qa現(xiàn)場(chǎng)管理與過(guò)程控制培訓(xùn)教材-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 ? 現(xiàn)場(chǎng)管理的目標(biāo) ? 要求：現(xiàn)場(chǎng)整潔 、 有序 ? 標(biāo)識(shí)完整 、 清晰 ? 記錄填寫(xiě)完整 、 清晰 、 及時(shí) ? 行為符合 SOP 1/31/2023 10 藥品制造過(guò)程控制 1/31/2023 11 討論： QA人員在過(guò)程控制中的作用 ? 所有工序一一檢查復(fù)核？ ? 重點(diǎn)工序、重點(diǎn)操作選擇性檢查復(fù)核？ ? 質(zhì)量體系維護(hù)與改進(jìn)？ 1/31/2023 12 過(guò)程控制的目的： ? 為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 對(duì) 生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個(gè) 因 素 進(jìn) 行 控 制。 ? 生 產(chǎn) 工藝 部 門： 從 技 術(shù) 角 度 對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核。 ? 生 產(chǎn) 計(jì) 劃：負(fù) 責(zé) 生 產(chǎn) 計(jì) 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ? 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 應(yīng) 定 期 對(duì) 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 1/31/2023 18 過(guò)程控制相關(guān)文件 ? 工藝規(guī)程 ? 過(guò)程控制程序 ? 批記錄 ? 相關(guān)監(jiān)控記錄 ? 環(huán)境 ? 質(zhì)量檢驗(yàn) 1/31/2023 19 過(guò)程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 物料隔離、標(biāo)識(shí) ? 報(bào)告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 ? 緊急程序處理 ? 預(yù)案 ? 培訓(xùn) ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 1/31/2023 20 無(wú)菌原料藥生產(chǎn)過(guò)程控制重點(diǎn)示例 1/31/2023 21 一、環(huán)境監(jiān)控 ?塵粒監(jiān)測(cè) ： ? 靜態(tài) 規(guī)定頻次 所有潔凈區(qū) ? 動(dòng)態(tài) 每班生產(chǎn) 關(guān)鍵操作區(qū)域（精濾、灌裝 100級(jí)區(qū)開(kāi)口 暴露工序附近 1m內(nèi)） 1/31/2023 22 ?微生物監(jiān)測(cè) ?沉降菌監(jiān)測(cè) 靜態(tài)：分潔凈級(jí)別、規(guī)定的頻次 動(dòng)態(tài) ： 關(guān)鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域 （ 100級(jí)、無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)） 每班生產(chǎn) 被動(dòng)采樣對(duì)環(huán)境中微生物的含量敏 感性較差 1/31/2023 23 ?浮游菌監(jiān)測(cè) 主動(dòng)采樣，對(duì)環(huán)境中微生物含量較沉降菌敏感。 1/31/2023 30 二、工藝控制 ? QA： 抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行 質(zhì)量控制點(diǎn)：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù) 1/31/2023 31 ?配液工序 ? 原輔料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核 品名、批號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、實(shí)際投料量（體積、重量）等 ? 配液 PH值、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時(shí)間、均勻性）等 1/31/2023 32 ?配液工序 ? 總配液體積 ? 從配制到過(guò)濾的時(shí)間 ? 濾器完整性測(cè)試：檢查操作人員是否認(rèn)真按照規(guī)定在過(guò)濾前后進(jìn)行完整性測(cè)試；起泡點(diǎn)有無(wú)異常情況 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否及時(shí)、正確。 :02:2500:02Apr231Apr23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 。 , April 1, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 :02:2500:02:25April 1, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 4月 1日星期六 12時(shí) 2分 25秒 00:02:251 April 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 :02:2500:02Apr231Apr23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 2023年 4月 1日星期六 上午 12時(shí) 2分 25秒 00:02: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提
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