【正文】 控制為主 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 10 頁 共 77 頁 監(jiān)控對象 無特殊監(jiān)控對象 有特殊監(jiān)控對象，如病原菌 實施 自愿性 由自愿逐步過渡到強制 返回 目前哪些國家誰行 HACCP 在美國頒布強制性的水產品 HACCP 法規(guī)并宣布自 1997年 12月18 日起所有對美出口的水產品企業(yè)都必需建立 HACCP 體系，否則其產品不得進入美國市場的情況下，體系 HACCP 雖然不是一個零風險體系 ,卻 是一個食品安全控制的體系 ,它不是一個獨立存在的體系。例如 :良好操作規(guī)范 (GMP)、標準的操作規(guī)范 (SOP)、衛(wèi)生標準操作規(guī)范 (SSOP),由于 HACCP 建立在許多操作規(guī)范上 ,前期的 HACCP 在目前也適用于是形成了一個比較完整的質量保證體系。 一項優(yōu)化的認證認可方法 —— ＩＳＯ１９０１１標準介紹 20xx 年１０月 ，在國際標準化組織（ＩＳＯ）技術委員會ＩＳＯ／ＴＣ１７６（質量管理）和ＩＳＯ／ＴＣ２０７（環(huán) 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 11 頁 共 77 頁 境管理）的合作與努力下，國際標準化組織正式發(fā)布了ＩＳＯ１９０１１標準 —— 《質量和／或環(huán)境管理體系審核指南》。ＩＳＯ１９０１１標準是對質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核相結合的審核指導性標準，它不僅是對ＩＳＯ９０００、ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ９００４等ＩＳＯ９０００族核心標準的補充，同時也是ＩＳＯ１４０００系列標準的組成部分 。本版對ＣＮＡＢ提供的新標準進行了編輯整理，希望對各地認證機構及我國認證、標準、質量工作者和企業(yè)有所指導和借鑒。 審核基本原則 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 12 頁 共 77 頁 合乎道德的行為：這是審核員職業(yè)素養(yǎng)的基礎； 公正的表達：審核員有義務真實、準確地報告情況； 應有的職業(yè)素養(yǎng)：在審核中，審核員應當勤勉并運用自己的判斷力。 這些原則構成了 ＩＳＯ１９０１１標準指南的基礎。對于許多組織來說，審核方案是一個審核周期中覆蓋組織管理體系的所有組 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 13 頁 共 77 頁 成部分的一組審核。 審核活動 審核活動包括具有特定目標和范圍的一次審核的各個步驟。 審核員能力 ＩＳＯ１９０１１標準給出了審核員能力要求和評價方法。審核員應當具有以下方面的通用知識和技能：審核的原則、程序和技巧，管理體系和引用文件，受審核方的組織情況，以及適用的法律、法規(guī)和其他的相關要求。 審核員的知識和技能要達到何種水平，應當由標準的使用者（組 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 14 頁 共 77 頁 織／機構）根據(jù)自身具體情況來確定。因此，ＩＳＯ１９０１１標準僅描述了評價審核員的過程，其中包括確定所需知識和技能水平，達到相應水平需要的教育經(jīng)歷、培訓經(jīng)歷、工作和審核經(jīng)驗等。 ＣＮＡＢ啟動實施 新標準工作 中國認證機構國家認可委（ＣＮＡＢ）于20xx年４月１４日的通知》，要求認證機構對ＩＳＯ１９０１１標準組織學習研究，并加以貫徹落實，不斷提高實施ＩＳＯ１９０１１標準的有效性以及認證審核工作的有效性。同時，ＣＮＡＢ明確自發(fā)文之日至20xx年９月３０日為轉換期。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 15 頁 共 77 頁 ＣＮＡＢ秘書處從４月份開始內部組織全員培訓、學習和研討新標準，識別ＩＳＯ１９０１１標準與ＩＳＯ１００１１／ＩＳＯ１４０１０／ＩＳＯ１４０１１／ＩＳＯ１４０１２標準的對照關系。具體實施計 劃分為策劃階段、試行階段、檢查階段和改進階段（ＰＤＣＡ循環(huán)）。 ＣＮＡＢ在充分研究的基礎上，提出了對認證機構如何實施ＩＳＯ１９０１１標準的指導意見，召開有認證機構參加的學習貫徹ＩＳＯ１９０１１標準座談會、研討會。 雖然ＩＳＯ１９０１１標準與ＩＳＯ１００１１ ／ＩＳＯ１４０１０／ＩＳＯ１４０１１／ＩＳＯ１４０１２標準區(qū)別不大，但是ＩＳＯ１９０１１標準更全面、更完整、更系統(tǒng)。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 16 頁 共 77 頁 結合多種管理體系為一體 管理體系標準（如ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ１４００１）是建立在ＰＤＣＡ循環(huán)上的規(guī)范化管理要求，而審核正是ＰＤＣＡ循環(huán)的一個重要過程。管理體系為組織提供了保證能力的方法，管理體系標準則規(guī)范和明確了體系要求，審核是用來評價體系的符合性和有效性。 ＩＳＯ對全球認證證書頒發(fā)情況的第１１輪調查表明，到２００１年１２月，全世界已頒發(fā)了ＩＳＯ９００１證書５１萬多張、ＩＳＯ１４００１證書３．６萬多張，由此可見認證活動的重要性。這也正是在１９９１年ＩＳＯ發(fā)布質量管理體系審核標準（ＩＳＯ１００１１）和１９９６年發(fā)布環(huán)境管理體系審核的標準（ＩＳＯ１４０１０，ＩＳＯ１４０１１和ＩＳＯ１４０１２）的原因。因為越來越多的組織根據(jù)自身需要和市場需求，同時建有包括質 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 17 頁 共 77 頁 量和環(huán)境管理在內的多種管理體系；并且希望優(yōu)化審核活動，將多種管理體系的審核結合起來，這樣有利于提高效率，優(yōu)化操作，而且不會影響審核結果的可靠性和有效性。最后結論是，為質量和環(huán)境管理體系審核制訂單一的標準，是滿足標準使用者不斷發(fā)展的需要的最好辦法。ＩＳＯ的兩個分委員會接受了這一建議，成立了聯(lián)合工作組，并在１９９８年１１月份為制訂單一的審核標準召開了首次會議。在此期間，聯(lián)合工作 組召開了８次會議，出臺了３份委員會草案（ＣＤ），經(jīng)過了通常的國際標準草案（ＤＩＳ）階段和最終國際標準草案（ＦＤＩＳ）階段。選擇這個編號，既能夠避免使人們認為新標準專屬于ＩＳＯ９０００族或ＩＳＯ１４０００族標準，又可以保持它與ＩＳＯ１００１１標準和ＩＳＯ１４０１１系列標準的聯(lián)系。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 18 頁 共 77 頁 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀 的評價，以確定審核準則得到滿足的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。那時，當局的公報是由信使傳達到各地。 近代，首先在會計行業(yè)把驗證財務數(shù)據(jù)可靠性的評價活動稱為“審核”（即審計）。在過去幾十年里，審 核已經(jīng)成為廣為人知的評價質量或環(huán)境管理體系的符合性和有效性術語和工具了。用一個文件描述了可靠、有效審核系統(tǒng)應包括的所有元素和相互關系，這是ＩＳＯ１９０１１標準適應市場發(fā)展的需要。ＩＳＯ１９０１１標準為這種需求活動提供了有利的支持。 ＩＳＯ１９０１１標準具體給出了審核基本原則，審核方案管理，質量和環(huán)境管理體系審核實施以及審核員能力各個過程指南要求，使得標準具有較強的操作性。ＩＳＯ １９０１１標準的使用對象可以包括組織（內部審核，對供方的審核）；認證機構（管理體系外部審核）；認可機構（對合格評定機構進行評審）；政府（增強對民間合格評定活動的信任，改進政府本身的檢查活動）以及其他審核行業(yè)（為了互相學習）。這更有助于包括中小規(guī)模企業(yè)在內的不同類型的組織對標準的使用 。該標準將質量管理方法和環(huán)境管理方法聯(lián)系起來，以合理順序表述了管理體系審核的所有方面，揭示了審核系統(tǒng)中不同過程間的相互關系與作用。在ＩＳＯ以前的審核標準中，這些過程被分散在不同的標準中，有的則根本沒有被提到。ＩＳＯ１９０１１標準強調了建立和管理審核方案有助于高效率、有效果的實施每次審核；審核方案應當確保管理者的承諾、對實施審核 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 21 頁 共 77 頁 的授權、所需的財力和人力、有關的程序以及對審核活動的監(jiān)視、審查和改進。ＩＳＯ１９０１１標準清晰的描述了評價審核員能力的普遍適用的過 程。另外，ＩＳＯ１９０１１還描述了審核員的評價過程，即評價有關人員是否具備必要的能力，是否可以作為某個具體的審核方案的后備審核員，或者是否需要進一步的培訓或實踐以獲得或保持他的審核能力。 ＩＳＯ１９０１１標準主要是針對質量和環(huán)境管理體系審核的 指南標準，該標準在審核因組織采用的管理體系標準發(fā)生變化而變化方面，沒有很明確的表述。另外該標準主要適用于質量和環(huán)境管理體系審核，對于所有類型和規(guī)模的組織的適用程度，這些都需要使用者運用該標準的具體實踐，以滿足自己和相關組織的具體需要。它所提供的指南在經(jīng)過適當修改后同樣可以用于其 他類型的審核，如職業(yè)健康與安全管理體系審核。 國際認可組織（ＩＡＦ）也在研究制定ＩＡＦ關于ＩＳＯ１９０１１的實施指南，其思想是當受審核組織的內部審核符合標準（如ＩＳＯ１９０１１）要求時，認證機構可以更多地依靠內部審核的結果，這將鼓勵組織使用ＩＳＯ１９０１１標準。由于ＩＳＯ１９０１１標準為審核提供了合理的、普遍適用的框架，目前ＩＳＯ１７０２１的工作草案已經(jīng)頻繁引用了ＩＳＯ１９０１１標準。不過，在質量和環(huán)境審核以外的領域中應用這一標準時，應當對有關問題給予必要的關注，比如審核組應具備的能力、采用嚴格的數(shù)據(jù)驗證技術等方面。但是，成為好審核員的先決條件 —— 審核員的個人素質和人性特點，目前還無法被標準化。 ISO9001 標準釋疑 標準的主要變化有哪些？ □ 以過程模式為標準的結構，邏輯性更強。 □ 更強調了最高管理者的作用，包括對建立并對質量管理體現(xiàn)進行持續(xù)改進的承諾，對法律和法規(guī)要求的考慮，對目標的可評價性的要求。 □ 要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質量管理體系業(yè)績的評 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 24 頁 共 77 頁 價手段。 □ 術語的定義更加易于翻譯。 □ 特別應用了質量管理原則。 □ 增加了將企業(yè)的自我評價作為質量改進的重要內容（ ISO9004）。 □ 強調了最高管理者的作用。 □ 建立了可評價目標的要求。 □ 強調了企業(yè)的可用資源。 □ 對體系、過程和產品的評價。 ISO9001 中為何加入了對顧客滿意度的監(jiān)控要求？ 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權歸原作者所有 ) 第 25 頁 共 77 頁 顧客滿意度是任何企業(yè)的推動力。由此可采取相應 的措施。該原則的采用應能夠提高顧客對企業(yè)提高滿足其要求的能力的信心。制造產品或提供服務的各個活動和操作基本上都是過程。通常，一個過程的輸出就是下一個過程的輸入。 修改后的標準正是建立在這種過程方法的基礎上，同時遵循了質量管理原則。管理提高企業(yè)的效率，最好的方法是在使用 ISO9001 的同時，使用 ISO9004。 修改后的標準如何幫助企業(yè)通過認證？ 應向組織顯示其按照 ISO9001 認證的過程就是為自身的經(jīng)營目標和改進增加價值 的過程。因此，修改后的標準將直接定位在對企業(yè)經(jīng)營成果的提高，包括顧客滿意度的提高。 ISO9001： 20xx 怎樣滿足特殊行業(yè)的需要？ ISO9001： 20xx 比 1994 版標準更具通用性以使標準適用于不同類型的產品和不同規(guī)模的組織。 小型組織怎樣才能適應標準的要求？可以允許什么樣的靈活性？ 修訂后的 ISO9001 的要求適合于小型、中型和大型的組織。用于規(guī)定允許的裁剪的條款已經(jīng)在“允許的裁剪”一條予以明確。 修訂過的 ISO9001 和 ISO14001 之間是什么樣的關系？ 修訂的 ISO9001 旨在加強與 ISO14001 的兼容性， 特別是