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美國fda食品安全現(xiàn)代化法案概述(存儲版)

2025-03-02 22:18上一頁面

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【正文】 ? 第 211節(jié) 加強(qiáng)可報(bào)告食品的注冊 第三部分 提高進(jìn)口食品的安全 ? *第 301節(jié) 國外供應(yīng)商驗(yàn)證程序 ? *第 302節(jié) 自愿性合格進(jìn)口商程序 ? 第 303節(jié) 要求進(jìn)口食品認(rèn)證的權(quán)限 ? 第 304節(jié) 進(jìn)口食品的預(yù)先通報(bào) ? 第 305節(jié) 構(gòu)建外國政府對食品安全的管理能力 ? *第 306節(jié) 對外國食品企業(yè)的檢查 ? *第 307節(jié) 第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可 ? 第 308節(jié) 食品藥品管理局的駐外辦事處 ? 第 309節(jié) 走私食品 第四部分 其它規(guī)定 ? 第 401節(jié) 食品安全方面的資金 ? 第 402節(jié) 員工保護(hù) ? 第 403節(jié) 管轄范圍和管理權(quán)限 ? 第 404節(jié) 與國際協(xié)定的一致性 ? 第 405節(jié) 關(guān)于預(yù)算效果的決定 《 FDA食品安全現(xiàn)代化法案 》 關(guān)注要點(diǎn) ? 記錄檢查 擴(kuò)大了 FDA對食品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲或者進(jìn)口的記錄進(jìn)行檢查的權(quán)限。 ? 危害分析 企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須識別并評估與企業(yè)相關(guān)的已知的或可預(yù)見的危害,包括生物的、化學(xué)的、物理的和放射性危害、天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏源和未經(jīng)批準(zhǔn)的食品和色素添加劑, 并識別包括恐怖主義行為在內(nèi)的可能是故意引入的危害 ,對其進(jìn)行評估,并形成書面的危害分析。 費(fèi)用的收取和使用權(quán)限 在 2023財(cái)政年度及今后的每個(gè)財(cái)政年度, FDA將對以下四個(gè)方面進(jìn)行評估并收取費(fèi)用: ? ( 1)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的國內(nèi)企業(yè)的責(zé)任方和國外企業(yè)的美國代理方,需支付該年度復(fù)驗(yàn)的相關(guān)費(fèi)用; ? ( 2)未符合召回命令要求的國內(nèi)企業(yè)的責(zé)任方和進(jìn)口商,需支付該年度 FDA 要求執(zhí)行的食品召回活動(dòng)產(chǎn)生的費(fèi)用,以及提供技術(shù)支持、開展后續(xù)有效性檢查以及向社會告知等相關(guān)費(fèi)用; ? ( 3)參加自愿性合格進(jìn)口商項(xiàng)目的進(jìn)口商,需支付相關(guān)的行政費(fèi)用; ? ( 4)需在口岸進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的進(jìn)口商,需支付該年度口岸復(fù)驗(yàn)的相關(guān)費(fèi)用。 ? FDA食品安全現(xiàn)代化法頒布后 30個(gè)月內(nèi),食品檢測應(yīng)由獲得認(rèn)可的聯(lián)邦或非聯(lián)邦實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,這些實(shí)驗(yàn)室的抽樣、分析檢測方法經(jīng)由 FDA所確定的名錄中認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可。 外國供應(yīng)商驗(yàn)證程序 ? 要求每個(gè)進(jìn)口商應(yīng)開展基于風(fēng)險(xiǎn)的外國供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng),旨在證明由進(jìn)口商或進(jìn)口商代理所進(jìn)口的食品生產(chǎn)符合要求無摻雜,且無標(biāo)識錯(cuò)誤。 要求進(jìn)口食品隨附證明的權(quán)限 ? FDA可對進(jìn)口或要求進(jìn)口到美國的食品提出要求,要求其提供實(shí)體機(jī)構(gòu)( FDA指定的某機(jī)構(gòu)或食品來源國政府的代表;或認(rèn)可的、提供認(rèn)證或保證的其他人或者機(jī)構(gòu))簽發(fā)的證明或 FDA認(rèn)為適合的其他保證,以證明該食品符合本法的相關(guān)要求。 ? ( 5)對是否及如何協(xié)調(diào)食品法典要求的建議。 ? 第三方審核機(jī)構(gòu)的評審工作分為 咨詢評審和監(jiān)管評審 ,咨詢評審的目的是確定該企業(yè)是否符合本法的規(guī)定及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),評審結(jié)果僅供內(nèi)部使用。 ? 經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)是指 FDA認(rèn)為合適的外國政府、外國政府的代理機(jī)構(gòu)、外國合作組織或者其他第三方組織,且他們有能力被認(rèn)可進(jìn)行食品安全審核,確保被審核方符合本法規(guī)所規(guī)定的相關(guān)要求。 ? ( 3)提供互認(rèn)的檢驗(yàn)報(bào)告。對于已獲得資格的進(jìn)口商,至少每 3年一次進(jìn)行重新評估,發(fā)現(xiàn)不符合此標(biāo)準(zhǔn)的,撤銷資質(zhì)。 ? 若責(zé)任方拒絕或未在 FDA規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按照 FDA規(guī)定的方式(若有規(guī)定)、自愿停止銷售或者召回該產(chǎn)品,若認(rèn)為有必要, FDA可采取指令的形式,要求當(dāng)事人立即停止銷售該產(chǎn)品; 食品的行政扣留 ? FDA對原有實(shí)施行政扣留的條件進(jìn)行了修訂,將“ 可靠證據(jù)或信息顯示 ” 改為 “ 令人信服的理由 ” ;將 “ 出現(xiàn)對人類或動(dòng)物造成嚴(yán)重健康影響甚至導(dǎo)致死亡的威脅 ” 改為 “ 被摻雜或錯(cuò)誤標(biāo)識 ” ,這些極大地提高了FDA開展行政扣留的職權(quán)。 在與國土安全部協(xié)商后,在入境口岸根據(jù)基于以下幾個(gè)方面, FDA合理配置資源,對輸美食品開展檢查: ? 已知的進(jìn)口食品的安全風(fēng)險(xiǎn); ? 已知的原產(chǎn)國
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