5實(shí)驗(yàn)室偏差管理(更新版)
【正文】 定最初的 oos 結(jié)果并進(jìn)一步評(píng)估是否考慮再取樣或確定實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告須歸于批記錄 /檢驗(yàn)記錄，供質(zhì)量管理部最終評(píng)估和批準(zhǔn)。無效檢驗(yàn)結(jié)果的初步調(diào)查須被記錄在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告中。（ 4）回顧檢驗(yàn)方法，確定遵循了相關(guān)規(guī)程和技術(shù)要求。同時(shí)須立即通知實(shí)驗(yàn)室主管，必要時(shí)須通知質(zhì)量管理部和受權(quán)人。 第 1 頁 共 5 頁 實(shí)驗(yàn)室偏差管理 （一）超標(biāo)結(jié)果（ oos）調(diào)查 超標(biāo)結(jié)果（ oos）調(diào)查是偏差調(diào)查的一種類型。 oos 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查須優(yōu)先于實(shí)驗(yàn)室其他日?；顒?dòng)，特別是牽涉已分銷的產(chǎn)品（如投訴樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)），則實(shí)驗(yàn)室調(diào)查須在 24 小時(shí)內(nèi)進(jìn)行。（ 3）如錯(cuò)誤明顯，檢驗(yàn)人員應(yīng) 立即記錄并停止進(jìn)一步檢驗(yàn)。 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查確認(rèn)錯(cuò)誤是源于檢驗(yàn)過程或樣品處理過程（包括取樣程序）時(shí)，則 oos 結(jié)果無效。錯(cuò)誤原因、預(yù)防錯(cuò)誤再次發(fā)生的糾正措施須被記錄。應(yīng)該充分調(diào)查生產(chǎn)過程的記錄和文件以判斷引起 oos 結(jié)果的可能原因。平均值可用于下列情況，如一個(gè)檢驗(yàn)規(guī)程要求 hplc 含量的檢驗(yàn)結(jié)果由同樣制備樣品連續(xù)的、重復(fù)的進(jìn)樣（通常 2 次或 3 次）得到的平均峰面積確定，檢驗(yàn)結(jié)果為峰面積的平均值。（ 6）報(bào)告調(diào)查結(jié)果 全階段實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告應(yīng)在 20 個(gè)工
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