5實驗室偏差管理(存儲版)
【正文】 樣調(diào)查的目的是確定 oos 結(jié)果的來源，生產(chǎn)工藝的問題或取樣問題都可能導致多變的檢驗結(jié)果。特別是在檢驗產(chǎn)生了個別的超標值和個別的合格檢驗結(jié)果，而其平均值符合質(zhì)量標準時。例如，在排除實驗 第 5 頁 共 5 頁 室錯誤的前提下，從原始樣品幾部分中得到相差很大的結(jié)果，顯示其不具代表性，允許再取樣。最后，一個全階段偏差調(diào)查必須確定批失敗的根本原因。（ 7）記錄和產(chǎn)品批處理 實驗室調(diào)查報告須歸入批記錄 /檢驗記錄，供質(zhì)量管理部最終評估和批準。（ 3）再取樣 依據(jù)再檢驗結(jié)果和全面實驗室調(diào)查的結(jié)論，確定了明顯的取樣錯誤時，則可以從相關(guān)批中再取樣。再檢驗須由和原始檢驗不同的檢驗人員使用同一儀器進行。如果隨后確定原始數(shù)據(jù)無效，須記錄并由質(zhì)量管理部批準。 再檢驗的樣品須取自均一的原始樣品。（ 6）回顧檢驗結(jié)果及其計算。 oos 調(diào)查的最初階段，應(yīng)該在檢驗溶液丟棄前，對實驗室數(shù)據(jù)正確性進行最初評估，如果是實驗室錯誤或儀器障礙，可以使用原溶液進一步檢測。產(chǎn)生質(zhì)量控制實驗室應(yīng)建立超標調(diào)查的書面程序。即使因 oos 結(jié)果判斷該批不合格，仍必須進行調(diào)查以確定該結(jié)果是否影響到同類產(chǎn)品其他批號或其他產(chǎn)品。 （ 1）檢驗人員使用了符合標準、經(jīng)過校驗并通過系統(tǒng)適應(yīng)性確認的儀器。
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