【正文】 認(rèn)不符合項分布情況和嚴(yán)重程度，并開具不符合報告。 管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)審報告及相關(guān)記錄的收集、整理，內(nèi)審記錄按《記錄控制程序》規(guī)定保存。 過程檢驗 a) 檢驗員按《過程檢驗規(guī)程》對生產(chǎn)過程中半成品進(jìn)行檢驗，填寫《過程檢驗抽檢記錄》。 3．職責(zé) 3． 1 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對原材料、半成品和成品的不合格的記錄、標(biāo)識、隔離和評審。 4． 2． 2 質(zhì)檢部對出現(xiàn)較大批量（不超半班生產(chǎn)量）的不合格品或有嚴(yán)重影響性能的不合格品時應(yīng)會同生技部以及生產(chǎn)車間等有關(guān)部門進(jìn)行評審，并填寫《不合格品評審處置單》。 4． 2． 5 對返工后的產(chǎn)品要進(jìn)行復(fù)檢，并由檢驗員作好返工記錄，復(fù)檢合格后才能轉(zhuǎn)序或交付。 3．職責(zé) 3． 1 生技部、質(zhì)檢部等部門負(fù)責(zé)對相關(guān)信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行收集。 4． 2． 2 內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集與處理 正常信息的處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集并傳遞日常 文件編號： SQ/ 頁 次： 2/2 標(biāo) 題 ： 數(shù) 據(jù) 分 析 程 序 版次 /修改碼： A/0 信息。 2 范圍 適用于糾正措施的制定、實施和驗證。 生技部監(jiān)督糾正措施的實施，并協(xié)調(diào)部門間的工作接口，以確保糾正措施按期完成。 3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)預(yù)防措施的控制與管理； 各部門負(fù)責(zé)涉及本部門可能發(fā)生的不合格的原因分析和預(yù)防措施的提出和實施。 《糾正 /預(yù)防措施報告》要提交管理評審。 生技部監(jiān)督預(yù)防措施的實施，并協(xié)調(diào)部門間的工作 接口，以確保預(yù)防措施按期完成。 5 相關(guān)文件 SQ/ 文件控制程序 SQ/ 與顧客有 關(guān)的過程控制程序 6 記錄 《糾正 /預(yù)防措施報告》 １ 目的 文件編號： SQ/ 頁 次： 1/1 標(biāo) 題 ： 預(yù) 防 措 施 程 序 版次 /修改碼： A/0 采取有效的預(yù)防措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 不合格信息的傳遞及糾正措施的實施 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不合格、顧客的投訴、內(nèi)審和管理評審查出的不合格要填寫《糾正 /預(yù)防措施報告》或《不符合報告》 ,報生技部部長。 統(tǒng)計技術(shù)實施要求 生技部負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員進(jìn)行統(tǒng)計技術(shù)培訓(xùn)； 各部門正確使用統(tǒng)計方法，確保統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、真實； 生技部每月對各部門統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查，對主要的質(zhì)量問題，要求 責(zé)任部門采取相應(yīng)的糾正 /預(yù)防和改進(jìn)措施。 4． 2 數(shù)據(jù)的收集與處理 4． 2． 1 外部數(shù)據(jù)的收集與處理 1）生技部負(fù)責(zé)技術(shù)監(jiān)督局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類、監(jiān)測、檢查結(jié)果及反饋數(shù)據(jù)的收集，并將信息傳遞到相關(guān)部門。 5. 相關(guān)文件 SQ/ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 6. 記錄 不合格品評審處置單 1．目的 文件編號： SQ/ 頁 次： 1/2 標(biāo) 題 ： 數(shù) 據(jù) 分 析 程 序 版次 /修改碼： A/0 為了及時、準(zhǔn)確地收集、傳遞及反饋有關(guān)信息，做好信息的管理和數(shù)據(jù)分析，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的改進(jìn)，特制定本程序。 3）報廢 對無法返工的產(chǎn)品作報廢處理，但必須有授權(quán)人簽字并作好隔離標(biāo) 文件編號： SQ/ 頁次： 2/2 標(biāo) 題 ： 不 合 格 品 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 識。 4． 2 半成品和最終產(chǎn)品的不合格控制。記錄上應(yīng)表明合格放行的授權(quán)責(zé)任人。 進(jìn)貨檢驗 a)檢驗員對原、輔材料的檢驗按《進(jìn)貨檢驗規(guī)程》進(jìn)行，填寫《進(jìn)貨檢驗記錄》。 內(nèi)審結(jié)果如涉及文件更改 ，執(zhí)行《文件控制程序》。 內(nèi)審的實施 首次會議 a) 參加會議人員：總經(jīng)理、管理者代表、內(nèi)審組成員及受審核部門的負(fù)責(zé)人。 出現(xiàn)以下情況時由管理者代表及時組織內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核： a) 組織結(jié)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化時； b) 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴時； c) 法律、法規(guī)及其他外部要求變更時； d) 在接受第二方、第三方審核之前。 滿意度計算公式是：顧客滿意度 =∑ Xi 5 相關(guān)文件 SQ/ 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 SQ/ 采購控制程序 SQ/ 顧客滿意程度測量程序 SQ/ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序 SQ/C04 倉庫管理制度 SQ/C08 進(jìn)貨檢驗規(guī)程 SQ/C09 過程檢驗規(guī)程 SQ/C10 最終檢驗規(guī)程 文件編號： SQ/ 頁次： 5/5 標(biāo) 題 ：生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 版次 /修改碼： A/0 6 記錄 《 生產(chǎn)計 劃》 《 裝配過程監(jiān)控記錄 》 《 出廠檢驗記錄 》 《過程確認(rèn)記錄》 1. 目的 文件編號： SQ/ 頁次： 1/1 標(biāo) 題 ：顧客滿 意程度測量程序 版次 /修改碼： A/0 測量顧客對公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的滿意程度，以證實質(zhì)量管理體系的業(yè)績 2. 范圍 適用于對顧客滿意程度的測量。 b).倉庫配置適當(dāng)庫房貯存條件，保持安全適宜的貯存環(huán)境 。 b).保持搬運(yùn)通道暢通，搬運(yùn)中注意保護(hù)好產(chǎn)品，防止受損 。 顧客財產(chǎn) 供銷部負(fù)責(zé)歸口管理顧客財產(chǎn)。 生技部負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)識，負(fù)責(zé)將車間不同狀態(tài)的產(chǎn)品分區(qū)擺放，負(fù)責(zé)對所有標(biāo)識進(jìn)行監(jiān)督檢查。對監(jiān)視和測量裝置的控制執(zhí)行《質(zhì)量手冊》 章節(jié) 條款的規(guī)定。 支持性文件 5． 1 SQ/C07 原輔材料采購資料 記錄 供方調(diào)查評定表 合格供方名單 合格供方業(yè)績統(tǒng)計表 采購物資計劃表 1 目的 文件編號： SQ/ 頁次： 1/5 標(biāo) 題 ：生產(chǎn)和服務(wù)提供 控制程序 版次 /修改碼： A/0 對生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品滿足顧客的要求；防止不同類別、不同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品混用和誤用，當(dāng)有要求時，實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性；對顧客財產(chǎn)進(jìn)行控制；對產(chǎn)品的標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)進(jìn)行控制。 采購信息 生技部負(fù)責(zé)制定《原輔材料采購資料》，規(guī)定采購物資的名稱、規(guī)格、 文 件編號： SQ/ 頁次： 3/3 標(biāo) 題 ：采 購 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 等級、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、物資類別、驗證方法等。 供方提供的書面證明材料可包括以下內(nèi)容， 以證實其質(zhì)量保證能力： a) 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證書； b) 供方的符合法律法規(guī)要求的“營業(yè)執(zhí)照”、“資質(zhì)證書”、“生產(chǎn)許可證”等證明 資料； c) 供方的質(zhì)保證書、檢驗報告、合格證等質(zhì)量證明資料； d) 供方的其他顧客的滿意程度調(diào)查等。 輔助物資（ C類）指非直接用于產(chǎn)品本身的物資，如包裝物。 職責(zé) ，確定 “合格供方名單”。 文件編號： SQ/ 頁次： 1/2 標(biāo) 題 ：與顧客有關(guān)過程的控 制程序 版次 /修改碼： A/0 產(chǎn)品要求的變更 當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，供銷部把變更的內(nèi)容與顧客協(xié)商一致后，修改相應(yīng)的文件，對于重大修改要重新組織評審，并把合同修改內(nèi)容以《合同變更通知單》的形式通知相關(guān)執(zhí)行部門。 4 程序 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 供銷部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求（比如合同要求），并把顧客傳真訂貨要求 ,進(jìn)行整理。 c. 樣品或樣件交顧客確認(rèn)，顧客滿足即對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。 b)評審的目的是評價設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足總體設(shè)計輸入要求的能力及達(dá)到設(shè)定目標(biāo) 的程度，識別和預(yù)測問題或不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足顧客的要求。 設(shè)計和開發(fā)不同組別之間的接口管理。 相關(guān)文件 《 設(shè)備使用和維修保養(yǎng)管理制度》 6 記錄 《設(shè)施配置申請、驗收表》 《設(shè)備設(shè)施臺帳》 《設(shè)備設(shè)施檢修計劃》（年度） 《設(shè)施維護(hù)、檢修記錄》 《設(shè)施處置申請單》 文件編號： SQ/ 頁次： 1/3 標(biāo) 題： 設(shè)計和開發(fā)控制程序 版次 /修改碼： A/0 對設(shè)計和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及相關(guān)法律、法規(guī)要求。 ，又無修復(fù)改裝價值的設(shè)施 。 新工人使用設(shè)施前，必須進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)設(shè)施結(jié)構(gòu)、性能、使用、維護(hù)、保養(yǎng)和安全技術(shù)等知識。 、技術(shù)性能落后、效率低的設(shè)施 。 每次培訓(xùn)由生技部填寫《培訓(xùn)記錄》，記錄培訓(xùn)人員、時間、教員、內(nèi)容及考核成績等，并建立《培訓(xùn)檔案》，要做到一人一檔。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公 司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。 5 相關(guān)文件 文件編號： SQ/ 頁次： 3/3 標(biāo) 題 ： 管 理 評 審 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 SQ/ 內(nèi)部審核程序 SQ/ 糾正措施控制程序 SQ/ 預(yù)防措施控制程序 SQ/ 文件控制程序 SQ/ 記錄控制程序 6 記錄 《管理評審計劃》 《管理評審報告》 《糾正 /預(yù)防措施報告》 1 目的 文件編號： SQ/ 頁次： 1/2 標(biāo)題 ： 人 力 資 源 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)有效性，提高現(xiàn)有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的素質(zhì)，使人力資源滿足質(zhì)量管理體系要求。本公司應(yīng)針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適應(yīng)性，以及改進(jìn)所引起的資源需求，不 但考慮當(dāng)前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。計劃主要內(nèi)容包括：評審時間、評審目的、評審內(nèi)容、參加評審的部門或人員、各部門評審準(zhǔn)備工作要求等。 記錄的銷毀處理 記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由保存部門填寫《文件銷毀申請》，報管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)對記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查和歸檔等管理工作。 文件的保存、作廢與銷毀 文件的保存 與質(zhì)量管 理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥通風(fēng)、安全的地方； 文件編號： SQ/ 頁次： 2/3 標(biāo) 題 ： 文 件 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 任何人不準(zhǔn)私自外借受控文件，不得在受控文件上亂涂畫改，確保文件的清 晰，易于識別和檢索。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布《質(zhì)量手冊》和《程序文件》； 管理者代表負(fù)責(zé)審核《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和支持性（ C類）文件，總經(jīng)理批準(zhǔn)； 各職能部門負(fù)責(zé)編制相關(guān)的支持性文件； 生技部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、回收和保管等管理工作。 文件的編號 a) A 類文件的編號規(guī)則 SQ / SC— A— 20xx