5實驗室偏差管理-文庫吧在線文庫
【正文】 （ 9）評估檢驗方法的執(zhí)行情況以確保其檢驗是依據(jù)基于方法驗證數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)建立的質(zhì)量標(biāo)準。如果再檢驗確認 oos 結(jié)果，再檢驗結(jié)果用于將來對產(chǎn)品批的 處理決定。調(diào)查應(yīng)由質(zhì)量管理部門和所有的其他相關(guān)的部門完成。當(dāng)檢驗用于確定可變性時，不能使用平均值，如含量均勻度檢驗。（ 4）最初超標(biāo)值有效 如果再檢驗確認最初的超標(biāo)結(jié)果有效時，那么最初的檢驗結(jié)果和再檢驗 /再取樣結(jié)果應(yīng)分別報告，以便于最終的批處 理決定。質(zhì)量受權(quán)人須在批放行前審核完成 oos 實驗室調(diào)查報告。有時（當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定或嚴重事件）調(diào)查結(jié)果須在更短的時間內(nèi)確定，如 3 天內(nèi)完成。必須注意，平均值的使用必須是每個單獨結(jié)果個符合質(zhì)量標(biāo)準。（ 1）再檢驗 再檢驗的樣品須取自均一的原始樣品，須對 2 個原始樣品（如檢驗存在雙倍樣品制備時） 或至少 3 個原始樣品（如檢驗只有單個樣品制備時）再檢驗。 如果最初調(diào)查確定 oos 結(jié)果原因不明，則認為調(diào)查中的原始數(shù)據(jù)結(jié)果有效，實驗室調(diào)查須擴展并考慮額外的檢驗。調(diào)查報告內(nèi)容包括對樣品處 第 3 頁 共 5 頁 理或檢驗期間發(fā)生錯誤的詳細描述及其預(yù)防再次發(fā)生而采取的糾正措施。（ 5）檢查原始數(shù)據(jù)，包括圖譜及任何非典型或可疑的信息。 調(diào)查必須是全面的、及時的、不
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