【正文】 “管理者代表”是面對(duì)各級(jí)管理層，在質(zhì)量管理戰(zhàn)略方面代表最高管理者利益的人。 質(zhì)量狀況報(bào)告 定期的質(zhì)量會(huì)議 與規(guī)定目標(biāo)值相比的質(zhì)量特征值（見提問 ） 內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告以及整改措施（見提問 ） 持續(xù)改進(jìn)過程的狀態(tài)（見提問 ） 產(chǎn)品和過程分析的結(jié)果以及糾正措施 劃線部分在第四版內(nèi)被刪除 有關(guān)顧客滿意程度的報(bào)告（見提問 ） 通過將發(fā)現(xiàn)、了解的情況與 質(zhì)量方針中的各項(xiàng)目標(biāo)作比較來進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的結(jié)果通常是制訂預(yù)防和糾正措施。 此外，在程序文件、質(zhì)量計(jì)劃等中另外規(guī)定特別的工作程序，項(xiàng)目管理的文件也屬于此類（見提問 ） 質(zhì)量體系是否包括了企業(yè)內(nèi)部所有的部門、層次和員工？ 定義：質(zhì)量體系（根據(jù) DIN EN ISO8402/） 為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 “質(zhì)量程序文件”是為完成規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)所需的專門規(guī)定。誰負(fù)責(zé)促使及監(jiān)控問題的解決 新的項(xiàng)目，必須通過對(duì)參加項(xiàng)目人員作出相應(yīng)規(guī)定，確保數(shù)據(jù)資料的機(jī)密、安全，得到妥善保護(hù)。 質(zhì)量策劃必須考慮由顧客規(guī)定的任務(wù)和期限，并且包含特殊規(guī)定的方法。產(chǎn)品設(shè)計(jì)與產(chǎn)品開發(fā)包括驗(yàn)證 — 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組必須對(duì)策劃過程中所有有關(guān)開發(fā)方面的 觀點(diǎn)加以考慮，以確保最終產(chǎn)品符合顧客的想法。 — 批量階段 在批量生產(chǎn)階段必須加以注意的有關(guān)產(chǎn)品和過程特性值、過程控制措施、檢驗(yàn)與測(cè)量設(shè)備的內(nèi)容十分豐富的文件材料。檢測(cè) — 參數(shù) — 幾何尺寸 /材料 /性能特性 有關(guān)的管理計(jì)劃 對(duì)所有屬于質(zhì)量體系的有關(guān)要素、有關(guān)方面及有關(guān)部分必須定期進(jìn)行內(nèi)部檢查（質(zhì)量審核）。 要求 /說明： 質(zhì)量審核員一定要具備進(jìn)行和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量審核的資格，下面幾個(gè)方面特別重要： — 具備符合 DIN ISO 10011— 2的素質(zhì)要求以及按照 E— 準(zhǔn)則進(jìn)行培訓(xùn)并進(jìn)行考核。 劃線部分在第四版中被刪除 是否根據(jù)審核計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量體系所屬的要素進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評(píng)價(jià)？ 概念解釋：在“審核計(jì)劃”（根據(jù) DIN ISO 10011— 12）中書面規(guī)定進(jìn) 行各種審核包括審核日期和審核的部門。 對(duì)于偏差和所建議 的糾正措施，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出行動(dòng)計(jì)劃。 要求 /說明： 必須包括從事影響質(zhì)量活動(dòng)的餓各層次的所有員工，必須根據(jù)職能情況規(guī)定要求，必須根據(jù)人員情況將培訓(xùn)和進(jìn)修情況加以匯總，匯總情況應(yīng)清楚地表明已實(shí)施和尚待實(shí)施的培訓(xùn)措施，必須使培訓(xùn)狀態(tài)一目了然 。 員工新聘或調(diào)動(dòng)時(shí)，引入新的或更改了過程、工作流程等時(shí)，是否對(duì)員工安排一個(gè)知道 /培訓(xùn)計(jì)劃？ 概念解釋：“培訓(xùn)及指導(dǎo)”是因人制宜的培訓(xùn)措施，以幫助員工能夠理 解技術(shù) /商務(wù)文件、工藝流程以及完成其工作所必要的技術(shù) 和方法，并能夠熟練、正確地操作設(shè)備。 通過培訓(xùn)和指導(dǎo)應(yīng)使員工對(duì)裝備和工作結(jié)果負(fù)責(zé)。 要求 /說明： 可以通過如下手段達(dá)到在所有組織部門中提高質(zhì)量意識(shí)： — 合理化建議 — 培訓(xùn)，信息交流會(huì) — 質(zhì)量小組 — 表彰 — 零缺陷戰(zhàn)略 — 研討會(huì) — 張貼宣傳 /競(jìng)賽活動(dòng) 企業(yè)的質(zhì)量能力和功效能力不僅取決于技術(shù)能力和組織的能 力以及生產(chǎn)資源，而且更多地取決于員工的素質(zhì)和作出成效的決心。 通過改善工作效果和效率可以降低損失，提高顧客的滿意程度。 必須說明相應(yīng)的程序、方法與成本結(jié)構(gòu)（見提問 ）。它是由于返工、工作環(huán)境（人機(jī)工程）太差等因素而造 成的工作效率的降低，由于產(chǎn)品在供貨前未達(dá)到質(zhì)量要求而 造成的故障成本也屬此類（如：重復(fù)地進(jìn)行服務(wù)，重新生產(chǎn)、 返工，重新檢驗(yàn)，報(bào)廢）。 公司的員工，特別是執(zhí)行 /管理人員，必須以適合的形式弄清產(chǎn)品故障可能造成的影響 ，以及產(chǎn)品責(zé)任對(duì)于企業(yè)有哪些后果。所有產(chǎn)品哪怕只 有一個(gè)這樣的特性值，其文件也要求特別存檔。 要求 /說明： 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可以從下面工作識(shí)別，并由此采取 措施： — 風(fēng)險(xiǎn)分析 — 材料試驗(yàn) — 負(fù)載試驗(yàn) — 裝車試驗(yàn) — 壽命試驗(yàn) — 環(huán)境模擬試驗(yàn) — 撞 X試驗(yàn) — 環(huán)保適用性和用后處置的研究 在上述工作中安全性考慮處于優(yōu)先地位。 劃線處在第四版中為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是從一種產(chǎn)品的安全和整個(gè)過程的可能風(fēng)險(xiǎn)得到的。 提示：只評(píng)價(jià)所存在的體系，而不評(píng)價(jià)數(shù)值本身。 企業(yè)中員工的滿意程度是否是最高管理者的原則，并且不斷加以維護(hù)？ 概念解釋：“員工滿意程度”就是員工對(duì)他們企業(yè)的感覺。 營銷功能是否包含在流程組織中？ —— 概念解釋：“流程組織”規(guī)定了為完成完全確定的事情的行動(dòng)順序，如： 有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的市 場(chǎng)分析直至帳單兌現(xiàn)。例如：屬于合同評(píng)審的內(nèi)容有： — 質(zhì)量手冊(cè) /程序文件中確定的流程（流程圖） — 向顧客投標(biāo)前，供方的批準(zhǔn)規(guī)定（負(fù)責(zé)部門批準(zhǔn)的表格） — 合同文件的評(píng)審，針對(duì)： 責(zé)任部門制定成本，并在整體預(yù)算中提出。在產(chǎn)品責(zé)任書中，對(duì)使用者的要求做了詳細(xì)描述。資源準(zhǔn)備（如人員、裝備、試驗(yàn)）是產(chǎn)品開發(fā)的前提。必須確保對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行中央監(jiān)控（計(jì)劃與實(shí)際比較）。 在開發(fā) 階段和批量生產(chǎn)前是否進(jìn)行產(chǎn)品試驗(yàn)？ 要求 /說明： 產(chǎn)品試驗(yàn)必須在項(xiàng)目策劃時(shí)加以考慮。 c) 及時(shí)識(shí)別問題的范圍和不足，并采取糾正措施（比較提問 ）。 要求 /說明： 開發(fā)工作的結(jié)果必須適當(dāng)?shù)卦谝?guī)范及在產(chǎn)品描述中形成文 件（見質(zhì)量要素10）。 提示：過程開發(fā)的要素，部分地在提問表的其他部分加以評(píng)價(jià)（見質(zhì)量要素09）。必須確保對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行中央監(jiān)控 （計(jì)劃與實(shí)際比較）。在開發(fā)計(jì)劃中，還必須考慮人力財(cái)力資源，必須保障系統(tǒng)地完成所策劃的任務(wù)（項(xiàng)目策劃）。 例如在產(chǎn)品開發(fā)時(shí)可以總結(jié)出： — 設(shè)計(jì)手冊(cè) — 試驗(yàn)結(jié)果的記錄 — 設(shè)計(jì) FMEA數(shù)據(jù)庫 — 有關(guān)材料和方法的相應(yīng)報(bào)告 — 產(chǎn)品履歷（例如具有產(chǎn)品優(yōu)化 /改進(jìn)，通過更改 /改進(jìn)加工工藝情況） 這樣做的目的在于，讓產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)在企業(yè)中，不依賴于個(gè)人保存下來，以避免設(shè)計(jì)中發(fā)生重復(fù)的錯(cuò)誤。 對(duì)于實(shí)施必須規(guī)定： — 數(shù)量、狀態(tài)、交貨期、包裝、開發(fā)樣品（樣機(jī)）和首批樣品的交貨地點(diǎn) — 與顧客商定的試驗(yàn) 報(bào)告的形式和內(nèi)容 — 樣品認(rèn)可 — 對(duì)有關(guān)的分供方也要實(shí)行對(duì)產(chǎn)品和成本開發(fā)的培訓(xùn)與監(jiān)控 (供應(yīng)商清單見提問 ) 認(rèn)可將由供方的開發(fā)、銷售、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門與顧客通過項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議共同進(jìn)行，并且以對(duì)設(shè)計(jì)的可實(shí)現(xiàn)性及其它方面的評(píng)審為基礎(chǔ)，認(rèn)可意味著同意，即設(shè)計(jì)可以實(shí)現(xiàn)。 產(chǎn)品試驗(yàn)有如下方式： — 安裝試驗(yàn)（裝車試驗(yàn)） — 壽命試驗(yàn) — 功能試驗(yàn) — 環(huán)境模擬試驗(yàn) 這些試驗(yàn)可以 以下列方式形成文件，如： — 產(chǎn)品履歷 — 試驗(yàn)計(jì)劃 — 試驗(yàn)報(bào)告 是否有程序和方法，就各個(gè)具體階段，對(duì)設(shè)計(jì)、開發(fā)樣品和批產(chǎn)前產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審？ 要求 /說明： 質(zhì)量評(píng)審應(yīng)該包含： a) 在預(yù)計(jì)的存放和使用條件下，對(duì)性能、安全性、可靠性、可維護(hù)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。不明確，相互矛盾的要求必須同有關(guān)負(fù)責(zé)人一起予以澄清。必須保障系統(tǒng)地完成所策劃的任務(wù)（項(xiàng)目策劃）。 08 設(shè)計(jì)控制（產(chǎn)品開發(fā)） 設(shè)計(jì)控制這一質(zhì)量要素，亦稱之為設(shè)計(jì)與配置的質(zhì)量，闡述了設(shè)計(jì)與產(chǎn)品開發(fā)部門的質(zhì)量保 證任務(wù)。 產(chǎn)品責(zé)任書 (根據(jù) DIN 69905) 在實(shí)施產(chǎn)品建議書的基礎(chǔ)上，由供方制訂的實(shí)際規(guī)定。 在制定標(biāo)書時(shí)，是否查明技術(shù)上和商業(yè)上的成本？ —— 概念解釋：通過投標(biāo)向顧客（市場(chǎng)）提供一個(gè)產(chǎn)品，或使其擁有，或供 其使用，產(chǎn)品可以是有形的，也可以是無形的。 要求 /說明： 在投標(biāo)或接受合同 /訂單之前，必須對(duì)合同文件（規(guī)范、圖樣、產(chǎn)品建議書、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量協(xié)議、物流規(guī)定等）的完整性進(jìn)行評(píng)審。這同樣適合于合同更改的情況。 — 找出重要的與顧客相關(guān)的 趨勢(shì)及變換關(guān)系，以便對(duì)企業(yè)的形象進(jìn)行審查，找出決策方案，進(jìn)行長期規(guī)劃（策劃）。 提示：對(duì)外部審核員只需證明：特征數(shù)值、時(shí)間間隔、趨勢(shì)、趨勢(shì) 分析，而不必提供絕對(duì)數(shù)值 /金額及全面情況，必須重視公司的特殊利益。 已經(jīng)識(shí)別的、與安全性至關(guān)重要的故障可以通過應(yīng)急方案在市場(chǎng)上（在使用中）加以限制（限制損失），必要的話，通過補(bǔ)救和追回行動(dòng)加以消除。 是否有用于識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的程序？ —— 概念解釋：“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)”是指產(chǎn)品為滿足自身功能而具有的風(fēng)險(xiǎn)。 產(chǎn)品責(zé)任的原則有： — 取決于罪責(zé)的責(zé)任（其表現(xiàn)為提供證據(jù)責(zé)任方的轉(zhuǎn)換，即：提供證據(jù)的責(zé)任方為被告方） — 與罪責(zé)無關(guān)的責(zé)任（產(chǎn)品責(zé)任法） 直接損害和缺陷后果損害的責(zé)任 — 必須證明制造過程（設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)）是當(dāng)今的技術(shù)狀態(tài)（只滿足標(biāo)準(zhǔn)是不夠的?。? — 必須規(guī)定各項(xiàng)責(zé)任 — 檢驗(yàn)文件歸檔 — 確?？勺匪菪裕ㄏ拗茡p害擴(kuò)大） — 對(duì)使用者在 使用產(chǎn)品時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)給予說明。 06 產(chǎn)品安全性 為了提高安全性，必須識(shí)別產(chǎn)品安全性方面的問題。 要求 /說明： 報(bào)告必須以一目了然的形式針對(duì)經(jīng)營活動(dòng)指數(shù)，如銷售量（件）、營業(yè)額或增殖 過程，以便于了解企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況，特征指數(shù)必須向目標(biāo)值看齊，趨勢(shì)必須清楚、改進(jìn)的潛力應(yīng)該了解，以便針對(duì)下一階段確定質(zhì)量和成本目標(biāo)。 財(cái)務(wù)報(bào)告的編制方法取決于各個(gè)企業(yè)特有的結(jié)構(gòu)、組織實(shí)體、活動(dòng)以及質(zhì)量體系的完善程度。 05 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮 質(zhì)量成本是：為了確保和保證滿意的質(zhì)量而發(fā)生的費(fèi)用，以及沒有達(dá)到滿意的質(zhì)量所造成的 損失。 對(duì)于開發(fā)和試驗(yàn)活動(dòng)，要對(duì)如下內(nèi)容作出證明： — 質(zhì)量功能展開（ QFD） — CAD/CAM — FMEA — 數(shù)值分析 — 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DOE） — 模擬技術(shù)（ Simulationstechniken） 是否具有調(diào)動(dòng)積極性和提高質(zhì)量意識(shí)的措施？ —— 概念解釋：所謂“積極性”應(yīng)理解為員工甘愿為此作出成效的決心。 選擇合適的員工時(shí)，必須考慮人的素質(zhì)、專業(yè)知 識(shí)和能力。 在培訓(xùn)計(jì)劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級(jí)管理人員？ 要求 /說明： 為了突出和加深對(duì)質(zhì)量要素的理解，必須實(shí)施培訓(xùn)。為此，在企業(yè)中的各個(gè)層次、各個(gè)部門 ， 都應(yīng)該策劃和實(shí)施人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)以及調(diào)動(dòng)員工積極性等措施。 是否針對(duì)不符合項(xiàng)（偏差 0制訂并采取糾正措施，并記錄？ —— 定義：糾正措施（根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： 為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā) 生，消除其原因所采取的措施。 — 質(zhì)量審核員要始終具備能力并要加以證實(shí)具備這些能力。 概念解釋：“質(zhì)量審核員”（根據(jù) DIN ISO 10011 第 2部分）必須公正 且能排除可能影響其客觀性的影響因素。 質(zhì)量計(jì)劃并非是一成不變的，下列情況下必須對(duì)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審與修改、更新： — 產(chǎn)品有更改； — 過程不再穩(wěn)定或不再具備能力； — 過程有變化； 03 內(nèi)部質(zhì)量審核 沒有哪一項(xiàng)組織措施也沒有哪一個(gè)質(zhì)量體系的程序文件生效后會(huì)自然而然地發(fā)揮作用，它們 需要進(jìn)一步發(fā)展并需要進(jìn)行監(jiān)控。生產(chǎn) 明確制造時(shí)必須監(jiān)控的重要質(zhì)量特性 要求 /說明： 質(zhì)量計(jì)劃必須包含部件、組件、分組件、零件和材料，生產(chǎn)過程也包含在內(nèi)，它們屬于可 銷售的產(chǎn)品。過程與產(chǎn)品確認(rèn) — 通過對(duì)試生產(chǎn)進(jìn)行分析來確認(rèn)生產(chǎn)過程。 — （最終）確定下來的數(shù)據(jù)與結(jié)果推薦使用。 c) 編制質(zhì)量計(jì)劃和作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定。 必須在項(xiàng)目流程計(jì)劃及產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃中明確任務(wù)與責(zé)任。為此必須確定： 憑借它們提供組織的透明度，同時(shí)也方便了人員培訓(xùn)和人員配備，并可進(jìn)一步調(diào)動(dòng)人們的積極性，更有利于促進(jìn)決策。修改、更新質(zhì)量手冊(cè)的責(zé)任、更改服務(wù)以及分發(fā)人員必須作出規(guī)定。 要求 /說明： 企業(yè)的最高管理者必須定期地（至少每年一次）親自查實(shí)所建立地、 包含全部要素的 質(zhì)量體系地有效性，并且加以評(píng)價(jià)。 提示：該提問的評(píng)價(jià)可在審核結(jié)束時(shí) 進(jìn)行。 沒有明確的質(zhì)量目標(biāo)，在企業(yè)所有部門中就不可能有效地改進(jìn)質(zhì)量以及有效地提高