【正文】 預(yù)防措施的驗證 預(yù)防措施完成后，生技部部長驗證預(yù)防措施是否按計劃進行及是否有效，并在《糾正 /預(yù)防措施報告》上注明驗證結(jié)論并簽名。 ２ 范圍 適用于預(yù)防措施的制定、實施和驗證。 責任部門根據(jù)《糾正 /預(yù)防措施報告》、《不符合報告》上不合格內(nèi)容的陳述，評價確保不合格不再發(fā)生措施的需求，分析不合格原因，提出糾正措施并實施。 5．相關(guān)文件 SQ/ 糾正措施控制程序 SQ/ 預(yù)防措施控制程序 SQ/ 記錄控制程序 排列圖 因果圖 １ 目的 文件編號： SQ/ 頁 次： 1/1 標 題 ： 糾 正 措 施 程 序 版次 /修改碼： A/0 采取有效的糾正措施，消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。當監(jiān)測或檢 查結(jié)果出現(xiàn)不符合時，按照《糾正 /預(yù)防措施程序》的要求進行處理。 2．適用范圍 適用于來自監(jiān)視和測量活動及其他相關(guān)來源的信息管理和數(shù)據(jù)分析。 4． 2． 4嚴重不合格品評審要找出不合格的原因，由責任部門采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。 4． 2． 1檢驗人員按《過程檢驗規(guī)程》、《成品最終檢驗規(guī)程》要求進行檢驗，當出現(xiàn)不合格時予以隔離、記錄并通知相關(guān)工序及時處理。 5 相關(guān)文件 SQ/C08 進貨檢驗規(guī)程 SQ/C09 過程檢驗規(guī)程 SQ/C10 最終檢驗規(guī)程 6 記錄 《進貨檢驗記錄》 《過程檢驗抽檢記錄》 《產(chǎn)品最終檢驗記錄》 1．目的 文件編號： SQ/ 頁次： 1/2 標 題 ： 不 合 格 品 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 為確保不合格產(chǎn)品得到識別和控制，防止其非預(yù)期使用或交付． 2．適用范圍 適用于進貨、過程和最終檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制。 b)倉庫保管員根據(jù)合格的《進貨檢驗記錄》核對規(guī)格、數(shù)量后進行入庫。 內(nèi)審結(jié)果要提交管理評審。與會者簽到，由審核組長主持會議； b) 會議內(nèi)容：由審核組長介紹內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項。 審核前的準備 管理者代表選定內(nèi)審組長和內(nèi)審組員。 Ki 5 相關(guān)文件 SQ/ 記錄控制程序 6 記錄 顧客滿意程度調(diào)查表 顧客滿意程度統(tǒng)計表 １ 目的 文件編號： SQ/ 頁次： 1/3 標 題 ：內(nèi) 部 審 核 程 序 版次 /修改碼： A/0 驗證質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、是否符合 ISO9001： 20xx標準要求以及本公司質(zhì)量管理體系要求，是否得到有效地保持、實施和改進。 3. 職責 供銷部負責對顧客滿意程度信息的收集、分析工作 ,測量顧客滿意度。 c).所有貯存物品都建立產(chǎn)品標識和臺帳。 c).成品出庫時由搬運人員搬放在汽車上堆放好，不得超高超載。 顧客財產(chǎn)一般包括： a） 顧客提供的物資，包括產(chǎn)品部件、材料等； b) 顧客知識產(chǎn)權(quán)，包括圖紙、工藝文件等。 產(chǎn)品標識及可追溯性 a) 為實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，對產(chǎn)品按以下要求進行標識： e) 生產(chǎn) 車間 裝配 工 人 按生產(chǎn)作業(yè)指導書或工藝文件的要求進行生產(chǎn)，并 文件編號： SQ/ 頁次： 2/5 標 題 ：生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 版次 /修改碼： A/0 填寫《 裝配 過程 監(jiān)控記錄》 、《出廠檢驗記錄》 等相關(guān)記錄；未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品不得放行或交付，并按規(guī)定的交付方式向顧客提交產(chǎn)品并確保交貨期 。 2 范圍 適用于各工序加工過程、人員、設(shè)備、材料、檢測、產(chǎn)品和狀態(tài)標識、顧客財產(chǎn)及產(chǎn)品防護的控制。必要時采購文件要包 括對供方人員、基礎(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理體系等方面的信息。 評定合格的供方列入《合格供方名單》。 供方的選擇和評價 選擇和評定合格供方的準則： 選擇供方應(yīng)滿足合同要求，并堅持擇優(yōu)選取、質(zhì)優(yōu)價廉的原則。定期對供方供貨業(yè)績進行評價，制訂采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。 顧客溝通 在產(chǎn)品 售前、售中以及售后，供銷部要負責與顧客進行有效的溝通： 供銷部就產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的處理等方面 通過多種渠道向顧客介紹本公司的產(chǎn)品，回答顧客的咨詢 。與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括： a) 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品 質(zhì)量要求及價格、交付、運輸、售后服務(wù)等方面的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但預(yù)期或規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求；比如安全性能、環(huán)保、衛(wèi)生要求等； c) 顧客沒有規(guī)定，但國家標準及法律法規(guī)規(guī)定的要求； d) 本公司確定的任何附加要求，比如產(chǎn)品有效期、安全注意事項等。 通過設(shè)計開發(fā)確認后，生技部項目負責人將所有的設(shè)計開發(fā)輸出文件進行整理，由生技部歸檔保存。 c)根據(jù)需要也可以安排計劃外的適當階段評審，但應(yīng)提前明確時間，評審方法，參加人員及職責等。 設(shè)計開發(fā)的不同組別可能涉及到本公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。 適用于本公司產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)全過程，包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，現(xiàn)有產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等。 。在老師傅指導下學習實際操作知識； 文件編號： SQ/ 頁次： 2/3 標 題 ：基 礎(chǔ) 設(shè) 施 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 主要設(shè)施實行定人、定機、誰使用誰保養(yǎng)的原則 。 。培訓后有關(guān)記錄由生技部存檔。在進入公司一個月內(nèi)，由本公司生技部組織進行； b) 部門基礎(chǔ)教育：學習本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門負責人組織進行； c) 崗位技能培訓：學習生產(chǎn)作業(yè)指導書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位負責人組織進行，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗。 2 范圍 適用于從事影響本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的所有人員。 會議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，報總經(jīng)理批準。 當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。 記錄格式 各種記錄格式，由生技部負責組織編制。 各部門負責收集、整理本部門的記錄，并按《記錄清單》的要求保存。 文件的作廢與銷毀 a) 所有失效或作廢文件由生技部負責及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用； b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，要進行適當?shù)臉俗R，加蓋“作廢保留”印章； c) 對要銷毀的作廢文件，由生技部填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準后銷毀。 4 程序 4． 1 質(zhì)量管理體系文件的 分類 a) A 類：質(zhì)量手冊 (包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ) b) B 類：程序文件 c) C 類：管理制度、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書、質(zhì)量計劃、表格、報告等質(zhì)量文件 d) D 類：標準、規(guī)程、法律法規(guī)、顧客提供的圖紙等外來文件。 文件分受控和非受控兩種，凡與質(zhì)量體系運行緊密相關(guān)的文件均為受控文件，加蓋紅色“受控”印章，并注分發(fā)號，非受控文件只進行編號。 外來文件的控制 各部門收到的外來文件，應(yīng)送交生技部處理。 4 程序 各部門負責收集、整理本部門的記錄。空白記錄格式要審批、歸檔。 a) 本公司組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； c) 當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時； d) 市場需求發(fā)生重大變化時； e) 當提出明確要求時； f) 質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。需要時發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。 3 職責 生技部： a) 負責組織編制各部門負責人的《崗位任職要求》； b) 負責本公司《年度員工培訓計劃》的制定及監(jiān)督實施； c) 負責組織對培訓效果進行評估。 在崗人員培訓 文件編號： SQ/ 頁次： 2/2 標 題 ： 人 力 資 源 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 按《年度員工培訓計劃》，每年應(yīng)對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。 5 相關(guān)文件 《管理性和作業(yè)性文件》 《崗位任職要求》 6 記錄 《年度員工培訓計劃》 《培訓記錄》 《培訓檔案》 《應(yīng)會考核記錄》 文件編號： SQ/ 頁次： 1/3 標 題 ：基 礎(chǔ) 設(shè) 施 控 制 程 序 版次 /修改碼： A/0 目的： 通過對設(shè)施的控制確保設(shè)施處于正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)，以充分發(fā)揮設(shè)施效能。 設(shè)施更新，由生技部填寫《設(shè)施配置申請、驗收表》提出審請，總經(jīng)理批準后實施 。 嚴禁對設(shè)施粗糙使用，超規(guī)格、超負荷使用，嚴禁設(shè)施帶病運轉(zhuǎn) 。 部長提出并填寫《設(shè)施處置申請單》，報總經(jīng)理審批后，由生技部在設(shè)施臺帳上加以注銷。 責 生技部 負責設(shè)計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進行設(shè)計和開發(fā)的策劃，確定設(shè)計和開發(fā)的組織和技術(shù)的接口，輸入、輸出、驗證、評審、設(shè)計和開發(fā)的更改和確認等。 a. 對于組別之間重要的設(shè)計開發(fā)信息溝通，需要總經(jīng)理進行 協(xié)調(diào)工作的，由總經(jīng)理組織協(xié)調(diào)。 項目負責人根據(jù)評審結(jié)果，填寫 “設(shè)計開發(fā)評審 報告 ”， 具體寫明參加評審人員、評審結(jié)論， 根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進或糾正措施， 生技部 負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。 設(shè)計開發(fā)更改的控制 設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估，設(shè)計更 改對產(chǎn)品的原材料，生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 在接受合同或定單之前，供銷部負責組織相關(guān)部門對合同中已確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求實施評審。 在銷售過程中銷售人員應(yīng)及時 將產(chǎn)品要求方面的變更與顧客協(xié)商一致，并將《合同變更通知單》傳遞到有關(guān)執(zhí)行部門，并根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況反饋給顧客。 生技部編制《原輔材料采購資料》及《進貨檢驗規(guī)程》。 通過對供方的資源配備情況（包括人員狀況、設(shè)備、工廠條件）、質(zhì)量體系符合性（包括生產(chǎn)保證能力、設(shè)備能力、工序控制能力、檢驗和試驗?zāi)芰Γ?、供方履約情況（包括價格、售后服務(wù)、包裝質(zhì)量、供貨及時性、供貨質(zhì)量）等進行比較，選擇、評定合格的供方，根據(jù)供方提供的證明材料，填寫“供方評定記錄表” 對已經(jīng)通過 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系及國家規(guī)定的強制認證的材料供方，根據(jù)其提供的認證證書，直接將其納入合格供方名單。 供方提供的物資如出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，供銷部及時處理。 本公司的《采購物資計劃表》、《原輔材料采購資料》、《進貨檢驗規(guī)程》及附件等采購文件在發(fā)放前，應(yīng)由相關(guān)部門負責人進行審批其是否適宜。 1 職責 生技部負責： a) 編制生產(chǎn)計劃； b) 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行監(jiān)控； c) 規(guī)定產(chǎn)品和狀態(tài)標識的方法，并實施所屬區(qū)域（車間）的標識； e) 生 產(chǎn)過程中產(chǎn)品的防護； f) 編制生產(chǎn)工藝和檢驗規(guī)程等生產(chǎn)所需的技術(shù)文件 供銷部負責采購物資、成品的貯存、發(fā)放，并負責實施采購以及產(chǎn)品的交付和交付后的活動。 f)對產(chǎn)品的放行質(zhì)檢部執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 整個生產(chǎn)過程 (從領(lǐng)料開始 )均作詳細記錄，生產(chǎn)過程中以生產(chǎn)產(chǎn)品為產(chǎn)品批號，作為唯一性標識； 顧客財產(chǎn)的控制 質(zhì)檢部負責對顧客提供的實物財產(chǎn)進行驗收，由倉庫辦理入庫手續(xù)，進行標識貯存。產(chǎn)品高 出車箱要用繩子攀帶牢固，防止運輸中發(fā)生丟失現(xiàn)象，下雨天要用油布蓋 文件編號： SQ/ 頁次： 4/5 標 題 ：生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 版次 /修改碼： A/0 生產(chǎn)記錄 原材料、外購件 合格證上的批號 產(chǎn)品最終檢驗記錄 操作者和檢驗者 好，防止紙箱受潮損壞。倉庫每月定期進行盤點，同時檢查貯存產(chǎn)品的質(zhì)量，包裝完好情況，保持帳物一致、產(chǎn)品標識清晰。 管理者代表根據(jù)分析結(jié)果，確定責任部門采取相應(yīng)改進措施并監(jiān)督實施。 ２ 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求、部門和區(qū)域的內(nèi)部審核。內(nèi)審應(yīng)由與受審核部門無直接關(guān)系的內(nèi)審員負責。 現(xiàn)場審核 a) 內(nèi)審組根據(jù)《內(nèi)審檢查表》對受審核部門的程序和文件執(zhí)行情況進行現(xiàn)場審核，將體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中； b) 內(nèi)審時審核員要公正又客觀地對待問題；現(xiàn)場審核后，審核組綜合分析檢查結(jié)果，確