qa現(xiàn)場管理與過程控制培訓教材-預覽頁
【正文】 ? 現(xiàn)場管理的目標 ? 要求：現(xiàn)場整潔 、 有序 ? 標識完整 、 清晰 ? 記錄填寫完整 、 清晰 、 及時 ? 行為符合 SOP 1/31/2023 10 藥品制造過程控制 1/31/2023 11 討論： QA人員在過程控制中的作用 ? 所有工序一一檢查復核？ ? 重點工序、重點操作選擇性檢查復核？ ? 質量體系維護與改進？ 1/31/2023 12 過程控制的目的： ? 為 了 確 保 產(chǎn) 品 質 量 滿 足 質 量 標 準 要 求， 對 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質 量 的 各 個 因 素 進 行 控 制。 ? 生 產(chǎn) 工藝 部 門： 從 技 術 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核。 ? 生 產(chǎn) 計 劃：負 責 生 產(chǎn) 計 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ? 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 生 產(chǎn) 過 程 中 應 定 期 對 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質 量 特 性 進 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 1/31/2023 18 過程控制相關文件 ? 工藝規(guī)程 ? 過程控制程序 ? 批記錄 ? 相關監(jiān)控記錄 ? 環(huán)境 ? 質量檢驗 1/31/2023 19 過程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 ? 現(xiàn)狀調查 ? 物料隔離、標識 ? 報告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 ? 緊急程序處理 ? 預案 ? 培訓 ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 1/31/2023 20 無菌原料藥生產(chǎn)過程控制重點示例 1/31/2023 21 一、環(huán)境監(jiān)控 ?塵粒監(jiān)測 ： ? 靜態(tài) 規(guī)定頻次 所有潔凈區(qū) ? 動態(tài) 每班生產(chǎn) 關鍵操作區(qū)域（精濾、灌裝 100級區(qū)開口 暴露工序附近 1m內(nèi)） 1/31/2023 22 ?微生物監(jiān)測 ?沉降菌監(jiān)測 靜態(tài)：分潔凈級別、規(guī)定的頻次 動態(tài) ： 關鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域 （ 100級、無菌萬級區(qū)） 每班生產(chǎn) 被動采樣對環(huán)境中微生物的含量敏 感性較差 1/31/2023 23 ?浮游菌監(jiān)測 主動采樣，對環(huán)境中微生物含量較沉降菌敏感。 1/31/2023 30 二、工藝控制 ? QA： 抽查復核質量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行 質量控制點：主要的工藝參數(shù)、質量標準、設備參數(shù) 1/31/2023 31 ?配液工序 ? 原輔料：根據(jù)生產(chǎn)指令復核 品名、批號、合格狀態(tài)標識、實際投料量（體積、重量）等 ? 配液 PH值、溫度、攪拌情況（強度、頻率、時間、均勻性）等 1/31/2023 32 ?配液工序 ? 總配液體積 ? 從配制到過濾的時間 ? 濾器完整性測試：檢查操作人員是否認真按照規(guī)定在過濾前后進行完整性測試；起泡點有無異常情況 ? 狀態(tài)標識是否及時、正確。 :02:2500:02Apr231Apr23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 。 , April 1, 2023 ? 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :02:2500:02:25April 1, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 4月 1日星期六 12時 2分 25秒 00:02:251 April 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :02:2500:02Apr231Apr23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 4月 1日星期六 上午 12時 2分 25秒 00:02: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提
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