【正文】 工藝文件不得丟失、不得涂改。每個月進行一次工藝考核，分優(yōu)、良、中、不合格、嚴重不合格等五個等級進行評定，并填寫《工藝考核記錄表》。 3． 3生產(chǎn)科負責編制相應的工藝規(guī)程，明確關(guān)鍵工序?！渡a(chǎn)計劃》將隨采購、生產(chǎn)和銷售情況的變動而及時作出相應更改。生產(chǎn)科應以工藝流程圖形式 明確標識關(guān)鍵工序，評估和鑒定這些工序及其所使用的設備，并作好相關(guān)的評估和鑒定記錄，依此來制定相關(guān)的技術(shù)標準和操作規(guī)程。驗收合格的設備由生產(chǎn)科統(tǒng)一編號，建立《生產(chǎn)設備一覽表》。報廢的設備、工裝夾具應有明確標示。 5 相關(guān)記錄 無 35 第 5 章 過程質(zhì)量管理 第 條 不合格品 編 號 DYDQ/QA20xx16 頁 序 共 2 頁 第 1 頁 修訂狀態(tài) A 版 0 次修訂 不合格品控制程序 1 目 的 確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止不合格品的非預期使用或交付。 責任部門在接到檢驗人員通知后，負責確定不合格品的范圍和數(shù)量，可行時，要將不合格品隔離存放。 過程不合格品的評審和處置 對過程產(chǎn)品不合格品，經(jīng)評審 可能的處置方法是返工、返修或讓步接收。 本質(zhì)量檢驗管理制度適用于本公司所有產(chǎn)品的檢驗和生產(chǎn)過程直接相關(guān)的人機物的管理和監(jiān)控。 成品包裝完畢由生產(chǎn)科報驗。 3. 職責 各部門在生產(chǎn)過程中應當遵守本管理制度。 。具體詳見《倉庫管理制度》。 6 相關(guān)文件 6． 1 DYDQ/QB20xx08《最終產(chǎn)品檢驗規(guī)程》 6． 2 DYDQ/QB20xx04《原輔材料及零部件檢驗規(guī)程》 7 相關(guān)記錄 7． 1 DYDQ/JL36《成品檢驗報告》 38 第 7 章 安全防護及行 業(yè)特殊要 第 、 條 編 號 DYDQ/QA20xx18 頁 序 共 1 頁 第 1 頁 修訂狀態(tài) A 版 0 次修訂 文明安全生產(chǎn)管理制度 1. 目的 對公司各部門的文明安全生產(chǎn)制定管理規(guī)范。 對出現(xiàn)不合格品，檢 驗員對不合格品進行隔離，并進行返工，返工后重新檢驗。 由質(zhì)檢科和相關(guān)部門負責按《質(zhì)量記錄控制程序》保持不合格及隨后所采取的任何措施的記錄，包括批準的、讓步的記錄。由供銷科負責以“供貨質(zhì)量反饋單”形式同供應商聯(lián)系，促其采取有效措施，防止同類不合格再次發(fā)生，并將不合格情況記錄在該供應商檔案內(nèi)。 不合格品的判定、記錄、標識和隔離。 生產(chǎn)線上的物料由各生產(chǎn)線物料領(lǐng)用人用標牌、標簽或物料本身之標識進行標識 。 ? 對于不能通過修復、改造達到要求的設備，由生產(chǎn)科填寫《生產(chǎn)設備報廢單》，經(jīng)總經(jīng)理批準后予以報廢，并作好相應記錄。 ? 設備的配置由生產(chǎn)科根據(jù)公司的發(fā)展情況和各車間生產(chǎn)的實際需要統(tǒng)一配置，設 備采購需由供銷科提出申請，總經(jīng)理批準后由供銷科負責采購。 ● 質(zhì)檢科根據(jù)有關(guān)要求對各個生產(chǎn)過程進行檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格率超過公司規(guī)定值時，應及時通知生產(chǎn)科 第 5 章 過程質(zhì)量管理 第 條 質(zhì)量控制 編 號 DYDQ/QA20xx14 頁 序 共 2 頁 第 2 頁 修訂狀態(tài) A 版 0 次修訂 ● 采取相應糾正措施。 根據(jù)上述受控條件考慮對生產(chǎn)過程進行嚴格管理，確保影響產(chǎn)品特性的各種因素都能夠得到有效控制，確保過程符合法規(guī)和過程控制規(guī)范。對各車間的工序控制和設備維護狀況進行監(jiān)督和檢查。 生產(chǎn)科負責人和生產(chǎn)負責人對各工序的考查情況，對生產(chǎn)情況每月作出評價。 如工藝有變，生產(chǎn)科要召集各部門領(lǐng)導，對新產(chǎn)品性能及其改進方面的內(nèi)容作一陳述，并且作小試產(chǎn)品的試用，對試用結(jié)果作一統(tǒng)計，如所作改進普遍接受，經(jīng)試產(chǎn)，各項指標合格，生產(chǎn)科編制新的生產(chǎn)工藝，并且將舊工藝收回作廢，重新制訂新工藝，并經(jīng)審核、 批準后生效執(zhí)行。必要時，可通過與供應商簽定“技術(shù)協(xié)議”等方式使檢驗要求得到明確的規(guī)定，并作為進貨驗證時的依據(jù)。 3 職責 質(zhì)檢科負責對采購原輔材料、零部件的檢驗 /驗證工作，及檢驗 /驗證不合格品的評審處置工作。 對評定人員要求 a) 具有一定的質(zhì)量管理知識； b) 熟悉產(chǎn)品的標準、采購產(chǎn)品的技術(shù)要求。 對供應商選擇的方法和程序 本公司對 關(guān)鍵零部件和材料 的供應商 的選擇分三個階段進行 ： 第一階段：質(zhì)保能力調(diào)查階段 由供銷科業(yè)務人員對供應商進行質(zhì)保能力調(diào)查，并記錄相關(guān)調(diào)查內(nèi)容，收集供應商的營業(yè)執(zhí)第 5 章 過程質(zhì)量管理 第 條 采購控制 編 號 DYDQ/QA20xx11 頁 序 共 2 頁 第 1 頁 修訂狀態(tài) A 版 0 次修訂 28 照、生產(chǎn)許可證、“ 3C”證書、檢驗報告等資信證明資料。 委托加工的原輔材料及零部件應符合公司產(chǎn)品的要求，廠商應送樣品，進行檢驗試驗，合格后方能正式委托加工，避免盲目 訂貨而發(fā)生產(chǎn)品的問題。 5．相關(guān)文件 DYDQ/QA20xx11《 供應商的選擇、評定和日常管理 控制程序》 DYDQ/QA20xx12《 原、輔材料及零部件檢驗 /驗證控制程序》 DYDQ/QB20xx04《 原、輔材料及零部件明細表》 委托加工原輔材料、零部件質(zhì)量控制管理制度 1. 目的 為保證公司的生產(chǎn) 能正常進行，并且能保證生產(chǎn)的原輔材料、零部件質(zhì)量完全符合國家和企業(yè)標準，特制訂本原輔材料、零部件質(zhì)量控制制度，凡本公司所委托加工的原輔材料、零部件必須符合本制度的規(guī)定，以保證生產(chǎn)的高效進行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。 ，并且能以最低的價格采購回合格的原料。 質(zhì)量記錄的保存期限 本公司根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求、申證要求、追溯期限、質(zhì)量記錄的使用價值等因素確定每種質(zhì)量記錄 的保存期限，并在本公司“質(zhì)量記錄清單”中加以規(guī)定。 質(zhì)量記錄的編制、收集和保護 質(zhì)量記錄是在產(chǎn)品質(zhì)量形成和質(zhì)量體系運行過程中產(chǎn)生的，在質(zhì)量記錄形成、收集、貯存、借閱、保管各階段妥善保護質(zhì)量記錄，是各相關(guān)部門 /人員的職責。 2 范圍 適用于與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系運行有關(guān)的所有記錄。 當文件使用過程中破損嚴重，影響使用，需更換新文件時，經(jīng)文件歸口管理部門負責人批準后，交回破損文件，更換新文件，新文件仍沿用原受控編號，破損文件由文件管理員隔離存放，適時銷毀。 如文件在某些規(guī)定和內(nèi)容上在實際操作實施過程中有不符合或不便于實際操作的要進行修改，修改的內(nèi)容要更能符合操作實施，合理性要更強。 。 b) 各部門組織的內(nèi)部培訓，由各部門組織實施。 各類人員任職能力的確定 由辦公室負責員工能力確認工作的歸口管理，收集、管理與員工任職能力有關(guān)教育、培訓、技能、經(jīng)驗的一切資料。 企業(yè)領(lǐng)導（管理人員） a) 具備一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識； b) 了解相關(guān)法律法規(guī)，如產(chǎn)品質(zhì)量法、標準化法、計量法和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例； c) 了解在質(zhì)量管理中的職責與作用； d) 了解產(chǎn)品標準、主要性能指標； e)了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和檢驗要求。 使用儀器過程中發(fā)現(xiàn)儀器失效，須對剛測之產(chǎn)品隔離，再用合格之儀器重測，失效之儀器須維修后再進行調(diào)校，如不能使用則報廢。確保計量器具達到標準要求。 改換工裝，由生產(chǎn)科提出在用和庫存工裝處理意見，經(jīng)經(jīng)理批準后組織實施。 工裝的驗收入庫 自制工裝完工后，由車間組織生產(chǎn)科、使用部門、質(zhì)檢科對其進行驗證，填寫《設備工裝驗第 2 章 生產(chǎn)資源提供 第 條 設備工裝 編 號 DYDQ/QA20xx04 頁 序 共 2 頁 第 1 頁 修訂狀態(tài) A 版 0 次修訂 17 證報告單》，合格的辦理入庫手續(xù)，不合格的進行返工。 供銷科負責工裝的采購和委托加工工裝的外部聯(lián)絡。 ，負責部門為生產(chǎn)科。 嚴禁超性能、超負荷及違反操作規(guī)程操作設備；調(diào)整設備參數(shù)需由設備管理主管同意并由設備主管監(jiān)督執(zhí)行。 此過程適用于整個公司的生產(chǎn)設備（檢測儀器除外） 3． 職責 生產(chǎn)科：對整個公司設備進行管理及清點，嚴格按操作規(guī)范操作及保養(yǎng)。 2. 范圍 此程序使用于本公司所有質(zhì)量管理活動。 公司質(zhì)量保證能力要求條款及本廠質(zhì)量職責分配情況參見 下表“質(zhì)量職責分配表” 職責和權(quán)限 總經(jīng)理 a)嚴格遵守公司的規(guī)章制度； b)負責任命質(zhì)量負責人； c)負責公司組織架構(gòu)圖及部門負責人的確定； d)負責特殊合同的批準或簽訂，質(zhì)量管理制度及公司重大活動策劃的批準； e)負責設計立項、產(chǎn)品策劃單、技術(shù)任務單、產(chǎn)品評審報告、驗證報告、采購訂單、外部及f)年度培訓計劃等的審批； g)負責主持管理評審； h)負責提供質(zhì)量體系所需資源，包括人力、專項技術(shù)及財力資源； i)負責公司運作的總體策劃。 9 5． 0 目的和范圍 1．目的 本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應用，增強顧客滿意度。 2. 辦公室負責《質(zhì)量管理制度》的更改和辦理相應的審批手續(xù)。產(chǎn)品質(zhì)量達到或超過國家或行業(yè)標準。 《質(zhì)量管理制度》闡明了本公司在生產(chǎn)許可證產(chǎn)品范圍內(nèi)的產(chǎn)品的公司質(zhì)量保證能力要求，包括了 質(zhì)量管理職責、生產(chǎn)資源提供、人力資源要 求、技術(shù)文件管理、過程質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、安全生產(chǎn)防護 七個方面的內(nèi)容。 貫徹實施本文件的各項要求，旨在質(zhì)量管理保證體系的有效運行、保持和持續(xù)改進，確保通過保證批量生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。目前，產(chǎn)品主要銷往浙江、上海、江蘇、廣西等地區(qū)。 4. 《質(zhì)量管理制度》屬質(zhì)量體系受控文件，均加蓋受控章作為公司各職能部門使用的有效版本（復印無效）。 2 范圍 適用于本公司各類人員質(zhì)量職責的確定。 d) 對產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的技術(shù)方面的一致性負責； e) 負責產(chǎn)品設計和開發(fā)工作，根據(jù)需要編制認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃； f) 負責生產(chǎn)所 需的產(chǎn)品設計或組織會審，做好技術(shù)交底，為產(chǎn)品制造過程提供技術(shù)依據(jù)，并負責識別關(guān)鍵工序，組織做好工藝、技術(shù)文件的編制工作； g) 通過設計輸出，為物資采購控制、產(chǎn)品檢驗和試驗提供技術(shù)依據(jù)。 ，以及是 否有上崗證。 ,做到賬、物相符 。 第 2 章 生產(chǎn)資源提供 第 條 生產(chǎn)設施 編 號 DYDQ/QA20xx03 頁 序 共 1 頁 第 1 頁 修訂狀態(tài) A 版 0 次修訂 16 ，由使用部門試用合格為準。 2. 范圍 本標準規(guī)定了公司工裝的設計、制造、購買、使用、維護和報廢等管理內(nèi)容。 因公司能力所限，生產(chǎn)科設計的工裝（圖紙）不能在本公司加工成實物、需委托外單位加工的，由供銷科負責聯(lián)系外單位加工。 工裝的使用與保養(yǎng) 根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的要求，各車間需領(lǐng)用工裝時，按規(guī) 定要求到生產(chǎn)科開具《出庫單》。 b) 由于操作者使用不當造成工裝損壞且不能修復的； c) 由于產(chǎn)品的工藝改進、技術(shù)革新，老工裝被長期取消且不打算在今后使用的； d) 經(jīng)公司領(lǐng)導批準的其他予以報廢的條件。 5. 程序概要 《檢測儀器一覽表》。 2 范圍 適用于本公司人力資源能力的確定、培訓和管理。 采購人員 a) 具備初中以上學歷； b) 從事相關(guān)工作三年以上，具備相關(guān)技能和經(jīng)驗； c) 了解采購關(guān)鍵零部件和材料市場及供應商能力方面的信息，確保對供應商的控制； d) 熟悉產(chǎn)品設計規(guī)定的配套零部件規(guī)格、型號及關(guān)鍵零部件件和材料工藝及技術(shù)要 求，能熟練編制關(guān)鍵零部件件和材料的采購計劃。 能力和意識的培訓 培訓計劃需求的提出和批準 a) 臨時培訓需求經(jīng)生產(chǎn)科確認，總經(jīng)理批準后，直接編制“培訓實施計劃”實施。 對需持證上崗的工作崗位，在未取得上崗證或資格證書之前，不得從事相應工作。 4 內(nèi)容 技術(shù)文件包括以下文件：包括設計文件的圖樣目錄、零部件明細表、總裝圖、部件圖、零件圖、技術(shù)要求等和工藝文件的工藝過程卡、工序卡、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程等以及部件原材料、半成品和成品各檢驗過程的檢驗、驗證標準或規(guī)程等凡是與生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的文件 統(tǒng)稱技術(shù)文件。 ，可根據(jù)公司實際情況確定。 例如： DYDQ/QA— 20xx01，表示公司質(zhì)量管理制度規(guī)范第一號文件。 4 工作程序 質(zhì)量記錄的標識 質(zhì)量記錄用其題目和編號進行標識，或以顏色標識區(qū)分。 質(zhì)量記錄的檢索 各類質(zhì)量檢驗記錄、臺帳、報表要依據(jù)記錄形成的時間順序按月（ 或年）裝訂成冊，并在封面上寫明記錄名稱、編號、年、月等內(nèi)容。 由質(zhì)量記錄歸口管理部門負責建立本公司“質(zhì)量記錄清單”。 /驗證通過， 所購產(chǎn)品是在合格供應商范圍內(nèi)采購。 公司所需的原輔材料、零部件質(zhì)量控制應遵循以下控制辦法： 由質(zhì)檢科制訂相委托加工的原輔