qa現(xiàn)場(chǎng)管理與過程控制培訓(xùn)教材(存儲(chǔ)版)
【正文】 行為符合 SOP 1/31/2023 10 藥品制造過程控制 1/31/2023 11 討論： QA人員在過程控制中的作用 ? 所有工序一一檢查復(fù)核？ ? 重點(diǎn)工序、重點(diǎn)操作選擇性檢查復(fù)核？ ? 質(zhì)量體系維護(hù)與改進(jìn)？ 1/31/2023 12 過程控制的目的： ? 為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 對(duì) 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個(gè) 因 素 進(jìn) 行 控 制。 1/31/2023 13 過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗(yàn) 步 驟 及 標(biāo) 準(zhǔn)。 1/31/2023 15 過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生產(chǎn)前： ? 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 取樣數(shù)目較少 監(jiān)測(cè)頻次與沉降菌相同 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)選擇浮游菌監(jiān)測(cè) 1/31/2023 24 ?表面微生物監(jiān)測(cè) ? 定期監(jiān)測(cè)，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行 ? 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測(cè)，特別關(guān)注新進(jìn)人員 監(jiān)測(cè)部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級(jí)、無菌萬(wàn)級(jí)區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面－－－－每班生產(chǎn) ? 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子）－－－每班生產(chǎn) 1/31/2023 25 ?溫濕度監(jiān)測(cè) ? 關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度 ? 冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況 ? 復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施。 00:02:2500:02:2500:02Saturday, April 1, 2023 ? 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問年。 00:02:2500:02:2500:024/1/2023 12:02:25 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 上午 12時(shí) 2分 25秒 上午 12時(shí) 2分 00:02: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 4月 上午 12時(shí) 2分 :02April 1, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :02:2500:02:25April 1, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 4月 上午 12時(shí) 2分 :02April 1, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 上午 12時(shí) 2分 25秒 上午 12時(shí) 2分 00:02: ? 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 00:02:2500:02:2500:024/1/2023 12:02:25 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì) 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ? Q C： 負(fù) 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗(yàn) 工 作。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 ? 所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過 工 藝驗(yàn) 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 進(jìn) 行 了
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