5實驗室偏差管理(完整版)
【正文】 帶有任何偏見的，記錄是完整的和經(jīng)得起科學(xué)推敲的 。產(chǎn)生 oos 結(jié)果可能是實驗室原因?qū)е?，也可能是生產(chǎn)過程中差錯等原因?qū)е碌?，所?oos 調(diào)查時首先應(yīng)由實驗室偏差調(diào)查后如有必要應(yīng)擴(kuò)展到生產(chǎn)全過程的調(diào)查。所有調(diào)查活動包括調(diào)查結(jié)論和隨后采取的措施，并須記錄。（ 2）當(dāng) oos 結(jié)果無法解釋時，檢驗人員應(yīng)保留樣品制備液并通知主管。 （ 10）評估分析或產(chǎn)品的歷史（至少 10 批或兩年的歷史數(shù)據(jù)）（ 11）檢查取樣程序 （ 12）檢查檢驗人員的培訓(xùn)歷史及其經(jīng)驗。 如初步調(diào)查確定了 oos 結(jié)果的原因，則實驗室調(diào)查報告一般應(yīng)在 5 個工作日內(nèi)完成。其他的潛在問題也應(yīng)該被確定和調(diào) 第 4 頁 共 5 頁 查。此外，也不允許平均原始 oos 結(jié)果和再檢驗結(jié)果。（ 5）最初超標(biāo)值無效 如果再檢驗結(jié)果合格（所有的再檢驗結(jié)果在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)），最初的超標(biāo)值無效時，那么最初的超標(biāo)結(jié)果和所有再檢驗結(jié)果須分別報告，以便于產(chǎn)品的放行決定。 。當(dāng)調(diào)查不能在 20 個工作日完成時，需有階段報告，詳細(xì)描述需要增加的工作和完成時間。其他的檢 驗如水分含量要求雙倍檢驗并報告平均值作為檢驗結(jié)果。 全階段實驗室調(diào)查包括對原始樣品的再檢驗，進(jìn)一步確認(rèn)或否
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