【正文】 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 SQ/ 內(nèi)部審核程序 SQ/ 糾正措施控制程序 SQ/ 預(yù)防措施控制程序 SQ/ 文件控制程序 SQ/ 記錄控制程序 6 記錄 《管理評(píng)審計(jì)劃》 《管理評(píng)審報(bào)告》 《糾正 /預(yù)防措施報(bào)告》 1 目的 文件編號(hào)： SQ/ 頁(yè)次： 1/2 標(biāo)題 ： 人 力 資 源 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)有效性，提高現(xiàn)有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的素質(zhì)，使人力資源滿足質(zhì)量管理體系要求。 2 范圍 適用于從事影響本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的所有人員。 3 職責(zé) 生技部： a) 負(fù)責(zé)組織編制各部門負(fù)責(zé)人的《崗位任職要求》； b) 負(fù)責(zé)本公司《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施； c) 負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 各部門負(fù)責(zé)編制本部門員工的《崗位任職要求》并配合生技部實(shí)施技能培訓(xùn)。 總經(jīng)理批準(zhǔn)《崗位任職要求》和 本公司《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》。 4 工作程序 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 生技部和各部門分別負(fù)責(zé)編制各部門負(fù)責(zé)人以及本部門員工的《崗位任職要求》，報(bào)總經(jīng)理審批后，作為制定《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》和招聘人員的依據(jù)。 4． 3 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員、計(jì)量員、質(zhì)檢員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公 司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由本公司生技部組織進(jìn)行； b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊(cè)的主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行； c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格者方可上崗。 在崗人員培訓(xùn) 文件編號(hào)： SQ/ 頁(yè)次： 2/2 標(biāo) 題 ： 人 力 資 源 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 按《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 特殊工作人員的培訓(xùn) a) 特殊過(guò)程人員的培訓(xùn)，由所在崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后才能上崗，對(duì)于這些崗位的人員每年還應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)和考核； b) 計(jì)量員、內(nèi)審員應(yīng)由國(guó)家授權(quán)部門相應(yīng)的部門培訓(xùn)、考核，取得證書持證上崗。 工程技術(shù)人員培訓(xùn) 各類工程技術(shù)人員是新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由總經(jīng)理安 排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。 評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性 a) 通過(guò)理論考試、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力； b) 各部門加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使員工認(rèn)識(shí)到： a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動(dòng)與本公司發(fā)展的相關(guān)性。 本公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管 理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 每次培訓(xùn)由生技部填寫《培訓(xùn)記錄》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、教員、內(nèi)容及考核成績(jī)等，并建立《培訓(xùn)檔案》，要做到一人一檔。培訓(xùn)后有關(guān)記錄由生技部存檔。 5 相關(guān)文件 《管理性和作業(yè)性文件》 《崗位任職要求》 6 記錄 《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》 《培訓(xùn)記錄》 《培訓(xùn)檔案》 《應(yīng)會(huì)考核記錄》 文件編號(hào)： SQ/ 頁(yè)次： 1/3 標(biāo) 題 ：基 礎(chǔ) 設(shè) 施 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 目的： 通過(guò)對(duì)設(shè)施的控制確保設(shè)施處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，以充分發(fā)揮設(shè)施效能。 適用范圍： 適用于基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)和生產(chǎn)設(shè)施從購(gòu)置到報(bào)廢全過(guò)程的控制 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)設(shè)施的歸口管理 。 車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)和日常管理 。 工作程序 設(shè)施的更新改造、增添和購(gòu)置 。 設(shè)施更新原則上采用技術(shù)性能先進(jìn)的設(shè)施更新陳舊落后的設(shè)施，以提高綜合生產(chǎn)能力，減輕工人勞動(dòng)強(qiáng)度，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率 。 符合下列條件之一的設(shè)施，應(yīng)提出更新改造： 、損耗嚴(yán)重、修復(fù)后技術(shù)性能達(dá)不到工藝要求和不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施 。 、技術(shù)性能落后、效率低的設(shè)施 。 。 設(shè)施更新，由生技部填寫《設(shè)施配置申請(qǐng)、驗(yàn)收表》提出審請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施 。 設(shè)施的購(gòu)置由總經(jīng)理指定人員實(shí)施采購(gòu) 。 設(shè)施的安裝、調(diào)試和管理 。 設(shè)施到公司后由生技部組織人員進(jìn)行開(kāi)箱清點(diǎn)（包括主機(jī)、輔機(jī)、附件工具、技術(shù)資料等），辦理驗(yàn)收手續(xù)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與制造 公司廠家聯(lián)系解決 。 設(shè)施開(kāi)箱驗(yàn)收合格后，生技部組織人員進(jìn)行安裝、調(diào)試，并對(duì)設(shè)施統(tǒng)一編號(hào)，建立《設(shè)備設(shè)施臺(tái)帳》，每年核對(duì)一次，達(dá)到帳、物相符 。 設(shè)施的使用 ，維護(hù)和保養(yǎng)的操作知識(shí) 。 新工人使用設(shè)施前，必須進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)設(shè)施結(jié)構(gòu)、性能、使用、維護(hù)、保養(yǎng)和安全技術(shù)等知識(shí)。在老師傅指導(dǎo)下學(xué)習(xí)實(shí)際操作知識(shí)； 文件編號(hào)： SQ/ 頁(yè)次： 2/3 標(biāo) 題 ：基 礎(chǔ) 設(shè) 施 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 主要設(shè)施實(shí)行定人、定機(jī)、誰(shuí)使用誰(shuí)保養(yǎng)的原則 。 嚴(yán)禁對(duì)設(shè)施粗糙使用，超規(guī)格、超負(fù)荷使用，嚴(yán)禁設(shè)施帶病運(yùn)轉(zhuǎn) 。 使用部門或個(gè)人不得隨意拆除隨機(jī)構(gòu)件及安全裝置 。 設(shè)施的維修保養(yǎng) 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備由操作工在班前班后認(rèn)真對(duì)設(shè)施進(jìn)行檢查，使設(shè)施保持整齊、整潔，班中發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除。具體應(yīng)按生技部編制的《設(shè)備使用和維護(hù)保養(yǎng)管理制度》執(zhí)行。 、庫(kù)房、生產(chǎn)設(shè)備的維修保養(yǎng)，由生技部負(fù)責(zé)針對(duì)具體情況和要求編制《設(shè)備設(shè)施年度檢修計(jì)劃》并 組織實(shí)施，填寫《設(shè)施維護(hù)、檢修記錄》，確保廠房、庫(kù)房不漏，生產(chǎn)設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施能正常使用，以滿足生產(chǎn)、貯存的要求 。 設(shè)施的修理 對(duì)生產(chǎn)設(shè)施的非計(jì)劃外的日常故障，由操作工及時(shí)通知維修工修理，修理完畢，維修工填寫《設(shè)施維護(hù)、檢修記錄》，由操作工驗(yàn)證簽名 . 設(shè)施的報(bào)廢 符合下列條件的設(shè)施均可報(bào)廢 : ，效能達(dá)不到工藝要求，又無(wú)修復(fù)改裝價(jià)值的設(shè)施 。 ，又無(wú)修復(fù)改裝價(jià)值的設(shè)施 。 。 部長(zhǎng)提出并填寫《設(shè)施處置申請(qǐng)單》，報(bào)總經(jīng)理審批后，由生技部在設(shè)施臺(tái)帳上加以注銷。 設(shè)施事故處理 凡設(shè)施因非正常損壞而造成停產(chǎn)的均為設(shè)施事故 。 設(shè)施事故發(fā)生后，堅(jiān)持三不放過(guò)原則，即“不查清事故原因不放過(guò)、責(zé)任者和職工不受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)” 。 事故由生技部組織人員參加現(xiàn)場(chǎng)事故分析會(huì)，找出原因，作出處理意見(jiàn)，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施 。 對(duì)違規(guī)操作、玩忽職守造成事故的，要作出處理 。 設(shè)施事故發(fā)生后，生技部應(yīng)及時(shí)組織人員進(jìn)行突擊修復(fù)（有保持現(xiàn)場(chǎng) 文件編號(hào)： SQ/ 頁(yè)次： 3/3 標(biāo) 題 ：基 礎(chǔ) 設(shè) 施 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 狀況必要的除外），有關(guān)部門密切配合 。 相關(guān)文件 《 設(shè)備使用和維修保養(yǎng)管理制度》 6 記錄 《設(shè)施配置申請(qǐng)、驗(yàn)收表》 《設(shè)備設(shè)施臺(tái)帳》 《設(shè)備設(shè)施檢修計(jì)劃》（年度） 《設(shè)施維護(hù)、檢修記錄》 《設(shè)施處置申請(qǐng)單》 文件編號(hào)： SQ/ 頁(yè)次： 1/3 標(biāo) 題： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 版次 /修改碼： A/0 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及相關(guān)法律、法規(guī)要求。 適用于本公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)全過(guò)程，包括引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，現(xiàn)有產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)改進(jìn)等。 責(zé) 生技部 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的組織和技術(shù)的接口，輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改和確認(rèn)等。 總經(jīng)理 負(fù)責(zé) 審 批 設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā) 計(jì)劃 書。 供銷部 負(fù)責(zé)所需原輔材料的采購(gòu)，負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析，提供市場(chǎng)信息及新產(chǎn)品動(dòng) 向 ，負(fù)責(zé)提交顧客的 確認(rèn)證明 。 生技部 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的試制生產(chǎn)， 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的來(lái)源： a. 銷售人員 與顧客簽訂的產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議 b. 生技部為了技術(shù)積 累進(jìn)行的曰常設(shè)計(jì) c. 市場(chǎng)調(diào)研的結(jié)果 生 技部 根據(jù)上述項(xiàng)目來(lái)源， 填寫《項(xiàng)目建議書》 ，將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的輸出 形成《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書》，設(shè)計(jì)計(jì)劃書要明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段、各階段的職責(zé)、接口及適宜的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等活動(dòng)。 ，在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行 《文 件控制程序 》 的有關(guān)規(guī)定。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同組別之間的接口管理。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的不同組別可能涉及到本公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。 a. 對(duì)于組別之間重要的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)信息溝通，需要總經(jīng)理進(jìn)行 協(xié)調(diào)工作的，由總經(jīng)理組織協(xié)調(diào)。 文件編號(hào)： SQ/ 頁(yè)次： 2/3 標(biāo) 題： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 版次 /修改碼： A/0 b. 銷售人員 負(fù)責(zé)與顧客進(jìn)行聯(lián)系及信息傳遞。 4． 2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入包括：國(guó)家的法律法規(guī)、顧客的要求和期望、合同評(píng)審的結(jié)果、產(chǎn)品的功能和性能要求、類似設(shè)計(jì)的適用信息；有否不完善、含糊和矛盾的要求，生技部組織有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入要求是充分的，即完全反映了全部的產(chǎn)品要求，而且也適合于本公司的情況，生 技部形成《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書》并進(jìn)行保存。 4． 3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)形成文件且符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求；內(nèi)容包括輸 出的工藝流程、材料明細(xì)表、技術(shù)文件、產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則、產(chǎn)品說(shuō)明書、安全及使用的說(shuō)明，輸出文件發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段的進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評(píng)審，一般由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)， 生技部部長(zhǎng) 批準(zhǔn)后組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行。 a)應(yīng) 按“ 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 計(jì)劃書 ”中 規(guī)定 的階段進(jìn)行評(píng)審。 b)評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的能力及達(dá)到設(shè)定目標(biāo) 的程度，識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題或不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計(jì)滿足顧客的要求。 c)根據(jù)需要也可以安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評(píng)審，但應(yīng)提前明確時(shí)間，評(píng)審方法，參加人員及職責(zé)等。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果，填寫 “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審 報(bào)告 ”， 具體寫明參加評(píng)審人員、評(píng)審結(jié)論， 根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施， 生技部 負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 根據(jù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 配方 ， 生 技部 負(fù)責(zé) 根據(jù)策劃的安排 對(duì) 配方或樣品進(jìn)行驗(yàn)證， 作為本項(xiàng)目設(shè)計(jì)的驗(yàn)證依據(jù)。 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗(yàn)證， 可采用與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì) 或樣品 進(jìn)行比較，計(jì)算驗(yàn)證，模擬實(shí)驗(yàn)等。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果， 填寫 “設(shè)計(jì) 和 開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 報(bào)告 ”，記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤的措施，報(bào) 生技部部長(zhǎng) 批準(zhǔn)，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入中每一項(xiàng)性能，功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā) 確認(rèn) 確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求，通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前或產(chǎn)品實(shí)施前完成，如需經(jīng) 用戶使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，可以選擇下述幾種確認(rèn)方式之一： a. 請(qǐng)專家確認(rèn)，取得新產(chǎn)品簽定報(bào)告書，為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)予以確認(rèn) 的依據(jù)。 b. 顧客在合同或訂單上簽名即為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)予以確認(rèn) 的依據(jù)。 c. 樣品或樣件交顧客確認(rèn)，顧客滿足即對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)予以確認(rèn)。 通過(guò)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)后，生技部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件進(jìn)行整理，由生技部歸檔保存。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和保障的整個(gè)壽命周期中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估，設(shè)計(jì)更 改對(duì)產(chǎn)品的原材料，生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來(lái)的