【正文】 清潔用后的抹布用水沖洗，烘干備用。 每次取樣后要對(duì)取樣室進(jìn)行清潔。 %乙醇棉球擦閉幕拭后，在酒精燈上灼燒。 ，使用周期為一個(gè)月?！娴母邏赫羝酒髌鲀?nèi)滅菌30分鐘。 ： 、墻、臺(tái)面等清潔完畢后，打開紫外燈照射20min。 （熱平皿）中，并放好加濕用水，加入高錳酸鉀（23g/m3）其蒸發(fā)成氣體。 。 %%新潔爾滅4000ml（臨用時(shí)新配）。 三、責(zé)任者：微生物限度檢驗(yàn)人員。 用于微生物檢查取樣的取樣器具，先執(zhí)行前述3條程序，然后滅菌，干燥后的器具包好存放在專用柜或盒中，無菌采樣器按無菌要求貯存于專用柜中保存，使用時(shí)間不超過3天。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部QA質(zhì)監(jiān)員。 、不掛水珠（觀察水是否潤濕儀器的壁面）。 ：如氯仿、乙醇、丙酮、乙醚等可以刷洗凈而帶水的儀器。 三、責(zé)任者：QA、檢驗(yàn)人員。 隨時(shí)檢查增養(yǎng)箱制冷、制熱情況和培養(yǎng)箱內(nèi)的溫度、濕度，如出現(xiàn)異常情況及時(shí)要求設(shè)備維修部修理，確保培養(yǎng)箱的正常運(yùn)行。 三、責(zé)任者：QA、QC人員。 四、清潔方法： 使用的清潔液及工具 清潔的方法 ，打開冰箱門； ，并將須要保留的東西移出，放在盤子內(nèi)； ； ，如果遇到有臟物用水擦不掉的，則用抹布沾取少量的清潔劑擦去臟物，并用飲用水將清潔劑擦洗干凈，如冰箱內(nèi)有異味，則噴灑少量除味除臭劑（液體）或把隊(duì)味除臭劑（固體）放在冰箱內(nèi)，并定期更換； ，并將須要保留的東西放入冰箱內(nèi)； ，接通電源； 隨時(shí)檢查冰箱制冷情況和冰箱內(nèi)的溫度，如出現(xiàn)異常問題有時(shí)要求設(shè)備維修部修理，以確保冰箱的正常運(yùn)行。 ，最好選用略大于量取量的刻度吸管，讀數(shù)的方法與移液管相同。待全部流盡后，一般等15鈔鐘拿出，此時(shí)移液管尖端仍殘留一滴液體，不可吹出。 移液管的使用法： 、250及100ml。 容量瓶（量瓶）的使用法： （或固體溶解）稀釋到一定體積，常見的容量瓶容積在250、100、200、250、500、1000ml。的持滴定管時(shí)，避免的心緊握裝有溶液部分的管壁。再調(diào)整溶液的液面至刻度零處，即可進(jìn)行滴定。 滴定管的種類： 酸式滴液管、堿式滴定管、自動(dòng)滴定裝量。它是具有準(zhǔn)確的細(xì)長玻璃管及開關(guān)組成。 四、正文： 容量儀器的使用方法很重要。有限分司GMP管理文件題目滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法編碼:WS0201300共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定滴定管、量瓶、移液管、刻度吸的使用方法。 工人前必須對(duì)工作臺(tái)周圍環(huán)境，及空氣進(jìn)地凈化處理，認(rèn)真進(jìn)行清潔工作，并采用紫外線滅菌法時(shí)行滅菌處理。 二、適有范圍：適用于質(zhì)保微生物限度檢查室的凈化工作臺(tái)的操作。 5．冷卻：消毒終了不應(yīng)立即放氣，就斷離電源，一般在35分鐘后，將放氣摘子立起使用消毒器內(nèi)蒸汽由放氣閥全部排出，當(dāng)壓力表回到零位時(shí)，將蓋子打開。有限分司GMP管理文件題目編碼:WS0201100共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位總經(jīng)理理辦公室、質(zhì)保部、總工辦 一、目的：建立手提式壓力蒸汽消毒操作規(guī)程，確保其操作規(guī)范化。 測定小體積樣品時(shí)，確保液體能浸沒電極頭。 使用后清洗電極：取出電極并用純化水充分洗滌，用濾紙將水吸盡。0。 四、操作規(guī)程： 1．基本操作： 接通電源，打開開關(guān)鈕。2．6記錄結(jié)果，℃,記錄時(shí)可采用3進(jìn)2舍的方法記錄，℃℃,℃。 2．2 傳溫液：熔點(diǎn)在80℃以下可用水，80℃以上可用硅油或液狀石蠟。 重復(fù)三次，取其平均值。 預(yù)置溫度，按下預(yù)置鍵PRE，在接近預(yù)置溫度時(shí)用點(diǎn)動(dòng)方法使數(shù)字增至預(yù)置溫度（應(yīng)低于樣品熔點(diǎn)10℃）。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部的QC檢驗(yàn)人員。 ，至少浸泡一天以上。 ，使用薄墊長彎針頭，600ml用奪取墊長彎針頭，900ml用薄墊短彎針頭。 （粒），分別平放在干燥的轉(zhuǎn)藍(lán)里，或6個(gè)溶出杯中，調(diào)整轉(zhuǎn)速至標(biāo)道聽途說 規(guī)定的數(shù)值，開啟儀器并開始計(jì)時(shí)。綠燈所對(duì)應(yīng)的就是所需溫度。2mm。 1．4將六根藍(lán)桿（槳）由下向上插入機(jī)箱孔中，在藍(lán)桿下端裝上網(wǎng)籃。 1．2把六個(gè)溶出杯放在水浴槽前排的六個(gè)圓孔中，視具體情況決定是否放置補(bǔ)液杯。有限分司GMP管理文件題目ZBS4溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程編碼：WS0100800共2頁制定審核徐菊芳批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立ZBS4適中能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員按規(guī)定進(jìn)行正確操作。 注意事項(xiàng)： ，如果膠囊上浮液面，則可加擋板，擋板位置使v型槽呈正方向。1℃。 三、責(zé)任人：QC檢驗(yàn)人員。，旋轉(zhuǎn)器的讀數(shù)盤應(yīng)該恢復(fù)指零。，都必須關(guān)好升降樞紐，以免損壞天平的部件。凡是經(jīng)過干燥或灼燒的物品，必須放在干燥器內(nèi)在室溫冷卻，方可稱量。我量吸濕性和揮發(fā)性強(qiáng)的物體，須放在密閉的容器中進(jìn)行。 ，使天平內(nèi)外的溫度和濕度趨于一致，以免天平內(nèi)外的溫度、濕度不一致而產(chǎn)生變動(dòng)性。檢查專用砝碼的數(shù)目和天平零件部位是否在正確位置上，旋轉(zhuǎn)器上的讀數(shù)盤應(yīng)指零。有限分司GMP管理文件題目TG328A光學(xué)分析天平的操作規(guī)程編碼：WS0100600共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定TG328A光學(xué)分析天平的操作規(guī)程，便于操作者的正確操作。清洗時(shí)，不要使用強(qiáng)力清洗劑，不要把液體滲到儀器內(nèi)部。 ：，在稱盤放入稱量瓶，穩(wěn)定后，按一下控制板的TARE 鍵，即可消去稱量瓶重，將所需供試品直接放入稱量瓶中，記錄供試品重量，即得。當(dāng)顯示器上出現(xiàn)作為穩(wěn)定標(biāo)記的重單位“g”即可讀數(shù)。 顯示 ，表示儀器正在工作。 BP211D電子天平的操作： ：BP211D電子天平在初次接通電源或者長時(shí)間斷電之后，天平才能達(dá)到所需要的工作溫度。 ，必須使用廠方提供的專用變壓器。 二、適用范圍：適用于BP211D電子天平的操作。 測定完畢，取出比色杯，并清洗干凈，最后用蒸餾水反復(fù)沖洗，備用。 在進(jìn)行各種分析時(shí)，都必段進(jìn)行本底校正，以消除溶劑和比色杯帶來的誤差。打開儀器開關(guān)，稍等，等儀器完成啟動(dòng)程序后，出現(xiàn)狀態(tài)顯示方可測定。 二、適用范圍：適用于Lambda2系列紫外/可見分光度計(jì)操作規(guī)程。用絨布把儀器和電腦、打印機(jī)罩好，并做好使用登記記錄。然后取出片子放入儀器中進(jìn)行掃描。 開始選擇“Background”進(jìn)行背景掃描3次，然后再選擇“RATIL”準(zhǔn)備進(jìn)行樣品掃描，樣品掃描為一次，掃描完畢后，在紅外操作程序中，對(duì)圖譜進(jìn)行各種修飾，以達(dá)到要求。 三、責(zé)任者：10000PC紅外分光光度計(jì)的操作人員。最后等到各溫度降到40℃以下,則關(guān)掉儀器開關(guān),斷開儀器電源,最后關(guān)掉氮?dú)? 通過與氣相色譜儀相連的Modell022積分儀進(jìn)行適當(dāng)數(shù)據(jù)處理。直到聽到“POP”一聲響，將點(diǎn)火器從FID輸出端拿走，觀察AUTOZERO屏幕的的信號(hào)讀數(shù)以確定點(diǎn)火是否成功。 接通儀器電源，打開儀器開關(guān)，系統(tǒng)就開始加熱。 二、適用范圍：適用于AUTO SYSTEM氣相色譜儀的操作。 供試液檢測完畢后，根據(jù)供試液、流動(dòng)相的具體情況選擇不同的溶劑，進(jìn)行洗柱，不少于3小時(shí)，最后用甲醇沖洗30分鐘。 四、正文： 檢查儀器的各部件連接是否正確。 應(yīng)隨時(shí)保持精密儀器室的清潔工作。 不得擅自承接公司以外樣品的檢驗(yàn)。 四、職責(zé)： 應(yīng)本著“科學(xué)使用、精心保養(yǎng)、定期校驗(yàn)”的原則對(duì)精密儀器進(jìn)行管理。 定期對(duì)微生物限度檢查室進(jìn)行監(jiān)測。 應(yīng)對(duì)用于微生物限度檢查的培養(yǎng)皿、吸管及培養(yǎng)基等進(jìn)行滅菌。 三、責(zé)任者：QC主管、微生物限度檢查員。 負(fù)責(zé)小型玻璃儀器的校正。 必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄、報(bào)告應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不得弄虛作假。 二、適用范圍：質(zhì)保部QC理化檢測人員。 對(duì)復(fù)檢過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況現(xiàn)象及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書面匯報(bào)。 二、適用范圍：適用于留樣觀察崗位工作人員。 對(duì)特殊管理的藥品時(shí)行監(jiān)督。 配合倉庫質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)進(jìn)庫物料進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、包裝質(zhì)量及藥品的外觀質(zhì)量。有限分司GMP管理文件題目質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、供應(yīng)部及倉庫 一、目的：明角質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員的崗位職責(zé)，把好質(zhì)量驗(yàn)關(guān)。 做好潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄以及各班批生產(chǎn)記錄檢查。 負(fù)責(zé)半成品、成品的取樣并做好取樣記錄，經(jīng)常對(duì)原始批生產(chǎn)記錄、工藝衛(wèi)生情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 認(rèn)真做好日常質(zhì)量檢查記錄，每周以書面形式向質(zhì)保部匯報(bào)每周質(zhì)理監(jiān)督情況及質(zhì)量處罰情況。 二、適用范圍：質(zhì)保部QA人員，生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員。 負(fù)責(zé)匯總審訂本室所需儀器、藥品、試劑的采購計(jì)劃。 負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)進(jìn)行復(fù)核，保證標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)。 三、責(zé)任者：質(zhì)檢主辦。 1有權(quán)根據(jù)監(jiān)員的工作情況，提出調(diào)換質(zhì)監(jiān)員的建議。