【正文】 二、適用范圍：適用于本公司取樣室的清潔。 ，人體感舒適。有限分司GMP管理文件題目質(zhì)保部微生物限度檢查清潔，清毒方法編碼:WS0201300共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了本公司質(zhì)保部微生物限度檢查室及其室內(nèi)容種用具的清潔、消毒方法及操作要求。如燒瓶、燒杯、量杯、試劑瓶等。 二、適用范圍：適用于公司質(zhì)保部對冰箱的清潔。 ，每秒鐘放3~4滴為宜，滴定將到終點時，滴定要更慢些。 在容量分析中，用來準(zhǔn)確測量溶液體積的滴定管、移液管、刻度吸管和量瓶，儀器上注有溫度、容量和刻度。 消毒壓力與溫對照表。 使用前清洗沖洗電極，用純化水或供試液充公洗滌電極，再用濾紙將水吸干。0℃”即自行停止加熱，按下冷風(fēng)機工關(guān)，冷卻傳熱系統(tǒng)至室溫，關(guān)閉電源OFF。 177。這樣就保證了網(wǎng)藍(lán)或漿距溶出杯底部25177。 上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架一，浸入1000ml燒杯介質(zhì)溶液中，調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，調(diào)節(jié)介質(zhì)溶液高度，使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm處（介質(zhì)溶液約850ml）。，以防呼出的熱氣、水汽、二氧化碳和氣流影響稱量。 三、責(zé)任者：QC檢驗員。 ,，這種清零操人可在天平的全量程范圍內(nèi)進行。罩上防塵罩。 紅外分光室的濕度要保持在60%以下，溫度為18℃26℃。有限分司GMP管理文件題目1000PC紅處分光光度計操作規(guī)程編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定紅處分光光度計操作規(guī)程，便于操作者正確操作。 為保護檢測器，一般在洗柱時，關(guān)掉檢測器電源。 確保每臺儀器由指定的專人操作，特殊情況下由其它人操作時，其程序參照“各種精密儀器操作規(guī)程”，有專人指導(dǎo)。有限分司GMP管理文件題目藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé)編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé)，使工作規(guī)范進行。 四、職責(zé)： 制定留樣觀察制度，嚴(yán)格按留樣觀察操作規(guī)程進行留樣、存放和復(fù)檢工作。 1有權(quán)根據(jù)質(zhì)量管理的實際情況提出調(diào)換兼職質(zhì)監(jiān)員的建議。 完成公司交給的的臨時任務(wù)。 負(fù)責(zé)定期和不定期對各部門進行質(zhì)量和提出質(zhì)量檢查處理意見并做好記錄。 審核不合格品處理程序。 三、責(zé)任者：質(zhì)量保證部經(jīng)理。有限分司GMP管理文件題目質(zhì)保主辦崗位編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 一、目的：制定質(zhì)保主辦工作職責(zé)，明確質(zhì)保主辦責(zé)任。 二、適用范圍：適用于質(zhì)檢主辦。 遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)。 四、職責(zé)： 質(zhì)量監(jiān)督員設(shè)在質(zhì)保部，其業(yè)務(wù)接受質(zhì)保部的領(lǐng)導(dǎo)。 有限分司GMP管理文件題目QC理化檢測人員崗位職責(zé)編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確質(zhì)保部QC理化檢測人員崗位職責(zé)，保證檢測準(zhǔn)確及時。 進行微生物限期度檢查后，應(yīng)對室內(nèi)進行清潔消毒處理。 離開精密儀器室應(yīng)注意氖的開關(guān)及門窗，確保安全。 打開裝有氮氣的鋼瓶，調(diào)節(jié)鋼瓶的表壓。 按一下電腦主機開關(guān)，稍等，直到屏幕畫面上出現(xiàn)幾個窗口，進入紅外操作程序，出現(xiàn)“GRAMS Analyst 1000”的標(biāo)題再選擇“l(fā)nstrument(儀器)”菜單下的“SCAN（掃描）”。 接通電源。 ：（屏蔽環(huán)、稱盤、玻璃組件、防風(fēng)罩）。此時，再次清零并重新按下 CAL 鍵. 稱量法： ：，在稱盤放入盛有供度品的稱量瓶，記錄重量，取出稱量瓶，倒出所需供試品量后，再放稱盤，記錄重量，計算即得。檢查天平是否在水平位置；如不水平，調(diào)節(jié)天平腳使天平水平。稱量后。薄膜衣片、硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)債 部通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外），如有殘存小顆?；蛴?粒不能全部通過篩網(wǎng)，應(yīng)另取6粒（片）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。接通電源按下儀器的電源開關(guān)，指定燈亮，水泵啟動，水浴槽中的水開始循環(huán)流動，在選擇溫度鍵上進行選擇（有四檔）即：℃、℃、℃、℃。 二 適用范圍：適用于藥品熔點測定的操作。 2．5 測定熔融同進分解的供試品的熔點，記錄發(fā)生突變時的溫度為分解點（即熔點）。 小心使用電極，勿用作攪拌器，拿放是勿接觸電極膜。啟動送風(fēng)機。例如：一般標(biāo)化時用50ml，常用分析用25ml，非水滴定用10ml滴定管。 ，配好后的溶液如需保存，應(yīng)轉(zhuǎn)移到試劑瓶中，不要用于貯存溶液，其空的容量瓶也不應(yīng)在烘箱中烘烤。 二、適用范圍：適用于公司質(zhì)保部對LRH150B生化培養(yǎng)箱的清潔。 注意事項與要求： ，應(yīng)首先將手用肥皂洗凈，免得手上的油污物沾附在儀器壁上，增加洗刷的困難。 微生物限度檢查室內(nèi)設(shè)施設(shè)備的清潔消毒。 177。 3．3 用潔凈抹布擦凈傳遞柜。 。 微生物限度檢查室空間的消毒方法。 四、操作方法： 清洗取樣器皿、器具時，先用飲用水沖洗數(shù)次，再用適宜的毛刷粘洗滌液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反復(fù)刷洗，再用飲用水沖洗至無泡沫，最后用純化水沖洗三遍。 每季一次對培養(yǎng)箱作清潔，使培養(yǎng)箱內(nèi)的保持潔凈。 。在滴定管上扣一個10ml成5ml小燒杯。確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。 二、適用范圍：適用于手提式壓力蒸汽消毒器的操作。 校準(zhǔn)溫度：檢查所測溶液溫度與PH計濕度設(shè)定值是否一致，若不同，輸入被測溶液的溫度值。 將“實測/復(fù)位”開關(guān)置“實測”狀態(tài)，注意觀察溫度增長情況。 ，開始取樣，自取樣至過濾應(yīng)在30鈔鐘完成，并按規(guī)定方法測定。 1．3將漿桿或藍(lán)桿倒置，由上至下插入主機箱孔中，右側(cè)杯中放中心蓋，移動水浴槽，使桿與溶出杯中心同軸，然后用同樣方法調(diào)左測溶出杯與桿同軸，反復(fù)確定機箱與水浴槽位置，然后旋緊杯口旁偏心輪，使溶出杯固定。 四、正文： 操作方法： ,打開電源開關(guān),加熱,使其水溫到37177。稱具有腐蝕性的物體時，必須注意不要把被稱量物灑落在天平盤或底板上，以免腐蝕天平的零件。在用濕毛巾擦定后，再用一塊干燥的軟毛巾擦干。 ，接下1/0鍵； 當(dāng)顯示器顯示零時，此時，天平準(zhǔn)備就緒。 測定時，比色杯用代供試液沖洗23次。制備樣品除壓法處，還有糊片法、膜法和溶液法。 點火成功基線走穩(wěn)后，用微量注射器開始進樣。 接通電源，依次打開泵、柱溫箱、檢測器、積分儀的開關(guān)鈕，按規(guī)定要求設(shè)定流速、流動相、檢測波長。有限分司GMP管理文件題目精密儀器管理人員崗位職責(zé)編碼：WS0100900共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確精密儀器管理人員崗位職責(zé)，保護好精密儀器。 工作時應(yīng)按規(guī)定著裝。 做好質(zhì)量驗收記錄并保存三年。 負(fù)責(zé)兼職質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督、考核工作，進行質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技術(shù)方面的培訓(xùn)工作。 負(fù)責(zé)督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期作好留樣穩(wěn)定性考察試驗，為產(chǎn)品有效期提供有力證據(jù)。 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)收集、歸納。 對新產(chǎn)品研制、工藝改進的中試計劃及結(jié)論進行審核。 對檢驗結(jié)果進行復(fù)審批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的的會同審核、歸納。 負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)進行復(fù)核，保證標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確、真實。 負(fù)責(zé)半成品、成品的取樣并做好取樣記錄，經(jīng)常對原始批生產(chǎn)記錄、工藝衛(wèi)生情況進行監(jiān)督檢查。 對特殊管理的藥品時行監(jiān)督。 必須堅持實事求是的原則，記錄、報告應(yīng)完整、真實、可靠，不得弄虛作假。 定期對微生物限度檢查室進行監(jiān)測。 四、正文： 檢查儀器的各部件連接是否正確。直到聽到“POP”一聲響，將點火器從FID輸出端拿走，觀察AUTOZERO屏幕的的信號讀數(shù)以確定點火是否成功。然后取出片子放入儀器中進行掃描。 在進行各種分析時，都必段進行本底校正，以消除溶劑和比色杯帶來的誤差。 BP211D電子天平的操作： ：BP211D電子天平在初次接通電源或者長時間斷電之后，天平才能達(dá)到所需要的工作溫度。清洗時，不要使用強力清洗劑，不要把液體滲到儀器內(nèi)部。我量吸濕性和揮發(fā)性強的物體，須放在密閉的容器中進行。 三、責(zé)任人：QC檢驗人員。 1．2把六個溶出杯放在水浴槽前排的六個圓孔中，視具體情況決定是否放置補液杯。 （粒），分別平放在干燥的轉(zhuǎn)藍(lán)里，或6個溶出杯中，調(diào)整轉(zhuǎn)速至標(biāo)道聽途說 規(guī)定的數(shù)值，開啟儀器并開始計時。 預(yù)置溫度，按下預(yù)置鍵PRE，在接近預(yù)置溫度時用點動方法使數(shù)字增至預(yù)置溫度（應(yīng)低于樣品熔點10℃）。 四、操作規(guī)程： 1．基本操作： 接通電源，打開開關(guān)鈕。有限分司GMP管理文件題目編碼:WS0201100共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期、