qa現(xiàn)場管理與過程控制培訓教材-全文預覽
【正文】 否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施。 檢 查 結(jié) 果 應 符 合 過 程 控 制 標 準 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標 準， 對 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對 其 波 動 情 況 進 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設 置 應 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 ? 生 產(chǎn) 設 備 檢 查。 1/31/2023 15 過程控制的時機與控制重點 ? 生產(chǎn)前： ? 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查。 ? 工程、維 修 部 ： 負 責 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負 責 測 量 設 備 校 驗 及 設 備 預 防 維修 管 理 工 作。 1/31/2023 13 過程控制的基礎：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗 步 驟 及 標 準。QA現(xiàn)場管理與過程控制 1/31/2023 1 品質(zhì)的保證 ? 實現(xiàn)“零缺陷” ? 控制不良產(chǎn)品產(chǎn)生 ? 原材料 ? 設備 ? 生產(chǎn)工藝 ? 工藝過程控制 ? 質(zhì)量檢驗 ? 質(zhì)量保證體系 1/31/2023 2 GMP的硬件、軟件與人的關系 GMP 行為 現(xiàn)場 廠房／設施／ 設備 文件／記錄 程序／標準 意識 能力 培訓 面談 現(xiàn)場查看 查閱 = + 1/31/2023 3 示例 1: ? 條款 1701：潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。 ? 行為： ? 有關文件管理程序（ SMP） ? 現(xiàn)場： ? 有無失效文件 ? 文件各版本管理情況 ? 記錄或文件： ? 文件受控發(fā)放記錄 ? 文件銷毀記錄 ? 文件變更記錄 1/31/2023 5 現(xiàn)場檢查的方式 ? 詢問 ? 相關人員 ? 了解職責、 GMP執(zhí)行情況 ? 現(xiàn)場查看 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標示等） ? 物料存放 ? 衛(wèi)生清潔 ? 查閱文件和記錄 ? 相關程序規(guī)定及記錄填寫 ? 批記錄 1/31/2023 6 課堂討論： ? 為什么在許多企業(yè)日常管理工作中，不能長期堅持不懈的執(zhí)行相關 SOP？ ? 我們應該怎么做 ? 1/31/2023 7 實施 GMP的重點：現(xiàn)場管理 ? 強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行 GMP的具體體現(xiàn) ? 衛(wèi)生管理 ? 潔具管理：分類、整潔 ? 工衣清洗：按時、區(qū)分 ? 更衣要求：標準更衣程序 ? 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄 ? 物料控制 ? 狀態(tài)標識明確、信息完整 ? 數(shù)量、帳、卡和實物一致 ? 放行控制明確，質(zhì)量參與 ? 特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄 ? 儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 1/31/2023 8 實施 GMP的思路：現(xiàn)場管理 ? 標識 ? 文件、記錄標識：有效版本控制 ? 設備狀態(tài)標識：完好／運行／待修／停用 ? 各種容器標識：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔／待清潔／相關生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計量標識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等 1/31/2023 9 實施 GMP的思路：現(xiàn)場管理 ? 員工培訓 ? SOP的熟悉程度 ? 相關的記錄填寫 （ 批記錄／運行記錄等 ）
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