否靈敏，以保安全； 器內(nèi)有壓力切不可打開(kāi)緊固螺栓，以防發(fā)生事故。 四、正文： 1．消毒準(zhǔn)備：先將器中消毒襯桶取出，將需消毒物品放置襯桶內(nèi)孔的篩架上，再將消毒器內(nèi)放上3升水，將襯桶放入鍋內(nèi)準(zhǔn)備消毒，消毒物品放置時(shí)應(yīng)有一定間隙； 2．器蓋開(kāi)閉：器蓋合上時(shí)，必須得將器蓋背面的放氣軟管插入消毒襯桶內(nèi)軟管支架中，然后用螺栓緊固，打開(kāi)器蓋時(shí)必須將器內(nèi)蒸汽排放干凈待其冷至空溫，才能打開(kāi)蓋子； 3．加執(zhí)方法：首先將消毒器接通電源，開(kāi)始時(shí)將放氣閥摘子置垂直開(kāi)放位置，消毒器內(nèi)空氣隨加熱由閥子逸出，當(dāng)水煮沸時(shí)，有一股較急蒸汽沖出，此時(shí)，將放氣閥摘子置于在水平關(guān)閉位置，消毒器內(nèi)壓力隨著繼續(xù)加熱而上升，并在壓力表上指示出來(lái)； 4．消毒時(shí)間：當(dāng)消毒器內(nèi)壓力達(dá)到消毒物所需的壓力時(shí)，開(kāi)始計(jì)算消毒時(shí)間。 二、適用范圍：適用于手提式壓力蒸汽消毒器的操作。 配制標(biāo)準(zhǔn)緩沖液與溶解供試品的水，應(yīng)使用新沸過(guò)的冷蒸鎦水。 勿使電極填充液干涸。 小心使用電極，勿用作攪拌器，拿放是勿接觸電極膜。 存放電極:將電極頭套入保溫帽中將橡皮帽桿插入填液孔中. 關(guān)閉開(kāi)關(guān)鈕撥去電源. 新電極必須在PH4或PH7緩沖液中并過(guò)液,但不要使用純水或蒸鎦水。 測(cè)定樣品：按規(guī)定將供試品溶解或溶液，移至小燒杯中，將電極頭插入燒杯溶液中。02PH單位。 校對(duì)電極：使用與被測(cè)樣品PH值接近的緩沖液定位，再用另一種PH值個(gè)差約3個(gè)的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對(duì)一次，誤差應(yīng)不超過(guò)177。 校準(zhǔn)溫度：檢查所測(cè)溶液溫度與PH計(jì)濕度設(shè)定值是否一致，若不同，輸入被測(cè)溶液的溫度值。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部QC檢驗(yàn)人員。有限分司GMP管理文件題目320S型酸度計(jì)操作規(guī)程編碼：WS0201000共2頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立320S型酸工計(jì)操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員能正確使用，確保酸度計(jì)測(cè)定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 2．5 測(cè)定熔融同進(jìn)分解的供試品的熔點(diǎn)，記錄發(fā)生突變時(shí)的溫度為分解點(diǎn)（即熔點(diǎn)）。 2．3藥品熔點(diǎn)為不檢查干燥失重，熔點(diǎn)在135℃以上，受熱不分解的供試品，可采用105℃干燥，熔點(diǎn)在135℃以下或受熱分解的供試品，可在五氧化二磷干燥器中干燥，或其它方法干燥。 2．注意事項(xiàng)： 2．1本測(cè)定中使用的標(biāo)準(zhǔn)溫度應(yīng)比所測(cè)熔點(diǎn)高20℃。 測(cè)定結(jié)束將“實(shí)測(cè)/復(fù)位”鍵回到“復(fù)位”狀態(tài)，顯于“40。 通過(guò)放大鏡觀察毛細(xì)管中樣品熔化情況，并在熔化始和結(jié)束時(shí)分別及進(jìn)按下“存儲(chǔ)