5實驗室偏差管理-文庫吧在線文庫
【正文】 （ 9）評估檢驗方法的執(zhí)行情況以確保其檢驗是依據(jù)基于方法驗證數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)建立的質量標準。如果再檢驗確認 oos 結果，再檢驗結果用于將來對產品批的 處理決定。調查應由質量管理部門和所有的其他相關的部門完成。當檢驗用于確定可變性時，不能使用平均值，如含量均勻度檢驗。（ 4）最初超標值有效 如果再檢驗確認最初的超標結果有效時，那么最初的檢驗結果和再檢驗 /再取樣結果應分別報告，以便于最終的批處 理決定。質量受權人須在批放行前審核完成 oos 實驗室調查報告。有時（當?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定或嚴重事件）調查結果須在更短的時間內確定，如 3 天內完成。必須注意，平均值的使用必須是每個單獨結果個符合質量標準。（ 1）再檢驗 再檢驗的樣品須取自均一的原始樣品，須對 2 個原始樣品（如檢驗存在雙倍樣品制備時） 或至少 3 個原始樣品（如檢驗只有單個樣品制備時）再檢驗。 如果最初調查確定 oos 結果原因不明，則認為調查中的原始數(shù)據(jù)結果有效，實驗室調查須擴展并考慮額外的檢驗。調查報告內容包括對樣品處 第 3 頁 共 5 頁 理或檢驗期間發(fā)生錯誤的詳細描述及其預防再次發(fā)生而采取的糾正措施。（ 5）檢查原始數(shù)據(jù)，包括圖譜及任何非典型或可疑的信息。 調查必須是全面的、及時的、不
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