【正文】 別及進(jìn)按下“存儲(chǔ)”鍵STO，存儲(chǔ)初熔和終熔值，按“重復(fù)”鍵可依次顯示已存儲(chǔ)的溫度數(shù)值。 根據(jù)被測(cè)物品性質(zhì)選擇升溫速度，熔融同時(shí)分解折選擇3℃/min,熔融不分解的選擇1℃/min。 二 適用范圍：適用于藥品熔點(diǎn)測(cè)定的操作。漿葉旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不得超過(guò)177。 注意事項(xiàng)： ，應(yīng)將水浴槽中水加至水線，開機(jī)后水應(yīng)循環(huán)，加熱必須水循環(huán)。溫度恒定時(shí)，這時(shí)杯里的溶劑溫度達(dá)到測(cè)定溫度。接通電源按下儀器的電源開關(guān)，指定燈亮，水泵啟動(dòng)，水浴槽中的水開始循環(huán)流動(dòng)，在選擇溫度鍵上進(jìn)行選擇（有四檔）即：℃、℃、℃、℃。2mm的要求測(cè)量構(gòu)的高度為25177。復(fù)查一遍六個(gè)桿與溶出杯的同軸度，復(fù)檢合后將桿取下。 四、正文： 操作方法： 1．1首先檢查溶出儀的各個(gè)部件是否安裝好。薄膜衣片、硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)債 部通過(guò)篩網(wǎng)（囊殼碎片除外），如有殘存小顆?；蛴?粒不能全部通過(guò)篩網(wǎng)，應(yīng)另取6粒（片）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 ，記錄最后1片（粒），通過(guò)篩網(wǎng)時(shí)的時(shí)間，即為崩解時(shí)限。同時(shí)，使1000ml燒杯中介質(zhì)溶液溫度為37177。 二、適用范圍：適用于固體制劑崩解進(jìn)限的測(cè)定。稱量后。讀數(shù)時(shí)，一定要關(guān)上天平兩側(cè)的門。 。 稱量 ，不得將稱量的藥物直接放在天平盤上。檢查天平是否在水平位置；如不水平，調(diào)節(jié)天平腳使天平水平。 四、正文： 稱量前 。 ，按下1/0 鍵，蓋好防塵罩，不要撥掉電源（長(zhǎng)期不使用時(shí)撥去電源）。（第天一次） ，要將儀器與工作電源斷開。此時(shí)，再次清零并重新按下 CAL 鍵. 稱量法： ：，在稱盤放入盛有供度品的稱量瓶，記錄重量，取出稱量瓶，倒出所需供試品量后，再放稱盤，記錄重量，計(jì)算即得。 。一旦接通，儀器使其立該工作，而不必經(jīng)歷預(yù)熱過(guò)程。在電子天平使用地點(diǎn)調(diào)整地腳螺栓的高度，使水平儀內(nèi)的空氣泡正好位于圓環(huán)的中央。 ：（屏蔽環(huán)、稱盤、玻璃組件、防風(fēng)罩）。 有限分司GMP管理文件題目BP211D電子天平的操作規(guī)程編碼：WS0100500共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定BP211D電子天平的操作規(guī)程，確保操作進(jìn)能正確使用。取其平均值計(jì)算。在將比色杯放入比色槽前，一般用柔軟的擦鏡紙擦凈或干凈綢布擦凈透光面。 接通電源。有限分司GMP管理文件題目Lambda2系列紫外/可見分光度計(jì)操作規(guī)程編碼：WS0100400共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、公司各部門 一、目的：建立Lambda2系列紫外/可見分光度計(jì)操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員能按規(guī)定進(jìn)行正確操作，確保儀器的準(zhǔn)確性、精密度。 最后，依次關(guān)上打印機(jī)、紅外分光度計(jì)、電腦，拔出電源插座。在30mPa壓力下約保持3分鐘。 按一下電腦主機(jī)開關(guān)，稍等，直到屏幕畫面上出現(xiàn)幾個(gè)窗口，進(jìn)入紅外操作程序，出現(xiàn)“GRAMS Analyst 1000”的標(biāo)題再選擇“l(fā)nstrument(儀器)”菜單下的“SCAN（掃描）”。 二、適用范圍：適用于紅外分光光度計(jì)的操作。再關(guān)掉氫氣和空氣。 打開空氣鋼瓶，再調(diào)節(jié)儀器的燃燒控制閥，將氫氣控制閥外圈全部逆時(shí)針?lè)较蛐?，調(diào)節(jié)空氣流量開始點(diǎn)火。 打開裝有氮?dú)獾匿撈浚{(diào)節(jié)鋼瓶的表壓。 有限分司GMP管理文件題目AUTO SYSTEM氣相色譜儀操作規(guī)程編碼：WS0100200共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定AUTO SYSTEM氣相色譜儀操作規(guī)程，確保操作人員正確操作氣相色譜儀。 待基線平穩(wěn)后，,隨時(shí)記錄色譜柱的壓力、基線情況，通過(guò)與積分儀相連的打印機(jī)打印圖譜和峰面積及計(jì)算結(jié)果。 三、責(zé)任者：PENELSON 200型高效液相色譜儀的操作人員。 離開精密儀器室應(yīng)注意氖的開關(guān)及門窗，確保安全。 儀器出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)解決和處理，做好詳細(xì)記錄并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人書面匯報(bào)。 三、責(zé)任者：QC人員、精密儀器管理人員。 廢棄培養(yǎng)皿及帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒處理后才能進(jìn)行沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。 進(jìn)行微生物限期度檢查后，應(yīng)對(duì)室內(nèi)進(jìn)行清潔消毒處理。 二、適用范圍：適用于微生物限度檢查員。 應(yīng)自覺(jué)維護(hù)、保養(yǎng)、各種上檢測(cè)儀器，并做好使用記錄 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品等的正確使用及保存。 在工作質(zhì)量上應(yīng)精益求精，必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)，并于規(guī)定的工作日出內(nèi)出具報(bào)告，精密度符合《藥品檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)》要求的規(guī)定。 有限分司GMP管理文件題目QC理化檢測(cè)人員崗位職責(zé)編碼：WS0100200共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確質(zhì)保部QC理化檢測(cè)人員崗位職責(zé)，保證檢測(cè)準(zhǔn)確及時(shí)。 認(rèn)真填寫留樣觀察記錄，每月向QC主管提出本月留樣檢測(cè)批次和項(xiàng)目。 有限分司GMP管理文件題目留樣觀察崗位職責(zé)編碼：WS0100200共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確留樣觀察崗位工作人員職責(zé)，保證留樣觀察的代表性、合理性、時(shí)效性，為制定藥品有效期提供依據(jù)。 對(duì)于退回產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)理檢查。 四、職責(zé)： 質(zhì)量監(jiān)督員設(shè)在質(zhì)保部，其業(yè)務(wù)接受質(zhì)保部的領(lǐng)導(dǎo)。 1負(fù)責(zé)清場(chǎng)合格證的發(fā)放，半成品、成品檢驗(yàn)報(bào)告書的發(fā)放。 每天對(duì)車間生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況檢查做好記錄。監(jiān)督生產(chǎn)人員對(duì)崗位操作法、工藝操作規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴(yán)格實(shí)施，發(fā)現(xiàn)有不符合GMP行為可令其改正，直至?xí)和Ｉa(chǎn)并發(fā)出書面警告至生產(chǎn)管理部門，同時(shí)向本部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。 遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)。有限分司GMP管理文件題目質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員崗位編碼：WS0100200共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組 一、目的：明確質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)，對(duì)生產(chǎn)各工序時(shí)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 做好有關(guān)的工藝、潔凈廠房、純化水驗(yàn)證工作，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、可靠性，負(fù)責(zé)指導(dǎo)專業(yè)技術(shù)人員，根據(jù)檢品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制和修訂有關(guān)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，并進(jìn)行審訂。 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)記錄、質(zhì)保報(bào)告進(jìn)行復(fù)核，對(duì)有懷疑的分析結(jié)果督促專烽技術(shù)人員復(fù)核。 二、適用范圍：適用于質(zhì)檢主辦。 負(fù)責(zé)專、兼職質(zhì)監(jiān)員業(yè)務(wù)技術(shù)方南的指導(dǎo)和培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)對(duì)退回的藥品和不合格產(chǎn)品的處理。 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄審核。有限分司GMP管理文件題目質(zhì)保主辦崗位編碼：WS0100200共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 一、目的：制定質(zhì)保主辦工作職責(zé)，明確質(zhì)保主辦責(zé)任。 1因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 批準(zhǔn)或否煊起始原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。 對(duì)有利于生產(chǎn)配制指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。 三、責(zé)任者：質(zhì)量保證部經(jīng)理。 二、適用范圍：適用于質(zhì)量保證部經(jīng)理。 對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。 審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。 審核不合格品處理程序。 1定期（至少每年一次）會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)全企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。 四、職責(zé)： 質(zhì)保證辦在質(zhì)保部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按GMP要求，負(fù)責(zé)對(duì)日常工作的處理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、物料監(jiān)控。 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理管理質(zhì)保人員，并處理質(zhì)保部日常工作，必要時(shí)匯報(bào)質(zhì)保部經(jīng)理，及時(shí)發(fā)放清場(chǎng)證、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書等工作。 負(fù)責(zé)定期和不定期對(duì)各部門進(jìn)行質(zhì)量和提出質(zhì)量檢查處理意見并做好記錄。有限分司GMP管理文件題目質(zhì)檢主辦崗位編碼：WS0100200共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 一、目的：明確質(zhì)保部質(zhì)檢主辦工作職責(zé)，抓好質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)檢室化驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督、管理及考核。 負(fù)責(zé)對(duì)化驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。 完成公司交給的的臨時(shí)任務(wù)。 四、職現(xiàn)： 在質(zhì)保產(chǎn)經(jīng)理統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)分管范圍內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 積極推行GMP，按照GMP的要求進(jìn)行日常工作。 參加相關(guān)車間質(zhì)量分析會(huì)議，并根據(jù)會(huì)議決定的質(zhì)量措施督促落實(shí)。 1有權(quán)根據(jù)質(zhì)量管理的實(shí)際情況提出調(diào)換兼職質(zhì)監(jiān)員的建議。 三、責(zé)任者：倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員。 監(jiān)督員對(duì)下列情況有權(quán)拒收或提出拒收意見： ，注冊(cè)商標(biāo)的產(chǎn)品； ； 、霉變的產(chǎn)品； ； 、裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定的要求。有效期產(chǎn)品保存至有效期后一年。 四、職責(zé)： 制定留樣觀察制度，嚴(yán)格按留樣觀察操作規(guī)程進(jìn)行留樣、存